2025年基因治疗药物临床试验暂停重启协议

2025年基因治疗药物临床试验暂停重启协议合同编号：__________

2025年基因治疗药物临床试验暂停重启协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确甲方与乙方在基因治疗药物临床试验因特定原因暂停后，重启试验的具体事宜，确保试验的合规性、安全性与有效性，并保障相关各方的合法权益。

第二条适用范围

本协议适用于甲方委托乙方进行的基因治疗药物临床试验（以下简称“试验”）在暂停期间及重启后的各项安排，包括但不限于试验方案调整、受试者管理、数据监测、伦理审查及后续执行等。

第三条法律依据

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国相关法律法规，特别是《药品管理法》《临床试验质量管理规范》（GCP）、《基因技术伦理与安全管理办法》及国际相关公约。

第四条定义

（一）基因治疗药物：指通过基因工程技术修饰或替换人体内遗传物质，以治疗或预防疾病的产品。

（二）暂停：指因不可抗力、监管要求、安全性问题等原因导致试验暂时中止的状态。

（三）重启：指在完成暂停期间的相关整改或评估后，经监管机构批准，试验恢复执行的状态。

（四）受试者：指自愿参与本试验并签署知情同意书的个人。

（五）伦理委员会：指负责审查、监督试验伦理合规性的独立机构。

第二章合同主体

第五条甲方信息

甲方（委托方）：名称__________，统一社会信用代码__________，法定代表人__________，注册地址__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

甲方性质：__________（如制药企业、研究机构等）。

第六条乙方信息

乙方（执行方）：名称__________，统一社会信用代码__________，法定代表人__________，注册地址__________，联系电话__________，电子邮箱__________。

