医疗器械经营许可证考试试题（含答案）

医疗器械经营许可证考试试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。依据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。2.经营医疗器械，应当依照法律法规和国务院食品药品监督管理部门制定的（）的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。A.医疗器械经营质量管理规范B.医疗器械生产质量管理规范C.医疗器械注册管理办法D.医疗器械临床试验质量管理规范答案：A。《医疗器械经营监督管理办法》规定经营医疗器械要依照医疗器械经营质量管理规范建立质量管理体系。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B。从事第三类医疗器械经营，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请。4.以下不属于医疗器械经营企业应具备的条件是（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的研发能力答案：D。医疗器械经营企业主要是从事产品的经营活动，并不要求具备研发能力，ABC选项都是经营企业应具备的基本条件。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构答案：C。医疗器械经营企业可从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。6.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.1，1B.2，2C.3，3D.5，5答案：B。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有（）功能不是必备要求。A.实现部门间的数据交换B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有与医疗器械生产企业进行数据对接功能D.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能答案：C。经营第三类医疗器械的企业计算机信息管理系统不要求具备与医疗器械生产企业进行数据对接功能，ABD是必备功能。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.停止销售B.召回产品C.进行销毁D.报告监管部门答案：A。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止销售，再按后续要求处理。9.医疗器械经营许可证编号的编排方式为（）。A.×食药监械经营许××××××××号B.×食药监械经营备××××××××号C.×械注准×××××××××××D.×械注进×××××××××××答案：A。“×食药监械经营许××××××××号”是医疗器械经营许可证编号编排方式，B是经营备案编号，C是国产医疗器械注册证编号，D是进口医疗器械注册证编号。10.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。A.从事第三类医疗器械经营B.从事第二类医疗器械经营C.从事第一类医疗器械经营D.从事医疗器械网络销售答案：C。从事第一类医疗器械经营不需要办理经营许可或者备案，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。11.医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C。医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。12.对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施。A.销毁B.退货C.暂停销售D.降价处理答案：C。对质量可疑的医疗器械应先暂停销售，再进行进一步的调查和处理。13.以下属于第二类医疗器械的是（）。A.外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）B.医用脱脂棉C.一次性使用无菌注射器D.心脏起搏器答案：B。外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）多数属于第一类医疗器械；一次性使用无菌注射器、心脏起搏器属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械。14.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当（）。A.直接变更B.重新申请医疗器械经营许可C.向原发证部门办理变更登记D.向原备案部门办理变更备案答案：B。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当重新申请医疗器械经营许可。15.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取必要措施保证医疗器械的安全、有效。A.质量管理制度B.采购管理制度C.销售管理制度D.售后服务管理制度答案：A。医疗器械经营企业应建立并执行质量管理制度以保证产品安全、有效，采购、销售、售后服务管理制度都属于质量管理制度的一部分。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。A.从事医疗器械经营活动的经营者B.医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械C.医疗器械使用单位购进、贮存医疗器械D.医疗器械研发机构答案：ABC。医疗器械经营质量管理规范适用于从事医疗器械经营活动的经营者、医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械以及医疗器械使用单位购进、贮存医疗器械，研发机构主要从事研发工作，不适用该规范。2.从事医疗器械经营业务，应当同时具备以下条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD。从事医疗器械经营业务应具备质量管理、经营贮存场所、质量管理制度以及专业指导等售后服务能力等条件。3.以下属于医疗器械经营企业质量管理制度内容的有（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.质量事故处理和报告制度答案：ABCD。医疗器械经营企业质量管理制度涵盖质量管理机构或人员职责、进货查验、销售记录以及质量事故处理等内容。4.医疗器械经营企业应当根据经营规模和经营范围要求，建立相应的计算机管理系统，系统应具备（）。A.能够记录产品购销存的过程B.具有票据生成功能C.