医疗器械采购培训试题附答案

医疗器械采购培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是（）A.无需备案或注册B.实行产品备案管理C.实行产品注册管理D.由使用单位自行管理答案：C2.医疗器械采购前，需核查供应商的《医疗器械经营许可证》，其中第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效（无固定期限）D.与营业执照同步答案：C（注：第二类医疗器械经营实行备案管理，备案凭证无固定有效期，但若企业主体资格终止则失效）3.下列哪项不属于医疗器械采购需求确认的核心要素？（）A.产品预期使用场景（如临床科室、使用频率）B.产品技术参数（如精度、功能）C.供应商的注册资本金D.法规符合性（如注册/备案证、标准）答案：C4.进口医疗器械的产品注册证编号格式应为（）A.国械注准XXXXXXXXXXXB.国械注进XXXXXXXXXXXC.省械注准XXXXXXXXXXXD.国械注许XXXXXXXXXXX答案：B（注：“进”代表进口，“准”代表境内生产，“许”代表港澳台地区）5.医疗器械验收时，若发现产品说明书与注册/备案的内容不一致，应（）A.直接入库，以实物为准B.暂停入库，联系供应商核实并要求提供书面说明C.自行修改说明书以符合注册内容D.忽略差异，继续使用答案：B6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，采购方发现医疗器械导致严重伤害的不良事件，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：D7.下列哪类医疗器械无需取得产品注册证？（）A.体温计（第一类）B.电子血压计（第二类）C.心脏起搏器（第三类）D.医用口罩（第二类）答案：A（注：第一类医疗器械实行产品备案管理，无需注册证）8.采购合同中未明确约定“质量保证期”，根据《民法典》及相关法规，默认质量保证期不得低于（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B（注：医疗器械属于特殊商品，通常默认质保期不低于1年，具体以行业惯例或产品特性为准）9.医疗器械供应商资质核查中，“两证一报告”指的是（）A.营业执照、经营许可证、产品检测报告B.注册证/备案凭证、经营许可证/备案凭证、出厂检验报告C.税务登记证、组织机构代码证、第三方审计报告D.法人身份证、授权委托书、产品说明书答案：B10.采购第三类医疗器械时，供应商必须具备（）A.《医疗器械经营备案凭证》（第二类）B.《医疗器械经营许可证》（第三类）C.《药品经营许可证》D.《医疗器械生产许可证》（仅生产企业）答案：B11.医疗器械包装标识中，“无菌”字样的标注需符合（）A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《药品包装、标签和说明书管理规定》C.《产品质量法》D.《广告法》答案：A12.采购进口医疗器械时，需额外核查的文件不包括（）A.境外生产企业的合法资质证明B.进口检验检疫证明C.中文说明书、标签D.原产国发明专利证书答案：D13.医疗器械采购中，“一票制”指的是（）A.供应商仅提供增值税专用发票B.供应商直接向使用单位开具销售发票（无中间环节）C.采购方仅需签署一份合同D.运输、仓储费用合并为一张票据答案：B14.下列哪种情况属于“挂证”违规行为？（）A.供应商的质量管理人员未实际在岗B.采购方未保存供应商资质文件C.产品说明书未标注生产批号D.验收记录未签字确认答案：A（注：“挂证”指人员注册或备案在企业但未实际履职，违反《医疗器械经营监督管理办法》）15.医疗器械召回的责任主体是（）A.采购方（医院）B.供应商（经销商）C.持有人（生产企业）D.物流企业答案：C16.采购二类医疗器械时，若供应商为生产企业，需核查其（）A.《医疗器械生产许可证》B.《医疗器械经营许可证》C.《药品生产许可证》D.《特种设备生产许可证》答案：A（注：生产企业销售自产产品，无需经营许可证，但需生产许可证）17.