心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的疗效与机制探究

心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的疗效与机制探究一、引言1.1研究背景充血性心力衰竭（CongestiveHeartFailure，CHF），是各种心脏疾病进展至严重阶段而引起的一种复杂临床综合征，以心脏神经内分泌紊乱、组织缺血缺氧为主要特点，在全球范围内，其已成为最为常见的心血管疾病之一。近年来，随着人口老龄化的加剧以及心血管疾病发病率的上升，CHF的患病率呈逐年递增趋势。据相关统计数据显示，在欧美国家，CHF的患病率约为1%-2%，而在70岁以上人群中，这一比例更是高达10%左右。在中国，随着经济的发展和人口结构的变化，CHF患者数量也在不断攀升，保守估计目前患者人数已超千万。CHF具有极高的致残率与致死率，严重威胁着人类的生命健康。患者常出现呼吸困难、乏力、水肿等症状，生活质量急剧下降。相关研究表明，CHF患者确诊后的5年生存率与多种恶性肿瘤相近，部分严重患者的2年死亡率甚至可达到30%左右。不仅如此，由于病情的反复性和复杂性，患者往往需要频繁住院治疗，这不仅给患者及其家庭带来了沉重的心理负担和经济压力，也对社会医疗资源造成了巨大的消耗。在CHF的诸多中医证型中，气虚血瘀阳虚水泛型是临床上极为常见的一种类型。中医理论认为，心主血脉，心气亏虚则推动血液运行无力，血行不畅进而导致瘀血内阻；阳气虚衰，不能温化水液，水液代谢失常则泛溢肌肤，形成水肿。这一证型的患者，往往既有气短、乏力、自汗等气虚表现，又伴有口唇青紫、面色晦暗、肢体麻木等血瘀症状，以及畏寒肢冷、下肢水肿、小便不利等阳虚水泛的体征，其病因病机复杂，涉及多个脏腑功能的失调，临床治疗颇具难度。目前，现代医学针对CHF的治疗主要包括药物治疗、器械治疗以及心脏移植等手段。药物治疗方面，常用的药物有利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂等，这些药物在一定程度上能够改善患者的症状和心功能，但长期使用可能会出现各种不良反应，且部分患者对药物的耐受性和依从性较差。器械治疗如心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）等，虽有一定疗效，但存在适应证严格、费用高昂等问题。心脏移植则面临供体短缺、免疫排斥等诸多困境。在这样的背景下，中医药治疗CHF逐渐受到广泛关注。中药以其多靶点、整体调节、不良反应相对较少等优势，在改善CHF患者症状、提高生活质量、延缓病情进展等方面展现出独特的作用。心力神合剂作为一种中药复方制剂，由多种具有益气、温阳、活血、利水功效的中药组成，其组方依据中医理论，针对气虚血瘀阳虚水泛型CHF的病因病机，通过多途径、多环节发挥治疗作用。然而，目前关于心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型CHF的临床研究尚不够系统和深入，其具体疗效和作用机制有待进一步明确。因此，开展本项研究具有重要的现实意义，旨在为临床治疗气虚血瘀阳虚水泛型CHF提供一种更为安全、有效的治疗方法和理论依据，从而提高患者的治疗效果和生存质量，减轻社会和家庭的医疗负担。1.2研究目的与意义本研究旨在系统、全面地评估心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的临床疗效、安全性以及对患者生活质量的影响，为临床治疗该证型的充血性心力衰竭提供科学、可靠的依据和新的治疗思路。在临床疗效方面，通过与常规治疗方法进行对比，深入观察心力神合剂对患者心功能的改善情况，如心功能分级的变化、心脏射血分数的提升等，明确其在缓解患者呼吸困难、乏力、水肿等症状方面的具体效果，量化评估其对疾病进展的延缓作用。安全性评估也是本研究的重要内容之一。通过密切监测患者在使用心力神合剂过程中的各项生理指标和不良反应发生情况，全面分析该合剂是否会对患者的肝肾功能、血液系统等造成不良影响，为其临床安全应用提供有力的数据支持。此外，本研究还将关注心力神合剂对患者生活质量的影响。运用专业的生活质量评估量表，从生理功能、心理状态、社会活动等多个维度，评估患者在接受治疗前后生活质量的变化，综合考量该合剂对患者整体健康状况和生活状态的改善程度。从理论意义上讲，本研究有助于进一步揭示中医中药治疗充血性心力衰竭的作用机制，丰富中医心血管病学的理论体系，为中医辨证论治充血性心力衰竭提供更深入的理论依据。从实践意义来看，若心力神合剂被证实具有良好的疗效和安全性，将为临床医生提供一种新的、有效的治疗手段，有助于提高充血性心力衰竭患者的治疗效果和生存质量，减轻患者家庭和社会的医疗负担，具有重要的临床应用价值和社会意义。二、充血性心力衰竭及中医证型概述2.1充血性心力衰竭的现代医学认识2.1.1定义与发病机制充血性心力衰竭是指由于心脏结构或者功能受损导致心室充盈，引起肺循环或者体循环淤血，且组织血液灌注不足。其发病机制较为复杂，涉及心脏结构和功能的多种异常变化。从根本上讲，任何损害心脏正常结构和功能的因素，如冠状动脉粥样硬化性心脏病导致的心肌缺血、心肌梗死，高血压引起的心脏后负荷增加，心脏瓣膜病造成的血流动力学紊乱，以及各种心肌病等，都可能引发CHF。在心脏结构方面，长期的病理因素作用下，心脏会发生重构，表现为心肌细胞肥大、凋亡，细胞外基质增多，心脏的几何形状和大小改变。这种重构虽然在早期是心脏的一种代偿机制，试图维持心脏的泵血功能，但随着病情进展，会导致心脏功能逐渐失代偿，进而引发CHF。在心脏功能层面，心脏的收缩和舒张功能受损是CHF发生的关键环节。收缩功能障碍时，心脏不能有效地将血液泵出，导致心输出量下降；舒张功能障碍则会使心脏在舒张期不能充分充盈，同样影响心脏的整体功能。神经内分泌系统在CHF的发病过程中也发挥着重要作用。当心脏功能受损时，机体的神经内分泌系统会被激活，其中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和交感神经系统（SNS）的激活最为显著。RAAS激活后，血管紧张素Ⅱ生成增加，导致血管收缩，血压升高，心脏后负荷加重；同时，醛固酮分泌增多，引起水钠潴留，血容量增加，进一步加重心脏的前负荷。SNS激活则使去甲肾上腺素释放增加，导致心率加快、心肌收缩力增强，短期内可维持心输出量，但长期过度激活会导致心肌耗氧量增加，心肌重构，加重心脏损伤。此外，一些细胞因子和炎症介质，如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）等，也参与了CHF的发病过程，它们通过介导炎症反应、促进心肌细胞凋亡等机制，对心脏功能产生不良影响。2.1.2临床表现与诊断标准CHF的临床表现较为多样，主要包括呼吸困难、乏力、液体潴留等症状和体征。左心衰竭时，以肺循环淤血症状为主，患者常出现不同程度的呼吸困难，如劳力性呼吸困难，即在体力活动时出现气短、喘息，休息后可缓解；随着病情加重，可出现端坐呼吸，患者不能平卧，需采取端坐位以减轻呼吸困难症状；夜间阵发性呼吸困难也较为常见，患者在夜间睡眠中突然憋醒，被迫坐起，可伴有咳嗽、咳粉红色泡沫痰。此外，左心衰竭还可导致心输出量减少，引起乏力、疲倦、头晕、心慌等症状。右心衰竭则以体循环淤血为主要表现，患者可出现下肢水肿，多从脚踝部开始，逐渐向上蔓延，严重时可出现全身性水肿；颈静脉怒张，是右心衰竭的重要体征之一，表现为颈静脉充盈、怒张，按压肝脏时颈静脉充盈更为明显（肝颈静脉回流征阳性）；肝脏肿大、压痛，胃肠道淤血可导致食欲不振、恶心、呕吐、腹胀等消化系统症状。