2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.某药品生产企业，生产某种药品，其生产许可证已被吊销，该企业生产的该药品属于什么情况？()A.违法生产B.无证生产C.超范围生产D.未经批准生产2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？()A.质量管理制度B.进货验收制度C.出货管理制度D.药品追溯制度3.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门备案？()A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合什么规定？()A.仅宣传药品名称和适应症B.宣传药品名称、适应症和禁忌症C.宣传药品名称、适应症、禁忌症和不良反应D.宣传药品名称、适应症、禁忌症、不良反应和注意事项5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理废药品？()A.随意丢弃B.混入正常药品中C.按照规定销毁，不得销售或者赠送他人D.转让给其他企业处理6.药品经营企业销售药品，应当向消费者提供什么信息？()A.药品名称、生产日期、有效期B.药品名称、生产日期、有效期、批号C.药品名称、规格、生产日期、有效期、批号、生产企业D.药品名称、规格、生产日期、有效期、批号、生产企业、用法用量7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()A.随机抽查B.定期检查C.不定期检查D.根据举报进行检查8.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品名称、适应症、禁忌症、不良反应B.药品名称、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项C.药品名称、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、价格D.药品名称、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、销售渠道9.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()A.继续生产，等待监管部门检查B.停止生产，报告监管部门C.修改生产工艺，继续生产D.转让给其他企业处理10.药品经营企业购进药品，应当从哪个渠道购进？()A.任何合法渠道B.具有药品生产许可证的企业C.具有药品经营许可证的企业D.具有药品生产许可证和药品经营许可证的企业二、多选题(共5题)11.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的假药？()A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.药品所标明的成分与实际成分不符C.药品所标明的有效成分含量与实际含量不符D.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()A.采用符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备B.制定并执行药品生产工艺规程和质量控制标准C.定期对生产环境进行清洁、消毒和监测D.严禁在生产过程中添加非法添加剂13.药品经营企业在购销药品时，应当遵守以下哪些规定？()A.购进的药品应当有合法的来源B.出售的药品应当有合格的证明文件C.不得销售过期、失效或者变质药品D.应当建立并执行购销记录制度14.药品监督管理部门在药品监管过程中，应当履行以下哪些职责？()A.监督检查药品生产、经营和使用活动B.调查处理药品质量安全事故C.处理药品违法生产经营行为D.审查批准药品注册申请15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()A.严格按照药品说明书或者医嘱使用药品B.对使用药品的处方进行审核，确保用药安全、合理C.建立并执行药品不良反应监测报告制度D.定期对药品储存和使用环境进行检查三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范的要求。17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的说明书或者标签，并标明药品的生产批号。18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。19.药品生产、经营和使用单位应当依法对药品不良反应进行监测，并按照规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。20.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回，并通知销售者停止销售。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的生产许可证被吊销后，该企业可以继续生产药品，但需向所在地县级药品监督管理部门备案。()A.正确B.错误22.药品经营企业购进的药品，可以直接销售给消费者，无需进行质量检查。()A.正确B.错误23.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的适应症和用法用量。()A.正确B.错误24.药品广告可以随意宣传药品的疗效，无需经过审查。()A.正确B.错误25.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？28.药品广告审查的主要内容包括哪些方面？29.药品不良反应监测报告制度的具体内容是什么？30.简述《药品管理法》对药品零售企业的管理要求。

