辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据用于群体遗传学研究的匿名化使用协议

辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据用于群体遗传学研究的匿名化使用协议本协议由以下双方于[日期]签署：

甲方：[机构名称]，地址：[机构地址]

乙方：[研究机构名称]，地址：[研究机构地址]

鉴于甲方在辅助生殖胚胎基因检测（PGT）过程中收集并保存了胚胎基因检测数据，并希望将这些数据进行匿名化处理后用于群体遗传学研究的需要；

鉴于乙方在群体遗传学研究方面具有专业能力和经验，并希望利用甲方的数据资源开展相关研究；

双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据用于群体遗传学研究的匿名化使用达成如下协议：

一、数据提供

1.1甲方同意将辅助生殖胚胎基因检测（PGT）过程中产生的基因检测数据提供给乙方用于群体遗传学研究。

1.2甲方保证所提供的数据已经按照本协议约定的方式进行匿名化处理，确保无法通过任何途径追踪到个人身份信息。

1.3甲方负责对原始数据进行匿名化处理，包括但不限于删除个人身份信息、替换标识符等，确保数据在提供给乙方前已经达到匿名化要求。

二、数据使用

2.1乙方同意按照本协议约定的目的和范围使用甲方提供的辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据。

2.2乙方承诺仅将数据用于群体遗传学研究，不得用于任何其他目的，包括但不限于商业目的、盈利目的等。

2.3乙方在研究中产生的任何成果，包括但不限于学术论文、研究报告等，应注明数据来源于甲方，并遵守相关学术道德规范。

三、数据保密

3.1双方同意对本协议内容及所涉及的辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

3.2乙方应采取必要的保密措施，确保数据在存储、传输和使用过程中的安全性，防止数据泄露、篡改或丢失。

四、数据返还

4.1本协议终止或研究完成后，乙方应将甲方提供的辅助生殖胚胎基因检测（PGT）数据全部返还给甲方。

4.2乙方在返还数据时应确保数据的安全性和完整性，不得对数据进行任何修改或处理。

五、协议期限

5.1本协议自双方签字之日起生效，有效期为[期限]年。

5.2协议期满前，如双方均未提出书面异议，本协议自动续期[期限]年，续期次数不限。

六、违约责任

6.1如一方违反本协议约定，应承担违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。

6.2如因乙方原因导致数据泄露、篡改或丢失，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

七、争议解决

7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

7.2如双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他约定

8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

8.2本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（盖章）：[机构名称]

代表人（签字）：[代表人姓名]

日期：[签署日期]

乙方（盖章）：[研究机构名称]

代表人（签字）：[代表人姓名]

日期：[签署日期]

**一、附件列表**

本协议在执行过程中，可能需要以下附件作为补充说明或具体执行细节：

1.**数据匿名化处理方案/规程：**详细说明甲方进行数据匿名化所采用的具体技术、方法和流程，确保其符合协议约定的匿名化标准，并能提供实施证明。

2.**数据提供清单/描述：**对甲方将提供的数据进行详细描述，例如数据类型（如胚胎活检样本信息、PGT检测报告、核型分析数据等）、数据量级、时间范围、数据格式（如CSV、TXT、数据库导出等）、数据来源（特定中心或项目）等。

3.**研究项目方案摘要：**乙方提供其使用该数据开展群体遗传学研究的简要方案，包括研究目标、主要方法、预期成果等，以便甲方了解数据的具体应用场景。

4.**数据安全存储和传输协议：**乙方制定的具体措施说明，证明其能够保障接收和使用过程中的数据安全，符合协议的保密要求。

5.**已签署的知情同意书副本（如适用）：**如果原始数据获取涉及需要患者明确同意用于研究的情况，可能需要提供相关知情同意书模板或已签署样本的说明（注意：使用匿名化数据通常可豁免此项，但需在协议中明确）。