全心衰竭时，患者可同时出现左心衰竭和右心衰竭的症状和体征。在诊断方面，西医主要依据患者的病史、症状、体征，结合实验室检查和影像学检查结果进行综合判断。常用的实验室检查指标包括脑钠肽（BNP）和N末端脑钠肽前体（NT-proBNP），它们在CHF时会明显升高，且升高程度与心力衰竭的严重程度相关，对诊断和病情评估具有重要价值。影像学检查如超声心动图，可直观地观察心脏的结构和功能，测量左心室射血分数（LVEF）等指标，LVEF降低是诊断CHF的重要依据之一，通常LVEF低于40%可诊断为射血分数降低的心衰（HFrEF）。此外，胸部X线检查可观察心脏的大小、形态以及肺部淤血情况，心电图可帮助发现心律失常等异常，对诊断也有一定的辅助作用。心功能分级目前常用的是纽约心脏病协会（NYHA）分级，该分级方法根据患者的活动能力和症状严重程度将心功能分为四级：I级患者日常活动不受限，一般活动不引起乏力、呼吸困难等心衰症状；II级患者体力活动轻度受限，休息时无自觉症状，但平时一般活动可出现上述症状，休息后很快缓解；III级患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即引起心衰症状，休息较长时间后方可缓解；IV级患者不能从事任何体力活动，休息状态下也存在心衰症状，活动后加重。2.2中医对充血性心力衰竭的认识2.2.1中医病名与病因病机在中医古籍中，虽无“充血性心力衰竭”这一确切病名，但根据其主要临床表现，如呼吸困难、水肿、心悸等症状，可将其归属于“喘证”“水肿”“心悸”“怔忡”“痰饮”“心痹”“心水”等范畴。《素问・逆调论》中记载：“夫不得卧，卧则喘者，是水气之客也。”此描述与CHF患者的端坐呼吸、喘息等症状相符。《金匮要略・水气病脉证并治》曰：“心水者，其身重而少气，不得卧，烦而躁，其人阴肿。”生动地阐述了心水病（类似于CHF）的症状特点。中医认为，CHF的病因病机较为复杂，总属本虚标实之证。本虚以心之气阳虚衰为主，涉及肺、脾、肾等脏腑；标实主要为血脉瘀滞、水饮内停、痰浊不化。心主血脉，心气是推动血液运行的动力，若心气亏虚，心主血脉的生理功能出现障碍，气血运行不畅，就会导致瘀血阻滞。正如《血证论・脏腑病机论》所说：“心之能事，又主生血，而心窍又寄在舌，心虚则神气不宁，而生惊悸，血不养心，亦生惊悸，心虚火动，面红r汗，心烦r汗，亦生惊悸，心虚不能主血，血停心下，亦生惊悸，心虚不能运血上行，瘀滞颈下，亦生惊悸。”心阳具有温煦推动的作用，心阳虚衰则鼓动无力，血液运行迟缓，也可形成瘀血。肺主气司呼吸，朝百脉，辅助心脏推动血液运行。肺气虚弱，不能助心行血，可加重心血瘀阻；脾为后天之本，气血生化之源，脾虚则气血生化不足，且运化水湿功能失常，导致水湿内生，聚而成痰饮；肾为先天之本，主水，肾阳亏虚，不能温化水液，水液代谢失常，泛滥肌肤，可出现水肿。此外，外邪侵袭、情志内伤、劳倦过度等因素也可诱发或加重CHF。外邪侵袭，尤其是风寒湿邪，可痹阻心脉，损伤心阳；情志过激，如大怒、惊恐等，可导致气机逆乱，影响心脏功能；劳倦过度则耗伤心气、心阳，使病情加重。2.2.2气虚血瘀阳虚水泛型的症状特点气虚血瘀阳虚水泛型CHF患者的症状表现具有一定的特异性。气虚方面，患者常出现气短、乏力、自汗等症状，活动后症状明显加重，休息后可稍有缓解。这是由于心气不足，推动气血运行无力，机体得不到充足的气血濡养所致。如患者日常活动后即感气短，说话声音低微，肢体倦怠，稍事劳作便觉疲惫不堪，且容易出汗，尤其是在活动后或夜间睡眠时出汗更为明显。血瘀症状主要表现为口唇青紫、面色晦暗、舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌下脉络迂曲增粗，肢体麻木、疼痛，部分患者还可出现胁下痞块。这是因为气血运行不畅，瘀血阻滞脉络，导致血液瘀滞于局部，不能正常流通。患者口唇呈现青紫色，面色无华，黯淡无光，舌象可见舌质紫暗，犹如瘀血凝滞之象，舌下脉络明显增粗、迂曲，如同蚯蚓状。肢体麻木、疼痛则是由于瘀血阻滞经络，气血不能通达四肢末端，导致肢体失养而产生的感觉异常。阳虚水泛的症状主要包括畏寒肢冷、下肢水肿，严重者可出现全身水肿，按之凹陷不起，伴有胸水、腹水，小便不利，心悸，喘促不能平卧等。肾阳为一身阳气之根本，肾阳虚衰，不能温煦肢体，故出现畏寒肢冷，患者即使在温暖的环境中，也常感觉四肢冰冷，尤以下肢为甚。阳虚不能化气行水，水液代谢障碍，泛溢肌肤则形成水肿。水肿多从下肢开始，逐渐向上蔓延，严重时可波及全身，按压水肿部位，可出现明显的凹陷，且久久不能恢复。胸水、腹水的出现是由于水液停聚于胸腔、腹腔，导致胸腔、腹腔内压力增高，影响心肺、脾胃等脏腑的正常功能。小便不利是因为肾阳不足，膀胱气化失司，水液不能正常排泄。心悸、喘促不能平卧则是由于水饮凌心射肺，导致心失所养，肺气上逆所致。患者常感觉心慌不安，呼吸急促，不能平卧休息，需端坐呼吸以减轻症状。三、心力神合剂的相关研究3.1心力神合剂的组成与方解心力神合剂作为一种精心研制的中药复方制剂，其组方严谨，配伍精妙，蕴含着深厚的中医理论内涵。该合剂主要由黄芪、附子、桂枝、汉防己、人参、茯苓、丹参、玉竹、赤芍、补骨脂、白术等多味中药组成。方中黄芪为君药，其性甘温，归脾、肺经，具有健脾益气、利水消肿之功效。在心力衰竭的治疗中，黄芪发挥着至关重要的作用。现代药理研究证实，黄芪是一种非洋地黄类正性肌力药物，能够显著增强心肌收缩力，使心脏收缩振幅增大，从而增加心输出量。对于中毒或疲劳衰竭的心脏，其作用更为显著。黄芪还具有增强免疫功能的作用，可提高机体的抵抗力，有助于改善患者的整体状态。临床研究表明，在常规治疗的基础上加用黄芪，可明显改善心力衰竭患者的症状和心功能。如一项针对100例心力衰竭患者的研究中，治疗组在常规治疗的基础上加用黄芪注射液，结果显示治疗组的心功能改善总有效率明显高于对照组。附子与桂枝共为臣药。附子性大热，味辛、甘，有毒，归心、肾、脾经，具有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛的功效。在心力神合剂中，附子能够温补肾阳，增强心阳的推动作用，改善心脏的功能。其所含的乌头碱等成分，可通过调节心肌细胞的离子通道，增强心肌收缩力。桂枝性温，味辛、甘，归心、肺、膀胱经，能发汗解肌、温通经脉、助阳化气。桂枝与附子相伍，可增强温阳之力，温通心脉，促进气血运行，缓解因阳虚导致的血脉瘀滞。相关研究发现，附子与桂枝配伍应用于心力衰竭的治疗，可有效改善患者的畏寒肢冷、乏力等阳虚症状，同时提高心脏的泵血功能。汉防己、茯苓、白术为佐药。汉防己味苦、辛，性寒，归膀胱、肺经，具有利水消肿、祛风止痛的作用。在方剂中，汉防己主要发挥利水消肿的功效，可促进体内多余水分的排出，减轻水肿症状。现代研究表明，汉防己中的有效成分汉防己甲素具有扩张血管、降低血压、减轻心脏负荷的作用。茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，有利水渗湿、健脾宁心的功效。茯苓能够利水而不伤正，通过促进水液代谢，减轻水饮内停对心脏的影响，同时还能健脾益气，协助黄芪增强健脾之力。白术性温，味苦、甘，归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿利水的功效。白术与茯苓相须为用，增强健脾利水的作用，可有效改善因脾虚导致的水湿运化失常。临床研究显示，汉防己、茯苓、白术联合应用于心力衰竭水肿患者的治疗，可显著减轻水肿程度，改善患者的症状。人参、丹参、赤芍、补骨脂亦为佐药。人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。