医疗器械分类规则考试试题(含答案)

医疗器械分类规则考试试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心依据是（）A.产品结构特征B.使用形式C.风险程度D.生产工艺答案：C（依据《医疗器械分类规则》第三条）2.以下属于第一类医疗器械特征的是（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性C.风险程度低，实行产品备案管理D.风险程度高，实行产品注册管理答案：A（依据《医疗器械分类规则》第四条）3.某产品预期用于心脏节律管理，通过电刺激调节心脏功能，其管理类别应为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.无法确定答案：C（依据《医疗器械分类规则》第五条，直接作用于心脏的有源治疗器械属于高风险）4.无源医疗器械中，与人体非接触的产品通常属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.需结合预期用途判定答案：D（依据《医疗器械分类规则》第六条，非接触产品需结合预期用途、使用环境等综合判定）5.以下哪种情形不属于医疗器械分类目录中“无源手术器械”子目录范围（）A.手术剪B.骨锉C.血管吻合器D.手术衣答案：D（手术衣属于“无源植入器械”或“防护器械”，依据《医疗器械分类目录》01子目录）6.软件类医疗器械中，仅具有数据处理或显示功能的软件应判定为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不视为医疗器械答案：A（依据《医疗器械分类规则》第七条，非诊断治疗目的的软件风险程度低）7.某产品由药物和医疗器械组合而成，以医疗器械为主要功能，其分类应（）A.按药物管理B.按医疗器械管理C.按组合产品单独分类D.需联合审评答案：B（依据《医疗器械分类规则》第八条，以医疗器械为主要功能的组合产品按医疗器械分类）8.国家药品监督管理局对医疗器械分类目录的调整周期一般不超过（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（依据《医疗器械分类规则》第十一条）9.申请分类变更时，申请人应提交的核心材料是（）A.产品技术要求B.风险分析资料C.临床评价资料D.生产许可证答案：B（依据《医疗器械分类规则》第十三条，风险分析是分类判定的核心依据）10.以下关于分类界定的说法，错误的是（）A.体外诊断试剂分类单独管理B.含药医疗器械按最高风险类别管理C.非医疗目的使用的产品不视为医疗器械D.产品使用形式改变需重新分类答案：B（含药组合产品以主要功能分类，非简单取最高风险，依据《医疗器械分类规则》第八条）11.某无源医疗器械与人体皮肤接触，用于伤口护理，预期使用时间不超过24小时，其管理类别通常为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.需结合材料特性判定答案：D（依据《医疗器械分类规则》第六条，接触时间、材料生物相容性等需综合判定）12.有源医疗器械中，仅具有电能存储功能（如手术灯电池）的部件应（）A.单独分类B.随主机分类C.按第一类管理D.按第二类管理答案：B（依据《医疗器械分类规则》第九条，附件随主机分类）13.进口医疗器械在我国的分类（）A.按原产国分类结果直接确认B.需根据我国分类规则重新判定C.由海关部门核定D.与境内产品分类规则不同答案：B（依据《医疗器械分类规则》第十四条，进口产品需符合我国分类要求）14.以下属于第三类医疗器械的典型产品是（）A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.体温表答案：C（心脏起搏器直接作用于心脏，风险程度最高，依据《医疗器械分类目录》12子目录）15.分类目录中“09物理治疗器械”子目录下的产品通常属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.部分第二类、部分第三类答案：D（如低频电刺激仪为第二类，高频手术设备为第三类，依据《医疗器械分类目录》09子目录）16.某产品宣称“促进骨折愈合”，但无明确治疗作用，仅辅助固定，其分类应（）A.按第一类管理B.按第二类管理C.按第三类管理D.需提供有效性证据后判定答案：A（无直接治疗作用的辅助固定器械风险程度低，依据《医疗器械分类规则》第五条）17.软件若用于（），应判定为第三类医疗器械A.心电图自动分析B.医学影像三维重建C.放疗计划系统D.