能对库存医疗器械有效期进行管理D.能对近效期医疗器械进行预警答案：ABCD。医疗器械经营企业计算机管理系统应具备记录产品购销存过程、票据生成、库存有效期管理以及近效期预警等功能。5.经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料包括（）。A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件答案：ABC。经营企业对首营企业审核通常查验其生产或经营许可、营业执照、产品注册或备案凭证等资料，销售人员身份证复印件主要是对首营业务销售人员的审核资料。6.以下关于医疗器械经营企业运输和贮存条件的说法正确的有（）。A.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求B.对有特殊温度、湿度要求的医疗器械，应当配备必要的设备设施C.医疗器械应当按规格、型号分开存放D.医疗器械与非医疗器械可以混放答案：ABC。运输、贮存医疗器械要符合说明书和标签要求，对有特殊温湿度要求的要配备相应设备，且医疗器械应按规格型号分开存放，医疗器械与非医疗器械不能混放。7.医疗器械经营企业终止经营，应（）。A.立即停止经营活动B.通知供货单位C.上交经营许可证或者注销经营备案凭证D.销毁未销售完的医疗器械答案：ABC。医疗器械经营企业终止经营，要停止经营活动、通知供货单位并上交许可证或注销备案凭证，未销售完的医疗器械应按规定处理，而不是直接销毁。8.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》规定予以处罚（）。A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定C.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度D.未按照要求提供有关医疗器械不良事件监测资料答案：ABCD。以上ABCD选项中的情形都违反了相关规定，会被县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正并处罚。9.以下属于第三类医疗器械经营企业仓库应当配备的设施设备有（）。A.温湿度监测设备B.避光、通风设备C.防尘、防潮、防虫、防鼠设备D.符合安全用电要求的照明设备答案：ABCD。第三类医疗器械经营企业仓库应配备温湿度监测、避光通风、防尘防潮防虫防鼠以及符合安全用电要求的照明等设备。10.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD。医疗器械的说明书、标签应标明产品基本信息、生产企业信息、产品技术要求编号以及日期等内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（）答案：正确。从事第二类医疗器械经营实行备案管理，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业严禁经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所、经营范围等许可事项，无需办理相关手续。（）答案：错误。医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围等许可事项需要重新申请医疗器械经营许可或办理相关变更手续。4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整。（）答案：正确。进货查验记录和销售记录真实、准确、完整有助于保证产品质量追溯和监管。5.经营第一类医疗器械需要办理医疗器械经营备案。（）答案：错误。经营第一类医疗器械不需要办理经营备案。6.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度，只要保证所经营的医疗器械质量合格即可。（）答案：错误。医疗器械经营企业必须建立质量管理制度，以确保经营活动规范和产品质量可控。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应立即召回产品，无需通知其他相关方。（）答案：错误。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况，必要时配合召回。8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（）答案：正确。质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或者职称有助于保证质量管理工作的专业性。9.医疗器械经营企业可以将仓库出租给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：错误。医疗器械经营企业仓库应专门用于存放医疗器械，不能出租给其他企业存放非医疗器械产品。10.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统可以不与食品药品监管部门的监管系统对接。（）答案：正确。目前并没有强制要求医疗器械经营企业的计算机信息管理系统与食品药品监管部门的监管系统对接，但要保证经营数据可追溯和监管部门可查询。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应提交的资料有哪些？答：医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应提交以下资料：（1）营业执照和组织机构代码证复印件；这是企业合法经营的基本证明文件。（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；用于证明相关人员的身份和资质。（3）组织机构与部门设置说明；明确企业的组织架构和部门职能。（4）经营范围、经营方式说明；清晰界定企业的经营活动范围和方式。（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；证明经营和贮存场所的合法性和具体情况。（6）经营设施、设备目录；列出企业用于经营活动的设施和设备。（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；体现企业的质量管理体系。（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；说明企业用于经营管理的计算机系统情况。（9）经办人授权证明；明确办理申请事项的人员权限。（10）其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供的资料）。2.请阐述医疗器械经营企业如何做好进货查验记录工作？答：医疗器械经营企业做好进货查验记录工作可从以下几个方面入手：（1）建立制度：依据相关法规和企业实际情况，建立完善的进货查验记录制度，明确查验的流程、内容、人员