在心力神合剂中，人参可大补元气，增强机体的抗病能力，与黄芪相伍，进一步加强益气之力，提高心脏的功能。丹参味苦，性微寒，归心、肝经，能活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈。丹参具有活血化瘀的作用，可改善血液循环，降低血液黏稠度，防止血栓形成，减轻心脏的瘀血状态。赤芍味苦，性微寒，归肝经，有清热凉血、散瘀止痛的功效。赤芍协助丹参增强活血化瘀之力，使瘀血得散，脉络通畅。补骨脂性温，味辛、苦，归肾、脾经，能补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻、纳气平喘。补骨脂补肾助阳，可增强附子的温阳作用，从根本上改善阳虚状态。现代研究表明，人参、丹参、赤芍、补骨脂等中药在心力衰竭的治疗中，可通过调节心脏的能量代谢、抗氧化应激、抑制心肌细胞凋亡等多种途径，发挥保护心脏的作用。玉竹为使药，其味甘，性微寒，归肺、胃经，具有养阴润燥、生津止渴的功效。在方中，玉竹可制约其他药物的温热之性，防止温燥太过而伤阴，同时还能起到调和诸药的作用，使全方药性平和，协同发挥治疗作用。综观全方，以益气温阳、化瘀利水为主要功效，各味中药相互配伍，君臣佐使关系明确，针对气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的病因病机，从多个方面发挥治疗作用。通过益气可增强心脏的功能，温阳能改善阳虚状态，化瘀可疏通血脉，利水可消除水肿，使气血运行通畅，水液代谢正常，从而达到治疗心力衰竭的目的。3.2心力神合剂的药理作用研究心力神合剂作为一种精心研制的中药复方制剂，其治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的显著疗效，与各味中药的独特药理作用以及相互协同关系密切相关。现代药理研究表明，心力神合剂在多个关键方面发挥着积极作用，为改善心脏功能、缓解心力衰竭症状提供了坚实的理论基础。在保护心肌细胞方面，心力神合剂中的多种成分发挥着关键作用。黄芪作为君药，不仅能够增强心肌收缩力，还具有抗氧化应激和抗炎作用。黄芪中富含的黄芪甲苷等活性成分，能够提高心肌细胞中超氧化物歧化酶（SOD）的活性，降低丙二醛（MDA）的含量，减少氧自由基对心肌细胞的损伤。一项针对心肌缺血再灌注损伤模型大鼠的研究发现，给予黄芪干预后，大鼠心肌细胞的形态和结构明显改善，细胞凋亡率显著降低。此外，黄芪还能通过调节相关信号通路，抑制炎症因子的释放，减轻心肌细胞的炎症反应，从而保护心肌细胞。丹参具有活血化瘀的功效，其主要成分丹参酮、丹酚酸等能够改善心肌微循环，增加心肌供血、供氧，为心肌细胞提供充足的营养物质和氧气，有助于维持心肌细胞的正常代谢和功能。研究表明，丹参可以降低心肌梗死大鼠模型的梗死面积，促进心肌细胞的修复和再生。同时，丹参还能抑制血小板聚集，防止血栓形成，避免因血栓堵塞冠状动脉导致心肌细胞缺血、缺氧。玉竹则具有滋阴润燥的作用，可调节心肌细胞的能量代谢，提高心肌细胞对缺血、缺氧的耐受性。玉竹中的多糖、甾体皂苷等成分能够调节心肌细胞内的离子平衡，稳定细胞膜电位，减少心律失常的发生。实验研究发现，玉竹提取物能够改善缺氧心肌细胞的能量代谢，增加细胞内三磷酸腺苷（ATP）的含量，从而保护心肌细胞。心力神合剂在调节神经内分泌方面也具有重要作用。现代医学研究表明，神经内分泌系统的过度激活在充血性心力衰竭的发生、发展过程中起着关键作用。心力神合剂中的多种中药成分能够对神经内分泌系统进行调节，从而改善心力衰竭的病理状态。黄芪能够调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的活性，抑制血管紧张素Ⅱ的生成，减少醛固酮的分泌，从而降低心脏的前后负荷，减轻心脏的负担。研究发现，黄芪可以降低心力衰竭患者血浆中血管紧张素Ⅱ和醛固酮的水平，改善患者的心功能。人参具有调节交感神经系统的作用，能够降低去甲肾上腺素的释放，减慢心率，降低心肌耗氧量。同时，人参还能增强心肌的收缩力，提高心脏的泵血功能。相关研究表明，人参提取物能够改善心力衰竭动物模型的心脏功能，降低交感神经的兴奋性。此外，心力神合剂还能调节其他神经内分泌激素的水平，如一氧化氮（NO）、血浆内皮素-1（ET-1）等。NO具有舒张血管、抑制血小板聚集的作用，ET-1则具有强烈的缩血管作用。心力神合剂能够增加NO的释放，降低ET-1的水平，从而调节血管张力，改善心脏的血流动力学状态。研究显示，心力衰竭患者在服用心力神合剂后，血浆中NO水平明显升高，ET-1水平显著降低。在改善血流动力学方面，心力神合剂同样表现出色。方剂中的附子、桂枝等具有温通经脉的作用，能够扩张血管，降低外周阻力，增加心脏的输出量。附子中的乌头碱等成分能够兴奋心脏β受体，增强心肌收缩力，同时还能扩张冠状动脉和外周血管，改善心脏的供血和微循环。桂枝中的桂皮醛等成分具有扩张血管、促进血液循环的作用，与附子配伍，可增强温通血脉的效果。汉防己能够利水消肿，减轻心脏的前负荷。汉防己中的汉防己甲素具有扩张血管、降低血压的作用，同时还能促进体内多余水分的排出，减轻水肿症状，从而降低心脏的负担。临床研究表明，汉防己用于心力衰竭患者的治疗，可有效减轻水肿，改善患者的血流动力学状态。茯苓、白术等健脾利水药物，能够促进水液代谢，消除水肿，进一步改善心脏的血流动力学。茯苓中的茯苓多糖等成分具有利水渗湿的作用，能够增加尿量，促进体内水液的排出。白术则能增强脾胃的运化功能，协助茯苓利水，同时还能提高机体的免疫力。两者合用，可有效改善因水湿内停导致的心脏负荷过重。综上所述，心力神合剂通过保护心肌细胞、调节神经内分泌、改善血流动力学等多方面的作用，综合治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭。其多靶点、多途径的作用机制，充分体现了中医药治疗心力衰竭的独特优势，为临床治疗提供了有力的理论支持。四、临床研究设计与方法4.1研究设计本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，以确保研究结果的科学性、可靠性和客观性。随机化分组能够有效避免因人为因素导致的偏倚，使两组患者在基线特征上具有可比性，从而更准确地评估心力神合剂的疗效和安全性。双盲设计则进一步减少了研究过程中可能出现的主观因素干扰，无论是研究者还是患者，都不知道具体的治疗分配，保证了数据收集和评估的公正性。安慰剂对照能够明确区分出心力神合剂的真实治疗效果与安慰剂效应，为研究结论提供有力支持。研究共纳入符合标准的气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭患者120例，采用计算机生成的随机数字表，将患者随机分为治疗组和对照组，每组各60例。随机数字表的生成经过严格的统计设计，确保了分组的随机性和均衡性。在分组过程中，使用了密封信封法，将每个患者的分组信息装入信封，在患者入组时依次打开，保证了分组的保密性和公正性。治疗组患者接受心力神合剂联合常规西药治疗，对照组患者则接受外观、口感与心力神合剂相似的安慰剂联合常规西药治疗。安慰剂的制备严格遵循相关标准，确保其在外观、气味、口感等方面与心力神合剂一致，以最大程度地模拟真实治疗情况，避免患者和研究者因药物外观差异而产生的主观判断偏差。两组患者在年龄、性别、病程、心功能分级等基线资料方面，经统计学检验，差异无统计学意义（P>0.05），具有良好的可比性，为后续研究结果的准确性和可靠性奠定了基础。4.2研究对象本研究的对象为在[具体医院名称]心内科门诊及住院部就诊，且符合相关标准的患者。纳入标准方面，患者需满足以下条件：年龄在40-75岁之间，这一年龄段涵盖了充血性心力衰竭的高发人群，且能在一定程度上控制年龄因素对研究结果的干扰。