基因治疗药物制备过程中质粒DNA的GMP生产合同

基因治疗药物制备过程中质粒DNA的GMP生产合同本合同由以下双方于[日期]在[地点]签订：

甲方：[甲方名称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方名称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[乙方地址]。

鉴于：

1.甲方是一家专业从事基因治疗药物研发和生产的公司，需要高质量的质粒DNA进行其药物的生产。

2.乙方拥有先进的质粒DNA生产技术和设备，具备严格遵守GMP（药品生产质量管理规范）标准的能力。

3.双方同意根据本合同条款，由乙方为甲方生产符合GMP标准的质粒DNA。

因此，双方达成如下协议：

一、产品规格

1.1乙方应根据甲方提供的技术要求和规格生产质粒DNA。

1.2质粒DNA的生产应符合GMP标准，包括但不限于纯度、效价、宿主细胞残留、内毒素含量等指标。

1.3产品的具体规格和参数详见附件一。

二、生产计划

2.1甲方应提前[时间]向乙方提供质粒DNA的生产订单，包括生产数量、生产时间等详细信息。

2.2乙方应根据甲方的订单要求制定生产计划，并确保按时完成生产任务。

2.3如遇特殊情况（如原料供应问题、设备故障等），乙方应及时通知甲方，并共同协商解决方案。

三、质量控制

3.1乙方应建立完善的质量控制体系，确保生产过程中的每一步都符合GMP标准。

3.2乙方应定期对生产设备进行校准和维护，确保设备的正常运行。

3.3乙方应进行严格的原材料检验，确保所用原材料的合格性。

3.4乙方应进行生产过程中的关键控制点的检验，确保产品质量稳定可靠。

3.5乙方应进行最终产品的检验，确保产品符合合同规定的规格和标准。

3.6甲方有权对乙方生产过程进行监督和检查，乙方应积极配合。

四、交货和运输

4.1乙方应在合同规定的生产时间内完成质粒DNA的生产，并按照甲方的指示进行包装和标记。

4.2乙方应负责将质粒DNA安全运输至甲方指定的地点，运输过程中应采取必要的措施防止产品损坏或污染。

4.3运输费用由乙方承担。

五、验收

5.1甲方应在收到质粒DNA后[时间]内进行验收，验收内容包括产品的数量、包装、标记等。

5.2甲方应在验收合格后[时间]内通知乙方，否则视为验收合格。

5.3如发现产品不合格，甲方应及时通知乙方，并共同协商解决方案。

六、价格和付款

6.1质粒DNA的价格按照附件二的规定执行。

6.2甲方应在收到乙方开具的发票后[时间]内支付货款。

6.3付款方式为银行转账，乙方应提供银行账户信息。

七、保密条款

7.1双方应对本合同内容及涉及的商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

7.2本保密义务在本合同终止后仍然有效。

八、违约责任

8.1如乙方未能按时完成质粒DNA的生产，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的[比例]%。

