化妆品生产活动监督制度

PAGE化妆品生产活动监督制度一、总则（一）目的为加强化妆品生产活动的监督管理，规范化妆品生产行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本监督制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产活动及其监督管理。（三）基本原则化妆品生产活动应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保化妆品质量安全。二、生产许可管理（一）许可条件1.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备等，保持生产环境整洁卫生。2.有与生产的化妆品相适应的质量管理机构和人员，建立健全质量管理体系，保证产品质量安全。3.具备与生产的化妆品相适应的检验检测能力，能够对所生产的化妆品进行检验。4.有保证化妆品质量安全的管理制度，包括生产过程控制制度、质量管理制度、人员培训制度、设备维护制度、卫生管理制度、留样制度、不良反应监测制度等。5.符合国家产业政策的规定，不存在国家禁止或者限制投资和经营的项目。（二）许可程序1.申请：申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出化妆品生产许可申请，并提交相关资料。2.受理：药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.审查：药品监督管理部门对受理的申请进行现场核查和产品抽样检验。4.决定：药品监督管理部门根据审查结果作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发化妆品生产许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更与延续1.变更：化妆品生产企业变更生产地址、生产范围、生产品种等事项的，应当按照规定向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。2.延续：化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予延续的决定。（四）许可注销化妆品生产企业有下列情形之一的，由原发证机关依法注销化妆品生产许可证：1.化妆品生产许可证有效期届满未延续的；2.化妆品生产企业依法终止的；3.化妆品生产许可依法被撤销、撤回或者化妆品生产许可证依法被吊销的；4.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。三、生产质量管理（一）质量管理体系化妆品生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，确保产品质量符合相关标准和要求。（二）文件管理1.企业应当制定和执行文件管理制度，确保与化妆品生产、质量控制等相关的文件真实、完整、有效，并便于查阅和使用。2.文件包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、产品放行审核记录、不合格品处理记录等。（三）人员管理1.企业应当配备与生产相适应的管理人员和操作人员，明确各岗位人员的职责和权限。2.从事化妆品生产活动的人员应当经过专业培训，具备必要的专业知识和技能，熟悉化妆品生产质量管理规范。3.企业应当建立人员培训制度，定期对员工进行培训和考核，确保员工能够正确履行职责。（四）生产过程控制1.企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格执行生产操作规程，确保生产过程的一致性和稳定性。2.对生产过程中的关键工序和特殊过程，应当进行重点监控和验证，确保产品质量。3.企业应当建立生产记录制度，如实记录化妆品的生产过程、原辅料采购、产品检验等信息，生产记录应当完整、准确、可追溯。（五）物料与产品管理1.物料管理：企业应当建立物料供应商评估和批准制度，确保所采购的原辅料、包装材料等符合质量要求。对物料的采购、验收、储存、发放等环节进行严格管理，防止物料污染、变质、误用。2.产品管理：企业应当建立产品留样制度，对每批产品进行留样，留样数量应当满足产品质量追溯和稳定性考察的需要。对产品的储存、运输等环节进行管理，确保产品质量不受影响。（六）质量检验1.企业应当设立独立的质量检验机构，配备与生产规模和产品品种相适应的检验人员和检验设备。2.质量检验机构应当按照规定的检验项目和检验方法，对原辅料、包装材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合标准要求。3.企业应当建立检验记录制度，如实记录检验结果，检验记录应当完整、准确、可追溯。（七）不合格品管理1.企业应当建立不合格品管理制度，对不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品进行标识、隔离、记录和处理。2.对不合格品的处理应当有详细的记录，包括不合格品的名称、规格、数量、不合格原因、处理措施等，确保不合格品得到有效控制。四、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对化妆品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的生产许可情况、质量管理体系运行情况、生产过程控制情况、物料与产品管理情况、质量检验情况等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。（二）专项监督检查1.药品监督管理部门根据化妆品质量安全状况、投诉举报、舆情监测等情况，适时组织开展专项监督检查。2.专项监督检查可以针对特定的化妆品品种、生产环节、质量问题等进行深入检查，查找存在的风险隐患，采取相应的监管措施。（三）飞行检查1.药品监督管理部门可以根据工作需要，对化妆品生产企业进行飞行检查。飞行检查是指不预先告知被检查企业，由药品监督管理部门直接组织实施的现场检查。2.飞行检查重点检查企业的质量管理体系运行情况、生产过程控制情况、物料与产品管理情况等，查找企业存在的违法违规行为和质量安全隐患。（四）监督检查结果处理1.药品监督管理部门对监督检查中发现的问题，应当责令企业限期整改；对存在违法违规行为的，依法予以查处。2.企业应当按照药品监督管理部门的要求，及时整改存在的问题，并将整改情况报告药品监督管理部门。五、抽样检验（一）抽样原则药品监督管理部门应当按照科学、公正、随机的原则，对化妆品生产企业生产的化妆品进行抽样检验。（二）抽样方法抽样应当按照国家药品监督管理部门制定的抽样操作规程进行，确保所抽取的样品具有代表性。（三）检验项目与标准1.检验项目：化妆品抽样检验的项目应当根据化妆品的品种、类别、用途等确定，主要包括微生物指标、理化指标、毒理学指标等。2.检验标准：化妆品的检验应当按照国家药品监督管理部门发布的化妆品质量标准进行。（四）检验结果处理1.检验合格的，药品监督管理部门应当出具检验合格报告；检验不合格的，药品监督管理部门应当出具检验不合格报告，并依法对企业进行处理。2.企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向药品监督管理部门提出复验申请。药品监督管理部门应当自收到复验申请之日起15个工作日内组织复验，并出具复验结论。六、不良反应监测与报告（一）不良反应监测制度化妆品生产企业应当建立化妆品不良反应监测制度，指定专人负责化妆品不良反应监测工作，收集、报告化妆品不良反应信息。（二）不良反应报告1.化妆品生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，应当及时进行调查、分析，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。2.药品监督管理部门应当及时对化妆品不良反应报告进行核实、分析，并采取相应的监管措施。七、法律责任（一）违法违规行为界定化妆品生产企业有下列情形之一的，属于违法违规行为：1.未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动的；2.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的；3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；4.更改化妆品使用期限的；5.化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期