《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案解析

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案解析一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械答案：B解析：条例第六条明确三类划分标准，第二类为“中度风险”，需注册管理而非备案。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件保存期限不得少于医疗器械停止生产或者进口后（）。A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：条例第二十条第二款规定“不得少于10年”，确保可追溯。3.对于临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，国家药监局可以（）。A.直接批准上市B.豁免临床评价C.附条件批准D.转为第一类管理答案：C解析：条例第十九条设置“附条件批准”通道，平衡可及性与安全性。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.与产品注册证有效期一致D.永久有效答案：A解析：《广告法》及条例第五十条均明确1年有效期，到期需重新申请。5.进口医疗器械的注册申报资料应当使用（）。A.中文B.英文C.原产国官方语言D.中英文均可答案：A解析：条例第十二条第三款强制要求中文，保障监管人员及使用者知情权。6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第十八条第一款给足12个月缓冲期，避免断档。7.对医疗器械生产企业的飞行检查，检查组应当在检查结束后（）内向被检查单位书面反馈检查结果。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条细化5日反馈要求，与条例监管精神一致。8.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.法人身份证D.税务登记证答案：B解析：条例第五十三条聚焦“许可或备案凭证”，方便公众核验资质。9.对第二类医疗器械备案，备案人提交资料符合要求的，药监部门应当（）。A.20日内作出是否准予备案的决定B.当场予以备案C.45日内组织现场核查D.转交国家局审批答案：B解析：条例第十三条为备案制，当场完成，无“审批”环节。10.医疗器械注册检验用样品应当为拟上市（）。A.小试样品B.中试样品C.成品D.研发样机答案：C解析：《注册管理办法》第三十四条强调“成品”状态，确保检验与上市一致性。11.医疗器械生产企业分立、合并的，应当向（）报告。A.国家药监局B.所在地省级药监部门C.市级市场监管部门D.卫生健康主管部门答案：B解析：条例第二十六条第一款明确“省级药监”属地管理。12.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）。A.规范的简化汉字B.繁体汉字C.英文D.少数民族文字答案：A解析：条例第三十条第二款保障全国使用者无语言障碍。13.对医疗器械不良事件报告，注册人、备案人应当在知悉或应当知悉后（）内向监测机构报告。A.24小时B.48小时C.7日D.30日答案：D解析：《不良事件监测和再评价管理办法》第十四条细化30日，属条例配套文件。14.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，原发证部门可以（）。A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销经营许可证答案：D解析：条例第六十八条列明“吊销”为顶格处罚，体现“四个最严”。15.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.质量管理体系审核C.环境影响评价D.税务评估答案：B解析：条例第二十二条突出质量责任主体不变，必须审核体系。16.医疗器械临床试验应当获得（）的伦理委员会同意。A.申办者B.临床试验机构C.国家药监局D.卫生健康主管部门答案：B解析：条例第二十四条明确“临床试验机构”伦理委员会为把关主体。17.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，按（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：条例第七十二条设置5–10万元区间，体现过罚相当。18.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。A.产品名称B.适用范围C.治愈率90%D.注册证编号答案：C解析：条例第五十条禁止表示功效的断言或保证，“治愈率”属典型违禁。19.医疗器械注册人名称变更的，应当向（）办理登记事项变更。A.国家药监局B.省级药监C.市级市场监管D.