6.**数据返还/销毁证明：**协议终止或研究结束后，乙方提供的证明文件，表明已按照协议约定返还或安全销毁了相关数据。

**二、违约行为罗列及认定**

1.**甲方违约行为：**

***未能按约定提供数据：**未在约定时间内提供完整、准确、已按要求匿名化的数据。

***数据匿名化不充分：**提供的数据未能达到协议约定的匿名化标准，仍存在可识别个人身份的风险。

***泄露原始数据或未匿名化信息：**在数据处理或传输过程中泄露了未脱敏的原始数据或与匿名化数据可关联的未匿名化信息。

***违反保密义务：**未经乙方同意，泄露协议内容或所涉及的辅助生殖及基因检测相关信息。

2.**乙方违约行为：**

***未按约定使用数据：**将数据用于协议约定范围之外的目的（如商业、盈利、或其他非群体遗传学研究目的）。

***数据匿名化信息泄露：**通过其研究活动或管理疏忽，导致即使经过匿名化处理的数据被用于追踪到个人身份。

***违反保密义务：**未经甲方同意，泄露协议内容或所涉及的辅助生殖及基因检测相关信息。

***未能安全存储或传输数据：**因管理不善或技术原因，导致数据在存储或传输过程中发生泄露、篡改、丢失。

***未能按时返还数据：**在协议约定的期限内未能将数据全部返还给甲方，或未能提供有效的销毁证明。

***研究成果不当使用或披露：**在发表的成果中未按要求注明数据来源，或将研究成果用于违反协议目的的情况。

**违约认定：**违约行为的认定依据协议条款、双方沟通记录、数据使用记录、技术鉴定报告（如数据追踪分析）以及相关法律法规。若一方认为对方存在违约行为，应首先向对方发出书面通知，要求其在合理期限内纠正。若对方在合理期限内未予纠正，或违约行为已事实上发生，守约方有权依据协议约定追究违约责任。

**三、文档所涉及的法律名词及解释**

1.**辅助生殖胚胎基因检测（PGT）：**指在辅助生殖技术过程中，对胚胎活检组织或细胞进行基因检测，以评估胚胎遗传正常性、选择优质胚胎进行移植的技术。协议中的“PGT数据”通常指检测结果及相关原始信息。

2.**群体遗传学：**研究人群中基因频率和等位基因分布的动态变化及其影响因素的学科，旨在理解人类遗传多样性、疾病发生机制等。

3.**匿名化（Anonymization）：**指通过删除或修改个人信息，使得数据无法直接或间接识别到特定个人，并且无法通过其他方式结合其他数据识别到特定个人的过程。其目标是消除个人身份风险。

4.**去标识化（De-identification）：**在某些法规语境下，特指经过处理（如删除直接标识符、限定信息数量等）后，使得数据在特定风险控制条件下（如限制访问权限）理论上无法识别个人的状态。匿名化通常被视为比去标识化更强的形式。本协议强调“匿名化”，意味着要达到无法追踪个人身份的标准。

5.**个人身份信息（PersonalIdentificationInformation,PII）：**指能够单独或与其他信息结合识别到特定自然人的各种信息，如姓名、身份证号、出生日期、生物识别特征、住址、联系方式等。

