三类医疗器械考试试卷试题有答案

三类医疗器械考试试卷试题有答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.下列哪一项不属于《医疗器械监督管理条例》对第三类医疗器械的定义核心要素？A.植入人体B.用于支持或维持生命C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性D.对人体具有潜在危险，需严格控制管理答案：C解析：条例明确第三类为“对人体具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理”，C项描述的是第一类特征。2.第三类医疗器械注册人应当建立并保存的最低年限为：A.产品有效期后2年B.产品有效期后5年C.产品有效期后10年D.永久保存答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》第78条规定，记录应保存至产品有效期后不少于10年，植入类应永久保存。3.国家药监局对第三类医疗器械临床试验审批的法定时限为：A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个工作日答案：C解析：《注册管理办法》第三十五条，技术审评+行政审批合计60个工作日。4.下列哪种情况可豁免第三类医疗器械临床试验？A.境外已上市2年，境内首次申报B.通过同品种比对路径，且申报产品与比对产品实质性等同C.创新医疗器械特别审批程序产品D.应急审批程序产品答案：B解析：同品种比对路径（临床评价豁免）仅适用于设计、性能、适用范围与已上市产品实质性等同情形。5.第三类医疗器械注册证编号的第五位字母代表：A.注册形式（进/准/许）B.产品管理类别C.境内/境外生产D.产品分类目录子目录代码答案：B解析：编号格式“国械注准×××××××××”，第五位固定为“3”，代表第三类。6.对植入性第三类医疗器械，原材料生物相容性评价首选标准为：A.ISO109931B.ISO13485C.GB/T16886.12D.YY/T0287答案：A解析：ISO109931为国际公认的生物学评价总则，GB/T16886等同采用。7.第三类医疗器械注册变更中，需报国家药监局审批的是：A.生产地址文字性变化B.产品技术要求中增加安全性指标C.注册人名称变更D.说明书勘误答案：B解析：B属于“许可事项变更”，涉及安全有效性实质改变，须报国家局审批。8.医疗器械唯一标识（UDI）中，第三类植入类产品赋码层级应到：A.最小销售单元B.最小包装单元C.单个产品D.批次答案：C解析：《UDI规则》附件1明确植入类需单品赋码，实现追溯至患者。9.第三类医疗器械生产企业的关键人员中，必须独立履行职责、不得相互兼任的是：A.质量负责人与生产负责人B.质量负责人与法规事务专员C.生产负责人与设备维护经理D.管理者代表与研发经理答案：A解析：GMP附录2.1.2要求质量、生产负责人不得兼任，确保制衡。10.对第三类医疗器械实施召回的主体为：A.国家药监局B.省级药监局C.注册人/备案人D.经营企业答案：C解析：《召回管理办法》第三条，注册人为第一责任人。11.第三类医疗器械广告审查批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条。12.第三类医疗器械注册申报资料中，无需提交的是：A.临床评价资料B.产品风险分析资料C.注册检验报告D.医疗器械注册自检报告答案：D解析：注册检验由具有资质的检验机构出具，自检报告不能替代。13.第三类体外诊断试剂，阳性判断值确定应采用：A.20例健康人样本B.不少于100例真实临床样本C.三批试剂重复测定D.ROC曲线法，样本覆盖预期人群答案：D解析：《体外诊断试剂注册管理办法》附件7，要求ROC曲线并覆盖流行病学特征人群。14.第三类医疗器械注册检验用样品数量（型式检验）最低为：A.1批×3台B.3批×3台C.3批×1台D.1批×1台答案：B解析：《注册检验指南》规定连续三批，每批3台，覆盖生产波动。15.第三类医疗器械再评价工作由谁组织开展？A.国家药监局B.注册人C.国家卫健委D.中国食品药品检定研究院答案：B解析：《再评价管理办法》第四条，注册人应主动开展再评价，必要时国家局可责令。16.第三类医疗器械注册证有效期届满前提出延续注册的时限为：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《注册管理办法》第八十条，注册人应在届满6个月前申请延续。17.第三类医疗器械真实世界研究（RWS）数据用于注册时，其数据质量等级最高的是：A.医保结算数据B.前瞻性登记研究数据C.回顾性病历数据D.患者自报问卷答案：B解析：前瞻性登记研究方案预先设计，数据完整性与可追溯性最佳。18.第三类医疗器械注册人委托生产时，应向所在地省局备案的资料不包括：A.委托协议B.质量协议C.受托方生产许可证复印件D.受托方产品注册证答案：D解析：注册证由注册人持有，受托方仅需具备生产范围覆盖的许可证。19.第三类医疗器械命名应遵循：A.企业自行制定B.国家药监局发布的《医疗器械分类目录》名称C.国家卫健委手术操作编码D.