工商登记机关答案：A解析：条例第十七条列明“向原注册部门”即国家局申请。20.对进口医疗器械，海关凭（）放行。A.检验检疫证明B.医疗器械注册证或备案凭证C.原产地证书D.装箱单答案：B解析：条例第五十四条确立“注册或备案”为通关唯一技术凭证。21.医疗器械生产企业质量管理体系运行情况的自查报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《生产监督管理办法》第四十条统一3月底截止，与条例年度义务呼应。22.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取（）措施。A.降价销售B.通知停止销售和使用C.更改批号D.出口转内销答案：B解析：条例第三十六条确立“立即通知”义务，防止危害扩大。23.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当要求入驻企业提交（）。A.银行流水B.质量协议C.许可或备案凭证D.广告样稿答案：C解析：条例第五十三条平台审验核心即“资质”。24.医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：条例第七十三条实行“双罚”，个人罚1–5万。25.医疗器械生产企业连续停产一年以上，重新生产时应当书面报告（）。A.国家局B.省级药监C.县级市场监管D.无需报告答案：B解析：《生产监督管理办法》第二十六条要求“省级”掌握复产风险。26.对医疗器械不良事件聚集性信号，省级监测机构应当在（）内组织分析。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《不良事件监测办法》第二十七条设置7日分析时限。27.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当对受托方进行（）。A.背景调查B.质量体系审核C.财务尽调D.消防检查答案：B解析：条例第二十二条“委托行为”均需质量审核。28.医疗器械标签应当标明的事项不包括（）。A.生产日期B.失效日期C.医保编码D.注册证编号答案：C解析：条例第三十条未要求强制标注医保编码，其余均为法定。29.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：条例第六十九条明确5–10万区间。30.医疗器械注册人、备案人应当配备（）人员负责不良事件监测。A.专职B.兼职C.外部顾问D.财务答案：A解析：《不良事件监测办法》第六条要求“专职”确保专业性。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品技术要求减少检验项目B.生产地址变更C.产品名称文字性变化D.注册人名称变更E.结构及组成重大改变答案：BDE解析：A属技术要求放宽需审批，但题干问“注册变更”，BDE均须向国家局申请；C为文字性变化可走备案。32.医疗器械注册申报资料中，必须提交中文版的包括（）。A.综述资料B.临床评价资料C.原产国上市证明D.技术要求E.说明书答案：ABDE解析：C若为外文需提供中文译文，但非“必须提交中文版”，其余强制中文。33.医疗器械经营企业应当建立并执行的销售记录内容包括（）。A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.销售日期E.购货者联系方式答案：ABCDE解析：条例第三十二条要求“可追溯”所需信息全部涵盖。34.对医疗器械临床试验机构的监督检查可采取的措施有（）。A.进入试验场所检查B.复制相关资料C.查封试验用器械D.冻结银行账户E.询问试验参与者答案：ABCE解析：D需司法机关授权，药监无独立冻结权。35.医疗器械注册人应当开展的再评价情形包括（）。A.国家局要求B.省级药监要求C.不良事件聚集D.产品上市满5年E.风险受益比负面答案：ABCE解析：D非法定再评价触发条件，其余均见条例第三十八条。36.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送未备案器械D.以虚假折扣促销E.发布未经审查广告答案：ABCDE解析：条例第五十一条、第五十三条全覆盖。37.医疗器械注册检验机构应当具备的条件有（）。A.依法成立B.获得资质认定C.在检验目录内D.与注册人同一集团E.具备相应设备答案：ABCE解析：D无关联要求，避免利益冲突。38.医疗器械注册人委托生产合同中必须明确（）。A.质量责任B.售后服务责任C.上市后追溯责任D.财务分成比例E.不良事件报告责任答案：ABCE解析：D属商业条款，非法定强制。39.医疗器械召回分级依据包括（）。A.缺陷严重程度B.发生概率C.暴露人群D.是否进口E.可控程度答案：ABCE解析：D与召回分级无关。40.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）。A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.报告不良事件D.建立产品追溯制度E.