医院信息管理答案：C（放疗计划系统直接影响治疗效果，风险程度高，依据《医疗器械分类规则》第七条）18.分类规则中“使用环境”不包括（）A.医疗机构B.家庭C.实验室D.生产车间答案：D（使用环境指产品使用的场景，生产车间不属于使用环节，依据《医疗器械分类规则》第六条）19.某企业拟开发一款新型医用缝合线，材料为可吸收聚乳酸，其分类应（）A.第一类B.第二类C.第三类D.需进行生物相容性试验后判定答案：B（可吸收缝合线属于无源植入器械，风险程度中等，依据《医疗器械分类目录》02子目录）20.以下情形不需要重新分类的是（）A.产品技术原理改变B.预期用途扩大C.生产地址变更D.材料成分调整答案：C（生产地址变更不影响产品风险程度，依据《医疗器械分类规则》第十三条）21.国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会的主要职责是（）A.制定分类目录B.审批医疗器械注册C.监督生产质量D.处理分类争议答案：D（依据《医疗器械分类规则》第十五条，负责分类判定的技术复核）22.某产品用于口腔义齿制作，仅作为模型材料，不直接接触口腔，其分类应为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不视为医疗器械答案：A（非接触式模型材料风险程度低，依据《医疗器械分类规则》第六条）23.以下关于分类目录的说法，正确的是（）A.目录中未涵盖的产品无需分类B.目录中的产品分类结果不可变更C.目录是分类规则的具体实施载体D.目录仅适用于境内生产的产品答案：C（分类目录是规则的细化，依据《医疗器械分类规则》第十条）24.某有源医疗器械的使用风险主要来自（），应判定为第三类A.电路安全性B.电磁兼容性C.治疗参数准确性D.外观设计答案：C（治疗参数直接影响疗效和安全，风险程度高，依据《医疗器械分类规则》第五条）25.组合产品中，若药物成分起主要治疗作用，医疗器械部分仅作为载体，其分类应（）A.按药物管理B.按医疗器械管理C.按组合产品单独分类D.需联合审评答案：A（依据《医疗器械分类规则》第八条，以药物为主要功能的组合产品按药品管理）26.以下不属于分类判定需考虑的“使用形式”的是（）A.植入体内B.接触皮肤C.口服用药D.腔道使用答案：C（口服用药属于药品使用形式，依据《医疗器械分类规则》第六条）27.某企业申请将已上市的第二类产品变更为第三类，需提交的关键资料是（）A.原注册证B.新增的风险分析报告C.临床使用数据D.生产工艺改进说明答案：B（风险程度增加需提供新的风险分析，依据《医疗器械分类规则》第十三条）28.软件若用于（），应判定为第二类医疗器械A.血糖监测数据统计B.医学影像辅助诊断C.手术导航定位D.患者电子病历管理答案：B（辅助诊断软件风险程度中等，依据《医疗器械分类规则》第七条）29.以下关于第一类医疗器械管理的说法，错误的是（）A.实行产品备案管理B.无需进行临床评价C.由省级药品监管部门备案D.需符合医疗器械生产质量管理规范答案：C（第一类医疗器械由设区的市级药品监管部门备案，依据《医疗器械监督管理条例》第十五条）30.某产品预期用于儿童视力筛查，通过图像分析判断屈光状态，其分类应（）A.第一类B.第二类C.第三类D.需验证筛查准确性后判定答案：B（视力筛查属于诊断辅助，风险程度中等，依据《医疗器械分类规则》第五条）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械分类应综合考虑的因素包括（）A.产品风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状态答案：ABCD（依据《医疗器械分类规则》第三条）2.以下属于第三类医疗器械特征的是（）A.植入人体B.用于支持、维持生命C.对人体具有潜在危险D.风险程度高答案：ABCD（依据《医疗器械分类规则》第五条）3.分类目录的结构通常包括（）A.子目录名称B.产品描述C.管理类别D.预期用途答案：ABCD（依据《医疗器械分类目录》编制说明）4.以下情形需要申请分类变更的是（）A.产品技术原理重大改变B.预期用途增加新的适应症C.材料成分从非降解改为可降解D.外观颜色调整答案：ABC（外观改变不影响风险程度，依据《医疗器械分类规则》第十三条）5.软件类医疗器械的分类判定需考虑（）A.功能用途B.数据来源C.输出结果的影响程度D.用户类型答案：ABCD（依据《医疗器械分类规则》第七条）6.组合产品分类的基本原则包括（）A.以主要功能确定管理类别B.药物与器械功能相当需联合审评C.仅起载体作用的部分随主要功能分类D.