国际通用名（INN）答案：B解析：《命名规则》第四条，优先采用分类目录或标准中的通用名称。20.第三类医疗器械注册检验机构应具备的资质为：A.CMAB.CNASC.国家药监局授权医疗器械检验资质D.以上全部答案：D解析：检验报告需加盖CMA章，同时列入国家局认可目录。21.第三类医疗器械临床试验伦理委员会至少应包含：A.5名委员，全部为本单位人员B.7名委员，其中1名法律专家、1名外单位人员C.5名委员，其中1名医药背景、1名非医药背景D.3名委员，均为高级职称答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，伦理委员会≥7人，需多学科与外单位代表。22.第三类医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应：A.提交原文即可B.提交中文译文并公证C.提交原文+中文译文，译文加盖企业公章D.提交原文+中文译文，译文由具有翻译资质的机构出具答案：C解析：《注册申报资料要求》第一章，译文加盖骑缝章即可，无需公证。23.第三类医疗器械注册证遗失，补发机关为：A.国家药监局B.注册人所在地省局C.注册人所在地市局D.国家药监局医疗器械技术审评中心答案：A解析：注册证由国家局印制并签发，遗失补发亦由国家局办理。24.第三类医疗器械说明书禁忌症应基于：A.临床经验B.国内外文献C.风险分析、临床评价与上市后数据D.竞争对手说明书答案：C解析：《说明书编写指导原则》明确禁忌症需有科学证据支持。25.第三类医疗器械注册人名称变更，属于：A.登记事项变更B.许可事项变更C.注册证换新D.不需办理答案：A解析：名称、住所等变更不影响安全有效性，为登记事项，30日内向国家局备案。26.第三类医疗器械生产洁净区浮游菌监测频次为：A.每季度B.每月C.每批生产前D.每年答案：B解析：GMP附录无菌附录2.11.3，植入类每月一次，必要时动态监测。27.第三类医疗器械注册检验样品生产批次要求：A.必须在GMP条件下生产B.可为研制批次C.可为验证批次D.可为试生产批次，无需GMP答案：A解析：《注册检验指南》2.1条，样品应在符合GMP条件下生产，确保代表性。28.第三类医疗器械上市后，注册人向国家不良事件监测信息系统报告的时限为：A.24小时B.48小时C.15日D.30日答案：B解析：《不良事件监测和再评价管理办法》第十九条，死亡事件48小时内报告。29.第三类医疗器械注册申报资料中，软件研究资料应依据：A.YY/T0664B.YY/T0287C.ISO13485D.IEC62304答案：D解析：独立软件或软件组件需提交IEC62304生命周期过程文档。30.第三类医疗器械注册人应建立的售后服务制度中，必须包含：A.客户投诉处理B.产品租赁服务C.商业保险D.技术培训答案：A解析：GMP第12章明确投诉处理为售后服务核心内容。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械注册申报资料“综述资料”部分必须包含的内容有：A.产品预期用途B.工作原理C.有关不良事件历史D.包装示意图E.与目录对应关系答案：A、B、C、E解析：包装示意图属于“研究资料”中稳定性研究内容，不在综述资料强制要求。32.第三类医疗器械临床试验方案应包含：A.试验目的B.主要终点及评价方法C.样本量计算依据D.数据管理计划E.上市后研究计划答案：A、B、C、D解析：上市后研究计划为再评价内容，不属于临床试验方案必备。33.第三类医疗器械注册人进行设计转换时，应输出的文件包括：A.生产工艺规程B.检验规程C.原材料质量标准D.临床评价报告E.作业指导书答案：A、B、C、E解析：临床评价报告在设计确认前已完成，不属于设计转换输出。34.第三类医疗器械生产批记录应至少包含：A.批号B.原材料批号C.关键工艺参数D.操作人员签名E.销售记录答案：A、B、C、D解析：销售记录属于销售台账，独立于批记录。35.第三类医疗器械注册证载明事项包括：A.注册人名称B.生产地址C.结构组成D.适用范围E.批准日期答案：A、C、D、E解析：生产地址为生产许可证载明事项，注册证仅列注册人住所。36.下列属于第三类医疗器械紧急召回情形的有：A.可能导致死亡B.可能导致严重伤害C.标签错别字D.发现无菌包装破损E.软件版本错误导致输出异常答案：A、B、D、E解析：标签错别字为一般缺陷，通常一级召回即可，不属于“紧急”范畴。37.第三类医疗器械注册检验报告应包含的信息有：A.检验依据B.样品状态描述C.判定结论D.检验机构公章E.注册人公章答案：A、B、C、D解析：检验报告由检验机构出具，无需注册人公章。38.第三类医疗器械注册人进行风险管理应遵循的标准有：A.ISO14971B.YY/T0316C.GB/T42062D.ISO13485E.IEC606011答案：A、B、C解析：YY/T0316等同采用ISO14971，GB/T42062为2022年转化新版；D为质量体系，E为安全标准。39.第三类医疗器械临床试验统计报告应包含：A.数据集定义B.缺失数据处理方法C.敏感性分析D.多中心中心效应检验E.