承担赔偿责任答案：ABCDE解析：条例第五条、第二十条、第三十六条、第三十九条共同覆盖。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证遗失的，注册人可申请补发，补发后注册证有效期重新计算。答案：×解析：补发不改变原有效期，见《注册管理办法》第五十六条。42.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为“×械备××××××××××号”。答案：√解析：备案号格式固定，省级简称+械备+年份+流水号。43.医疗器械注册人可委托任何具有生产能力的企业生产。答案：×解析：受托方须具备相应生产许可或备案，且通过质量审核。44.医疗器械广告审查批准文号可以转让给其他企业使用。答案：×解析：条例第五十条禁止转让、涂改、伪造。45.进口医疗器械的说明书和标签可以不标注注册人名称。答案：×解析：条例第三十条强制标注注册人、备案人信息。46.医疗器械注册检验报告有效期为1年。答案：×解析：检验报告无“有效期”概念，仅对送检批次负责。47.医疗器械网络销售者自行发布广告，可不经审查。答案：×解析：凡广告均需省级药监审查，无论线上线下。48.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品的，省级以上药监可责令召回。答案：√解析：条例第三十七条赋予行政机关强制召回权。49.医疗器械注册人、备案人应当每年开展不良事件监测自查。答案：√解析：为条例第三十六条年度义务隐含要求。50.医疗器械注册证有效期内，产品技术要求可随意修改。答案：×解析：任何技术性变更均需审批或备案，不得随意更改。四、填空题（每空1分，共10分）51.国家对医疗器械实行分类管理，第一类实行________，第二类、第三类实行________。答案：备案；注册52.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，保证产品可追溯。答案：产品追溯53.医疗器械注册检验机构应当在________目录内，并获得________认定。答案：检验；资质54.医疗器械广告应当显著标明________忠告语：“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。答案：通用55.医疗器械注册人委托储存的，应当对受托方的________条件进行审核。答案：质量保障能力56.医疗器械网络交易第三方平台应当设置专门的________机构或者人员。答案：质量安全管理57.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即通知________停止销售和使用。答案：经营企业、使用单位58.医疗器械注册人应当在产品注册证载明的________范围内组织生产。答案：生产地址59.医疗器械注册人未依法开展再评价的，逾期不改正的，处________罚款。答案：5万元以上10万元以下60.进口医疗器械在中国境内指定________人，承担产品质量责任。答案：代理五、简答题（每题6分，共18分）61.简述医疗器械注册人委托生产应当履行的法定义务。答案：（1）对受托方进行质量管理体系审核；（2）签订质量协议，明确双方责任；（3）持续监督受托方体系运行；（4）确保产品符合强制性标准及经注册技术要求；（5）承担上市放行责任；（6）建立追溯体系，保证产品全生命周期可追溯；（7）报告不良事件及召回缺陷产品。解析：条例第二十二条、第三十六条、第三十七条综合要求，注册人质量责任主体不变。62.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。答案：（1）注册人、备案人建立监测制度，配备专职人员；（2）收集不良事件信息，核实与产品关联性；（3）30日内向监测机构报告死亡、严重伤害事件；（4）开展调查、分析，必要时实施风险控制；（5）发现聚集性信号7日内报告省级监测机构；（6）根据评价结果采取修改说明书、召回等措施；（7）每年撰写监测总结并保存10年。解析：依据《不良事件监测办法》第十四条、第二十七条、第三十条。63.简述医疗器械召回的分级及相应时限要求。答案：一级召回：使用可能危及生命，24小时内通知，3日内提交召回计划；二级召回：使用可能引起暂时或可逆健康危害，48小时内通知，7日内提交计划；三级召回：使用引起健康危害可能性较小，72小时内通知，10日内提交计划。解析：《医疗器械召回管理办法》第九条、第十条细化时限，与条例第三十七条衔接。六、案例分析题（12分）64.背景：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，2023年5月发现部分批次电极导线存在绝缘层破损风险，已导致2例患者二次手术。A公司认为风险较低，仅通知经销商加强随访，未启动召回。6月，省级药监收到医院集中报告，经调查确认A公司违反召回义务。问题：（1）A公司违反了哪些具体条款？（2）药监部门可采取哪些监管措施？（3）A公司应立即采取哪些纠正行动？答案：（1）违反条款：条例第三十六条（缺陷产