8.2如甲方未能按时支付货款，应向乙方支付违约金，违约金为未支付金额的[比例]%。

8.3如任何一方违反保密条款，应向对方支付违约金，违约金为[金额]。

九、争议解决

9.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用[国家/地区]法律。

9.2双方应友好协商解决争议，协商不成的，任何一方均可向[法院]提起诉讼。

十、合同生效

10.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

10.2本合同一式[份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。

附件一：产品规格

附件二：价格和付款

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

法定代表人（签字）：法定代表人（签字）：

日期：日期：

**一、所需附件列表**

该合同在执行过程中，通常会需要以下附件作为补充和细化：

1.**附件一：产品规格**

*详细列出质粒DNA的具体质量标准，包括但不限于：

*纯度（如通过琼脂糖凝胶电泳、OD260/280/230比值等评估）

*效价（如空斑形成单位PFU/mL或光密度OD/mL）

*宿主细胞残留物（如宿主细胞DNA、宿主细胞蛋白质的限量）

*内毒素/热原物质含量（如LAL测试结果）

*细菌内毒素（如LimulusAmebocyteLysatetest结果）

*病毒去除和灭活（如相关测试方法和指标）

*endotoxins（内毒素）

*hostcellDNA（宿主细胞DNA）

*hostcellprotein（宿主细胞蛋白）

*plasmidpurity（质粒纯度）

*titration（滴度）

*endotoxinstest（内毒素测试）

*viralclearanceandinactivation（病毒清除和灭活）

*appearance（外观）

*sterility（无菌性）

*identity（身份）

*concentration（浓度）

*pH（pH值）

*residualsolvents（残留溶剂）

*endotoxinstest（内毒素测试）

*appearance（外观）

*sterility（无菌性）

*identity（身份）

*concentration（浓度）

*pH（pH值）

*residualsolvents（残留溶剂）

2.**附件二：价格和付款**

*明确质粒DNA的价格标准（如按规格、数量、批次定价）。

*列出不同数量级或规格对应的单价。

*详细规定付款方式、付款节点（如预付款、进度款、验收款）、支付周期和货币种类。

*可能还包括折扣条款、税费承担等。

**二、违约行为罗列及认定**

根据合同条款，可能的违约行为及其认定如下：

1.**乙方违约行为：**

***交付不合格产品：**若乙方生产的质粒DNA不符合附件一规定的规格标准，经甲方检验或权威第三方检测证实，即视为交付不合格产品。

***延迟交付：**若乙方未能在甲方要求的或合同约定的生产计划时间内完成生产并交付产品，即构成延迟交付。

***泄露商业秘密：**若乙方及其工作人员未经甲方书面同意，泄露合同内容或涉及甲方技术、生产流程等商业秘密信息给任何第三方，即构成违约。

***其他违反GMP规定：**若乙方在生产过程中未能严格遵守GMP规范，导致产品安全性、有效性或质量受到质疑或影响，并经证实，构成违约。

2.**甲方违约行为：**

***延迟付款：**若甲方未在合同约定的付款节点和期限内支付乙方货款，即构成延迟付款。

***泄露商业秘密：**若甲方及其工作人员未经乙方书面同意，泄露合同内容或涉及乙方技术、生产流程等商业秘密信息给任何第三方，即构成违约。

***未按时提供必要信息或订单：**若甲方未能按照合同约定及时提供生产所需的技术要求、订单信息或批准生产计划，导致乙方生产延误，且非因乙方原因造成，可能构成违约（需合同具体条款界定责任）。

**三、涉及的法律名词及解释**

***合同(Contract):**依法订立、具有法律约束力的协议，是双方或多方之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。

***甲方(PartyA):**合同中约定的一方当事人。

***乙方(PartyB):**合同中约定的另一方当事人。

***GMP(GoodManufacturingPractice):**药品生产质量管理规范，是一套关于药品生产和质量管理的基本准则和法规要求，旨在确保药品质量、安全性和有效性。在本合同中特指“药品生产质量管理规范”。

***质粒DNA(PlasmidDNA):**存在于细菌等微生物染色体DNA之外的小型环状DNA分子，常用于基因治疗药物的制备载体。