6.**遗传风险：**指个体因遗传因素而患某种疾病或出现特定表型的可能性。

7.**伦理委员会/审查委员会（IRB/EC）：**负责审查、监督涉及人类参与者的研究项目的伦理可行性和合规性的机构。

**四、实际执行过程中可能遇到的问题及注意事项及解决办法**

**问题1：匿名化效果的可靠性和可验证性**

***问题：**甲方可能担心其匿名化处理是否足够彻底，乙方可能质疑数据的匿名化程度。

***注意事项：**匿名化方法需科学、严谨，并记录详细过程。双方需就匿名化标准达成共识。

***解决办法：**约定具体的匿名化技术（如k-匿名、l-多样性、t-相近性等）；甲方需提供详细的匿名化方案和实施记录；可考虑引入第三方专家进行评估；建立数据追踪模拟测试机制。

**问题2：数据安全风险**

***问题：**即使匿名化，数据仍可能包含与其他数据库关联的潜在风险；乙方的数据系统可能存在安全漏洞。

***注意事项：**乙方需采取行业标准的加密、访问控制、审计日志等措施；明确数据访问权限和流程。

***解决办法：**约定详细的数据安全责任条款；乙方需提供其安全措施证明；定期进行安全审计；建立数据泄露应急预案。

**问题3：数据质量与完整性**

***问题：**甲方提供的数据可能存在错误、缺失或不一致，影响乙方研究。

***注意事项：**甲方在提供数据前应进行质量控制和检查；明确数据格式和标准。

***解决办法：**在协议中明确数据质量要求；甲方提供数据质量报告；双方建立数据问题沟通和修正机制。

**问题4：研究成果的知识产权归属**

***问题：**基于共同数据产生的研究成果（论文、专利等）的知识产权归属可能产生争议。

***注意事项：**协议中需明确约定研究成果的归属、署名权以及可能的利益分配。

***解决办法：**在协议中明确约定知识产权条款，可约定共同所有或甲方/乙方按贡献比例享有；明确作者署名规则。

**问题5：伦理和合规性问题**

***问题：**使用辅助生殖和遗传数据可能涉及复杂的伦理问题，需符合相关法律法规（如涉及人类遗传资源管理、数据保护法规等）。

***注意事项：**确保研究方案和协议获得伦理委员会的批准；遵守数据出境（如适用）的法律法规。

***解决办法：**确保双方研究活动均获得本地伦理委员会批准；聘请法律和伦理专家进行风险评估和合规审查。

**问题6：沟通不畅与责任界定**

***问题：**双方在数据交接、问题处理等环节沟通不畅；发生问题时责任难以界定。

***注意事项：**明确双方的联系人；建立定期的沟通机制；清晰界定各项责任。

***解决办法：**在协议中指定双方的主要联系人；约定会议或报告的频率；细化各项条款的责任主体。

**五、适用的所有场景**

本合同适用于以下场景：

1.**医疗机构与研究机构合作：**医疗机构（如辅助生殖中心）将其收集的、已完成辅助生殖胚胎基因检测（PGT）的、并希望用于研究的患者数据，与研究机构（如大学、研究所以及生物技术公司）进行合作，由研究机构利用这些经匿名化处理的数据开展群体遗传学研究。

2.**数据共享平台：**一个机构作为数据提供方，将其匿名化的PGT数据上传至一个合规的数据共享平台；其他机构（作为数据使用方）根据平台规则和协议，申请并使用这些数据进行研究。

3.**多中心研究项目：**一个大型研究项目，由多个参与医疗机构提供各自的PGT数据，所有数据在提交前均由各机构进行匿名化处理，然后汇集到项目中心（或由指定机构负责匿名化后汇集），由项目中心或合作研究机构进行群体遗传学分析。

4.**商业公司与研究机构合作：**生物技术或制药公司希望利用其客户（或合作医疗机构）提供的、已匿名化的PGT数据，与研究机构合作进行药物靶点发现、遗传风险预测模型开发等群体遗传学研究。

5.**教学与培训目的：**在符合伦理和法规的前提下，将高度匿名化的PGT数据提供给医学院校或研究机构用于教学和科研技能培训，以开展群体遗传学相关的模拟研究。

在这些场景下，确保数据的匿名化、使用目的的明确性、双方的权责清晰以及合规性是本协议的核心价值所在。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合：数据用于药物研发或基因治疗靶点识别**

