2025年医学装备管理员第一次培训试卷及答案

2025年医学装备管理员第一次培训试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械风险最高，国家实行注册管理，企业须向国家药监局提交注册申请，经技术审评和行政审批后方可上市。2.医院急救类、生命支持类医学装备应急调配的“黄金时限”原则上不超过A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B解析：国家卫健委《医疗机构医学装备管理办法》要求，急救生命支持类设备应急调配时限≤10分钟，确保临床抢救需求。3.某台1.5TMRI年度质控检测中，中心频率漂移＞±50Hz，应首先排查A.射频放大器B.梯度线圈C.磁场均匀性D.冷头失超答案：C解析：中心频率漂移直接反映主磁场B0均匀性变化，需先做匀场（shimming），再查外围硬件。4.依据GB9706.12020，医用电气设备对地漏电流正常状态下的限值为A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4规定，Ⅰ类设备正常状态对地漏电流≤0.5mA，单故障状态≤1mA。5.下列哪项不属于高值耗材“三码合一”要求中的“三码”A.医保编码B.医保耗材编码C.医疗器械唯一标识（UDI）D.院内物资编码答案：A解析：国家医保局2022年文件明确“三码”为医保耗材编码、UDIDI、院内物资编码，医保编码仅用于医疗服务项目。6.医用分子筛制氧机产出氧浓度报警下限设置为A.75%B.82%C.90%D.95%答案：C解析：YY07322009要求氧浓度低于90%时必须触发声光报警，保障患者用氧安全。7.医院年度设备完好率指标计算公式为A.（完好台数/在用台数）×100%B.（完好台数/库存台数）×100%C.（在用台数/完好台数）×100%D.（可用台时/日历台时）×100%答案：A解析：行业通用定义“完好率=完好台数/在用台数×100%”，反映在用设备技术状态。8.对DSA进行验收检测时，空间分辨率测量常用的测试器件是A.LeedsTO16B.AAPMCT水模C.Catphan500D.星形卡（StarPattern）答案：D解析：星形卡可直观显示DSA系统极限空间分辨率，LeedsTO16用于对比度，Catphan用于CT。9.医学装备管理软件中“PM”是指A.项目管理B.预防性维护C.性能监测D.采购管理答案：B解析：PM（PreventiveMaintenance）即预防性维护，是降低故障率的核心手段。10.依据《特种设备目录》，医用氧舱属于A.压力容器B.压力管道C.电梯D.大型游乐设施答案：A解析：医用高压氧舱为承受内外压差的载人压力容器，纳入特种设备监管。11.医院设备档案保存期限应不少于A.2年B.5年C.10年D.设备报废后5年答案：D解析：《医疗机构医学装备管理办法》第三十五条明确档案保存至设备报废后5年，确保可追溯。12.电外科工作站负极板接触面积减小50%，接触阻抗变化趋势为A.降低25%B.降低50%C.增大1倍D.增大4倍答案：D解析：阻抗R与面积A成反比，面积减半则阻抗加倍；临床中阻抗过高可致灼伤。13.呼吸机气源压力低于多少时需触发技术报警A.280kPaB.320kPaC.340kPaD.400kPa答案：A解析：YY00422018规定，气源额定压力400kPa，低于280kPa必须报警并切换。14.对医用内窥镜进行泄漏测试时，加压压力通常设定为A.10kPaB.30kPaC.50kPaD.100kPa答案：B解析：遵循ISO86003，30kPa可检出微小泄漏且不会损坏镜体密封。15.医院设备风险分级中，呼吸机属于A.极低风险B.低风险C.中风险D.高风险答案：D解析：依据IEC62353风险矩阵，呼吸机为生命支持设备，故障直接威胁生命，属高风险。16.下列灭菌方式中，适用于电子内镜的是A.下排气压力蒸汽B.环氧乙烷C.干热160℃D.戊二醛浸泡10h答案：B解析：环氧乙烷低温穿透性强，对精密电子器件损伤小，是电子内镜终端灭菌首选。17.医用冰箱2~8℃药品储存的每日温度记录间隔不得大于A.15minB.30minC.60minD.120min答案：B解析：GSP附录要求冷链设备至少30min记录一次，确保温度波动可追溯。18.医院大型设备经济效益分析中，投资回收期越短表明A.设备性能越差B.设备折旧越快C.资金回收能力越强D.使用率越低答案：C解析：投资回收期=总投资/年净收益，越短说明项目盈利能力越强，风险越低。19.对除颤仪进行同步复律功能检测时，需确认同步延迟时间不超过A.10msB.25msC.60msD.100ms答案：C解析：IEC6060124要求同步延迟≤60ms，避免落在T波易损期诱发室颤。