2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当取得药品生产许可证。生产许可证被吊销后，企业不得继续生产药品，否则属于违法生产。2.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货验收制度，确保购进的药品符合法定要求。3.【答案】A【解析】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定，医疗机构制剂室配制制剂，应当向所在地县级药品监督管理部门备案。4.【答案】D【解析】根据《药品广告审查办法》规定，药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合药品说明书的要求，包括药品名称、适应症、禁忌症、不良反应和注意事项。5.【答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中产生的废药品，应当按照规定销毁，不得销售或者赠送他人，确保环境安全。6.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业销售药品，应当向消费者提供药品名称、规格、生产日期、有效期、批号、生产企业、用法用量等信息。7.【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当定期进行，确保药品生产企业的生产活动符合法定要求。8.【答案】C【解析】根据《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有药品名称、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、价格、销售渠道等内容。9.【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并报告监管部门，及时采取措施消除安全隐患。10.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业购进药品，应当从具有药品经营许可证的企业购进，确保购进的药品符合法定要求。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定的假药包括以下情形：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，药品所标明的成分与实际成分不符，药品所标明的有效成分含量与实际含量不符，以及药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。12.【答案】ABCD【解析】药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下规定：采用符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备，制定并执行药品生产工艺规程和质量控制标准，定期对生产环境进行清洁、消毒和监测，严禁在生产过程中添加非法添加剂。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业在购销药品时，应当遵守以下规定：购进的药品应当有合法的来源，出售的药品应当有合格的证明文件，不得销售过期、失效或者变质药品，应当建立并执行购销记录制度。14.【答案】ABCD【解析】药品监督管理部门在药品监管过程中，应当履行以下职责：监督检查药品生产、经营和使用活动，调查处理药品质量安全事故，处理药品违法生产经营行为，审查批准药品注册申请。15.【答案】ABCD【解析】医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下规定：严格按照药品说明书或者医嘱使用药品，对使用药品的处方进行审核，确保用药安全、合理，建立并执行药品不良反应监测报告制度，定期对药品储存和使用环境进行检查。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产质量管理规范【解析】《药品管理法》明确要求药品生产企业必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），以确保药品生产过程的质量和安全。17.【答案】生产批号【解析】药品生产批号是用于识别特定生产批次的药品，对于药品的质量追溯和安全管理具有重要意义。18.【答案】国务院药品监督管理部门【解析】国务院药品监督管理部门负责药品广告的审查和管理，确保广告内容的真实性和合法性。19.【答案】药品监督管理部门和卫生行政部门【解析】药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要措施，相关单位需向相关部门报告监测结果。20.【答案】药品召回制度【解析】药品召回制度是保障公众用药安全的重要机制，要求企业在发现药品存在安全隐患时及时采取措施。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证被吊销后，企业不得继续生产药品，必须停止生产活动。22.【答案】错误【解析】药品经营企业购进的药品必须进行质量检查，确保药品符合法定质量标准，才能销售给消费者。23.【答案】错误【解析】医疗机构制剂室不得自行决定制剂的适应症和用法用量，必须按照药品说明书或者经批准的处方进行配制和使用。24.【答案】错误【解析】药品广告必须经过审查，其内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。25.【答案】正确【解析】药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产，并报告监管部门，及时采取措施消除安全隐患。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》要求药品生产企业建立健全药品生产质量管理体系，包括生产设施、生产过程、产品质量、人员培训、文件管理等方面，确保药品生产符合法定要求，保证药品质量。【解析】药品生产企业的质量管理体系是确保药品安全有效的重要保障，法律规定了企业必须建立和执行一系列质量管理措施，如定期检查和维护生产设备，确保生产环境符合要求，对生产人员进行培训等。27.【答案】确保药品质量安全的措施包括：建立完善的药品采购、验收、储存、销售和售后服务制度；严格执行药品质量管理规范；对药品进行定期质量检查；对不合格药品及时处理；对药品不良反应进行监测和报告。【解析】药品经营活动中，确保药品质量安全是至关重要的。这需要通过建立全面的药品质量管理措施，包括采购、验收、储存、销售等各个环节的规范操作，以及对药品质量问题的及时处理和报告来实现。28.【答案】药品广告审查的主要内容包括：广告内容是否真实、合法；广告内容是否以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准；广告内容是否含有虚假、夸大或者误导性的宣传；广告内容是否违反了相关法律法规。【解析】药品广告审查是确保广告内容真实合法的重要环节，审查内容涵盖了广告的真实性、合法性、科学性以及是否符合相关法律法规等多个方面，以保护消费者权益。29.【答案】药品不良反应监测报告制度要求药品生产、经营和使用单位发现药品不良反应后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并采取必要的控制措施。【解析】药品不良反应监测报告制度是及时发现和评估药品不