***描述：**甲方（医疗机构或数据持有方）提供的匿名化PGT数据，被乙方（通常是生物技术公司或大型药企）用于筛选潜在的药物作用靶点，或设计针对特定遗传背景的基因治疗策略。

***应增加的条款：**

***条款：知识产权（特定应用）独占许可条款**

***内容：**“在本协议有效期内及研究期间，乙方基于甲方提供的PGT数据所进行的分析、开发的、可直接或间接应用于治疗与PGT相关疾病（例如，特定单基因遗传病、反复流产相关遗传风险等）的候选药物、基因治疗方案、诊断试剂或其相关方法学，若涉及在本协议项下共享数据的特定遗传变异或生物标志物，则乙方在[具体地域范围，如中国大陆]内就该特定应用或其直接衍生物的[专利申请/注册]及后续[商业开发/销售]方面，获得对甲方拥有的、可从本PGT数据中合理推导出的相关知识产权的独占许可。独占许可费[明确约定是免费获得、按后续销售额比例支付、固定费用或其他方式]。此独占期自本协议生效日起[期限]年，或在相关知识产权获得授权之日起[期限]年，以先到期为准。”

***条款：数据保密范围扩展**

***内容：**“双方同意，对于基于本协议数据产生的、具有潜在商业价值的研究成果（包括但不限于候选药物靶点信息、早期临床前数据、专利申请文件等），在成果公开（如发表论文、公开会议报告、专利申请）前，双方均有义务采取不低于对商业秘密的标准进行额外的保密措施，直至该成果失去商业秘密性质为止。”

2.**场合：数据用于开发伴随诊断试剂**

***描述：**乙方利用甲方提供的匿名化PGT数据，开发用于检测与特定PGT相关遗传缺陷或预测治疗反应的伴随诊断试剂。

***应增加的条款：**

***条款：临床前/临床开发合作条款**

***内容：**“若乙方基于本协议数据开发伴随诊断试剂，甲方同意在[条件，如乙方提供研究资助或承诺未来合作]下，向乙方提供必要的临床信息支持（例如，与匿名化数据对应的疾病表型信息，确保不泄露个人身份），并协助乙方进行必要的临床验证协调（如协助联系符合条件的患者资源，仅限于研究目的）。双方需明确各自在诊断试剂开发过程中的投入、风险承担及后续收益分配。”

***条款：监管审批责任划分**

***内容：**“对于基于本协议数据开发的伴随诊断试剂，其临床前研究、注册申报及后续监管审批的责任主体为乙方。甲方仅以数据原始提供方的身份配合提供必要的技术文件支持，不承担诊断试剂上市后的任何监管责任。”

3.**场合：大规模、多中心研究网络的数据整合分析**

***描述：**多个甲方（不同医疗机构）将各自的匿名化PGT数据贡献给乙方或一个共同指定的数据协调中心（DataCoordinationCenter,DCC），由乙方或DCC进行大规模整合分析，以揭示罕见遗传病机制或复杂性状的遗传背景。

***应增加的条款：**

***条款：数据协调中心（DCC）角色与责任条款**

***内容：**“若设立数据协调中心（DCC），DCC负责接收、管理、进一步处理（在甲方授权范围内）和整合来自各甲方的匿名化数据，并为乙方提供研究所需的数据集。DCC对数据的保密性和匿名化状态负首要保证责任，并向乙方提供其数据处理流程的说明和可审计证明。甲方同意其数据仅能通过DCC传输给乙方，并授权DCC在符合协议和伦理要求的前提下，对数据进行汇总分析。”

***条款：数据质量标准统一性**

***内容：**“各甲方同意遵循由乙方或DCC统一制定的数据提交标准和质量控制指南，确保提交的匿名化数据格式、内容和质量的一致性，以满足大规模整合分析的需求。”

4.**场合：用于AI模型训练**

***描述：**乙方计划利用甲方提供的匿名化PGT数据训练人工智能模型，用于预测胚胎发育潜能、遗传风险或辅助临床决策。

***应增加的条款：**

***条款：AI模型使用限制条款**

***内容：**“乙方仅能将基于本协议数据训练的AI模型用于辅助人类生殖相关的群体遗传学研究或临床决策支持系统开发。禁止将训练好的AI模型直接用于商业性服务提供（如直接向患者收费的胚胎选择服务），或用于非研究目的的商业应用。乙方需确保其AI模型开发过程符合数据最小化原则，且模型输出结果不单独识别任何个人。”