乙方性质：__________（如医院、CRO机构等）。

第七条职权与义务

（一）甲方权利与义务

1.甲方有权对试验重启方案进行审核，并监督试验执行的全过程。

2.甲方负责提供基因治疗药物的供应及相关技术支持。

3.甲方应配合完成监管机构对暂停期间及重启试验的审查。

4.甲方需承担试验重启后的部分或全部费用，具体以附件列明。

（二）乙方权利与义务

1.乙方有权依据暂停期间的评估结果调整试验方案，并提交甲方审核。

2.乙方负责试验的具体实施，包括受试者筛选、给药、监测及数据记录。

3.乙方需确保试验过程符合GCP要求，并保护受试者权益。

4.乙方应向甲方提供定期试验进展报告及最终总结报告。

第三章试验重启条件

第八条重启前提

（一）暂停原因消除：若暂停源于安全性问题，需提供完整的安全性评估报告及整改措施；若因监管要求，需获得相应批文或通知。

（二）方案修订：乙方需根据暂停期间的评估结果修订试验方案，包括风险控制措施、受试者入排标准等，并经甲方确认。

（三）伦理批准：需重新提交伦理委员会审查，获得书面批准后方可重启。

第九条文件准备

（一）重启申请：乙方需准备《试验暂停重启申请报告》，列明暂停期间的关键数据、问题整改情况及重启计划。

（二）方案修订稿：提供修订后的试验方案，并附原方案与修订稿的对比说明。

（三）受试者档案：整理暂停期间已入组受试者的知情同意书更新记录及不良事件报告。

第十条审批流程

（一）内部审批：乙方完成文件准备后，报甲方技术委员会审核；甲方应在收到文件后____个工作日内给出书面意见。

（二）外部审批：甲方需配合乙方向国家药品监督管理局或地方监管机构提交重启申请，并跟进审批进度。

（三）伦理审查：乙方需在获得甲方初步同意后，提交伦理委员会审查，并确保在批准前完成所有受试者沟通。

第四章试验执行与监督

第十一条方案执行

（一）给药方案：重启后的给药剂量、频率、途径等需严格遵循修订后的试验方案，任何调整需经甲方技术负责人及伦理委员会批准。

（二）受试者管理：继续执行受试者筛选标准，并加强对暂停期间已入组受试者的随访，确保数据完整性。

（三）不良事件监测：强化不良事件记录与上报机制，重大不良事件需在____小时内报告甲方及监管机构。

第十二条数据管理

（一）电子数据采集系统：继续使用原定EDC系统，确保数据录入的准确性与及时性。

（二）数据核查：乙方需每月进行内部数据核查，甲方有权进行突击检查。

（三）盲态维持：若试验设计需保持盲态，需明确盲码开启条件及程序，并经双方书面确认。

第十三条安全性评估

（一）定期评估：重启后每____个月进行一次安全性汇总分析，并向甲方及伦理委员会汇报。

（二）紧急会议：若出现严重不良事件，需立即召开双方参与的紧急安全性会议，讨论应对措施。

第五章费用与支付

第十四条费用构成

（一）甲方承担费用：包括药物供应成本、部分监查费、监管事务费等，具体明细见附件一。

（二）乙方承担费用：包括试验实施费、受试者服务费、数据管理费等，具体明细见附件二。

第十五条支付方式

（一）预付款：本协议生效后____日内，甲方支付乙方预付款____%，用于启动试验重启前的准备工作。

（二）进度款：根据试验进展节点支付，每完成一个主要里程碑（如完成____%受试者入组），甲方支付乙方____%进度款。

（三）尾款：试验完成且最终报告提交后____日内，支付剩余款项，扣除双方确认的质保金后支付余额。

第十六条税费

（一）双方各自承担因履行本协议产生的自身税费。

（二）若甲方支付乙方款项需代扣代缴税费，应提前书面通知乙方，并补偿乙方相应损失。

第六章保密条款

第十七条保密信息

（一）定义：保密信息指一方在本协议履行中获知的另一方的技术资料、商业信息、受试者数据等未公开内容。

（二）保密义务：双方需对保密信息严格保密，非经对方书面同意，不得向任何第三方披露或用于本协议目的之外。

第十八条例外情形

（一）法律法规要求：如监管机构要求披露，需在披露前通知对方，并仅披露必要部分。

（二）公开信息：若保密信息已通过合法途径公开，不再承担保密义务。

第十九条期限：保密义务自协议签订之日起生效，试验完成及终止后____年内持续有效。

第七章违约责任

第二十条违约情形

（一）甲方违约：若未按时支付款项，需按每日____%支付违约金；若因甲方原因导致试验无法继续，需承担乙方已产生合理费用。

（二）乙方违约：若未按方案执行试验，导致试验失败或受试者权益受损，需承担相应赔偿责任。

第二十一条责任限制：除因故意或重大过失导致损失外，任何一方不对对方间接损失负责。

第八章不可抗力

第二十二条定义：不可抗力指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，如自然灾害、政策变更等。

第二十三条通知义务：遇不可抗力时，双方需立即书面通知对方，并提供证明文件。

第二十四条效果：不可抗力持续超过____日的，双方可协商解除协议或暂停履行相关义务。

第九章争议解决

第二十五条争议解决方式：双方应友好协商解决争议；协商不成的，提交协议签订地人民法院诉讼解决。

第二十六条仲裁：如选择仲裁，适用中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则，仲裁地__________。

第十章协议终止

第二十七条终止条件

（一）协议期满：本协议有效期为____年，期满前____日若双方无书面异议，自动续期。

（二）单方终止：若一方严重违约，守约方有权书面通知终止协议。

第二十八条清理工作：协议终止后，双方需完成以下工作：

1.乙方提交最终试验报告及数据备份。

2.甲方支付所有应付未付款项。

3.双方各自返还或销毁保密信息。

第十一章其他

第二十九条通知：所有通知通过书面形式送达对方注册地址或指定邮箱。

第三十条法律适用：本协议未约定事项，参照《民法典》及相关法律法规处理。

第三十一条协议份数：本协议一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。

第三十二条附件：本协议附件构成协议不可分割部分，包括附件一《费用明细表》、附件二《受试者筛选标准》等。

甲方（盖章）：__________

法定代表人（签字）：__________

日期：__________

乙方（盖章）：__________

法定代表人（签字）：__________

日期：__________

###特殊应用场景一：基因治疗药物的紧急授权使用（EUA）后重启临床试验

**应用场景说明**

当基因治疗药物在获得紧急使用授权（EUA）后，需要从治疗性使用转为更广泛的临床试验评估时，原暂停的扩展期或有效性试验需根据监管机构要求重启。这种场景下，试验目的从“治疗已确诊患者”转向“进一步验证疗效与安全性”，伦理审查需重点关注风险收益比变化。