***效价(Potency):**指药物或生物制品（如本合同中的质粒DNA）产生预期效果的能力或强度，通常用单位（如PFU/mL）表示。

***纯度(Purity):**指产品中目标成分占总量的比例，或指产品中杂质（如宿主细胞残留物）的含量水平。

***内毒素(Endotoxin):**来自革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，具有热原性，对人体有害，在药品生产中需严格控制。

***违约金(LiquidatedDamages):**合同中预先约定的，在一方违约时应向对方支付的一定金额，作为对违约行为的补偿。

***法律适用(GoverningLaw):**指解决合同争议所依据的法律。

***争议解决(DisputeResolution):**指解决合同双方之间发生争议的方法，如协商、调解、仲裁或诉讼。

***附件(Appendix/Attachment):**作为合同不可分割部分的补充文件，用于提供详细信息。

***商业秘密(TradeSecret):**不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

**四、实际执行过程中遇到的问题及注意事项及解决办法**

**可能遇到的问题：**

1.**产品质量不达标：**

**问题表现：*乙方交付的质粒DNA未能满足附件一中的任一规格要求。

**注意事项：*甲方需建立严格、客观的验收标准和流程；生产过程中需进行关键控制点检验；双方对检测方法和标准应有明确共识。

**解决办法：*要求乙方进行返工或重产；根据合同约定计算并要求乙方支付违约金；若问题严重，可能解除合同并要求赔偿。

2.**生产延误：**

**问题表现：*乙方因任何原因未能按计划交付产品。

**注意事项：*甲方应提前提供明确的生产订单和技术要求；乙方应制定合理的生产计划并有效管理；双方需就延误原因和责任有清晰界定。

**解决办法：*协商调整交货期；要求乙方支付延迟交付违约金；若延误影响甲方项目，甲方有权寻求替代供应商。

3.**保密信息泄露风险：**

**问题表现：*合同条款或技术信息被无意或恶意泄露。

**注意事项：*签订保密协议；对接触敏感信息的人员进行培训和管理；明确保密信息的范围和保密期限。

**解决办法：*一旦发生泄露，立即采取补救措施（如发函警告、禁令）；根据合同约定追究违约方的法律责任。

4.**GMP合规性争议：**

**问题表现：*双方对生产过程是否符合GMP要求存在分歧。

**注意事项：*乙方需保留完整的生产记录和质量控制数据以证明合规；甲方或第三方有权进行审计或委托检验。

**解决办法：*引入独立的第三方机构进行审计或产品检验；依据GMP法规和合同条款进行判断。

5.**付款延迟：**

**问题表现：*甲方因资金周转等原因未能按时付款。

**注意事项：*甲方应确保资金安排；如确需延迟，应提前与乙方沟通并获得同意。

**解决办法：*与乙方协商新的付款计划；根据合同约定支付延迟付款违约金。

6.**运输损坏或污染：**

**问题表现：*产品在运输过程中发生物理损坏或被污染。

**注意事项：*乙方需选择合适的包装材料和运输方式；明确运输责任方。

**解决办法：*要求乙方承担赔偿责任；甲方在接收时仔细检查并记录。

**五、合同适用的所有场景**

该合同适用于以下场景：

1.**基因治疗药物研发公司与其CMO（合同研发生产组织）的合作：**研发公司需要将设计好的质粒DNA药物委托给具备GMP资质的CMO进行生产。

2.**生物技术公司外包生产：**需要生产特定质粒DNA但自身不具备GMP生产能力的生物技术公司，将其外包给专业的生物制品生产企业。

3.**新药临床试验准备：**在进行基因治疗药物临床试验前，需要按照GMP标准制备足量合格的质粒DNA用于临床试验样品的生产。

4.**商业化生产供应：**对于已获批的基因治疗药物，需要进行规模化、符合GMP标准的质粒DNA商业化生产，以满足市场供应需求。

5.**学术研究或合作项目：**在需要高质量质粒DNA进行基因功能研究、治疗策略验证等合作项目时，研究机构可能委托专业机构进行生产。

6.**合同ManufacturingOrganization(CMO)与合同DevelopmentOrganization(CDO)的协作：**CDO在进行质粒DNA相关的研发工作时，可能需要CMO进行中试或放大生产，本合同可规范双方合作。

7.**技术转移与合作：**当一方拥有质粒DNA生产工艺，另一方需要引入该技术并进行生产时，可通过此合同明确权利义务。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合一：涉及临床样本基因编辑或治疗相关的质粒DNA生产**