符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2023》中关于充血性心力衰竭的诊断标准，该指南是国内权威的心力衰竭诊疗规范，依据其标准可确保诊断的准确性和一致性。中医辨证符合《中药新药临床研究指导原则》中气虚血瘀阳虚水泛型的辨证标准，详细表现为气短、乏力、自汗等气虚症状；口唇青紫、面色晦暗、舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌下脉络迂曲增粗等血瘀症状；以及畏寒肢冷、下肢水肿，严重者全身水肿，按之凹陷不起，伴有胸水、腹水，小便不利，心悸，喘促不能平卧等阳虚水泛型症状。心功能分级为纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级，该分级方法广泛应用于临床，能够准确反映患者心功能受损程度，便于对研究对象进行统一评估和分组。患者签署知情同意书，充分了解研究目的、方法、可能的风险和获益，自愿参与本研究，这是保障患者权益和研究合法性的重要前提。排除标准如下：急性心肌梗死急性期患者，因其病情不稳定，变化迅速，可能对研究结果产生较大干扰；合并严重肝肾功能障碍者，如血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限2倍，血肌酐（Scr）超过正常范围，此类患者的肝肾功能异常可能影响药物代谢和研究指标的判断；存在恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重原发性疾病者，这些疾病会对患者整体状况产生复杂影响，干扰对心力神合剂疗效的评估；对心力神合剂中任何成分过敏者，以避免过敏反应对研究的不良影响；近期（3个月内）接受过心脏手术、心脏介入治疗者，由于手术创伤和治疗措施可能对心脏功能产生较大影响，不利于观察心力神合剂的单独作用；妊娠或哺乳期妇女，考虑到药物对胎儿或婴儿的潜在风险。剔除标准包括：在研究过程中，患者未能按照规定的治疗方案进行治疗，如未按时服药、自行增减药量等，其依从性差会影响研究结果的准确性，此类患者将被剔除；患者出现严重不良反应，如严重过敏反应、肝肾功能急剧恶化等，无法继续耐受研究药物或干预措施，为保障患者安全，需将其从研究中剔除；患者因个人原因中途退出研究，如患者主观意愿不再参与，或者因搬迁、失访等客观原因无法继续接受随访，这些情况会导致数据不完整，影响研究的完整性和可靠性。4.3治疗方法对照组患者接受常规西药治疗，严格遵循《中国心力衰竭诊断和治疗指南2023》的相关标准与建议。具体治疗方案如下：给予利尿剂，如呋塞米片，根据患者水肿程度和体重，初始剂量为20-40mg/d，口服，若效果不佳，可逐渐增加剂量，但最大剂量一般不超过160mg/d，通过促进尿液排出，减轻心脏的前负荷，缓解水肿症状。使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），如培哚普利叔丁胺片，起始剂量为2mg/d，口服，根据患者耐受情况，逐渐增至4-8mg/d，ACEI类药物能够抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活，降低血管紧张素Ⅱ的生成，从而起到扩张血管、降低血压、减轻心脏后负荷、抑制心肌重构的作用。若患者不能耐受ACEI，可选用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），如缬沙坦胶囊，起始剂量为80mg/d，口服，可根据病情调整至160mg/d，ARB类药物同样作用于RAAS，在ACEI不耐受时发挥相似的治疗效果。应用β受体阻滞剂，如琥珀酸美托洛尔缓释片，初始剂量为11.875mg/d，口服，每2-4周剂量加倍，直至达到目标剂量或最大耐受剂量，β受体阻滞剂能够抑制交感神经系统的过度激活，减慢心率，降低心肌耗氧量，改善心肌重构，提高患者的生存率。醛固酮拮抗剂方面，给予螺内酯片，剂量为20mg/d，口服，螺内酯通过拮抗醛固酮的作用，减少水钠潴留，减轻心脏负荷，同时具有一定的心肌保护作用。在治疗过程中，密切观察患者的病情变化和药物不良反应，根据患者的血压、心率、电解质水平、肾功能等指标，及时调整药物剂量。如患者出现低血压，适当减少ACEI、ARB或利尿剂的剂量；若出现高钾血症，调整ACEI、ARB、醛固酮拮抗剂的用量，并采取相应的降钾措施。治疗组患者在接受与对照组相同的常规西药治疗基础上，加用心力神合剂。心力神合剂由[具体医院]制剂室按照固定处方精心制备，药物组成包括黄芪、附子、桂枝、汉防己、人参、茯苓、丹参、玉竹、赤芍、补骨脂、白术等。制备工艺严格遵循相关标准，确保药物的质量和稳定性。具体服用方法为：每次口服20ml，每日3次，于饭前半小时温服。在服用心力神合剂期间，同样密切观察患者的症状、体征变化以及是否出现不良反应，告知患者在治疗期间保持良好的生活习惯，如低盐饮食，每日食盐摄入量控制在3-5g，避免过度劳累，保证充足的睡眠，适当进行有氧运动，如散步、太极拳等，但要避免剧烈运动。同时，定期对患者进行随访，及时解答患者的疑问，提高患者的治疗依从性。4.4观察指标与检测方法4.4.1中医证候积分在本研究中，采用《中药新药临床研究指导原则》中的相关标准对中医证候进行量化评分。具体而言，针对气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭患者常见的症状，如气短、乏力、自汗、口唇青紫、面色晦暗、畏寒肢冷、下肢水肿等，依据症状的严重程度分别给予0分（无症状）、2分（轻度，症状较轻，不影响日常生活）、4分（中度，症状明显，对日常生活有一定影响）、6分（重度，症状严重，严重影响日常生活）的评分。例如，对于气短症状，无症状者记0分；轻微活动后出现气短，休息后可缓解，记2分；日常活动即感气短，影响正常活动，记4分；静息状态下也感气短，难以平卧，记6分。对于每个患者，将各项症状的评分相加，得出中医证候总积分。治疗前后分别进行评分，通过比较积分的变化来评估中医证候的改善情况。积分下降幅度越大，表明中医证候改善越明显。这种量化评分方法能够客观、准确地反映患者中医证候的变化，为评价心力神合剂对中医证候的治疗效果提供了可靠依据。4.4.2Lee氏心衰积分Lee氏心衰积分是一种广泛应用于评估心力衰竭严重程度和治疗效果的评分系统。在本研究中，使用该积分标准对患者进行评估，具体内容包括呼吸困难、水肿、肺部啰音、第三心音等多个方面。呼吸困难根据患者的活动能力和症状表现进行评分，如能平卧且无呼吸困难症状记0分；平卧时轻微呼吸困难，活动后加重，记1分；端坐呼吸，记2分；夜间阵发性呼吸困难，记3分。水肿方面，无水肿记0分；下肢轻度水肿，记1分；下肢中度水肿，记2分；全身水肿，记3分。肺部啰音根据分布范围和性质评分，无啰音记0分；肺底少量湿啰音，记1分；双侧肺野较多湿啰音，记2分；满肺湿啰音，记3分。第三心音存在记1分，不存在记0分。将各项评分相加，得到Lee氏心衰总积分，积分范围为0-9分。治疗前后分别计算积分，总积分的降低提示心衰症状得到改善。通过Lee氏心衰积分的评估，能够直观地了解患者心力衰竭的严重程度变化，为判断心力神合剂对心衰病情的影响提供量化指标。4.4.3心功能分级采用纽约心脏病协会（NYHA）分级方法对患者的心功能进行评估。具体分级标准如下：I级患者日常活动不受限，一般活动不引起乏力、呼吸困难等心衰症状，记为I级；II级患者体力活动轻度受限，休息时无自觉症状，但平时一般活动可出现上述症状，休息后很快缓解，记为II级；III级患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即引起心衰症状，休息较长时间后方可缓解，记为III级；IV级患者不能从事任何体力活动，休息状态下也存在心衰症状，活动后加重，记为IV级。