所有组合产品均按第三类管理答案：ABC（依据《医疗器械分类规则》第八条）7.以下属于第二类医疗器械的典型产品有（）A.电子体温计B.医用口罩（非无菌）C.血压计D.手术无影灯答案：AC（医用口罩（非无菌）为第一类，手术无影灯为第一类，依据《医疗器械分类目录》）8.分类规则中“风险程度”的判定应考虑（）A.产品故障导致的危害程度B.危害发生的概率C.预防和控制危害的措施D.用户的专业程度答案：ABCD（依据《医疗器械分类规则》第四条）9.进口医疗器械分类需符合（）A.原产国分类结果B.我国分类规则C.国际医疗器械监管协调组织（IMDRF）指南D.《医疗器械监督管理条例》要求答案：BD（依据《医疗器械分类规则》第十四条）10.以下关于分类目录调整的说法，正确的是（）A.可根据科技发展动态调整B.需征求行业意见C.调整后需向社会公布D.调整周期固定为5年答案：ABC（调整周期“一般不超过5年”，非固定，依据《医疗器械分类规则》第十一条）三、判断题（每题1分，共20题，20分）1.所有与人体接触的医疗器械均属于第二类或第三类。（）答案：×（如普通医用棉签与皮肤接触，属于第一类）2.分类规则是分类目录的制定依据，分类目录是分类规则的具体实施。（）答案：√（依据《医疗器械分类规则》第十条）3.第一类医疗器械无需进行产品备案。（）答案：×（第一类实行备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》第十五条）4.软件若仅用于数据展示，不提供分析结果，不属于医疗器械。（）答案：×（需结合预期用途，如用于医疗数据展示仍可能属于第一类）5.组合产品中，医疗器械部分与药物部分功能独立时，应分别分类。（）答案：√（依据《医疗器械分类规则》第八条）6.产品使用环境从医院扩展到家庭，需重新分类。（）答案：√（使用环境改变可能影响风险程度，依据《医疗器械分类规则》第六条）7.国家药品监督管理局负责全国医疗器械分类管理工作。（）答案：√（依据《医疗器械分类规则》第二条）8.无源医疗器械的风险程度一定低于有源医疗器械。（）答案：×（如植入式无源心脏瓣膜风险程度高于普通有源血压计）9.分类目录中未明确列出的产品，可直接判定为第一类。（）答案：×（需按分类规则重新判定，依据《医疗器械分类规则》第十条）10.进口医疗器械在原产国已获批准的，在我国可直接按相同类别管理。（）答案：×（需符合我国分类规则，依据《医疗器械分类规则》第十四条）11.产品材料从不锈钢改为钛合金，需重新分类。（）答案：√（材料改变可能影响生物相容性，依据《医疗器械分类规则》第十三条）12.仅具有消毒功能的医疗器械属于第一类。（）答案：×（如紫外线消毒设备属于第二类，依据《医疗器械分类目录》09子目录）13.软件若用于辅助诊断，应判定为第二类或第三类。（）答案：√（辅助诊断软件风险程度较高，依据《医疗器械分类规则》第七条）14.分类变更申请可由医疗器械注册人、备案人或生产企业提出。（）答案：√（依据《医疗器械分类规则》第十三条）15.所有植入体内的医疗器械均属于第三类。（）答案：√（植入器械风险程度高，依据《医疗器械分类规则》第五条）16.产品技术要求变更需重新分类。（）答案：×（技术要求变更不必然改变风险程度，依据《医疗器械分类规则》第十三条）17.非医疗目的使用的产品（如家用按摩器）不视为医疗器械。（）答案：×（家用按摩器若宣称医疗效果则属于医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》）18.分类目录中的“管理类别”是固定不变的。（）答案：×（可根据实际情况调整，依据《医疗器械分类规则》第十一条）19.组合产品中，若药物成分起辅助作用，应按医疗器械分类。（）答案：√（依据《医疗器械分类规则》第八条）20.有源医疗器械的风险程度主要取决于其电气安全性能。（）答案：×（主要取决于对人体的治疗/诊断作用风险，依据《医疗器械分类规则》第五条）四、简答题（每题5分，共10题，50分）1.简述医疗器械分类的基本原则。答案：医疗器械分类以风险程度为核心依据，结合产品结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。风险程度低的为第一类，实行备案管理；风险程度中等的为第二类，实行注册管理；风险程度高的为第三类，实行严格注册管理。（依据《医疗器械分类规则》第三条、第四条）2.列举影响医疗器械风险程度的主要因素。答案：（1）产品的结构特征（如是否植入、是否接触人体）；（2）使用形式（如治疗、诊断、监护）；（3）使用状态（如持续使用时间、使用频率）；（4）产品故障可能导致的危害程度及发生概率；（5）预防和控制危害的措施有效性。