2025年医疗器械经营法律法规知识竞赛试卷及答案

2025年医疗器械经营法律法规知识竞赛试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年医疗器械经营法律法规知识竞赛试卷考核对象：医疗器械行业从业者、相关管理人员及专业技术人员题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业必须建立并实施不良事件监测和报告制度。2.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，企业应当主动申请注销。3.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。4.医疗器械经营企业可以委托其他单位储存医疗器械。5.医疗器械标签、说明书必须与注册批准的内容一致。6.医疗器械经营企业应当对购进医疗器械进行验收，并建立购进记录。7.医疗器械经营企业应当配备专职人员负责质量管理。8.医疗器械经营企业不得经营未取得注册证的医疗器械。9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良反应事件监测系统。10.医疗器械经营企业应当对储存环境进行定期检查并记录。二、单选题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业申请经营许可证，应当向哪个部门提出申请？A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级卫生健康委员会2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证储存环境符合什么要求？A.温度、湿度适宜B.防潮、防虫、防鼠C.通风良好D.以上都是3.医疗器械广告不得含有以下哪种内容？A.产品名称和规格B.产品注册证号C.表示功效、安全性的断言或者保证D.产品适用范围4.医疗器械经营企业应当建立什么制度，对医疗器械不良反应事件进行监测？A.不良事件监测和报告制度B.产品召回制度C.质量管理制度D.培训制度5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当向供应商索取什么文件？A.出厂检验报告B.产品合格证C.注册证复印件D.以上都是6.医疗器械经营企业应当对储存环境进行定期检查，检查频率是多少？A.每日B.每周C.每月D.每季度7.医疗器械经营企业不得经营哪种医疗器械？A.已注册的医疗器械B.已备案的医疗器械C.未取得注册证的医疗器械D.已过期的医疗器械8.医疗器械经营企业应当配备多少名专职人员负责质量管理？A.1名B.2名C.3名D.4名9.医疗器械经营企业应当建立什么记录，记录购进医疗器械的情况？A.购进记录B.出库记录C.销售记录D.以上都是10.医疗器械经营企业应当对什么进行定期检查并记录？A.储存环境B.设备设施C.人员资质D.以上都是三、多选题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？A.质量管理制度B.不良事件监测和报告制度C.产品召回制度D.培训制度2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证哪些要求？A.温度、湿度适宜B.防潮、防虫、防鼠C.通风良好D.远离有毒有害物质3.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.与注册批准的内容不一致的内容C.涉及疾病预防、治疗功能的内容D.使用医疗术语4.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？A.管理人员B.质量管理人员C.采购人员D.储存人员5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当索取哪些文件？A.出厂检验报告B.产品合格证C.注册证复印件D.供应商资质证明6.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？A.购进记录B.出库记录C.销售记录D.不良事件报告记录7.医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？A.未取得注册证的医疗器械B.已过期的医疗器械C.已被召回的医疗器械D.与注册批准的内容不一致的医疗器械8.医疗器械经营企业应当配备哪些人员负责质量管理？A.管理人员B.质量管理人员C.采购人员D.储存人员9.医疗器械经营企业应当对哪些内容进行定期检查并记录？A.储存环境B.设备设施C.人员资质D.记录完整性10.医疗器械经营企业应当建立什么系统，对医疗器械不良反应事件进行监测？A.不良事件监测和报告系统B.产品召回系统C.质量管理系统D.培训系统四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某医疗器械经营企业A公司，在经营过程中发现一批已过期的医疗器械，企业负责人决定将该批医疗器械降价销售，并对外宣传该批医疗器械质量可靠，无任何问题。请问A公司的行为是否合法？为什么？案例二：某医疗器械经营企业B公司，在经营过程中发现一批医疗器械存在质量问题，企业负责人决定将该批医疗器械退回供应商，并要求供应商承担全部责任。请问B公司的做法是否正确？为什么？案例三：某医疗器械经营企业C公司，在经营过程中接到消费者投诉，反映其购买的医疗器械存在质量问题，企业负责人决定对该消费者进行赔偿，并主动向药品监督管理部门报告了该事件。请问C公司的做法是否正确？为什么？五、论述题（每题11分，共22分）1.试述医疗器械经营企业应当建立哪些制度，并说明其重要性。2.试述医疗器械经营企业在储存医疗器械时应当注意哪些事项，并说明其重要性。---标准答案及解析一、判断题1.√2.