2025新版gmp培训内审试题及答案

2025新版gmp培训内审试题及答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.GMP的基本要求是什么？()A.质量管理体系B.生产设施和设备C.原料和包装材料D.以上都是2.GMP的目的是什么？()A.确保产品安全有效B.提高生产效率C.减少生产成本D.提高企业知名度3.以下哪项不是GMP中的生产质量管理职责？()A.设备维护和校准B.生产过程的监控C.质量控制记录的保存D.销售和市场营销4.GMP中的生产环境要求主要包括哪些方面？()A.空气净化B.温度和湿度控制C.噪音控制D.以上都是5.以下哪项不属于GMP中的质量管理体系内容？()A.管理体系文件B.质量目标C.质量审核D.财务管理6.GMP中的人员要求包括哪些方面？()A.人员培训B.人员健康检查C.人员职责明确D.以上都是7.GMP中的设备要求包括哪些方面？()A.设备维护和校准B.设备验证C.设备使用记录D.以上都是8.GMP中的原料和包装材料要求包括哪些方面？()A.原料的质量控制B.包装材料的选择和验证C.原料和包装材料的记录保存D.以上都是9.GMP中的生产过程监控主要包括哪些内容？()A.生产过程的参数监测B.生产过程的中间产品检查C.生产过程的最终产品检验D.以上都是10.GMP中的质量控制记录保存有哪些要求？()A.记录的完整性B.记录的准确性C.记录的可追溯性D.以上都是二、多选题(共5题)11.以下哪些是GMP中质量管理体系文件必须包含的内容？()A.质量方针和质量目标B.组织结构图C.质量控制程序D.检验和测试方法12.GMP要求药品生产企业在哪些环节进行风险评估？()A.原料采购B.生产过程C.包装和储存D.市场营销和销售13.GMP中生产环境的空气净化系统应满足哪些要求？()A.空气流量和流速控制B.空气过滤效率C.空气洁净度等级D.空气净化系统的维护和清洁14.GMP要求对哪些人员进行健康检查？()A.生产操作人员B.质量控制人员C.设备维护人员D.管理人员15.GMP中关于药品生产过程的验证包括哪些内容？()A.设备验证B.操作过程验证C.清洁验证D.产品验证三、填空题(共5题)16.GMP中的‘G’代表的是______。17.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行______。18.GMP要求，生产记录应至少保存______年。19.GMP中提到的‘批号’是指______。20.GMP要求，药品生产企业的生产设施和设备应定期进行______。四、判断题(共5题)21.GMP要求所有药品生产过程都必须在洁净室中进行。()A.正确B.错误22.GMP规定，原料供应商的选择和评价是药品生产企业质量管理的责任。()A.正确B.错误23.GMP中的‘验证’是指对生产过程进行一次性的检查。()A.正确B.错误24.GMP要求所有生产操作人员必须持有药品生产许可证。()A.正确B.错误25.GMP规定，药品生产企业的质量记录必须保持完整，不得随意销毁。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述GMP中质量管理体系文件的作用。27.GMP中如何进行生产过程的验证？28.GMP中对于生产环境的空气净化有哪些具体要求？29.GMP中如何确保生产操作人员的能力和知识？30.GMP中如何进行质量风险管理？

2025新版gmp培训内审试题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）的基本要求涵盖了质量管理体系、生产设施和设备、原料和包装材料等多个方面。2.【答案】A【解析】GMP的目的是确保产品安全有效，防止生产过程中的污染，确保药品质量符合标准。3.【答案】D【解析】GMP中的生产质量管理职责包括设备维护和校准、生产过程的监控、质量控制记录的保存等，但不包括销售和市场营销。4.【答案】D【解析】GMP中的生产环境要求主要包括空气净化、温度和湿度控制、噪音控制等多个方面，以确保生产环境的适宜性。5.【答案】D【解析】GMP中的质量管理体系内容主要包括管理体系文件、质量目标、质量审核等，但不包括财务管理。6.【答案】D【解析】GMP中的人员要求包括人员培训、人员健康检查、人员职责明确等多个方面，以确保人员的胜任能力和健康状态。7.【答案】D【解析】GMP中的设备要求包括设备维护和校准、设备验证、设备使用记录等多个方面，以确保设备的正常运行和质量。8.【答案】D【解析】GMP中的原料和包装材料要求包括原料的质量控制、包装材料的选择和验证、原料和包装材料的记录保存等多个方面，以确保原料和包装材料的质量。