2025年药品经营常识题库大全及答案

2025年药品经营常识题库大全及答案1.药品经营企业申请《药品经营许可证》需具备哪些基本条件？需符合当地药品零售/批发企业合理布局要求；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。2.GSP对药品批发企业仓库的温湿度监测有何具体要求？应安装温湿度自动监测系统，测点终端数量及位置覆盖全部储存区域；系统每30分钟自动记录一次温湿度数据；温湿度超出规定范围时自动报警并记录处理措施。3.首营企业审核时，除营业执照外还需索取哪些资质文件？需索取药品生产/经营许可证、GMP或GSP认证证书（如适用）、法定代表人授权书（加盖公章原印章）、销售人员身份证复印件；进口药品需提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》（加盖供货单位质量机构原印章）。4.药品验收时，对冷藏、冷冻药品应重点检查哪些内容？检查运输方式（冷藏车/箱）、在途温度记录（2-8℃或按说明书）、运输时间合规性；确认运输包装完整无破损；到货后立即放置待验区，合格后移入冷库。5.药品储存的色标管理中，合格区、待验区、不合格区分别使用什么颜色？合格区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格区为红色；零货称取区为绿色，拆零专柜需明显标识。6.近效期药品的界定标准是什么？经营企业对近效期药品应采取哪些管理措施？近效期药品指距有效期届满不足6个月的药品（特殊管理药品除外）。管理措施包括：设置警示标识、建立台账、优先出库销售、提示顾客有效期、及时报损过期药品。7.处方药与非处方药分类管理中，哪些情形下必须凭医师处方销售？需凭处方销售的包括：注射剂（胰岛素除外）、医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药物/激素（胰岛素除外）及国家规定的其他药品。8.销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过多少盒？需登记购买者哪些信息？单次销售不超过2个最小包装；需登记购买者姓名、身份证号、联系方式、购买日期、药品名称及数量；登记信息保存至少2年。9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应如何处理？立即停止销售，通知购货单位暂停使用并报告药监部门；配合召回，通过官网/电话通知购买者退回；召回药品存放不合格品库，按规定处理。10.特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品）经营企业需具备哪些特殊资质？需取得《麻醉药品和第一类精神药品经营许可证》；法定代表人、质量负责人熟悉管理法规；配备专用仓库（双人双锁）、专用账册及监控设施；运输需专用工具并专人押运。11.药品经营企业质量管理制度应包括哪些核心内容？至少包括：质量方针目标、体系审核、质量责任、人员培训、设施设备、采购、验收、储存养护、销售、出库复核、运输配送、退货、不合格品、追溯、不良反应报告、投诉处理、事故处理、委托运输、召回、计算机系统管理等。12.药品验收记录应包含哪些内容？保存期限是多久？验收记录包括通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、日期、结论、验收人员签名；保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。13.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度自动监测数据的保存期限是多久？保存至药品有效期满后1年，且不少于3年；若有效期超过3年，保存至少5年。14.药品拆零销售时，应符合哪些要求？拆零场所清洁，工具定期消毒；拆零药品集中存放并保留原包装；提供说明书原件/复印件；拆零记录包括起始日期、药品信息、拆零数量等，保存不少于3年；药袋注明名称、规格、用量、有效期等信息。15.药品经营企业如何开展质量自查？自查频率和重点内容是什么？批发企业每半年一次，零售企业每季度一次；自查重点：质量体系运行、设施设备状态、购销渠道合法性、储存养护规范、销售合规性、不良反应报告及召回执行情况；结果形成报告并整改。16.药品广告宣传中，哪些内容是禁止出现的？禁止断言疗效/安全性（如“疗效最佳”）、利用国家机关/专家名义作推荐、说明治愈率/有效率、与其他药品比较疗效、诱导性内容（如“免费赠送”）；处方药不得在大众媒介或公共场所发布广告。