***条款：模型验证与透明度要求**

***内容：**“乙方应向甲方提供其AI模型训练完成后的性能评估报告（如准确率、召回率、F1分数等），并在研究报告中说明模型训练所使用的数据类型和规模。若乙方开发基于该模型的临床决策支持系统，应在本协议框架内，与甲方合作或接受甲方监督，对该系统进行临床验证，并确保其使用的透明度和公平性。”

5.**场合：数据用于公共卫生监测或政策制定**

***描述：**乙方利用匿名化PGT数据，结合其他公开或脱敏数据，进行区域性或全国性的辅助生殖技术应用、常见遗传病发生情况或人口遗传结构变化的监测，为公共卫生政策或行业规范提供依据。

***应增加的条款：**

***条款：数据聚合与宏观分析限制条款**

***内容：**“乙方在利用数据进行分析时，应确保所有分析均基于聚合后的数据或符合统计学意义的宏观数据，不得进行任何可能推断到特定群体或个体的微观分析。乙方若需发布涉及公共卫生监测或政策建议的研究成果，应事先与甲方进行沟通，确保分析方法的合理性、结论的稳健性，并符合相关法律法规和伦理要求。”

***条款：成果报告与共享机制**

***内容：**“若乙方的研究成果对区域性或国家层面的辅助生殖服务管理或公共卫生政策具有参考价值，乙方应在本协议框架内，向甲方提供研究成果的摘要或报告副本，并探讨在符合保密规定的前提下，以适当方式向相关监管部门或公共卫生机构共享分析结果的可能性。”

**二、附件条款增加（第三方介入情况）**

当有第三方介入时，通常指除了甲方（数据提供方）和乙方（研究使用方）之外，还存在一个或多个参与方，如数据协调中心（DCC）、技术服务提供方（如测序或生物信息分析外包公司）、资金提供方（如投资机构）等。

***第三方的款项（责权利）及具体内容：**

***1.数据协调中心（DCC）**

***责（Responsibilities）：**

*负责接收、验证、存储和管理来自甲方的匿名化PGT数据。

*负责按照协议约定，将数据安全、合规地提供给乙方或其他授权方。

*负责执行统一的数据处理流程（如进一步标准化、清洗），确保数据质量。

*负责维护数据的安全性和保密性，实施严格的访问控制。

*负责向甲方报告数据接收、处理和使用的概况。

***权（Rights）：**

*依据协议获得履行其职责所必需的数据访问权限。

*对数据的管理和使用享有保密义务。

*有权向乙方收取数据处理、管理或协调服务费用（若协议约定）。

*有权拒绝接收不符合协议数据标准或匿名化要求的数据。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*通过提供数据管理和服务获得收入（如适用）。

*建立起可靠、合规的数据共享平台，提升其行业声誉。

*通过整合多源数据，促进自身研究能力的发展。

***2.技术服务提供方（如测序商、分析服务商）**

***责（Responsibilities）：**

*根据甲方或乙方的指令，提供高质量的测序、生物信息分析或其他技术支持服务。

*对在服务过程中接触到的原始或处理中数据承担保密义务，其保密责任不因服务结束而终止。

*确保技术服务过程符合行业标准和质量要求。

*向乙方（或直接向甲方，根据协议约定）提供服务报告和结果。

***权（Rights）：**

*依据协议获得履行服务所必需的、限定范围的数据访问权限（通常是原始数据或分析数据，而非最终研究成果）。

*有权收取约定的技术服务费用。

*在服务合同框架内，保留其技术成果和知识产权（除非协议另有约定，如分析方法的改进需共享）。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*通过提供专业技术服务获得收入。