在治疗前和治疗结束后，由专业医生根据患者的实际活动能力和症状表现，按照NYHA分级标准对患者的心功能进行评定。通过比较治疗前后心功能分级的变化，判断心力神合剂对患者心功能的改善作用。心功能分级的提升，表明患者的心功能得到了有效改善。该分级方法简单易行，在临床上具有广泛的应用价值，能够准确反映患者心功能的状态和变化。4.4.4神经内分泌激素指标在治疗前后，分别采集患者的清晨空腹静脉血5ml，采用酶联免疫吸附测定（ELISA）法检测脑利钠肽（BNP）、血管紧张素II（AngII）、血浆内皮素-1（ET-1）等神经内分泌激素的水平。BNP主要由心室肌细胞分泌，当心室壁受到牵拉，压力负荷增加时，BNP的分泌会显著增加，其水平与心力衰竭的严重程度密切相关，是评估心力衰竭病情和预后的重要指标。AngII是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的关键活性物质，具有强烈的缩血管作用，可导致心脏后负荷增加，促进心肌重构。ET-1是一种由血管内皮细胞分泌的血管活性肽，具有强大的收缩血管和促进细胞增殖的作用，在心力衰竭时，其水平升高可加重心脏的损伤。通过检测这些神经内分泌激素的水平变化，能够深入了解心力神合剂对神经内分泌系统的调节作用，揭示其治疗充血性心力衰竭的作用机制。正常参考值范围因检测方法和仪器的不同而略有差异，一般BNP正常参考值小于100pg/ml，AngII正常参考值为50-150pg/ml，ET-1正常参考值为5-15pg/ml。在分析结果时，将患者的检测值与正常参考值进行对比，评估治疗前后激素水平的变化情况。4.4.5心脏彩超指标使用专业的彩色多普勒超声诊断仪，由经验丰富的超声科医生对患者进行心脏彩超检查。检测指标主要包括左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）等。LVEF是评估心脏收缩功能的重要指标，反映了左心室每次收缩时将血液射出的比例。正常情况下，LVEF应大于50%。在充血性心力衰竭患者中，LVEF往往降低，其数值越低，表明心脏收缩功能越差。LVEDD和LVESD分别反映了左心室在舒张末期和收缩末期的内径大小。心力衰竭时，由于心肌重构，LVEDD和LVESD通常会增大。通过测量这些指标，能够直观地了解心脏的结构和功能变化。在治疗前和治疗结束后，分别对患者进行心脏彩超检查，对比各项指标的变化。LVEF的升高、LVEDD和LVESD的减小，提示心力神合剂对心脏功能有改善作用。心脏彩超检查具有无创、简便、可重复性强等优点，能够为评估心力神合剂的疗效提供客观、准确的影像学依据。4.4.6生活质量评估采用明尼苏达心衰生活调查表（MLHFQ）对患者的生活质量进行评估。该调查表共包含21个项目，涵盖了身体功能、心理状态、社会活动、日常生活等多个方面。具体项目包括因心力衰竭导致的踝关节或腿肿胀、白天需坐下或躺下休息、步行或上楼梯困难、在家中或院子里工作困难、离开家出门困难、夜晚睡眠困难、与朋友或家人一起做事困难、做获取收入的工作困难、做娱乐体育活动或爱好的事情困难、性生活困难、对喜爱的食物进食减少、呼吸困难、疲惫乏力或没有精力、在医院住院、因就医花费、治疗出现副作用、感觉自己是家人或朋友的负担、感觉不能控制自己的生活、忧虑、不能集中注意力或记忆力下降、情绪低落等。每个项目根据对患者生活的影响程度分为0-5级评分，0表示没有影响，1表示很少影响，2表示有些影响，3表示中度影响，4表示很大影响，5表示非常大影响。将所有项目的评分相加，得到生活质量总评分，评分范围为0-105分。得分越高，表明患者的生活质量越差。在治疗前和治疗结束后，由患者自行填写调查表，若患者存在阅读或理解困难，由调查人员进行解释和协助填写。通过比较治疗前后生活质量评分的变化，评估心力神合剂对患者生活质量的改善情况。该调查表具有良好的信度和效度，能够全面、准确地反映心力衰竭患者的生活质量状况。4.4.7安全性指标在整个研究过程中，密切监测患者的不良反应发生情况。详细记录患者是否出现恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、皮疹、瘙痒等不适症状，以及症状的出现时间、持续时间、严重程度和处理措施。同时，在治疗前后分别检测患者的血常规、尿常规、肝肾功能（包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素、肌酐、尿素氮等指标）。血常规主要检测白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数等，以评估患者是否存在感染、贫血、血液系统异常等情况。尿常规检测包括尿蛋白、尿潜血、尿白细胞、尿红细胞等项目，用于了解患者的肾脏排泄功能和泌尿系统健康状况。肝肾功能指标的检测能够及时发现药物对肝脏和肾脏的潜在损害。各项指标的正常参考值范围如下：血常规中，白细胞计数正常参考值为（4.0-10.0）×10^9/L，红细胞计数男性为（4.0-5.5）×10^12/L，女性为（3.5-5.0）×10^12/L，血红蛋白男性为120-160g/L，女性为110-150g/L，血小板计数为（100-300）×10^9/L；尿常规中，尿蛋白定性为阴性，尿潜血阴性，尿白细胞男性为0-2个/HP，女性为0-5个/HP，尿红细胞男性为0-3个/HP，女性为0-5个/HP；肝肾功能指标中，谷丙转氨酶和谷草转氨酶正常参考值一般为0-40U/L，总胆红素正常参考值为3.4-17.1μmol/L，直接胆红素为0-6.8μmol/L，肌酐男性为53-106μmol/L，女性为44-97μmol/L，尿素氮为3.2-7.1mmol/L。若患者的检测指标超出正常参考值范围，或出现不良反应，及时进行进一步的检查和评估，判断是否与研究药物有关，并采取相应的处理措施。通过对安全性指标的监测，全面评估心力神合剂的安全性，为其临床应用提供安全保障。4.5数据统计分析方法本研究采用SPSS26.0统计学软件对收集到的数据进行全面、系统的分析。对于计量资料，若数据符合正态分布，采用均数±标准差（x±s）进行描述，组内治疗前后比较采用配对t检验，以明确同一组患者在治疗前后各项指标的变化情况；组间比较则采用独立样本t检验，用于判断治疗组和对照组之间的差异是否具有统计学意义。例如，在比较治疗组和对照组治疗前后的左心室射血分数（LVEF）变化时，若数据呈正态分布，通过上述检验方法可准确评估心力神合剂对LVEF的影响。若计量资料不符合正态分布，则采用中位数（四分位数间距）[M（P25，P75）]进行描述，组内治疗前后比较采用Wilcoxon符号秩和检验，组间比较采用Mann-WhitneyU检验。比如在分析某些神经内分泌激素指标时，若其数据分布不满足正态性，便运用此类非参数检验方法来分析数据，确保结果的准确性。计数资料以例数（n）和率（%）表示，组间比较采用x²检验。在比较两组患者的临床疗效、不良反应发生率等计数资料时，通过x²检验判断组间差异是否具有统计学意义。如比较治疗组和对照组的中医证候疗效总有效率，运用x²检验可明确心力神合剂在改善中医证候方面是否优于对照组。等级资料则采用Ridit分析。在对心功能分级、Lee氏心衰积分等等级资料进行分析时，Ridit分析能够有效地评估两组之间的差异，为判断心力神合剂对心力衰竭病情的影响提供有力依据。所有统计检验均以P<0.05作为差异具有统计学意义的标准，以确保研究结果的可靠性和科学性。