**需要注意的条款及修正**

1.**第八条重启前提**

-增加“EUA过渡期条款”子条款：

“若重启基于EUA授权，乙方需提供监管机构关于试验范围调整的书面意见，甲方需在收到后____个工作日内确认是否接受新增受试者人群。”

-修正第九条文件准备，新增“EUA数据衔接要求”：

“乙方需提交暂停期间EUA治疗数据的系统性总结，包括病毒载量动力学曲线、免疫应答指标等，作为方案修订的依据。”

2.**第十一条方案执行**

-增加“受试者资格动态调整机制”：

“对于从EUA转入的受试者，需重新评估其是否符合修订后方案入排标准，若存在差异需记录并说明。”

**注意事项**

-EUA授权的条款限制可能影响试验设计（如给药剂量已基于紧急情况优化），需在第二十六条费用与支付中明确“EUA期间已产生费用是否追溯结算”。

-伦理委员会需审查EUA治疗数据对受试者长期影响的潜在未知风险。

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###特殊应用场景二：跨国多中心试验因单一国家监管政策变更而暂停重启

**应用场景说明**

某基因治疗药物在多国同步开展临床试验，当试验所在地国家（如欧洲EMA）突然调整基因治疗产品上市要求（例如强制补充生物等效性试验），导致全球试验暂停时，需制定重启策略。这种场景涉及不同监管法规的协调，以及已入组受试者的权益保护。

**需要注意的条款及修正**

1.**第四条定义**

-增加“监管变异性”定义：

“指某一国家或地区的监管机构对基因治疗产品提出与全球指南不一致的要求，导致试验执行路径中断。”

2.**第八条重启前提**

-增加“监管一致性评估”子条款：

“重启前需获得所有参研国家监管机构的书面意见，若部分国家要求不同方案，需协商统一或制定分路径执行计划。”

3.**第十二条数据管理**

-增加“监管差异化数据模块”：

“乙方需建立独立数据库记录各中心因监管变异产生的额外检查或评估项目，确保最终汇总报告的合规性。”

**注意事项**

-跨国试验的暂停可能导致受试者医疗资源不公平（如某中心无法获得最新版指南指导的治疗），需在第二十九条通知中明确“监管变更对受试者后续治疗安排的过渡方案”。

-费用分摊需在第三十五条附件三《跨国试验费用分摊规则》中细化各国监管差异产生的额外成本承担比例。

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###特殊应用场景三：因伦理委员会暂停试验后重启的“受试者自愿退出补偿”争议

**应用场景说明**

伦理委员会发现试验方案中某项风险评估不足（如基因编辑脱靶效应监测频率过低），暂停试验期间部分已入组受试者主动要求退出，重启时需处理补偿争议。这种场景需平衡伦理审查的严肃性与受试者自主决定权。

**需要注意的条款及修正**

1.**第七条职权与义务**

-修改乙方义务：

“若因暂停导致受试者退出，乙方需在____日内完成退出原因统计，并就补偿方案与受试者协商达成书面协议。”

2.**第十三条安全性评估**

-增加“退出受试者长期随访计划”：

“对于自愿退出的受试者，需制定独立的长期随访方案，并明确随访责任方及费用承担。”

**注意事项**

-补偿标准需在附件二《受试者服务费标准》中明确“暂停期间已产生的检查费、交通费是否纳入补偿范围”。

-伦理委员会需在重启审查中特别评估“补偿方案是否可能诱导退出行为”，相关记录需在附件四《伦理委员会审查会议纪要》中完整呈现。

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###特殊应用场景四：技术平台重大故障导致基因编辑数据丢失后重启

**应用场景说明**

在CRISPR等基因编辑试验中，因第三方测序服务商系统崩溃导致约30%受试者原始测序数据丢失，暂停试验进行数据恢复。重启时需解决数据完整性问题，同时避免监管机构质疑试验结果可靠性。

**需要注意的条款及修正**

1.**第九条文件准备**

-增加“数据恢复证明要求”：

“乙方需提供数据恢复的技术报告，包括恢复率、数据比对差异分析，并附第三方技术鉴定意见。”

2.**第十二条数据管理**

-增加“冗余数据采集计划”：

“重启后需对相同样本增加____倍的测序覆盖度，并在最终报告中披露数据缺失情况及应对措施。”