*保证其服务的质量和专业性。

***3.资金提供方（如投资机构）**

***责（Responsibilities）：**

*提供研究项目所需的资金支持。

*（通常）对研究方向的合规性、伦理性和可行性进行监督。

*有权了解项目进展（需在保护商业秘密和隐私的前提下）。

***权（Rights）：**

*（通常）不直接参与研究数据的操作和分析。

*有权查阅项目关键节点的研究报告和财务报告。

*其投资回报可能来源于研究成果的商业化（需在投资协议中明确）。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*实现投资回报。

*支持有潜力的科学研究。

**三、甲方为主导时的主动性条款**

当甲方（医疗机构或数据持有方）在合作中起主导作用时，可能需要增加保障其数据控制权、利益和责任的条款。

***额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***条款：最终数据解释权与质量否决权**

***内容：**“对于基于本协议数据产生的、旨在直接用于甲方临床实践改进或服务优化的研究成果（例如，新的PGT应用指南、胚胎选择标准），甲方拥有对研究结果的最终解释权。若乙方提出的研究结论与甲方长期临床实践观察或公认的医学标准存在显著冲突，且乙方未能提供充分、可信的证据予以反驳，甲方有权暂停或否决该结论在本协议项下的应用价值，并要求乙方重新进行论证或补充研究。”

***条款：优先使用权条款（针对特定研究成果）**

***内容：**“在本协议有效期内，若乙方基于本协议数据产生的某项研究成果（例如，针对特定本机构常见病种的遗传风险预测模型或诊断方法）具备直接在本机构临床转化应用的潜力，在乙方同意并承诺提供必要技术支持的前提下，甲方享有在[明确区域或范围]内优先将该成果转化为临床应用的的权利。具体转化方式（如自建、合作开发）和条件由双方另行协商确定。”

***条款：数据使用范围的动态审查权**

***内容：**“自本协议生效后[时间，如6个月或1年]，甲方有权对乙方后续使用本协议数据的范围和目的进行一次全面的审查。基于审查结果，甲方有权要求乙方调整其研究计划，或增加额外的数据使用限制。若乙方的研究方向发生重大变更，与初始目的偏离过大，或出现新的潜在商业应用，甲方有权要求乙方提供新的解释，并可能据此调整数据使用授权。”

***条款：对第三方数据接入的监督与同意权**

***内容：**“若乙方在履行本协议过程中，需要将本协议项下获取的、经甲方匿名化处理的数据，进一步提供给任何第三方（无论是否为协议签署方），必须事先获得甲方的书面同意。甲方有权审查第三方接入数据的必要性、合规性及其数据安全保护能力。”

**四、乙方为主导时的主动性条款**

当乙方（研究机构或公司）在合作中起主导作用时，可能需要增加保障其研究自主权、数据使用权和成果归属的条款。

***额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***条款：研究计划主导权与调整权**

***内容：**“乙方基于对本领域知识的掌握和研究的需要，有权主导制定基于本协议数据的详细研究计划。在本协议约定的研究目标框架内，乙方有权根据研究进展和科学需要，对研究计划进行合理的调整和优化，并应至少提前[时间，如30天]通知甲方。甲方应在收到通知后[时间，如15天]内进行审核，仅保留否决因违反协议目的或伦理规范而进行的调整的权利。”

***条款：研究成果署名优先权（特定贡献）**

***内容：**“对于乙方基于本协议数据独立完成或主导完成的研究成果（论文、专利等），乙方享有优先署名权。若甲方对研究成果有实质性贡献（例如，提供了关键的原始数据或临床验证资源），可在双方协商一致的基础上，在成果中体现甲方的贡献，具体署名方式和顺序由双方友好协商确定。”

***条款：数据用于后续衍生研究/开发的授权**

***内容：**“在不违反本协议核心目的（即群体遗传学研究）的前提下，乙方基于本协议项下获取的匿名化数据所产生的研究成果、技术方法或模型，若乙方计划进一步用于开发新的研究项目、申请新的知识产权或进行后续的商业化开发，在满足以下条件[具体条件，如不与甲方优先权冲突、不直接用于违反协议的商业服务]的情况下，乙方无需另行获得甲方的特别许可，但应向甲方通报相关计划。”

