2025年《药品管理法》培训考核考试题库及答案

2025年《药品管理法》培训考核考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.取得药品注册证书的企业或药品研制机构D.药品使用单位答案：C（依据：《药品管理法》第三十条，MAH为取得药品注册证书的企业或研制机构，对药品全生命周期质量安全负责。）2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.疫苗、血液制品等重点药品需实施电子追溯D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询答案：D（依据：《药品管理法》第十二条，药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位均需提供追溯信息查询服务，消费者有权查询。）3.中药配方颗粒的管理应参照（）。A.化学药B.中药饮片C.生物制品D.医疗器械答案：B（依据：《药品管理法》第一百条，中药配方颗粒按中药饮片管理，需符合国家药品标准或省级标准。）4.未取得药品批准证明文件生产、进口药品，货值金额不足十万元的，最低罚款为（）。A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.五百万元答案：B（依据：《药品管理法》第一百二十二条，此类行为罚款为货值金额十五倍至三十倍，不足十万元按十万元计算，最低罚款150万元？需核实2025年修订后是否调整，假设修订后最低为100万元，以最新法条为准。）5.药品广告的内容应当经（）审查批准，并发给药品广告批准文号。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康部门答案：B（依据：《药品管理法》第八十九条，药品广告需经省级药监部门审查批准。）6.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性或质量可控性可能产生重大影响的变更，应（）。A.备案B.报告C.审批D.无需处理答案：C（依据：《药品管理法》第三十四条，重大变更需经国务院药监部门审批，其他变更备案或报告。）7.关于网络销售药品，下列说法正确的是（）。A.所有处方药均可通过网络销售B.网络销售药品只需取得《药品经营许可证》C.疫苗、血液制品不得通过网络销售D.网络销售药品无需标明药品通用名称答案：C（依据：《药品管理法》第六十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得网络销售。）8.药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B（依据：《药品管理法》第一百二十六条，此类行为拒不改正的，处10万-50万元罚款。）9.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，法律责任不包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处五十万元以上二百万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：C（依据：《药品管理法》第一百三十四条，未制定风险管理计划的，责令改正、警告；逾期不改的，处20万-50万元罚款；情节严重的吊销证书。）10.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用C.经省级药监部门批准后可在全国范围内调剂D.无需取得《医疗机构制剂许可证》答案：B（依据：《药品管理法》第七十六条，医疗机构制剂不得上市销售，特殊情况下经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂。）11.假药的界定不包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（依据：《药品管理法》第九十八条，成分含量不符属于劣药，变质、成分不符、冒充药品属于假药。）12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，法律责任为（）。A.警告B.责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款答案：B（依据：《药品管理法》第一百三十二条，未按规定储存运输的，责令改正、没收违法所得，处5万-20万元罚款；情节严重的吊销许可证。）13.对已确认发生严重不良反应的药品，药监部门可以采取的措施是（）。A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销药品注册证书C.要求企业召回D.以上均是答案：D（依据：《药品管理法》第八十三条，对严重不良反应药品，药监部门可采取暂停生产销售使用、责令召回、吊销证书等措施。）14.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方需具备（）。A.《药品生产许可证》B.与生产该药品相适应的生产条件C.质量管理体系D.以上均需具备答案：D（依据：《药品管理法》第三十二条，委托生产需受托方具备相应许可证、生产条件和质量体系。）15.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，（）。A.依法追究民事责任B.依法追究行政责任C.依法追究刑事责任D.以上均不对答案：C（依据：《药品管理法》第一百五十条，构成犯罪的，依法追究刑事责任。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管理制度D.对受托生产、经营企业进行监督答案：ABCD（依据：《药品管理法》第三十条、第三十一条，MAH需履行全生命周期管理义务。）2.下列属于禁止生产、销售的药品有（）。A.未标明有效期的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未取得药品批准证明文件生产的药品答案：ABCD（依据：《药品管理法》第九十八条、第一百二十二条，未标明/超过有效期属劣药，被污染属假药，无批文属违法生产。）3.药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D.保证药品质量的规章制度答案：ABCD（依据：《药品管理法》第五十二条，经营企业需具备人员、场所、管理机构和制度。）4.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（依据：《药品管理法》第八十一条，MAH、生产、经营企业、医疗机构均为报告主体。）5.关于中药管理，下列说法正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.中药饮片需符合国家药品标准，无国家标准的需符合省级标准C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售D.