***描述：**乙方生产的质粒DNA将直接用于人体临床样本（如细胞系）的基因编辑（如CRISPR-Cas9）或作为治疗性载体，对临床前或早期临床试验样品进行制备。

***应增加的条款：**

***条款：临床应用特定验证要求**

***内容：**明确质粒DNA除了满足常规GMP生产和附件一规定的规格外，还需满足特定临床应用（如基因编辑效率、脱靶效应评估、表达量与功能相关性等）的额外验证要求。详细规定这些特定验证的指标、检测方法、判定标准，以及由哪方负责执行或确认。

***说明：**常规GMP标准侧重于生产过程和质量基本属性，而临床应用可能对产品的生物学功能有更具体的要求。此条款确保生产的产品符合下游应用的需求。

***条款：临床数据保密与共享机制**

***内容：**约定涉及临床样本处理、基因编辑结果等敏感临床数据的保密义务，明确数据访问权限、使用范围，以及项目结束后数据的处理方式（销毁或归档）。可能需要包含双方同意在特定条件下（如获得IP所有权或共同发表）共享相关数据的具体条款。

***说明：**临床研究数据具有高度保密性，此条款保护双方及患者的信息安全，并规范数据的使用。

2.**场合二：生产用于体内基因治疗的病毒载体包装所必需的质粒DNA（即“穿梭质粒”等上游组分）**

***描述：**乙方生产的质粒DNA是后续步骤（通常由另一方或乙方内部另一部门进行）构建和生产病毒载体（如AAV、lentivirus）的基础材料。合同涉及的是上游的质粒DNA生产环节。

***应增加的条款：**

***条款：构建方案确认与变更管理**

***内容：**要求甲方（或项目发起方）提供详细的质粒构建方案（如多克隆位点的序列、筛选标记、必要的酶切位点等），并约定方案变更的流程，包括提出、评估、确认和批准权限。明确若因方案变更导致生产复杂性增加或周期延长，相关责任和成本分摊。

***说明：**质粒DNA的质量直接影响后续病毒载体的产量和纯度。确保起始质粒的构建符合最终应用需求至关重要。

***条款：交叉污染预防的特殊要求**

***内容：**除了常规GMP的洁净区要求，增加针对特定基因序列（如病毒衣壳蛋白基因、筛选标记基因）的交叉污染检测要求，明确检测方法、频率和可接受的限度。

***说明：**用于生产病毒载体的质粒可能包含病毒相关序列，防止不同批次或项目之间的交叉污染对于病毒载体的安全性和有效性至关重要。

3.**场合三：大规模商业化生产，涉及稳定细胞系扩增和质粒提取**

***描述：**甲方需要大量（如公斤级或更大规模）合格的质粒DNA，生产过程可能涉及使用大规模稳定细胞系进行扩增，并采用特定的提取纯化工艺。

***应增加的条款：**

***条款：产能确认与缓冲机制**

***内容：**在合同中明确约定乙方需具备满足甲方预期的产能，并可约定一定的产能缓冲区或备选生产方案，以应对需求高峰或突发情况。

***说明：**大规模生产对产能的要求更高，此条款确保供应链的稳定性。

***条款：原材料（宿主细胞、培养基等）供应链管理与变更控制**

***内容：**明确大规模生产所需的关键原材料（特别是大规模培养用的宿主细胞系、特定培养基）的供应来源、质量标准、批次稳定性以及变更控制流程。规定供应商变更需提前通知和双方共同评估批准。

***说明：**大规模生产对原材料的稳定性和一致性要求极高，直接影响到最终产品质量的均一性。

4.**场合四：涉及专利质粒构建或含有第三方授权元素的质粒生产**

***描述：**甲方使用的质粒DNA构建方案可能涉及乙方的专利技术，或者使用了含有第三方授权（如特定酶、载体骨架）的元件。

***应增加的条款：**

***条款：知识产权（IP）归属与许可**

***内容：**明确合同涉及的质粒构建方案、生产方法等产生的知识产权归属。详细约定甲方提供的IP、乙方使用的IP、第三方IP的使用许可范围、费用（如有）、期限和违约责任。

***说明：**IP问题是生物技术合作中的核心，必须清晰界定，避免后续纠纷。

***条款：第三方许可合规保证**

***内容：**乙方需保证其生产过程中使用的所有技术、元件（如酶、载体、宿主细胞系）均已获得合法授权，并保证其生产活动不侵犯任何第三方的知识产权。约定若因乙方IP侵权导致甲方遭受损失，乙方需承担全部责任。

***说明：**确保生产活动的合法合规性，保护甲方的权益不受第三方诉讼威胁。

5.**场合五：生产仅供研究性用途（非临床）的质粒DNA**

***描述：**甲方需要少量质粒DNA用于实验室内部的基础研究或开发验证，而非临床试验或商业化产品。

***应增加的条款：**

***条款：GMP级别适用性说明与可能豁免**

***内容：**明确虽然生产仍需符合GMP原则，但可能不要求达到临床试验或商业化生产所有的严格程度（如某些特定内毒素或宿主细胞蛋白的限量可以适当放宽，但需明确具体豁免项及理由）。需明确研究性用质粒的质量标准（可能低于临床级别）。

***说明：**GMP标准有时过于严格，对纯研究性用途可能造成不必要的成本增加，此条款允许在一定范围内进行合理豁免，同时确保基本的质量可控。

***条款：保密级别调整**

***内容：**根据研究性用途的性质，可能适当调整保密信息的范围和保密力度，明确哪些技术信息在研究合作背景下可以更广泛地交流（但仍需遵守相关法律法规）。

***说明：**研究性合作通常信息共享需求更高，但核心保密义务依然存在。

**二、特殊情况增加的附件条款**

1.**当有第三方介入时（如共同开发方、供应商、检验机构）：**