医疗器械验收记录应至少保存至产品使用期限届满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：无使用期限的，保存至少5年；使用期限届满后至少保存2年）18.采购合同中“违约责任”条款未明确约定赔偿标准时，违约方需按（）承担责任。A.采购方实际损失B.合同总金额的10%C.供应商主张的金额D.行业平均违约金比例答案：A（注：根据《民法典》第五百八十四条，损失赔偿额应相当于因违约造成的实际损失）19.下列哪项不属于医疗器械采购风险？（）A.产品技术参数不满足临床需求B.供应商因疫情导致交货延迟C.采购人员与供应商存在亲属关系D.产品包装颜色与样品略有差异答案：D（注：包装颜色差异若不影响功能和安全性，通常不属于重大风险）20.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）A.危及生命B.导致住院治疗C.皮肤轻微红肿D.永久性功能障碍答案：C二、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械无需进行产品备案，采购时仅需核查供应商资质。（）答案：×（第一类需产品备案，备案凭证为“械备”字号）2.采购合同中可以约定“供应商对产品质量负全责，采购方不承担任何责任”。（）答案：×（采购方需履行验收、存储、使用等义务，不能完全免责）3.进口医疗器械的注册证由国家药品监督管理局（NMPA）颁发，有效期为5年。（）答案：√4.医疗器械验收时，若产品未标注“生产日期”，但标注了“失效日期”，可视为合格。（）答案：×（必须同时标注生产日期和失效日期，或生产批号和失效日期）5.供应商提供的《医疗器械经营许可证》经营范围包含“第二类、第三类”，可以采购其经营的所有二类、三类产品。（）答案：×（需核对许可证中具体的产品类别，如“6821医用电子仪器设备”等子类）6.采购方可以委托第三方物流公司代办验收，无需自行核查。（）答案：×（验收责任不可转移，采购方需确保亲自核查）7.医疗器械不良事件报告仅需向药品监督管理部门提交，无需告知供应商。（）答案：×（需同时通知供应商，由其启动召回或改进）8.采购终止使用的医疗器械（如淘汰型号）时，只要价格低廉且供应商保证质量，即可采购。（）答案：×（需评估产品是否符合现行法规和临床需求，淘汰型号可能存在安全隐患）9.供应商的《营业执照》经营范围包含“医疗器械销售”，即可经营所有类别的医疗器械。（）答案：×（需同时具备对应类别的经营许可或备案凭证）10.医疗器械采购档案应包括采购合同、资质文件、验收记录等，保存期限不少于5年。（）答案：√三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械采购前需核查的供应商资质文件（至少5项）。答案：（1）供应商营业执照（需在有效期内，经营范围包含医疗器械销售）；（2）《医疗器械经营许可证》（第三类）或《医疗器械经营备案凭证》（第二类）；（3）供应商法定代表人身份证复印件、授权委托书（若为委托销售人员）；（4）质量管理人员资质证明（如职称证书、培训记录）；（5）近三年无重大违法违规记录的证明（如信用中国查询结果）；（6）若为进口产品经销商，需提供境外生产企业授权书（或国内总代理授权）。2.医疗器械验收的核心步骤及关键点有哪些？答案：核心步骤：（1）核对到货信息：与采购订单、合同一致（产品名称、规格、数量、批号等）；（2）核查包装标识：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（注册证号、生产日期、失效日期、警示信息等）；（3）检查外观质量：无破损、污染、锈蚀，无菌产品需检查包装完整性；（4）验证随附文件：注册/备案证复印件、出厂检验报告、合格证明（如无菌产品的灭菌记录）；（5）特殊产品核查：植入类需核对唯一性标识（UDI），体外诊断试剂需核查冷链运输记录。关键点：双人验收并签字确认；不合格产品立即隔离，不得入库；验收记录需包含验收时间、人员、结果及处理措施，保存至产品使用期限后2年。