质控部门日常工作流程规范

质控部门日常工作流程规范一、前言质量控制（QC）部门作为产品质量合规性与稳定性的核心保障环节，需对原辅料入厂、生产过程及成品交付全流程实施质量监督。为明确工作标准、提升管理效率，确保质量管控工作科学有序开展，特制定本流程规范，适用于部门日常检验、异常处置、质量改进等全周期工作。二、工作流程总览质控部门日常工作围绕“预防-检验-改进”闭环展开，核心流程涵盖质量控制计划制定、物料/过程/成品检验实施、异常与不合格品管理、质量数据分析与报告、持续改进措施落地、记录与人员管理等环节，各环节需遵循“标准明确、操作合规、追溯清晰”原则。三、具体工作流程规范（一）计划与准备阶段质控计划的编制应结合产品标准、客户技术要求及行业法规，由质控主管牵头，每月末统筹制定次月《质量控制计划》，明确检验项目、抽样方案、检验频次及判定标准，经技术部、生产部会签及质量负责人审批后执行。资源准备环节，需根据计划合理分配检验任务，确保检验员资质与岗位要求匹配；检验前应核查仪器设备校准状态，确认试剂、标准品的有效性；同步准备最新版《检验操作规程》与《记录表单》，确保文件与现行标准、法规一致，遇标准更新时需及时修订并组织培训。（二）来料/物料检验流程仓库通知来料后，检验员应核对送货单、供应商质检报告与采购订单的一致性，在《来料检验登记表》中记录基本信息并确认物料状态标识。按《抽样计划》抽取样本后，依据《检验规程》开展检验，过程中如实记录数据以保障可追溯性。检验完成后，结果符合标准的物料应签发《来料检验合格报告》并转至合格区；若出现不合格项，需立即启动《不合格品控制程序》，将物料隔离至不合格区并悬挂红色标识，同步通知采购部与仓库，推动供应商整改或换货流程。（三）过程质量控制流程生产巡检应按《巡检计划》开展，检验员每2小时（或关键工序加密频次）对生产现场巡查，重点核查人员操作规范性、设备运行状态及半成品质量，发现偏差应立即记录并反馈生产班组长，要求现场整改或暂停生产。工序检验环节，每班次或新批次生产时应完成首件全项检验，确认工艺参数与设备设置符合要求后方可批量生产；生产过程中按频次抽检半成品，成品包装前对关键指标开展100%或抽样检验，确保流入下工序的产品合格。检验数据应实时录入《过程检验记录表》，异常数据需标注并立即反馈生产部，必要时联合技术部分析原因、制定临时管控措施。（四）成品检验流程成品检验需依据《成品检验标准》（含客户特殊要求）及产品执行标准开展，检验前应确认待检成品已完成生产流程并经生产部自检合格。检验过程中，对成品的外观、理化性能、安全性等项目开展全项检验，复杂项目可委托外部实验室（需签订委托协议并确认资质）。检验完成后，出具《成品检验报告》明确结果与判定结论，合格成品由质量负责人签发《成品放行单》后方可入库或交付；不合格成品启动《不合格品评审流程》，根据评审结果实施返工、报废或客户让步接收。（五）异常与不合格品管理流程检验过程中发现异常（如检验结果波动、设备故障、生产偏差），需立即停止相关操作，对涉及物料/产品进行物理隔离并悬挂标识，防止非预期使用。组织跨部门分析时，采用鱼骨图、5Why等工具追溯根本原因，制定处置方案（如返工、返修、报废、让步接收），方案需经质量负责人审批，重大不合格品需提交管理层评审。处置完成后，检验员对返工/返修产品重新检验，确认处置效果；对报废产品监督销毁并填写《报废记录表》；让步接收需记录客户确认意见，作为后续改进依据。（六）质量报告与分析流程日常报告方面，检验员需每日汇总检验数据、异常情况及处置结果，于次日9:00前提交质量主管；每周、每月需汇总数据并分析质量趋势，提出改进建议，分别于每周一、每月5日前发布周报、月报。针对客户投诉、外部审核不符合项或频发质量问题，需成立专项小组开展深度分析（如失效模式分析FMEA），形成《质量分析报告》明确根本原因、责任部门及改进措施。（七）持续改进管理流程内部审核每季度开展一次，主要检查流程合规性（如检验记录完整性、设备校准有效性），形成《内审报告》后跟踪整改；客户审核或认证机构评审前，需组织部门全员自查，尤其是历史问题点要重点验证，确保顺利通过审核。改进措施实施时，依据质量分析结果制定《改进计划》，明确责任部门、时间节点及验证指标，通过PDCA循环推动措施落地（如优化检验方法、更新工艺参数）。改进措施实施后，需跟踪3个月质量数据，对比改进前后指标确认效果并固化流程（如修订SOP、更新检验标准）。（八）记录与文件管理流程检验记录、报告、异常处置单等应实时、准确、清晰填写（手写需用黑色签字笔，电子记录需备份），按“年度-月份-类别”分类存档（纸质文件存放于专用档案柜，电子文件加密存储），保存期限不少于产品保质期+2年。当法规、标准、客户要求变化时，由质控主管组织修订《检验规程》《质量计划》等文件，经审核后发放至相关岗位，旧版文件收回销毁，确保现场使用文件为最新有效版。（九）人员管理与培训流程检验员需持对应岗位证书（如化学检验工、内审员证）上岗，新员工入职需通过“理论+实操”考核（如仪器操作、标准解读），考核合格方可独立作业。技能培训方面，每季度组织内部培训（如新标准解读、新设备操作），每年安排外部培训（如行业研讨会、法规更新课程），培训后通过笔试、实操考核验证效果，记录存入《员工培训档案》。考核与激励环节，每月依据检验准确性、异常响应速度、报告