***增加的第三方款项（责权利）及具体内容：**

***场景描述：**假设乙方需要委托第三方A进行特定的纯化工艺步骤，或引入第三方B进行关键质量属性（KQA）如基因测序的验证。

***责权利条款示例：**

***第三方A（工艺供应商）：**

***费用承担：**明确第三方A的服务费用（如按服务量收费、固定费用）由哪方承担（通常是乙方承担，但若该服务显著增加了乙方成本且对甲方质量有直接提升，可协商由甲方承担部分或全部，需在合同中明确）。

***质量责任：**乙方对第三方A提供的服务结果的质量和符合性负责，即使服务由第三方A执行。乙方需确保第三方A遵守与乙方签订的子合同中的质量标准和责任条款。

***信息传递：**乙方负责向甲方（如适用）透明化第三方A的服务情况，特别是可能影响产品质量的任何变更。

***第三方B（检验机构）：**

***检验委托与费用：**甲方（或乙方根据甲方要求）委托第三方B进行特定检验。明确检验费用的承担方，通常由委托方承担。

***报告共享：**第三方B的检验报告需直接提供给委托方（甲方或乙方），并根据合同约定决定是否需抄送另一方。

***结果效力：**约定第三方B检验结果的效力（如作为最终判定依据，或在争议时具有优先参考价值）。

***保密：**约定第三方B对从甲方或乙方获取的保密信息负有保密义务。

2.**当以上合同是以甲方为主导时：**

***需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***条款：最终产品验收标准的最终解释权**

***内容：**明确对于质粒DNA的质量标准，虽然双方共同制定附件一，但在解释上，甲方拥有最终决定权。

***说明：**甲方作为需求方和最终用户（或其下游应用方），对其所需产品的标准和要求有最直接的理解，赋予其最终解释权可以加快决策流程。

***条款：项目优先级与紧急订单处理机制**

***内容：**约定在甲方有紧急项目需求时，乙方的响应义务和处理流程（如是否需要额外费用、加班费标准等）。明确不同紧急程度的订单如何排序。

***说明：**甲方主导时，可能需要甲方的项目优先得到保障。

***条款：乙方技术支持配合度**

***内容：**要求乙方在甲方进行质粒DNA的应用研究或工艺优化时，提供必要的技术支持和配合（如提供工艺细节、协助问题排查等），明确支持范围和响应时间。

***说明：**甲方主导可能意味着甲方在应用层面有更强的主动权，需要乙方配合其研究活动。

3.**当以上合同是以乙方为主导时：**

***需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容：**

***条款：生产工艺优化建议权与收益分享（可选）**

***内容：**约定若乙方基于其专业能力，提出能显著提高质粒DNA质量、降低成本或增加效率的生产工艺优化建议，且经甲方评估确认有效，可约定双方分享优化带来的部分收益（如通过降低单价、支付额外服务费等方式）。

***说明：**乙方作为专业生产方，可能拥有更优的生产经验和技术视角，鼓励其提出改进建议有利于双方共同发展。

***条款：生产计划主导权与甲方变更影响**

***内容：**在常规生产计划执行中，赋予乙方一定的生产计划主导权（如具体排产顺序）。同时，明确若甲方频繁或无合理理由变更订单需求、规格或交付时间，给乙方造成额外成本或延误，甲方需承担相应责任（如支付额外费用）。

***说明：**乙方主导生产意味着其对生产资源的调度有更大发言权，需要保护其因甲方不合理要求而造成的损失。

***条款：生产场地访问与审计权限（对乙方生产环境的）**

***内容：**赋予甲方（或其指定的合格代表）在合理时间和事先通知下，访问乙方生产质粒DNA的洁净车间及相关区域进行考察和审计的权利，以验证其GMP合规性。

***说明：**即使乙方主导，甲方作为委托方仍需确保乙方生产环境的合规性，此条款提供了必要的监督手段。

**三、特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***涉及出口的合同：**

***特殊条款：**需要增加关于目标出口国家法规符合性的条款，如注册要求、文件要求（CoA、护照等）、特定物质限制等。可能需要指定符合出口要求的包装和标签。

***注意事项：**出口法规复杂且多变，需早期确认目标市场法规，并将合规责任明确到一方。

***涉及专利侵权的合同：**

***特殊条款：**增加明确的知识产权侵权免责条款，即若因第三方专利侵权导致合同无法履行或产品无法使用，非侵权方不承担违约责任，但需尽到合理通知和协助义务。

***注意事项：**专利风险是生物技术领域的固有风险，合同需对此有预见性安排。

***涉及长期战略合作或框架协议的合同：**

***特殊条款：**可能需要增加关于未来订单的单价调整机制（如年度通胀调整）、优先供应条款、合作研发投入分摊、人员交流机制等。

***注意事项：**长期合作需要考虑市场变化、技术发展等因素，合同应具备一定的灵活性和前瞻性。

**四、原始合同所需的详细附件列表**

1.**附件一：产品规格(PlasmidDNAProductSpecifications)**