17.药品经营企业对直接接触药品人员的健康管理有哪些要求？直接接触药品岗位人员需每年健康检查并建档；患传染病（病毒性肝炎、活动性肺结核）、皮肤病（手癣）等可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作；治愈后复查合格方可返岗。18.药品批发企业委托第三方物流运输药品时，需对受托方哪些方面进行审核？审核受托方运输资质（营业执照、道路运输许可证）、设施设备（冷藏车/保温箱）、质量保证能力（运输制度、温湿度监测系统）、应急处理能力（温度超标预案）；签订质量保证协议明确责任。19.药品零售企业执业药师不在岗时，应采取哪些措施？暂停销售处方药和甲类非处方药；在营业场所显著位置摆放提示牌；工作人员不得代行执业药师职责；执业药师返岗后恢复销售。20.药品经营企业如何建立药品追溯体系？按《药品追溯体系建设规定》建立信息化追溯系统；采集采购、验收、储存、销售环节的追溯信息（药品标识、批号、企业信息等）；确保与生产/使用单位系统衔接；数据真实完整，保存不少于药品有效期满后1年且不少于5年；配合药监部门检查。21.验收进口药品时，除常规验收项目外，还需核对哪些证明文件？需核对《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口麻醉/精神药品需《进口准许证》复印件；加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（注明“已抽样”）；证明文件有效期需在药品有效期内。22.药品储存时，不同类型药品的堆码要求有哪些？药品与墙/屋顶间距≥30厘米，与散热器/管道间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米；垛间距≥5厘米；中药材/饮片与其他药品分开；特殊管理药品专库/柜；外用药与其他药分开；易串味药品单独存放；冷藏/冷冻药品按温度分层放置。23.药品经营企业发现假劣药品时，应如何处理？立即停止销售，隔离存放不合格品库并标识；报告药监部门；配合调查并提供购销记录；召回已售出药品；不得擅自处理，需在药监部门监督下销毁并保存记录。24.药品批发企业出库复核的重点内容有哪些？复核药品通用名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货单位；核对订单与实物；检查包装完整性；冷藏/冷冻药品核对运输温度记录；复核人员签名，记录保存不少于5年且不少于药品有效期满后1年。25.药品零售企业销售中药饮片时，应符合哪些规范？中药饮片单独存放，设置专用柜斗并书写正名；调配使用校准计量器具（误差±5%）；调配后复核并签字；毒性中药饮片专柜双人双锁，凭处方销售（每次≤2日极量）；处方保存2年；销售凭证注明品名、规格、数量、价格、批号等。26.药品经营企业质量负责人的主要职责包括哪些？全面负责质量管理，确保体系有效运行；组织制定并监督执行质量管理制度；审核首营企业/品种；审核不合格药品处理；处理质量投诉/事故；组织员工质量培训；监督储存/运输环节质量控制。27.药品经营企业计算机系统应具备哪些功能？具备采购、验收、储存、销售、运输环节的数据记录和管理功能；自动拒绝超数量/超有效期/质量异常药品出入库；预警近效期药品；提供购销/验收/出库记录；数据实时保存不可更改；用户权限分级管理；对接药监部门监管系统。28.药品不良反应报告的范围包括哪些？包括正常用法用量下的有害反应；超剂量/误服引起的反应；新的（说明书未载明）、严重（致死/致残/住院等）、群体不良事件（集中时间/区域内多人受害）。29.药品经营企业未按GSP要求经营药品，可能面临哪些法律责任？药监部门责令改正并警告；逾期不改处10万-50万元罚款；情节严重处50万-200万元罚款，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》；造成人身伤害的承担赔偿责任；构成犯罪的追究刑事责任。30.药品经营企业如何确保疫苗储存、运输的质量安全？疫苗储存于2-8℃冷库（不得冷冻）；运输使用冷藏车并配备温湿度监测系统；运输前检查预冷情况；温度异常时启动应急预案；到货核对运输时间/温度记录（不符合不得接收）；建立专用账册（保存至疫苗有效期满后5年）。31.药品经营企业采购药品时，与供货单位签订的质量保证协议应明确哪些内容？明确双方质量责任；药品符合国家标准；提供合法资质文件；包装/标签/说明书合规；运输质量保证；质量问题处理；协议生效/终止条件；其他质量约定。32.药品零售企业陈列药品时，应遵循哪些要求？