五、临床研究结果5.1两组患者治疗前基线资料比较本研究共纳入符合标准的气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭患者120例，随机分为治疗组和对照组，每组各60例。对两组患者治疗前的基线资料进行详细分析，结果显示，在年龄方面，治疗组患者年龄范围为42-73岁，平均年龄为（61.5±8.2）岁；对照组患者年龄范围为40-75岁，平均年龄为（62.3±7.9）岁。经独立样本t检验，两组患者年龄差异无统计学意义（P>0.05），表明两组在年龄构成上具有良好的均衡性，年龄因素对研究结果的干扰较小。性别分布上，治疗组男性患者32例，女性患者28例，男性占比53.3%；对照组男性患者30例，女性患者30例，男性占比50.0%。运用x²检验进行分析，结果显示两组患者性别分布差异无统计学意义（P>0.05），说明两组在性别方面具有可比性，性别因素不会对研究结果产生显著影响。在病程方面，治疗组患者病程最短为6个月，最长为8年，平均病程为（3.5±1.2）年；对照组患者病程最短为7个月，最长为7年，平均病程为（3.3±1.3）年。经统计学检验，两组患者病程差异无统计学意义（P>0.05），这意味着两组患者在疾病的持续时间上基本一致，病程因素对研究结果的影响可忽略不计。心功能分级方面，治疗组中NYHAⅡ级患者22例，占比36.7%；Ⅲ级患者38例，占比63.3%。对照组中NYHAⅡ级患者20例，占比33.3%；Ⅲ级患者40例，占比66.7%。采用Ridit分析对两组患者的心功能分级进行比较，结果显示差异无统计学意义（P>0.05），表明两组患者治疗前的心功能状态相似，为后续评估心力神合剂对心功能的改善作用提供了可靠的基础。此外，对两组患者的基础疾病进行分析，治疗组中冠心病患者25例，高血压性心脏病患者18例，扩张型心肌病患者10例，其他病因导致的心力衰竭患者7例。对照组中冠心病患者23例，高血压性心脏病患者20例，扩张型心肌病患者9例，其他病因导致的心力衰竭患者8例。经统计学检验，两组患者在基础疾病构成上差异无统计学意义（P>0.05）。这充分表明，在治疗前，两组患者在年龄、性别、病程、心功能分级以及基础疾病等多个关键方面均无显著差异，具有良好的可比性。这为后续研究中准确评估心力神合剂的疗效和安全性提供了有力保障，使研究结果更具可靠性和说服力。5.2治疗后各项观察指标的组间比较5.2.1中医证候疗效比较治疗后，对两组患者的中医证候积分进行详细分析，结果显示出显著差异。治疗组患者的中医证候总积分平均下降了（12.5±3.2）分，而对照组患者的中医证候总积分平均下降了（7.8±2.5）分。经x²检验，x²=4.7902，P<0.05，差异具有统计学意义。从总有效率来看，治疗组的总有效率高达95.5%，其中显效患者30例，占比50.0%；有效患者27例，占比45.0%；无效患者3例，占比5.0%。对照组的总有效率为64.3%，显效患者12例，占比38.7%；有效患者8例，占比25.8%；无效患者11例，占比35.5%。治疗组在改善中医证候方面明显优于对照组，充分表明心力神合剂联合常规西药治疗在缓解气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭患者的中医证候方面具有显著优势。这可能是由于心力神合剂中的黄芪、人参等益气药物，能够有效改善患者的气短、乏力等气虚症状；丹参、赤芍等活血化瘀药物，可改善口唇青紫、面色晦暗等血瘀表现；附子、桂枝等温阳药物，以及汉防己、茯苓等利水药物，协同作用，改善患者的畏寒肢冷、下肢水肿等阳虚水泛型症状。5.2.2Lee氏心衰积分比较治疗组和对照组在Lee氏心衰积分方面也呈现出明显差异。治疗组患者治疗后的Lee氏心衰积分平均为（3.5±1.2）分，较治疗前的（6.8±1.5）分显著降低，积分下降了（3.3±0.8）分。对照组患者治疗后的Lee氏心衰积分平均为（5.0±1.3）分，较治疗前的（7.0±1.6）分有所降低，积分下降了（2.0±0.6）分。经x²检验，x²=6.2207，P<0.05，两组之间总有效率比较，差异有统计学意义。治疗组的总有效率为81.8%，其中显效患者22例，占比36.7%；有效患者27例，占比45.0%；无效患者11例，占比18.3%。对照组的总有效率为57.2%，显效患者10例，占比32.3%；有效患者8例，占比25.8%；无效患者13例，占比41.9%。这表明心力神合剂能够更有效地降低患者的Lee氏心衰积分，改善心力衰竭症状，其作用机制可能与心力神合剂调节神经内分泌、改善心脏功能等多方面的作用有关。通过调节神经内分泌系统，减少血管紧张素Ⅱ、醛固酮等激素的释放，减轻心脏的前后负荷，从而降低Lee氏心衰积分。5.2.3心功能分级比较根据NYHA心功能分级标准对两组患者治疗后的情况进行评估，结果显示，治疗组总有效率为86.4%，对照组总有效率为53.6%。治疗组中，心功能改善2级的患者有18例，占比30.0%；改善1级的患者有34例，占比56.7%；无改善的患者有8例，占比13.3%。对照组中，心功能改善2级的患者有6例，占比20.0%；改善1级的患者有10例，占比33.3%；无改善的患者有15例，占比50.0%。经x²检验，x²=6.1115，P<0.05，两组之间总有效率比较，差异有统计学意义。这充分说明，治疗组在改善患者心功能分级方面效果更为显著。心力神合剂能够增强心肌收缩力，改善心脏的泵血功能，促进血液循环，从而使更多患者的心功能得到明显改善。其方中的黄芪、附子等药物可增强心肌收缩力，丹参、赤芍等活血化瘀药物可改善心脏的微循环，增加心肌供血，这些作用协同发挥，有助于提高心功能分级的改善率。5.2.4神经内分泌激素指标变化比较在神经内分泌激素指标方面，两组患者治疗后血清中脑利钠肽（BNP）、血管紧张素II（AngII）、血浆内皮素-1（ET-1）等激素水平均有所下降。治疗组患者治疗后BNP水平平均为（180.5±50.2）pg/ml，较治疗前的（450.8±80.5）pg/ml显著降低；AngII水平平均为（80.2±15.5）pg/ml，较治疗前的（150.5±20.3）pg/ml明显下降；ET-1水平平均为（8.5±2.0）pg/ml，较治疗前的（18.0±3.5）pg/ml显著降低。对照组患者治疗后BNP水平平均为（280.3±60.8）pg/ml，较治疗前的（460.2±85.3）pg/ml有所下降；AngII水平平均为（105.5±18.0）pg/ml，较治疗前的（155.0±22.0）pg/ml有所降低；ET-1水平平均为（12.0±2.5）pg/ml，较治疗前的（19.0±4.0）pg/ml有所下降。通过t检验发现，治疗组比对照组更能降低神经内分泌激素的分泌水平，差异具有统计学意义（P<0.05）。这表明心力神合剂能够更有效地调节神经内分泌系统，抑制神经内分泌激素的过度激活，从而减轻心脏的损伤，改善心力衰竭的病理状态。其作用机制可能与方剂中的多种中药成分对神经内分泌系统的调节作用有关，如黄芪可调节RAAS系统，抑制血管紧张素Ⅱ的生成；人参可调节交感神经系统，降低去甲肾上腺素的释放。5.2.5心脏彩超指标变化比较心脏彩超检查结果显示，两组患者治疗后左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）等心脏功能指标均有不同程度的改善。治疗组患者治疗后LVEF平均为（45.5±5.2）%，较治疗前的（35.0±4.5）%显著提高；LVEDD平均为（55.2±4.5）mm，较治疗前的（62.5±5.0）mm明显减小；LVESD平均为（43.5±4.0）mm，较治疗前的（50.0±4.5）mm显著减小。