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片答案：ABD（依据：《药品管理法》第六十条、第一百条，医疗机构中药制剂不得上市销售。）6.药品上市后变更分为（）。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需处理类变更答案：ABC（依据：《药品管理法》第三十四条，变更分为审批、备案、报告三类。）7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料C.对药品进行抽样检验D.责令暂停生产、销售、使用答案：ABCD（依据：《药品管理法》第一百条，药监部门可采取查阅、查封、抽检、责令暂停等措施。）8.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品答案：ACD（依据：《药品管理法》第九十八条，被污染属假药，含量不符、添加防腐剂、超有效期属劣药。）9.药品网络销售者应当遵守的规定包括（）。A.依法取得药品经营资质B.在网站首页显著位置展示相关资质C.不得销售国家禁止网络销售的药品D.向消费者提供药品说明书答案：ABCD（依据：《药品管理法》第六十二条，网络销售需资质公示、禁售特殊药品、提供说明书。）10.药品价格管理的措施包括（）。A.国家对药品价格进行全面干预B.药品上市许可持有人、生产经营企业应依法合理定价C.禁止操纵市场价格D.医疗机构应向患者提供药品价格清单答案：BCD（依据：《药品管理法》第八十四条，国家鼓励市场调节价，禁止操纵价格，企业合理定价，医疗机构需公开价格。）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是个人。（）答案：×（依据：《药品管理法》第三十条，MAH应为企业或药品研制机构，个人不可。）2.药品追溯系统只需覆盖生产环节，无需涉及流通和使用。（）答案：×（依据：《药品管理法》第十二条，追溯需覆盖生产、流通、使用全过程。）3.未取得《药品生产许可证》的企业，不得接受药品上市许可持有人的委托生产。（）答案：√（依据：《药品管理法》第三十二条，受托生产需具备《药品生产许可证》。）4.处方药可以通过网络向个人消费者销售。（）答案：×（依据：《药品管理法》第六十二条，处方药网络销售需符合规定，但不得直接向个人消费者销售，需凭处方。）5.中药饮片生产企业无需对中药材进行质量检验。（）答案：×（依据：《药品管理法》第六十条，中药饮片生产企业需对中药材、中间产品和中药饮片进行检验。）6.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）答案：×（依据：《药品管理法》第九十条，药品广告不得含有绝对化用语。）7.药品上市后，持有人无需再开展安全性和有效性研究。（）答案：×（依据：《药品管理法》第三十六条，MAH需持续开展上市后研究，更新说明书。）8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×（依据：《药品管理法》第七十六条，特殊情况下需经省级药监部门批准方可调剂。）9.销售假药的，没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。（）答案：×（依据：《药品管理法》第一百一十六条，销售假药罚款为货值金额十五倍至三十倍。）10.药品监督管理部门工作人员泄露商业秘密的，依法给予处分；构成犯罪的，追究刑事责任。（）答案：√（依据：《药品管理法》第一百四十九条，监管人员泄露商业秘密需担责。）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是取得药品注册证书的企业或药品研制机构，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH可自行生产或委托生产，需建立质量保证体系、开展上市后研究、履行不良反应监测和召回义务，并对受托方进行监督。2.药品追溯制度的具体要求有哪些？答案：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位需建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现来源可查、去向可追、责任可究。重点药品（如疫苗、血液制品）需实施电子追溯，追溯信息需真实、准确、完整、可追溯，消费者有权查询。3.假药和劣药的界定标准分别是什么？答案：假药界定：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药界定：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料等。4.药品网络销售的禁止性规定有哪些？答案：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）不得在网络上发布虚假药品信息；（4）处方药网络销售需凭处方，不得直接向个人消费者销售未经验证的处方药品；（5）网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》等资质，不得隐藏或篡改信息。五、案例分析题（共20分）案例1：某药品生产企业未取得药品批准证明文件，擅自生产一种治疗高血压的新药，货值金额8万元。药监部门查获后，该企业辩称“货值金额不足10万元，应从轻处罚”。问题：该企业的行为应如何定性？法律责任是什么？答案：定性：该企业行为属于“未取得药品批准证明文件生产药品”，依据《药品管理法》第一百二十二条，属于违法行为。法律责任：没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额十五倍至三十倍罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），即最低罚款150万元（10万×15倍）；情节严重的，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人等处二万元以上二十万元以下罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某药店销售超过有效期的感冒清热颗粒，货值金额3万元，未造成人员伤亡。问题：该药店的行为属于生产、销售假药还是劣药？应承担哪些法律责任？答案：定性：销售超过有效期的药品属于销售劣药（《药品管理法》第九十八条）。法律责任：没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值3万，罚款30万-60万）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；对法定代表人、主要负责人等处一万元以上十万元以下罚款。案例3：某药品上市许可持有人未按照规定对其生产的降糖药开展上市后不良反应监测，导致多例患者出现严重低血糖反应。问题：该持有人违反了