按剂型/用途/储存要求分类陈列（标签准确）；处方药与非处方药分柜（处方药不开架）；外用药与其他药分开；拆零药品集中存放并保留原包装；特殊管理药品不陈列；危险品陈列空包装；定期检查陈列药品质量。33.药品经营企业对质量管理人员的资质有何要求？批发企业质量负责人：本科以上学历、执业药师、3年以上质量管理经历；质量管理部门负责人：执业药师、3年以上经历；零售企业质量负责人：执业药师；质量/验收/养护人员：药学或相关专业学历/职称；中药材/饮片验收人员：中药学中专以上学历或中级职称；养护人员：中药学中专以上学历或初级职称。34.药品运输过程中发生温度超标时，应如何处理？立即记录超标时间/温度/位置；启动应急预案（检查设备、更换备用电源）；评估对药品质量的影响，必要时召回；到达后单独存放并检验（合格入库，不合格处理）；记录超标情况及处理措施。35.药品经营企业如何管理药品有效期？建立有效期动态管理制度；计算机系统预警近效期药品（距届满不足6个月）；设置近效期标识并优先出库；销售时提示有效期；每月盘点防止过期；过期药品存放不合格品库并报损销毁。36.药品经营企业在互联网上销售药品需遵守哪些规定？取得《药品经营许可证》并具备线上线下一致的质量管理制度；不得销售特殊管理药品（疫苗、麻醉药品等）；处方药凭电子处方销售（不得邮售/直接向公众销售）；信息真实准确，首页展示资质证明；建立在线药学服务制度（执业药师解答咨询）。37.药品验收时，对生物制品应重点检查哪些内容？检查批签发证明（加盖供货单位质量机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件）；核对生产批号/有效期与批签发证明一致；检查运输温度记录（如疫苗2-8℃）；包装完整无破损；与其他药品分开验收。38.药品经营企业质量事故的报告和处理流程是怎样的？现场人员立即报告质量负责人；组织调查确定原因、影响范围；24小时内（重大事故立即）报告药监部门；对涉及药品采取控制措施（暂停销售/召回）；制定整改措施；形成处理报告（记录经过、原因、结果、整改措施）。39.药品零售企业提供用药指导服务时，应注意哪些事项？执业药师/药师询问用药史/过敏史/健康状况；告知用法用量、注意事项、禁忌及不良反应；不推荐疗效不明确/高风险药品；特殊人群（老人/儿童/孕妇）提示安全；指导正确储存药品；科学解答用药疑问。40.药品经营企业如何管理药品退货？采购退货：质量部门审核，与供货单位协商，填写退货申请单并提供购进记录，运输采取质量保证措施。销售退货：查验销售凭证，检查药品包装/有效期；无凭证或包装破损可拒绝（特殊情况经批准）；退回药品存放退货区（黄色），验收合格后重新入库，不合格按不合格品处理。41.药品批发企业运输药品时，对运输单据有哪些要求？单据注明药品通用名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、收货单位及地址、发货日期；冷藏/冷冻药品注明运输工具、启运/到达时间、途中温度；单据随货同行并由收货单位签字确认；保存不少于5年且不少于药品有效期满后1年。42.药品经营企业如何对员工进行质量管理培训？制定年度计划（内容：法规、GSP、专业知识、制度；方式：内部/外部/在线）；岗前培训考核合格上岗；每年继续培训（质量管理岗位≥40学时）；培训记录（时间、内容、人员、考核结果）保存不少于3年；不合格人员重新培训。43.药品零售企业销售胰岛素时，应注意哪些事项？胰岛素冷藏储存（2-8℃，不得冷冻）；销售时检查有效期及储存温度；作为非处方药销售但提示使用方法（注射部位、保存）；提示糖尿病患者监测血糖并遵医嘱调整剂量；拆零销售保留原包装，药袋注明信息；销售记录保存至少5年。44.药品经营企业如何管理中药材和中药饮片？中药材标明产地，中药饮片标明生产企业/批号/日期；与其他药品分开存放；中药饮片装斗前复核，定期清斗；毒性饮片专柜双人双锁，凭处方销售（处方保存2年）；验收记录包括品名、规格、数量、产地、批号、供货单位等，保存不少于5年。45.药品经营企业发现药品存在质量缺陷时，应如何启动召回程序？质量部门评估缺陷并确定召回级别（一级：严重危害；二级：暂时/可逆危害；三级：一般危害）；制定召回计划（范围、方式、时间）；一级/二级/三级召回分别24/48/72小时内报告药监部门；通知购货单位/消费者退回；登记召回药品并存放不合格品库；完成后提交召回总结报告。46.药品经营企业计算机系统数据备份的要求有哪些？至少每日备份，存储于独立设备（移动硬盘/云服务器）；备份包含所有业务数据并加密；记录备份时间、人员、存储位置；设备存放安全场所；系统故障时快速恢复；数据保存不少于药品有效期满后1年且不少于5年。47.药品经营