**注意事项**

-数据恢复成本需在第三十五条附件一《费用明细表》中新增“数据恢复专项费用”项目，并明确分摊比例。

-监管机构可能要求补充伦理审查，需在第三十八条其他中增加“监管沟通预案”。

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###特殊应用场景五：基因治疗产品专利诉讼期间试验暂停的重启

**应用场景说明**

原专利持有方起诉甲方侵犯基因编辑技术专利，导致试验中使用的核心试剂供应受限。重启时需等待专利诉讼结果，期间可能采用替代技术路线，但需确保不违反专利许可协议。

**需要注意的条款及修正**

1.**第五条甲方信息**

-增加“知识产权合规声明”条款：

“甲方保证试验重启后使用的所有技术不侵犯第三方专利，若出现专利纠纷，甲方承担全部法律责任。”

2.**第十五条支付方式**

-增加“专利诉讼风险保证金”条款：

“若因专利诉讼导致试验路径重大调整，双方按____比例分担新增费用，但甲方承担上限为____万元的诉讼费用。”

**注意事项**

-专利诉讼可能导致监管机构暂停审查，需在第二十六条费用与支付中约定“诉讼期间监管事务费的计算方式”。

-乙方需在附件五《替代技术方案评估报告》中详细说明专利诉讼对试验参数的影响。

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###实际操作过程中遇到的问题及解决办法

1.**问题**：暂停期间受试者失访率过高

**解决办法**：在第七条乙方义务中增加“失访追踪机制”，要求乙方每月通过电话、社交媒体等手段联系失访受试者，并记录未联系成功的原因。在第三十五条附件二《受试者服务费标准》中增加“失访补偿标准”。

2.**问题**：跨国试验中不同国家监管要求的冲突

**解决办法**：在第八条重启前提中增加“监管冲突解决委员会”条款，由各中心监管事务负责人组成，定期召开协调会。在附件三《跨国试验费用分摊规则》中明确“监管差异应对费用”的审批流程。

3.**问题**：伦理委员会对基因编辑脱靶效应的担忧

**解决办法**：在第九条文件准备中要求乙方提供“脱靶效应检测方案更新报告”，包含最新文献综述及体外验证数据。在第三十五条附件四《伦理委员会审查材料清单》中增加“脱靶效应专项审查文件”。

4.**问题**：技术平台故障导致数据完整性不足

**解决办法**：在第二十二条不可抗力中增加“第三方技术事故”条款，明确技术故障的认定标准。在第三十五条附件一《费用明细表》中增加“数据冗余采集专项费用”，按实际产生的测序成本结算。

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###原始合同所需的详细附件清单

1.附件一《费用明细表》

-费用项目细分：药物生产成本、中心监查费、伦理审查费、数据管理费、第三方检测费等

-费用分摊比例：甲方承担比例、乙方承担比例、第三方服务费支付方

2.附件二《受试者服务费标准》

-基本补偿标准：交通补贴上限、住宿标准、检查费报销范围

-特殊补偿标准：失访补偿、紧急医疗救助费用上限

-补偿发放流程：补偿申请提交时间、审批周期、支付方式

3.附件三《跨国试验费用分摊规则》

-标准费用分摊比例表

-特殊费用处理机制：监管差异应对费用、专利诉讼费用分摊比例

4.附件四《伦理委员会审查材料清单》

-暂停期间重大安全性事件报告模板

-受试者自愿退出补偿协议书范本

-脱靶效应专项审查文件清单

5.附件五《替代技术方案评估报告》

-技术路径调整对比表（原方案vs替代方案）

-替代方案成本效益分析

-监管机构对替代方案的意见记录

6.附件六《数据恢复技术报告模板》

-数据丢失范围统计表

-数据恢复技术路线图

-第三方技术鉴定报告附页

7.附件七《专利诉讼应对预案》

-专利侵权风险评估表

-监管机构沟通清单

-法律费用分摊协议

8.附件八《监管事务费计算标准》

-各级监管机构审查费率表

-文件递交数量与费用对应关系

-补充材料审查加急费率

多方为主导时的，附件条款及说明

第三十一条甲方为主导时的，附加条款及说明

第一条甲方主导权界定

本协议由甲方作为主导方，主导试验重启后的整体战略规划、资源调配及关键决策，包括但不限于试验方案的重大修订、监管沟通策略、预算审批及最终成果的商业化路径规划。甲方主导权不剥夺乙方在试验执行层面的专业自主权，双方应在平等协商基础上履行各自职责。