×（有效期届满未延续的，企业应当主动申请注销，否则由药品监督管理部门注销）3.√4.×（不得委托其他单位储存）5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：1.医疗器械经营企业必须建立并实施不良事件监测和报告制度，这是法律法规的强制性要求。2.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，企业应当主动申请注销，否则由药品监督管理部门强制注销。4.医疗器械经营企业不得委托其他单位储存医疗器械，必须自行负责储存管理。二、单选题1.A2.D3.C4.A5.D6.C7.C8.B9.D10.D解析：1.医疗器械经营企业申请经营许可证，应当向县级药品监督管理部门提出申请。2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证储存环境符合温度、湿度适宜、防潮、防虫、防鼠、通风良好、远离有毒有害物质等要求。3.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。4.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良反应事件进行监测。5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当向供应商索取出厂检验报告、产品合格证、注册证复印件、供应商资质证明等文件。6.医疗器械经营企业应当对储存环境进行每月定期检查并记录。7.医疗器械经营企业不得经营未取得注册证的医疗器械。8.医疗器械经营企业应当配备2名专职人员负责质量管理。9.医疗器械经营企业应当建立购进记录、出库记录、销售记录、不良事件报告记录等。10.医疗器械经营企业应当对储存环境、设备设施、人员资质、记录完整性等进行定期检查并记录。三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B解析：1.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度、不良事件监测和报告制度、产品召回制度、培训制度等。2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证温度、湿度适宜、防潮、防虫、防鼠、通风良好、远离有毒有害物质等要求。3.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、与注册批准的内容不一致、涉及疾病预防、治疗功能、使用医疗术语等内容。4.医疗器械经营企业应当对管理人员、质量管理人员、采购人员、储存人员进行培训。5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当向供应商索取出厂检验报告、产品合格证、注册证复印件、供应商资质证明等文件。6.医疗器械经营企业应当建立购进记录、出库记录、销售记录、不良事件报告记录等。7.医疗器械经营企业不得经营未取得注册证、已过期、已被召回、与注册批准的内容不一致的医疗器械。8.医疗器械经营企业应当配备管理人员、质量管理人员、采购人员、储存人员等。9.医疗器械经营企业应当对储存环境、设备设施、人员资质、记录完整性等进行定期检查并记录。10.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测和报告系统、产品召回系统。四、案例分析案例一：A公司的行为不合法。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业不得经营已过期的医疗器械，不得对外宣传该批医疗器械质量可靠，无任何问题。A公司的行为违反了相关法律法规。解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业不得经营已过期的医疗器械，不得对外宣传该批医疗器械质量可靠，无任何问题。A公司的行为违反了相关法律法规，应当承担相应的法律责任。案例二：B公司的做法不正确。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题，应当立即通知供应商，并采取相应的措施，如退回、召回等。B公司应当与供应商协商解决，并承担相应的责任。解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题，应当立即通知供应商，并采取相应的措施，如退回、召回等。B公司应当与供应商协商解决，并承担相应的责任。B公司的做法不正确，应当承担相应的法律责任。案例三：C公司的做法正确。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良反应事件进行监测和报告。C公司的做法符合相关法律法规。解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良反应事件进行监测和报告。C公司的做法符合相关法律法规，应当受到表扬。五、论述题1.试述医疗器械经营企业应当建立哪些制度，并说明其重要性。医疗器械经营企业应当建立以下制度：-质量管理制度：确保医疗器械的质量安全，符合相关法律法规的要求。-不良事件监测和报告制度：及时发现和处理医疗器械不良反应事件，保障患者安全。-产品召回制度：对存在质量问题的医疗器械进行召回，防止危害患者安全。-培训制度：对员工进行培训，提高员工的专业素质和管理水平。这些制度的重要性在于：-确保医疗器械的质量安全，保障患者安全。-及时发现和处理医疗器械不良反应事件，防止危害患者安全。-对存在质量问题的医疗器械进行召回，防止危害患者安全。-提高员工的专业素质和管理水平，确保企业的合规经营。2.试述医疗器械经营企业在储存医疗器械时应当注意哪些事项，并说明其重要性。医疗器械经营企业在储存医疗器械时应当注意以下事项：-保证储存环境符合温度、