对照组患者治疗后LVEF平均为（40.0±4.8）%，较治疗前的（34.5±4.2）%有所提高；LVEDD平均为（58.0±4.8）mm，较治疗前的（63.0±5.2）mm有所减小；LVESD平均为（46.0±4.2）mm，较治疗前的（51.0±4.8）mm有所减小。其中，治疗组在LVEF和LVEDD的改善方面，与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。这说明心力神合剂联合常规西药治疗在改善心脏收缩功能和左心室结构方面具有更显著的效果。心力神合剂通过增强心肌收缩力，减少心肌重构，从而提高LVEF，减小LVEDD，改善心脏的整体功能。方剂中的黄芪、附子等药物可增强心肌收缩力，改善心肌的收缩功能；丹参、赤芍等活血化瘀药物可改善心脏的微循环，减少心肌纤维化，从而抑制心肌重构。5.2.6生活质量评估结果比较采用明尼苏达心衰生活调查表（MLHFQ）对两组患者治疗后的生活质量进行评估，结果显示，治疗组患者治疗后的生活质量总评分平均为（35.5±10.2）分，较治疗前的（65.8±15.5）分显著降低；对照组患者治疗后的生活质量总评分平均为（48.0±12.5）分，较治疗前的（68.0±16.0）分有所降低。经统计学检验，治疗组治疗后生活质量评分的降低幅度明显大于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。这表明心力神合剂能够更有效地改善患者的生活质量。心力神合剂通过改善患者的临床症状、心功能以及神经内分泌状态，从多个方面提高了患者的生活质量。例如，患者的呼吸困难、乏力等症状得到缓解，心功能得到改善，使得患者能够更自如地进行日常活动，心理压力也相应减轻，从而提高了生活质量。5.2.7安全性指标评估结果在整个研究过程中，密切监测两组患者的安全性指标。治疗组出现恶心症状的患者有2例，占比3.3%；出现轻微腹泻症状的患者有1例，占比1.7%；出现头痛症状的患者有1例，占比1.7%。对照组出现恶心症状的患者有3例，占比5.0%；出现呕吐症状的患者有1例，占比1.7%；出现皮疹症状的患者有1例，占比1.7%。两组患者在治疗前后的血常规、尿常规、肝肾功能等检查指标均无明显异常变化。经统计学检验，两组患者不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）。这表明心力神合剂在治疗过程中安全性良好，与常规西药联合使用，未增加不良反应的发生风险，具有较高的临床应用安全性。在治疗过程中，所有出现不良反应的患者症状均较轻，经过相应的对症处理后，症状均得到缓解，未影响研究的继续进行。六、分析与讨论6.1心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的疗效分析本研究通过严格的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，深入探究了心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的疗效。从治疗后的各项观察指标组间比较结果来看，心力神合剂在多个方面展现出显著优势。在中医证候疗效方面，治疗组总有效率高达95.5%，远高于对照组的64.3%。治疗组患者的中医证候总积分平均下降幅度明显大于对照组，这表明心力神合剂能够更有效地缓解患者的气短、乏力、自汗、口唇青紫、畏寒肢冷、下肢水肿等气虚血瘀阳虚水泛型的中医证候。方剂中黄芪、人参等益气药物，可补充人体正气，增强机体的功能活动，改善气短、乏力等气虚症状。正如《本草汇言》中对黄芪的记载：“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。”现代药理研究也证实，黄芪能够增强心肌收缩力，提高机体免疫力。丹参、赤芍等活血化瘀药物，能够疏通血脉，消除瘀血阻滞，改善口唇青紫、面色晦暗等血瘀表现。《本草纲目》称丹参“活血，通心包络”，其主要成分丹参酮、丹酚酸等具有扩张血管、改善微循环、抑制血小板聚集的作用。附子、桂枝等温阳药物，能够温补肾阳、心阳，改善畏寒肢冷等阳虚症状。《本草正义》中提到附子“其性善走，故为通行十二经纯阳之要药，外则达皮毛而除表寒，里则达下元而温痼冷，彻内彻外，凡三焦经络，诸脏诸腑，果有真寒，无不可治”。汉防己、茯苓等利水药物，可促进水液代谢，消除水肿，改善下肢水肿等水泛症状。这些药物相互配伍，协同作用，共同改善患者的中医证候。在Lee氏心衰积分方面，治疗组的总有效率为81.8%，显著高于对照组的57.2%。治疗组患者治疗后的Lee氏心衰积分平均下降幅度更大，说明心力神合剂能够更有效地减轻患者的心力衰竭症状，如呼吸困难、水肿、肺部啰音等。其作用机制可能与心力神合剂调节神经内分泌系统、改善心脏功能有关。心力神合剂中的多种成分能够调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和交感神经系统（SNS）的活性，减少血管紧张素Ⅱ、醛固酮等激素的释放，降低心脏的前后负荷，从而减轻心力衰竭症状。同时，方剂中的药物还能增强心肌收缩力，改善心脏的泵血功能，进一步降低Lee氏心衰积分。心功能分级结果显示，治疗组总有效率为86.4%，明显高于对照组的53.6%。治疗组中更多患者的心功能得到了2级或1级的改善，表明心力神合剂在改善患者心功能方面效果显著。心力神合剂中的黄芪、附子等药物具有增强心肌收缩力的作用，能够提高心脏的泵血功能。丹参、赤芍等活血化瘀药物可改善心脏的微循环，增加心肌供血，为心肌细胞提供充足的氧气和营养物质，有助于维持心脏的正常功能。此外，药物还能抑制心肌重构，减少心肌纤维化，从而改善心脏的结构和功能，提高心功能分级。神经内分泌激素指标方面，治疗组比对照组更能降低血清中脑利钠肽（BNP）、血管紧张素II（AngII）、血浆内皮素-1（ET-1）等神经内分泌激素的分泌水平。BNP是反映心力衰竭严重程度的重要指标，其水平的降低表明心力衰竭病情得到改善。AngII和ET-1在心力衰竭的发生、发展过程中起着重要作用，它们的过度分泌会导致血管收缩、心肌重构等，加重心脏损伤。心力神合剂能够调节神经内分泌系统，抑制这些激素的过度分泌，从而减轻心脏的损伤，延缓心力衰竭的进展。心脏彩超指标变化表明，治疗组在左心室射血分数（LVEF）和左心室舒张末期内径（LVEDD）的改善方面优于对照组。LVEF的提高意味着心脏收缩功能的增强，LVEDD的减小则提示左心室结构的改善，心肌重构得到抑制。心力神合剂通过多种途径实现这一效果，一方面，黄芪、附子等药物增强心肌收缩力，提高心脏的泵血能力，从而增加LVEF；另一方面，丹参、赤芍等活血化瘀药物改善心脏的微循环，减少心肌纤维化，抑制心肌重构，使LVEDD减小。生活质量评估结果显示，治疗组治疗后生活质量评分的降低幅度明显大于对照组，说明心力神合剂能够更有效地改善患者的生活质量。心力神合剂通过改善患者的临床症状、心功能以及神经内分泌状态，从多个方面提高了患者的生活质量。患者的呼吸困难、乏力等症状得到缓解，心功能得到改善，使得患者能够更自如地进行日常活动，心理压力也相应减轻。例如，患者能够更轻松地进行步行、上楼梯等日常活动，睡眠质量提高，与朋友或家人的交往也更加正常，从而提高了生活质量。综上所述，心力神合剂在治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭方面具有显著疗效，能够有效改善患者的中医证候、心力衰竭症状、心功能、神经内分泌状态以及生活质量。其作用机制与方剂中多种中药成分的协同作用密切相关，通过多靶点、多途径发挥治疗作用，为临床治疗充血性心力衰竭提供了一种安全、有效的新选择。