9.【答案】D【解析】GMP中的生产过程监控主要包括生产过程的参数监测、生产过程的中间产品检查、生产过程的最终产品检验等多个内容，以确保生产过程的质量。10.【答案】D【解析】GMP中的质量控制记录保存要求包括记录的完整性、准确性、可追溯性等多个方面，以确保质量控制记录的有效性和可靠性。二、多选题(共5题)11.【答案】A,C,D【解析】GMP中质量管理体系文件应包含质量方针和质量目标，质量控制程序，以及检验和测试方法等，以确保质量管理体系的有效运行。组织结构图虽然重要，但不是必须包含的内容。12.【答案】A,B,C【解析】GMP要求药品生产企业在原料采购、生产过程、包装和储存等环节进行风险评估，以预防潜在的风险并确保产品质量。市场营销和销售环节虽然也很重要，但不在GMP要求的风险评估范围内。13.【答案】A,B,C,D【解析】GMP中生产环境的空气净化系统应满足空气流量和流速控制、空气过滤效率、空气洁净度等级以及空气净化系统的维护和清洁等要求，以确保生产环境符合药品生产的卫生标准。14.【答案】A,B,C【解析】GMP要求对生产操作人员、质量控制人员和设备维护人员进行健康检查，以确保这些人员不会因健康问题影响产品质量。管理人员通常不要求进行健康检查，但应根据其工作性质和与产品质量的关系进行评估。15.【答案】A,B,C,D【解析】GMP中关于药品生产过程的验证包括设备验证、操作过程验证、清洁验证以及产品验证等多个方面，以确保整个生产过程符合质量要求，并能够持续生产出符合标准的产品。三、填空题(共5题)16.【答案】Good【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）的全称是良好生产规范，其中的‘G’代表的是Good，即‘好’的意思，强调生产过程的质量和标准。17.【答案】内部审计【解析】GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行内部审计，以评估质量管理体系的有效性和合规性，及时发现和纠正问题。18.【答案】五年【解析】GMP要求，生产记录应至少保存五年，以便在必要时能够追溯产品的生产过程和质量状况。19.【答案】生产批次的识别号【解析】GMP中提到的‘批号’是指用于识别生产批次的一个特定编号，它包含了生产日期、生产班次等信息，有助于追踪和管理产品。20.【答案】维护和校准【解析】GMP要求，药品生产企业的生产设施和设备应定期进行维护和校准，以确保其正常运行并保持应有的性能，从而保证产品质量。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】GMP要求药品生产过程中某些关键操作应在洁净室中进行，但并非所有生产过程都必须在洁净室中进行。22.【答案】正确【解析】GMP确实规定，原料供应商的选择和评价是药品生产企业质量管理的责任，以确保原料的质量符合要求。23.【答案】错误【解析】GMP中的‘验证’是指通过一系列的测试和审核活动，确保生产过程能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品，不是一次性的检查。24.【答案】错误【解析】GMP要求生产操作人员接受适当的培训并了解其职责，但不一定要求持有药品生产许可证。25.【答案】正确【解析】GMP规定，药品生产企业的质量记录必须保持完整，不得随意销毁，以便于追溯和审核。五、简答题(共5题)26.【答案】质量管理体系文件是GMP的核心组成部分，它规定了企业质量管理体系的目标、职责、程序、方法和记录等，为质量管理体系的有效运行提供指导和依据。【解析】质量管理体系文件有助于确保企业内部各环节的质量控制措施得到统一和规范，同时便于外部审计和监管机构对企业的质量管理体系进行评估。27.【答案】生产过程的验证通常包括设计验证、工艺验证和生产验证三个阶段。设计验证是在设计阶段确保工艺流程能够满足产品质量要求；工艺验证是在工艺实施阶段确认工艺流程能够持续生产出符合质量标准的产品；生产验证是在生产阶段验证工艺流程的稳定性和可重复性。【解析】通过验证，企业可以确保生产过程的一致性和产品质量的可靠性，减少生产过程中的风险。28.【答案】GMP中对于生产环境的空气净化要求包括：空气净化系统的设计应能够保证空气洁净度等级符合生产要求；空气净化系统的运行应稳定可靠，空气流量和流速应符合设计要求；空气净化系统的维护和清洁应定期进行，以确保其有效性。【解析】空气净化是确保药品生产环境清洁的关键措施，有助于防止污染，保证产品质量。29.【答案】GMP要求企业对生产操作人员进行适当的培训，确保他们具备必要的知识和技能，了解其职责和操作规程。此外，企业还应定期对生产操