医院药品不良反应监测项目实施细则

医院药品不良反应监测项目实施细则一、目的依据为规范医院药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，及时发现、报告和控制ADR，保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法规，结合本院诊疗工作实际，制定本实施细则。二、组织架构与职责分工（一）监测工作领导小组由分管医疗的副院长担任组长，药学部主任、医务科科长、护理部主任任副组长，各临床科室主任、信息科负责人为成员。领导小组统筹ADR监测工作规划、督导及重大事件决策，每季度召开例会审议监测数据及改进措施。（二）日常工作机构药学部设ADR监测办公室，配备专职监测人员2名（药师及以上职称），负责ADR报告的收集、审核、分析及上报，同时承担对临床科室的技术指导。（三）各部门职责临床科室：医护人员发现ADR时，详细记录患者信息、用药情况、不良反应表现及处理措施，及时填报《药品不良反应/事件报告表》；科室指定专人负责报告初审与汇总，确保数据真实完整。药学部：复核报告信息，判断ADR关联性（采用“六级评价标准”）；定期分析ADR趋势，向临床反馈风险提示，参与严重ADR调查处理。护理部：指导护士识别ADR症状，协助完善报告信息，将ADR监测纳入护理质量考核。信息科：保障HIS与监测系统对接，定期备份数据，确保信息安全可追溯。三、监测范围与报告类型（一）监测药品范围本院采购、使用的所有药品（含西药、中成药、中药饮片），重点监测新药（使用不足1年）、注射剂、高风险药品（如抗肿瘤药、抗菌药物）及近期国家药监局警示药品。（二）报告类型严重ADR：导致死亡、危及生命、器官功能严重损伤等反应，24小时内报告（特殊情况可先电话报告）。新的ADR：药品说明书未载明的反应（或描述不符），15个工作日内报告。一般ADR：除上述两类外的反应，科室按月汇总，每月5日前集中上报。群体ADR事件：同一药品短时间内（≤3天）导致3人及以上相似ADR，或1人严重ADR，科室立即报告医务科、药学部，启动应急预案。四、报告流程与操作规范（一）发现与记录医护人员、药师发现疑似ADR时，立即停止可疑药品（特殊情况遵医嘱），记录患者信息、用药信息、不良反应表现及处理措施。（二）填报与提交临床科室填报《药品不良反应/事件报告表》（附件1），经科室负责人签字后，通过OA系统或纸质版提交至药学部；药师发现ADR可直接填报提交。（三）审核与上报药学部监测人员3个工作日内审核报告，补充缺失信息，评价关联性；严重、新的ADR审核后24小时内通过国家系统在线上报；一般ADR按月汇总，每月10日前完成线上上报。（四）跟踪与分析严重ADR病例，药学部联合临床跟踪调查，记录后续治疗转归，必要时组织专家会诊；监测办公室每季度统计分析ADR数据，形成《季度分析报告》，反馈临床科室。五、质量控制措施（一）报告质量核查药学部每月抽查报告，检查信息完整性、关联性评价合理性；对漏报、迟报或质量差的科室，发出整改通知，限期完善。（二）数据管理建立ADR监测数据库，按“年度-科室-药品”分类存储，保存期限不少于5年；信息科定期备份数据，设置访问权限确保安全。（三）督导与考核医务科、护理部将ADR监测纳入科室绩效考核（权重≥3%），考核指标含报告数量、及时性、质量等；领导小组每半年开展全面督导，通报问题并提出改进要求。六、培训与宣教（一）专业培训药学部每年组织2次专项培训，内容含法规解读、ADR识别、报告填报、案例分析等；新入职医护人员岗前培训加入ADR监测模块。（二）患者宣教临床科室用药前告知ADR可能性及应对方式；药学部通过宣传栏、公众号发布科普知识，提高患者认知。七、奖惩机制（一）奖励措施年度报告数量多、质量高的科室，授予“先进科室”称号并给予绩效奖励；个人（医护药）按报告质量与数量，在职称晋升、评优中优先考虑。（二）惩戒措施漏报、瞒报严重ADR的科室，扣减当月绩效分（每例扣2分），约谈负责人；因失误导致报告延误、数据失真的个人，取消当年评优资格，情节严重者暂停执业权限。八、附则1.本细则自发布之日起实施，由药学部负责解释；2.国家法规或本院工作调整时，由领导小组审议后修订。附件1：药品不良反应/事件报告表（