20.医用激光设备安全分类中，4类激光的最大允许照射量（MPE）A.与1类相同B.高于3R类C.无MPE，任何暴露均危险D.取决于波长，与类别无关答案：C解析：4类激光输出功率>500mW，眼和皮肤短暂暴露即可致永久损伤，无安全阈值。21.医院设备巡检发现输注泵电池续航＜80%标称值，应A.立即停用并更换电池B.继续使用至完全失效C.降低流速延长续航D.每周充电一次即可答案：A解析：电池容量衰减>20%已不符合IEC60601224安全要求，可能中途停机危及患者。22.医用超声探头表面破损最易导致A.图像伪影B.交叉感染C.声功率超标D.探头过热答案：B解析：破损处无法有效消毒，病原微生物可残留并在患者间传播，引发院感事件。23.医院设备委员会例会至少每多久召开一次A.月B.季度C.半年D.年答案：B解析：《三级医院评审标准》要求设备委员会每季度召开，审议报废、采购、风险事件。24.对CT进行噪声检测时，ROI应放置于A.模体中心水层B.模体边缘空气C.骨窗区域D.金属伪影区答案：A解析：水模中心均匀区域可排除伪影干扰，测得噪声标准差σ用于计算噪声值。25.医院设备折旧常用年限法中，直线法的年折旧率为A.1/使用年限B.2/使用年限C.净值/使用年限D.原值×5%答案：A解析：直线法年折旧额=（原值残值）/使用年限，折旧率=1/使用年限，简单直观。26.医用供氧系统汇流排切换压力差通常设定为A.0.1MPaB.0.3MPaC.0.5MPaD.1.0MPa答案：B解析：0.3MPa差值可保证及时切换且避免频繁动作，延长阀门寿命。27.医院设备技术评估（HTA）的核心维度不包括A.安全性B.有效性C.经济性D.设备颜色答案：D解析：HTA从安全、临床效果、经济、伦理、社会五维度评估，颜色与决策无关。28.对电动手术床进行电气安全检测时，保护接地阻抗应≤A.100mΩB.200mΩC.500mΩD.1Ω答案：B解析：GB9706.12020规定，带可拆卸电源软电缆的设备≤200mΩ，确保故障电流快速泄放。29.医用内窥镜摄像系统光敏度通常用哪项指标表示A.信噪比B.最低照度C.分辨率D.白平衡答案：B解析：最低照度（lux）越小，说明摄像头可在弱光下成像，体现光敏度。30.医院设备巡检表需经谁签字确认后归档A.科主任B.使用人员C.巡检工程师及使用科室负责人D.院长答案：C解析：双签字制度可落实责任，确保巡检结果真实、整改闭环。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于医学装备全生命周期管理阶段的有A.需求论证B.采购验收C.临床使用D.报废处置答案：ABCD解析：全生命周期覆盖“需求计划采购验收使用维护退役报废”全过程。32.导致除颤仪放电能量失准的常见原因包括A.电容老化B.充电电阻漂移C.电池低电量D.打印机缺纸答案：ABC解析：电容容量下降、阻值漂移、电池电压不足均影响能量输出，打印机缺纸仅影响记录。33.医院医学装备质量控制体系文件应包含A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录答案：ABCD解析：依据ISO9001，体系文件分四个层级，缺一不可。34.下列属于急救生命支持类设备的有A.ECMOB.输液泵C.除颤仪D.高频电刀答案：AC解析：ECMO、除颤仪直接维持生命，输液泵为高风险非生命支持，电刀为手术治疗设备。35.医用气体管道系统验收需做A.压力试验B.泄漏试验C.颗粒度检测D.气味测试答案：ABC解析：依据GB50751，需做压力、泄漏、颗粒度、含水量、含油量检测，气味测试无意义。36.医院设备软件升级前需完成A.风险评估B.临床验证C.备份原软件D.直接在线升级答案：ABC解析：升级可能导致功能变更，必须评估、验证、备份，直接在线升级风险极高。37.医学装备预防性维护周期制定依据包括A.厂家手册B.风险等级C.使用频率D.科室喜好答案：ABC解析：周期应基于科学数据，科室喜好不能作为依据。38.下列属于高值耗材UDIDI编码内容的有A.厂商识别代码B.产品型号C.生产批号D.序列号答案：AB解析：UDIDI为静态码，含厂商、型号、包装信息；生产批号、序列号属UDIPI动态码。39.医院设备电气安全检测环境要求A.温度15~35℃B.相对湿度≤80%C.大气压力86~106kPaD.阳光直射答案：ABC解析：标准环境需避免极端温湿度和气压，阳光直射会干扰测试结果。40.医学装备培训效果评估可采用A.笔试B.实操考核C.问卷调查D.设备故障率统计答案：ABCD解析：Kirkpatrick四层次模型涵盖反应、学习、行为、结果，故障率下降是结果层体现。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医用电气设备只要通过型式试验，可终身不再检测。