第二条甲方决策机制

（一）重大事项决策权限：甲方对以下事项拥有最终决策权：

1.试验重启后的整体预算调整，单项调整幅度超过____%需甲方书面批准；

2.新增合作方或技术平台的引入，涉及金额超过____万元的合作需甲方审批；

3.基因治疗药物的最终商业化授权使用方向，需提交乙方及伦理委员会备案。

（二）决策流程：甲方重大决策需通过“甲方战略委员会”审议，该委员会由研发、生产、市场及法务部门负责人组成，审议通过后方可执行。

第三条甲方资源保障义务

（一）资金支持：甲方承诺在本协议有效期内，持续提供不低于____%的年度预算增长比例，确保试验重启后的技术升级、人才引进及监管事务需求。

（二）技术赋能：甲方需向乙方提供基因治疗药物的生产工艺数据、质量控制标准及临床前安全性数据库，确保试验用药的稳定性。技术转移文档需经双方技术委员会联合审核。

第四条甲方知识产权管理

（一）合作研发成果归属：试验重启期间产生的新的基因编辑方法、配方或治疗性抗体，其知识产权按以下方式处理：

1.若成果直接源于甲方主导的技术路线调整，归甲方所有，但乙方有权免费使用于已入组受试者的后续治疗；

2.若成果主要基于乙方提供的临床数据或特殊改造方案，归双方共有，具体权利义务详见附件七《合作研发知识产权协议》。

（二）专利布局协助：甲方需协助乙方就试验重启后的创新性发现申请专利，相关费用由甲方承担，乙方需提供必要的技术支持。

第五条甲方监管事务协调

（一）监管沟通主导权：甲方负责与国家药监局、EMA等主要监管机构的日常沟通，乙方需提供技术文档支持，并参与关键会议的讨论。

（二）监管变异性应对：若试验所在地监管政策变更，甲方需在____日内组织专家评估影响，并制定应对方案。评估报告需包含“监管政策差异对试验安全性的影响分析”章节。

第六条甲方风险控制责任

（一）不可预见风险承担：若因甲方未及时提供关键资源（如药物供应中断、核心设备延误）导致试验暂停，甲方需承担乙方已产生的额外成本，包括第三方服务费、受试者补偿金等。

（二）衍生风险分摊：若试验重启后的创新性发现引发新的伦理争议，甲方需承担主要协调责任，并承担相关伦理委员会审查费用。

第七条甲方退出机制

（一）退出条件：甲方在以下情形下可单方面退出协议：

1.因甲方并购、重组导致无法继续履行协议；

2.甲方连续____个月未按合同支付相关款项；

3.甲方主导的重大决策被监管机构否决，且双方无法在____个月内达成替代方案。

（二）退出补偿：甲方退出时需向乙方支付补偿金，计算方式为“协议剩余年数×乙方已投入成本总和×____%”，补偿金支付前乙方需配合完成所有试验数据的移交。

第八条甲方保密义务补充

（一）商业信息保密：甲方需对以下商业信息承担额外保密义务：

1.基因治疗药物的定价策略、市场推广计划及竞品分析数据；

2.甲方与第三方合作方关于本协议的谈判记录及商业条款。

（二）保密期限延长：甲方对前述商业信息的保密期限自协议终止之日起延长____年。

第九条甲方主导下的争议解决优先

（一）争议优先级：若双方发生争议，涉及甲方主导权的条款争议优先适用本协议约定；其他争议按原条款处理。

（二）调解机制：甲方在争议解决中负有组织调解的责任，需在收到乙方争议通知后____日内指定协调人，并配合第三方调解机构的工作。

说明：甲方为主导的附加条款旨在明确其在资源、决策及风险控制中的核心地位，通过条款设计平衡主导权与乙方专业自主权的边界。重点强化了知识产权归属的灵活性、监管事务的协调责任及退出机制的补偿标准，避免权力滥用。条款中“战略委员会”“知识产权协议”等指代附件或内部制度，需在合同签署前完成编制。