3.列举《医疗器械监督管理条例》中关于采购方（使用单位）的主要责任（至少4项）。答案：（1）建立并执行医疗器械采购、验收、使用管理制度；（2）采购时核查供应商资质和产品合法证明文件；（3）对重复使用的医疗器械进行清洁消毒，确保安全；（4）按规定报告医疗器械不良事件；（5）对需要定期检查、检验、校准、保养的医疗器械，建立记录并确保性能达标；（6）不得使用未依法注册/备案、无合格证明文件或过期、失效、淘汰的医疗器械。4.简述医疗器械采购合同中需明确的质量条款（至少5项）。答案：（1）产品质量标准：需注明执行的国家标准（GB）、行业标准（YY）或注册产品标准；（2）质量保证期：明确自验收合格之日起的质保期限（如1年）；（3）质量问题处理：约定退货、更换、赔偿的条件及流程；（4）第三方检测：若对质量有争议，约定检测机构（如省级药监局认可的检验中心）；（5）违约责任：质量不达标时，供应商需承担的违约金比例或损失赔偿方式；（6）随附文件要求：需提供的注册证、检验报告、说明书等文件的具体版本和形式（如加盖公章的复印件）。5.如何评估医疗器械供应商的综合能力？（从至少4个维度说明）答案：（1）资质合规性：核查经营许可/备案、产品注册/备案、质量体系认证（如ISO13485）等；（2）供应稳定性：考察历史交货准时率、库存管理能力、应急响应速度（如突发需求的供货周期）；（3）质量保障能力：查看产品不良率数据、客户投诉记录、是否通过飞检或体系考核；（4）售后服务水平：包括技术支持（如操作培训）、维修响应时间、不良事件配合度；（5）财务信用：通过企业征信报告（如天眼查）评估偿债能力、是否存在失信记录；（6）价格合理性：对比市场同类产品价格，分析成本构成（避免低价低质）。四、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某医院采购科拟采购一批医用内窥镜（第三类医疗器械），供应商A提供了以下资料：营业执照（经营范围：医疗器械销售）；《医疗器械经营许可证》（经营范围：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备）；产品注册证（国械注准20213220001，有效期至2026年）；出厂检验报告（显示“合格”，无具体检测数据）；供应商授权书（仅加盖销售部章，无法人签字）。问题：（1）上述资料存在哪些合规性问题？（2）采购科应如何处理？答案：（1）问题：①出厂检验报告未提供具体检测数据（需包含关键性能指标的实测值）；②供应商授权书仅加盖销售部章，无供应商公章或法定代表人签字（授权书需加盖企业公章并由法人签字）；③需额外核查供应商的质量管理人员资质（第三类经营企业需配备专职质量管理人员）；④若为进口内窥镜，需核查进口检验检疫证明（案例未提及，假设为境内生产则无此问题）。（2）处理措施：①要求供应商补充完整的出厂检验报告（含检测数据）；②重新签署授权书（加盖企业公章并由法定代表人签字）；③要求提供质量管理人员的资质证明（如职称证书、培训记录）；④以上资料齐全且符合要求后，方可进入采购流程；若拒绝补充，终止与该供应商的合作。案例2：某社区卫生服务中心采购了一批一次性使用无菌注射器（第二类），验收时发现：部分产品包装破损；说明书标注的“无菌有效期”为2年，但注册证中载明的“产品有效期”为3年；随货仅有一张“合格”标签，无出厂检验报告。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法规或要求？（2）应采取哪些处理措施？答案：（1）违规点：①包装破损违反《医疗器械经营监督管理办法》（需确保运输、存储过程中产品质量）；②说明书与注册证内容不一致违反《医疗器械说明书和标签管理规定》（说明书需与注册/备案内容一致）；③无出厂检验报告违反《医疗器械监督管理条例》（产品需附合格证明文件）。（2）处理措施：①立即将包装破损的产品隔离，标注“不合格”，联系供应商退换；②暂停使用所有该批次产品，要求供应商提供说明书与注册证一致的书面说明（若为笔误，需提供更正后的说明书