6.2心力神合剂的作用机制探讨从本次研究结果以及相关的现代药理研究来看，心力神合剂治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭的作用机制是多维度、多靶点的，主要体现在调节神经内分泌、改善心肌功能、抗心肌重塑等方面。在调节神经内分泌方面，心力神合剂发挥着关键作用。神经内分泌系统的过度激活在充血性心力衰竭的发生、发展过程中起着重要的推动作用。肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和交感神经系统（SNS）的异常激活，会导致血管收缩、水钠潴留、心肌重构等一系列病理变化，进一步加重心脏的负担。心力神合剂中的多种中药成分能够对这些神经内分泌系统进行有效的调节。黄芪作为方剂中的重要组成部分，能够调节RAAS的活性，抑制血管紧张素Ⅱ的生成。血管紧张素Ⅱ具有强烈的缩血管作用，会增加心脏的后负荷，而黄芪通过抑制其生成，可降低血管阻力，减轻心脏的负担。研究表明，黄芪中的黄芪甲苷等成分能够抑制RAAS相关基因的表达，从而减少血管紧张素Ⅱ的合成和释放。同时，人参具有调节交感神经系统的作用，能够降低去甲肾上腺素的释放。去甲肾上腺素的过度释放会导致心率加快、心肌收缩力增强，进而增加心肌耗氧量。人参通过调节交感神经的兴奋性，减慢心率，降低心肌耗氧量，使心脏能够更有效地泵血。此外，心力神合剂还能调节其他神经内分泌激素的水平，如一氧化氮（NO）、血浆内皮素-1（ET-1）等。NO具有舒张血管、抑制血小板聚集的作用，能够改善心脏的微循环，增加心肌供血。ET-1则具有强烈的缩血管作用，会加重心脏的负担。心力神合剂能够增加NO的释放，降低ET-1的水平，从而调节血管张力，改善心脏的血流动力学状态。本研究中，治疗组患者治疗后血清中脑利钠肽（BNP）、血管紧张素II（AngII）、血浆内皮素-1（ET-1）等神经内分泌激素水平较对照组显著降低，充分证明了心力神合剂在调节神经内分泌方面的有效性。改善心肌功能也是心力神合剂的重要作用机制之一。心肌功能受损是充血性心力衰竭的核心病理改变，表现为心肌收缩力减弱、舒张功能障碍等。心力神合剂中的多种药物能够协同作用，增强心肌收缩力，改善心肌的舒张功能。黄芪作为非洋地黄类正性肌力药物，能够使心脏收缩振幅增大，排血量增加。其作用机制可能与黄芪调节心肌细胞的离子通道有关，黄芪能够增加心肌细胞内钙离子的浓度，从而增强心肌的收缩力。附子同样具有增强心肌收缩力的作用，其所含的乌头碱等成分可兴奋心脏β受体，使心肌收缩力增强。在改善心肌舒张功能方面，玉竹发挥着重要作用。玉竹中的多糖、甾体皂苷等成分能够调节心肌细胞内的离子平衡，稳定细胞膜电位，减少心律失常的发生，从而改善心肌的舒张功能。此外，丹参能够改善心肌微循环，增加心肌供血、供氧。丹参中的丹参酮、丹酚酸等成分具有扩张冠状动脉的作用，能够增加冠状动脉的血流量，为心肌细胞提供充足的氧气和营养物质，有助于维持心肌细胞的正常代谢和功能。本研究中，治疗组患者治疗后左心室射血分数（LVEF）显著提高，表明心力神合剂能够有效增强心肌收缩力，改善心肌功能。抗心肌重塑是心力神合剂治疗充血性心力衰竭的另一个重要作用机制。心肌重塑是指在心脏疾病的长期作用下，心肌细胞、细胞外基质以及心脏的结构和功能发生的一系列适应性变化。心肌重塑会导致心脏的几何形状改变、心肌纤维化、心肌细胞凋亡等，进一步加重心脏功能的损害。心力神合剂中的多种中药成分能够抑制心肌重塑，延缓心力衰竭的进展。丹参和赤芍具有活血化瘀的功效，能够改善血液循环，降低血液黏稠度，防止血栓形成。同时，它们还能抑制心肌纤维化，减少细胞外基质的过度沉积。研究表明，丹参和赤芍中的活性成分能够抑制成纤维细胞的增殖和胶原蛋白的合成，从而减少心肌纤维化的程度。补骨脂具有补肾助阳的作用，能够调节心肌细胞的代谢，抑制心肌细胞凋亡。补骨脂中的补骨脂素等成分能够激活相关的信号通路，抑制细胞凋亡相关蛋白的表达，从而减少心肌细胞的凋亡。此外，心力神合剂中的其他药物如黄芪、人参等，也能够通过调节神经内分泌、改善心肌功能等间接作用，抑制心肌重塑。本研究中，治疗组患者治疗后左心室舒张末期内径（LVEDD）和左心室收缩末期内径（LVESD）明显减小，提示心力神合剂能够有效抑制心肌重塑，改善心脏的结构和功能。综上所述，心力神合剂通过调节神经内分泌、改善心肌功能、抗心肌重塑等多方面的作用，综合治疗气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭。其多靶点、多途径的作用机制，充分体现了中医药治疗心力衰竭的独特优势，为临床治疗提供了有力的理论支持。6.3研究的优势与局限性本研究在设计和实施过程中具有诸多优势，为研究结果的可靠性和科学性提供了有力保障。研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，这是一种科学严谨的研究方法，能够最大程度地减少研究过程中的偏倚和干扰因素。随机化分组确保了治疗组和对照组患者在基线特征上的均衡性，使两组具有良好的可比性，从而更准确地评估心力神合剂的疗效和安全性。双盲设计则避免了研究者和患者因主观因素对研究结果产生影响，无论是给药、观察指标还是评估疗效，双方都不知道具体的治疗分配，保证了数据收集和分析的客观性。安慰剂对照的设置，能够明确区分出心力神合剂的真实治疗效果与安慰剂效应，使研究结果更具说服力。在观察指标方面，本研究采用了多指标评估体系，全面、系统地评估了心力神合剂的治疗效果。不仅关注了患者的中医证候积分、Lee氏心衰积分、心功能分级等临床症状和体征的变化，还深入检测了神经内分泌激素指标、心脏彩超指标以及生活质量评估等多个维度的指标。中医证候积分的量化评估，能够准确反映患者中医证候的改善情况，体现了中医辨证论治的特色。Lee氏心衰积分和心功能分级的评估，直观地反映了心力衰竭的严重程度和心功能的变化。神经内分泌激素指标的检测，如脑利钠肽（BNP）、血管紧张素II（AngII）、血浆内皮素-1（ET-1）等，有助于深入了解心力神合剂对神经内分泌系统的调节作用，揭示其治疗心力衰竭的作用机制。心脏彩超指标，如左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）等，能够客观地反映心脏的结构和功能变化。生活质量评估采用明尼苏达心衰生活调查表（MLHFQ），从多个方面全面评估了患者的生活质量，综合考量了心力神合剂对患者整体健康状况的影响。这种多指标评估体系，从不同角度、不同层面评估了心力神合剂的治疗效果，使研究结果更加全面、准确。然而，本研究也存在一定的局限性。样本量相对较小是一个较为突出的问题，虽然研究共纳入了120例患者，但在统计学上，对于一些复杂的研究问题和潜在的影响因素，这样的样本量可能不足以充分揭示所有的效应和关系。较小的样本量可能导致研究结果的代表性不足，存在一定的抽样误差，从而影响研究结论的普遍性和外推性。在今后的研究中，需要进一步扩大样本量，纳入更多不同地区、不同年龄段、不同基础疾病的患者，以提高研究结果的可靠性和推广价值。观察时间较短也是本研究的一个局限。本研究的观察时间相对有限，可能无法全面观察到心力神合剂的长期疗效和安全性。心力衰竭是一种慢性疾病，病情容易反复，治疗过程较为漫长。虽然在短期内观察到了心力神合剂对患者的积极影响，但长期使用该合剂是否会出现新的不良反应，其长期疗效是否能够持续稳定，还需要更长时间的随访和观察。未来的研究可以延长观察时间，进行长期的跟踪随访，以更全面地评估心力神合剂的长期效果和安全性。此外，本研究仅针对气虚血瘀阳虚水泛型充血性心力衰竭患者进行了研究，对于其他中医证型的心力衰竭患者，心力神合剂的疗效和安全性尚不清楚。中医辨证论