（依据《医疗器械分类规则》第四条、第五条）3.说明无源医疗器械与有源医疗器械的分类差异。答案：无源医疗器械依赖外力（如重力、人体自身力量）发挥作用，其风险主要来自材料生物相容性、机械性能等；有源医疗器械依靠电能或其他能源工作，风险还包括能量输出准确性、电气安全等。通常有源医疗器械风险程度更高，但需结合具体功能判定（如无源心脏瓣膜属于第三类，有源血压计属于第二类）。（依据《医疗器械分类规则》第五条、第六条）4.软件类医疗器械的分类判定要点有哪些？答案：（1）功能用途：是否用于诊断、治疗、监护等医疗目的；（2）输出结果影响程度：是否直接指导临床决策；（3）数据来源：是否基于患者个体数据；（4）用户类型：是否由专业人员使用。仅数据处理/显示为第一类，辅助诊断为第二类，直接诊断/治疗为第三类。（依据《医疗器械分类规则》第七条）5.组合产品的分类原则是什么？答案：（1）以主要功能确定管理类别：医疗器械为主要功能则按医疗器械分类，药物为主要功能则按药品分类；（2）功能相当需联合审评；（3）仅起载体作用的部分随主要功能分类；（4）需评估组合后的风险是否高于单一组件。（依据《医疗器械分类规则》第八条）6.医疗器械分类目录的作用是什么？答案：（1）为分类判定提供具体指导，明确已上市产品的管理类别；（2）规范监管部门、企业和技术机构的分类行为；（3）便于企业进行产品备案/注册申报；（4）是动态调整的技术文件，反映产业发展和监管需求。（依据《医疗器械分类规则》第十条）7.申请分类变更需要提交哪些材料？答案：（1）分类变更申请表；（2）产品风险分析资料（包括变更前后的风险对比）；（3）产品技术要求；（4）证明变更合理性的支持性资料（如研究数据、文献等）；（5）原注册/备案证明文件（如已上市）。（依据《医疗器械分类规则》第十三条）8.进口医疗器械在我国的分类判定流程是怎样的？答案：（1）企业需根据我国《医疗器械分类规则》和分类目录进行初步判定；（2）若无法确定或存在争议，可向国家药品监督管理局提出分类界定申请；（3）分类技术委员会进行技术复核；（4）最终分类结果作为注册申报的依据。（依据《医疗器械分类规则》第十四条）9.简述第一类与第二类医疗器械的监管差异。答案：（1）管理方式：第一类实行备案管理，第二类实行注册管理；（2）监管部门：第一类由市级药监局备案，第二类由省级药监局注册；（3）临床评价：第一类一般无需临床评价，第二类需提供临床评价资料；（4）生产要求：两类均需符合GMP，但第二类生产企业需接受更严格的日常监管。（依据《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条）10.当产品分类目录未涵盖时，应如何确定管理类别？答案：（1）依据《医疗器械分类规则》，从风险程度出发，结合结构特征、使用形式等因素综合判定；（2）可参考国际同类产品的分类经验（如IMDRF指南）；（3）若存在争议，可向国家药监局提出分类界定申请，由分类技术委员会进行技术审核；（4）判定结果需在产品备案/注册时作为依据提交。（依据《医疗器械分类规则》第十条、第十五条）五、案例分析题（每题10分，共5题，50分）1.某企业开发一款新型医用敷料，材料为含银离子的水胶体，预期用于慢性伤口（如压疮）的护理，使用时间为37天，宣称具有抗菌、促进愈合作用。请分析其管理类别并说明依据。答案：应判定为第二类医疗器械。依据：（1）产品与人体伤口接触（属于体表组织接触）；（2）使用时间超过24小时（37天）；（3）宣称促进愈合作用（具有治疗辅助功能）；（4）含银离子可能影响生物相容性，需控制释放量；（5）风险程度高于普通短期接触敷料（第一类），但低于植入或体内接触器械（第三类）。符合《医疗器械分类规则》第五条（接触人体体表或体内的无源器械，根据接触性质、时间和功能判定风险）及《医疗器械分类目录》14子目录（伤口护理器械，多数为第二类）。2.某软件产品功能为“基于医学影像自动识别肺部结节并给出良恶性概率”，供放射科医生参考。请分析其管理类别并说明判定要点。答案：应判定为第二类医疗器械。判定要点：（1）功能用途：用于医学影像辅助诊断（医疗目的）；（2）输出结果：提供结节良恶性概率（影响临床决策）；（3）用户类型：专业医生（需验证准确性）；（4）风险程度：辅助诊断结果可能影响后续检查或治疗，但最终诊断由医生确认，风险程度中等。若软件直接给出诊断结论（如“肺癌”），则可能升级为第三类。依据《医疗器械分类规则》第七条（软件功能对医疗决策的影响程度）及《医疗器械分类目录》21子目录（医用软件，辅助诊断类为