制药厂安全生产评价制度

PAGE制药厂安全生产评价制度一、总则（一）目的为加强制药厂安全生产管理，规范安全生产评价工作，确保制药厂生产经营活动符合安全生产要求，保障员工生命安全和身体健康，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本制药厂内所有部门、车间、岗位及相关人员的安全生产评价活动。（三）评价依据1.《中华人民共和国安全生产法》2.《药品生产质量管理规范》（GMP）3.《危险化学品安全管理条例》4.其他相关法律法规及行业标准（四）评价原则1.科学性原则：运用科学的方法和手段，对制药厂安全生产状况进行全面、准确的评价。2.公正性原则：评价过程和结果应客观、公正，不受任何因素干扰。3.公开性原则：评价标准、程序和结果应向全体员工公开，接受监督。4.动态性原则：根据制药厂生产经营活动的变化，及时调整评价内容和标准。二、评价组织与职责（一）评价领导小组成立以制药厂厂长为组长，各部门负责人为成员的安全生产评价领导小组。其职责如下：1.负责制定和修订安全生产评价制度。2.审批安全生产评价计划和报告。3.协调解决评价工作中的重大问题。（二）评价工作小组由安全管理部门牵头，各相关部门专业人员组成评价工作小组。其职责如下：1.负责制定安全生产评价计划和方案。2.组织实施安全生产评价工作，收集、整理评价资料。3.编写安全生产评价报告，提出改进建议和措施。（三）各部门职责1.安全管理部门：负责安全生产评价工作的组织、协调和监督；汇总、分析评价结果，提出改进意见和建议；建立安全生产评价档案。2.生产部门：负责本部门生产过程中的安全生产评价，落实评价提出的整改措施；提供生产工艺、设备等方面的相关资料。3.质量部门：负责药品质量安全方面的评价，确保药品生产符合质量标准；对检验检测设备的安全性进行评价。4.设备部门：负责设备设施的安全生产评价，确保设备正常运行；提供设备维护、保养等方面的资料。5.人力资源部门：负责员工安全培训教育情况的评价，确保员工具备必要的安全知识和技能。6.其他部门：按照各自职责，配合做好安全生产评价相关工作。三、评价内容与标准（一）安全管理制度1.安全生产责任制是否明确，各级人员职责是否落实。2.安全操作规程是否完善，是否符合生产实际。3.安全检查制度、隐患排查治理制度、安全教育培训制度、应急救援制度等是否健全并有效执行。（二）人员安全1.员工是否经过三级安全教育培训，培训记录是否完整。2.特种作业人员是否持证上岗，证书是否有效。3.员工是否熟悉本岗位安全操作规程，是否具备必要的安全知识和技能。（三）设备设施安全1.生产设备、设施是否符合安全生产要求，是否定期维护、保养和检修。2.设备的安全防护装置是否齐全、有效。3.电气设备、线路是否符合安全标准，有无漏电、短路等隐患。4.消防设施、器材是否完好有效，消防通道是否畅通。（四）作业环境安全1.生产车间、仓库等作业场所的通风、照明、温度、湿度等环境条件是否符合要求。2.作业场所是否存在粉尘、毒物、噪声、辐射等职业危害因素，是否采取有效的防护措施。3.危险化学品的储存、使用是否符合相关规定，有无泄漏、爆炸等危险。（五）安全管理资料1.安全生产档案是否齐全，包括安全生产责任制、安全操作规程、安全检查记录、隐患排查治理记录、安全教育培训记录、应急救援预案及演练记录等。2.安全管理台账是否规范，如设备台账、安全设施台账、危险化学品台账等。四、评价方法与程序（一）评价方法1.安全检查表法：依据相关法律法规、标准和规范，制定安全检查表，对制药厂各部门、岗位进行逐一检查。2.危险与可操作性分析（HAZOP）：对生产工艺过程进行系统分析，识别潜在的危险有害因素。3.故障模式与影响分析（FMEA）：分析设备设施可能出现的故障模式及其对系统的影响。4.现场观察法：通过现场实地观察，了解实际安全生产状况。（二）评价程序1.制定评价计划评价工作小组根据制药厂实际情况，制定年度安全生产评价计划，明确评价范围、内容、方法、时间安排等。2.准备评价资料各部门按照评价计划要求，准备相关资料，如安全生产管理制度、操作规程、设备档案、人员培训记录等。3.实施评价评价工作小组采用多种评价方法，对制药厂进行全面评价，收集评价数据和信息。4.分析评价结果对评价收集的数据和信息进行分析，找出存在的问题和隐患，确定安全风险等级。5.编写评价报告根据评价结果，编写安全生产评价报告，报告内容包括评价目的、范围、方法、结果、存在问题及改进建议等。6.评审与发布评价报告提交评价领导小组评审，评审通过后发布。评价结果应向全体员工公开，接受监督。7.整改跟踪各部门根据评价报告提出的整改建议，制定整改措施，明确整改责任人、整改期限。安全管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施落实到位。五、评价结果处理（一）安全风险等级划分根据评价结果，将制药厂安全风险等级划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险四个等级。1.重大风险：可能导致重大人员伤亡、财产损失或严重环境污染的风险。2.较大风险：可能导致较大人员伤亡、财产损失或较大环境污染的风险。3.一般风险：可能导致一般人员伤亡、财产损失或一般环境污染的风险。4.低风险：可能导致轻微人员伤亡、财产损失或轻微环境污染的风险。（二）风险控制措施1.对于重大风险，应立即采取停产整顿等措施，制定专项应急预案，确保风险得到有效控制。2.对于较大风险应制定针对性的控制措施，限期整改，并加强监控。3.对于一般风险，应采取适当的控制措施，进行整改，降低风险等级。4.对于低风险，应持续关注，保持现有控制措施的有效性。（三）整改要求1.各部门对评价中发现的问题和隐患，要高度重视，认真制定整改措施，确保按时整改到位。2.整改措施应明确整改目标、责任人、整改期限和整改资金等。3.整改完成后，应提交整改报告，由安全管理部门组织验收。验收合格后方可销号。六、评价档案管理（一）档案内容安全生产评价档案应包括评价计划、评价方案、评价报告、评价资料、整改记录等。（二）档案