答案：×解析：型式试验仅证明样品合格，医院需进行周期性维护和安全检测。42.医院设备委员会可委托第三方机构进行报废技术鉴定。答案：√解析：法规允许引入第三方，保证鉴定结论客观公正。43.所有医用激光设备必须安装在ClassD洁净度手术室。答案：×解析：激光安装环境取决于手术类型，无强制洁净度等级要求。44.医用冰箱温度超标2小时，需立即启动药品召回评估。答案：√解析：GSP要求温度超标立即评估药品质量，必要时召回。45.医院可将淘汰设备无偿赠予基层医院，无需审批。答案：×解析：国有资产处置须履行审批、评估、备案程序，防止资产流失。46.医学装备巡检记录保存期限应不少于3年。答案：√解析：行业惯例≥3年，满足审计和追溯需求。47.输注泵电池完全耗尽后仍可边充电边使用。答案：×解析：部分机型需预充电5~10min才能开机，直接边充边用可能失败。48.医用分子筛制氧机氧浓度低于90%时，可临时调低流量维持浓度。答案：×解析：调低流量仅改变输出量，不改变浓度，必须停机检修。49.医院设备档案可完全电子化，无需纸质备份。答案：√解析：《电子文件管理暂行办法》认可电子档案法律效力，但需备份防篡改。50.医院设备质控检测必须由省级计量院完成。答案：×解析：医院具备CMA或CNAS资质可自检，也可委托有资质第三方。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家药监局规定，第三类医疗器械注册证有效期为____年。答案：552.医院急救设备应急调配的“四定”原则为定人、定物、定车、____。答案：定位53.医用电气设备安全分类中，心脏除颤防护符号为____。答案：CF型54.CT剂量指数常用____表示，单位为mGy。答案：CTDI55.医院设备风险评分矩阵中，风险等级=____×后果严重程度。答案：发生概率56.依据GB50751，医用氧气管道与电缆平行敷设最小间距为____m。答案：0.2557.医院设备PM完成率应≥____%。答案：9558.医用激光按波长分为紫外、可见光、____。答案：红外59.医院设备经济效益分析中，NPV>0表示项目____。答案：可行60.医学装备管理软件中，条码类型常用____码。答案：QR61.医院设备巡检发现隐患，需在____小时内完成整改或启动替代流程。答案：2462.医用分子筛制氧机分子筛更换周期通常为____年。答案：363.医院设备报废残值评估可采用市场法、成本法、____法。答案：收益64.依据IEC62304，医疗设备软件安全等级分为A、B、____。答案：C65.医院设备质控检测原始记录保存期限不少于____年。答案：566.医用冰箱温度探头应放置在药品存放区域的____点。答案：几何中心67.医院设备招标采用综合评分法时，技术分权重一般≥____%。答案：6068.医院设备电气安全检测中，保护接地测试电流为____A。答案：10~2569.医院设备培训覆盖率应达到____%。答案：10070.医学装备管理核心制度包括采购论证制度、验收制度、____制度。答案：报废五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医院大型医疗设备经济效益分析的主要指标及计算方法。答案：（1）投资回收期：总投资/年净现金流，越短越好；（2）净现值（NPV）：∑(第t年净现金流/(1+i)^t)初始投资，i为折现率，>0可行；（3）内部收益率（IRR）：使NPV=0的折现率，>资本成本可行；（4）年收益率=年净利润/总投资×100%；（5）设备利用率=实际检查人次/额定最大人次×100%，反映资源利用；（6）每例检查成本=（折旧+耗材+人工+能耗）/检查例数，用于横向对比。解析：通过多指标综合评估，避免单一指标误导决策，兼顾财务与运营效率。72.叙述医学装备预防性维护（PM）计划制定的完整流程。答案：（1）资料收集：厂家手册、风险等级、故障历史、使用频率、环境条件；（2）风险评分：采用IEC62353矩阵，确定设备风险等级；（3）制定周期：高风险每月~季度，中风险季度~半年，低风险半年~年；（4）编制工单：明确项目、方法、工具、判定标准、耗材、工时；（5）资源排程：结合科室手术排班，避开高峰，预留备机；（6）实施与记录：工程师按作业指导书操作，填写记录并双签字；（7）效果评估：统计PM后故障率、可用率，动态调整周期；（8）持续改进：召开年度PM评审会，更新计划，形成PDCA闭环。解析：科学流程可降低20%~30%故障率，延长设备寿命，保障患者安全。六、案例分析题（共30分）73.案例：某三甲医院2024年6月购入一台128排CT，投入使用后3个月内连续出现3次扫描中断故障，表现为曝光中断、重建失败。工程师记录显示：①