第二条乙方为主导时的，附加条款及说明

第一条乙方主导权界定

本协议由乙方作为主导方，在试验执行层面拥有专业自主权，包括但不限于试验方案的实施细节调整、临床操作规程的制定、数据质量控制的日常管理及受试者管理的具体安排。乙方主导权需在甲方战略框架内行使，双方通过“联合执行委员会”协调重大差异。

第二条乙方专业监督权

（一）方案执行监督：乙方有权对甲方提供的试验方案进行专业评估，若发现存在违反GCP、伦理原则或不可行的操作细节，需在____小时内书面通知甲方；甲方应在____日内给予书面答复或接受乙方建议。

（二）临床操作审核：乙方制定的临床操作规程（SOP）需经甲方技术负责人审核，若涉及基因编辑关键参数（如编辑效率阈值、脱靶检测标准）的调整，需同时提交伦理委员会审查。

第三条乙方资源协调义务

（一）临床资源保障：乙方需确保试验重启后所有临床中心的设备、人员及场地满足试验需求，若因乙方管理疏忽导致资源不足，需承担相应损失。相关资源清单需在附件六《临床中心资源配置表》中详细列明。

（二）第三方服务管理：乙方负责选择和管理临床试验相关的第三方服务（如样本检测、生物信息学分析），需提供服务商资质证明，并确保服务符合合同要求。重大服务商变更需经甲方书面同意。

第四条乙方知识产权促进义务

（一）试验数据共享：乙方需向甲方提供试验重启后的完整临床数据集，包括不良事件、免疫原性指标等，用于甲方后续的药物开发决策。数据共享需遵守GCP对受试者隐私保护的限制。

（二）创新发现激励：乙方设立“试验创新奖金池”，用于奖励在试验重启期间提出重大技术改进或发现重要非预期疗效的团队成员，奖金池金额按年度预算的____%提取，分配方案需经甲方确认。

第五条乙方监管事务配合责任

（一）监管报告准备：乙方需在甲方指导下准备监管机构要求的更新版方案或年度报告，并承担所有报告的编制费用。甲方有权对报告内容进行技术性审核。

（二）现场检查陪同：若监管机构进行现场检查，乙方需指定至少两名熟悉试验情况的负责人陪同检查，并全程记录检查意见。检查后____日内需向甲方提交“监管检查应对总结”。

第六条乙方风险控制责任

（一）临床操作风险承担：若因乙方未遵守试验方案导致受试者出现可归责的不良事件，乙方需承担全部医疗费用及赔偿，甲方不承担直接赔偿责任但保留对乙方的追偿权。

（二）数据质量风险：若试验数据因乙方数据管理疏忽（如录入错误、锁定不及时）导致监管机构质疑，乙方需承担所有整改费用，包括重访受试者产生的成本。

第七条乙方退出机制

（一）退出条件：乙方在以下情形下可单方面退出协议：

1.甲方连续____个月未提供关键药物或技术支持，导致试验无法继续；

2.甲方主导的预算削减超出乙方可承受范围（如年度预算减少超过____%）；

3.甲方提出的方案调整违反GCP或伦理原则，且双方无法达成妥协。

（二）退出补偿：乙方退出时需向甲方支付补偿金，计算方式为“协议剩余年数×甲方已投入成本总和×____%”，补偿金支付前甲方需配合完成所有临床数据的移交。

第八条乙方主导下的受试者保护责任

（一）受试者沟通主导：乙方负责与受试者保持日常沟通，解释试验进展及安全性问题，并收集受试者满意度反馈。相关记录需定期提交甲方审核。

（二）受试者权益保障：若因试验暂停导致受试者产生额外医疗需求（如需要替代治疗），乙方需在每月沟通会上报告相关情况，并优先协调甲方资源解决。

说明：乙方为主导的附加条款旨在强化其在临床试验执行层面的专业自主权，通过明确方案执行监督权、资源协调义务及受试者保护责任，保障试验的科学性与合规性。条款中“联合执行委员会”“监管检查应对总结”等指代具体协作机制或文档模板，需在合同签署前完成准备。

第三条当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

第一条第三方中介界定

本协议引入第三方中介机构（以下简称“中介方”），作为甲方与乙方