***条款：研究成果发表主导权**

***内容：**“对于由乙方主导或主要完成的研究成果，乙方可根据其学术惯例和发表策略，主导选择发表期刊或会议。甲方有权在收到乙方提供的拟发表稿件的摘要或关键信息后[时间，如30天]，提出合理意见（如涉及临床应用的潜在影响），但最终发表决定权在于乙方。”

**五、特殊应用场景下的特殊条款及注意事项**

***场景：数据涉及罕见病或特定遗传综合征研究**

***特殊条款：**可能需要增加关于数据敏感性（如某些罕见病数据量极少）的处理条款，例如约定“若因数据量限制，导致研究结论的统计学效力不足，双方应协商调整研究设计或扩大数据来源范围（在符合伦理和法规的前提下）”；可能需要更严格的伦理审查要求，确保对罕见病群体的尊重。

***注意事项：**罕见病研究样本量通常较小，匿名化处理需更加谨慎，防止因样本量不足而暴露特定个体或小群体的信息。研究设计和统计分析需采用适合小样本的方法。

***场景：数据跨境传输与使用**

***特殊条款：**必须增加关于数据出境的法律合规性条款，明确“数据出境前，乙方需确保符合[具体国家/地区，如欧盟GDPR、美国HIPAA等]的数据保护法律法规要求，可能需要采取额外的保护措施（如标准合同条款、充分性认定等），并事先获得甲方（若甲方为数据控制方）的书面同意。”

***注意事项：**跨境数据传输涉及复杂的法律壁垒，需提前进行充分的法律评估。双方需明确各自在数据出境合规方面的责任分工。

***场景：数据涉及国际合作项目**

***特殊条款：**可能需要增加关于多边协议或谅解备忘录（MOU）的条款，明确“本协议项下的数据共享和使用，应同时遵守可能存在的更高层级国际合作协议或谅解备忘录的约定。”

***注意事项：**国际合作可能涉及不同国家的法律法规冲突，需通过协议明确适用的法律和争议解决机制。

**六、原始合同所需的所有详细的附件列表**

*1.**数据匿名化处理方案/规程**

*2.**数据提供清单/描述**(包括数据类型、量级、时间范围、格式、来源等)

*3.**研究项目方案摘要**(乙方提供)

*4.**数据安全存储和传输协议**(乙方提供)

*5.**伦理委员会/审查委员会（IRB/EC）批准文件副本**

*6.**（如适用）原始数据获取的知情同意书样本或说明**(证明原始数据获取合规性)

*7.**数据返还/销毁证明**(乙方在协议终止时提供)

*8.**（若第三方介入）第三方服务协议或介入条款的补充说明**

*9.**（若涉及AI）AI模型开发与验证报告**

*10.**（若涉及药物研发）知识产权独占许可相关文件（如专利申请文件）**

**七、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***辅助生殖胚胎基因检测（PGT）:**在辅助生殖过程中对胚胎进行遗传学检测的技术，用于选择健康胚胎。

***群体遗传学:**研究人群中基因频率和遗传变异动态变化的学科。

***匿名化:**删除或修改个人信息，使其无法识别到特定个人的过程。

***去标识化:**删除或修改部分信息，理论上无法识别个人的状态（注意：与匿名化不同，有时法律语境下特指此概念）。

***个人身份信息（PII）:**可识别到特定自然人的各种信息。

***遗传风险:**因遗传因素导致患某种疾病或出现特定表型的可能性。

***伦理委员会/审查委员会（IRB/EC）:**审查涉及人类参与者的研究项目的伦理机构。

**八、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项及解决办法**

***问题1：匿名化效果的可靠性和可验证性**

***注意：**匿名化是基础，任何疏忽都可能导致严重后果。

***解决办法：**制定详细、可审计的匿名化流程；使用成熟的技术（k-匿名、l-多样性等）；引入第三方审计或评估。

***问题2：数据安全风险**

***注意：**匿名化数据仍有潜在风险，访