*1.1.纯度(Purity)-琼脂糖凝胶电泳图要求、OD260/280/230比值范围。

*1.2.效价(Titration/Concentration)-PFU/mL或OD260单位/mL，测定方法。

*1.3.宿主细胞残留物(HostCellDNA,HCD)-定量检测方法（如qPCR）、限值。

*1.4.宿主细胞蛋白质(HostCellProtein,HCP)-定量检测方法（如ELISA）、限值。

*1.5.内毒素/热原物质(Endotoxins/Pyrogens)-检测方法（如LAL测试）、限值。

*1.6.病毒去除和灭活(ViralClearanceandInactivation)-所采用的方法概述、相关数据或验证指标。

*1.7.外观(Appearance)-描述（如澄清、无色或淡黄色透明液体）。

*1.8.无菌性(Sterility)-检测方法（如培养法）、要求。

*1.9.身份确认(Identity)-验证方法（如测序、限制性酶切图谱）。

*1.10.pH值(pH)-范围要求。

*1.11.残留溶剂(ResidualSolvents)-如适用，需列出溶剂种类及限量（如通过GC-MS检测）。

*1.12.其他特定指标-根据具体应用可能需要的，如酶切位点识别、特定序列验证等。

2.**附件二：价格和付款(PricingandPaymentTerms)**

*2.1.单价表(UnitPriceTable)-按规格、数量、包装规格划分的价格。

*2.2.订单流程(OrderProcess)-订单提出、确认方式。

*2.3.付款方式(PaymentMethod)-如电汇、信用证等。

*2.4.付款节点(PaymentSchedule)-预付款、进度款（如发货款、验收款）、尾款比例和时间。

*2.5.付款期限(PaymentTerms)-每个付款节点的具体付款时间（如净付款30天）。

*2.6.延期付款利息(LatePaymentInterest)-延期付款的利息计算方式。

*2.7.折扣条款(DiscountTerms)-如适用，批量折扣或提前付款折扣。

*2.8.税费承担(TaxResponsibility)-各自承担的税费种类和比例。

*2.9.增值税发票(VATInvoice)-开具要求。

**五、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***合同(Contract):**依据法律规定，双方或多方之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。

***甲方(PartyA):**本合同中约定为购买或接受质粒DNA的一方。

***乙方(PartyB):**本合同中约定为提供质粒DNA生产服务的一方。

***GMP(GoodManufacturingPractice):**药品生产质量管理规范，是确保药品（包括生物制品如质粒DNA）在生产和质量管理过程中达到预定质量标准而建立的基本准则和操作规范。

***质粒DNA(PlasmidDNA):**细菌染色体DNA之外独立存在的环状DNA分子，常作为基因治疗的载体。

***效价(Potency):**指产品（如质粒DNA）产生预期生物学效应的能力或强度。

***纯度(Purity):**指产品中目标物质（质粒DNA）占总量的比例，或指杂质（如宿主细胞DNA/蛋白）的含量。

***内毒素(Endotoxin):**革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖，具有致热原性，在药品生产中需严格控制。

***违约金(LiquidatedDamages):**合同中预先约定的，在一方违约时需向对方支付的一定金额，作为对损失的补偿。

***法律适用(GoverningLaw):**指用于解释和裁决合同相关争议的法律。

***争议解决(DisputeResolution):**指解决合同双方之间发生争议的程序或方法。

***附件(Appendix/Attachment):**作为合同组成部分，提供详细或补充信息的文件。

***商业秘密(TradeSecret):**不为公众所知悉、能带来经济利益、