上市后风险信号答案：A、B、C、D解析：上市后信号为再评价内容，不在统计分析报告中。40.第三类医疗器械注册人建立UDI数据库时，应上传至：A.国家药监局UDI数据库B.中国食品药品检定研究院平台C.国家卫健委医用耗材编码系统D.注册人自建服务器E.省级药监局信息系统答案：A、C解析：国家局UDI数据库为主库，卫健委编码平台用于招标采购，二者需同步。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第三类医疗器械注册证有效期为5年，延续注册时无需提交临床评价资料。答案：×解析：延续注册需提交上市后临床评价资料，证明安全有效性持续符合。42.第三类医疗器械注册人可委托第三方开展再评价，但责任主体仍为注册人。答案：√解析：委托不转嫁责任，注册人负最终法律责任。43.第三类医疗器械说明书可仅提供电子版，无需纸质版。答案：×解析：《说明书编写指导原则》明确植入类必须随附纸质说明书。44.第三类医疗器械注册检验不合格，可更换检验机构重新送检。答案：×解析：注册检验不合格需整改后向原机构申请复验，不得擅自更换。45.第三类医疗器械注册人发生重组，需办理许可事项变更。答案：√解析：重组导致注册人主体变化，需按转让程序办理变更。46.第三类医疗器械临床试验主要终点必须为临床疗效指标。答案：×解析：部分产品可采用替代终点或安全性终点，视风险受益而定。47.第三类医疗器械注册人可自行决定是否实施召回。答案：×解析：召回需向所在地省局报告，一级召回还需国家局监督。48.第三类医疗器械注册申报资料可使用电子签章。答案：√解析：国家局eRPS系统全面接受CA电子签章。49.第三类医疗器械生产洁净区沉降菌监测培养时间为48小时。答案：√解析：GMP附录无菌附录2.11.2规定培养48小时计数。50.第三类医疗器械注册人应每年至少一次对供应商进行再评价。答案：√解析：GMP第44条要求年度再评价，动态管理合格供应商名单。四、填空题（每空1分，共20分）51.第三类医疗器械注册检验由_________检验机构实施，检验依据为_________。答案：国家药监局认可；产品技术要求52.临床试验主要研究者应具有_________专业高级职称，并经过_________培训。答案：医疗器械临床试验；GCP53.第三类医疗器械注册人应在产品上市后_________年内完成首次再评价，此后每_________年一次。答案：1；554.第三类医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据_________标准，风险等级分为_________级。答案：ISO14971；四（可忽略、低、中、高）55.第三类医疗器械广告审查批准文号格式为：_________械广审（文）第_________号。答案：国；年份+6位顺序号56.第三类医疗器械生产批记录保存期限不少于产品有效期后_________年，植入类应_________。答案：10；永久保存57.第三类医疗器械注册人委托生产时，应在_________省局备案，并提交_________协议。答案：注册人所在地；质量58.第三类医疗器械UDI载体包括_________码和_________码两种形式。答案：一维；二维59.第三类医疗器械注册人建立顾客投诉处理系统，应在接到投诉后_________日内完成调查，必要时在_________日内报告省局。答案：15；3060.第三类医疗器械注册人进行设计开发验证，应保留_________方案和_________报告。答案：验证；验证五、简答题（每题10分，共30分）61.简述第三类医疗器械注册人开展临床评价的三条路径，并指出各路径适用条件。答案与解析：（1）临床试验路径：适用于与已上市产品非实质性等同或高风险创新产品，需开展前瞻性试验。（2）同品种比对路径：申报产品与已上市产品在设计、性能、适用范围上实质性等同，可通过文献、数据比对证明安全有效。（3）豁免路径：列入《免于临床试验目录》的产品，提交与目录比对报告即可，但需满足目录限定条件，如工作原理、材质、适用范围完全一致。解析：路径选择需依据《临床评价技术指导原则》决策树，错误选择将导致发补。62.第三类医疗器械注册人收到国家药监局发补通知后，应如何组织资料补正？答案与解析：步骤：①立即建立发补小组，质量、注册、技术、法规、检测人员参与；②逐条分析发补意见，制定责任人和时间表；③如需补充检验，联系原机构重新送样；④如需补充临床资料，启动真实世界数据收集或补充试验；⑤资料整合后内部评审，确保逻辑一致；⑥通过eRPS系统一次性提交，避免二次发补；⑦跟踪审评进度，准备现场核查。解析：发补周期1年，逾期将不予批准，需建立倒计时管理。63.第三类医疗器械注册人如何建立产品追溯系统以满足UDI要求？答案与解析：①赋码：选择发码机构（GS1、MA、AHM），为产品、包装层级分配DI；②生产环节：将UDI与生产批记录绑定，实现批次→单品追溯；③流通环节：与经营企业及医院HIS、SPD系统对接，扫码出入库；④使用环节：医院将UDI与患者病历关联，实现患者级追溯；⑤数据库：每日同步至国家UDI数据库，保留日志；⑥召回演练：每年至少一次模拟召回，确保4小时内定位到患者。解析：追溯系统不仅是编码，