2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是明确规定的申请层级，旨在确保监管的有效性和专业性。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营（）医疗器械的，还应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、第三类答案：D解析：第二类、第三类医疗器械的风险相对较高，所以经营这两类医疗器械的企业，除了有相应的经营场所和贮存条件外，还需具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以保障产品质量和使用安全。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：这样规定是为了保证在医疗器械使用过程中及有效期满后的一定时间内，能够追溯到产品的进货来源、质量等相关信息，有效应对可能出现的质量问题或不良事件。4.以下哪种情形不属于可以免于办理医疗器械经营备案的是（）。A.仅从事第一类医疗器械经营B.医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的注册地址以外的场所贮存医疗器械C.个人偶尔出售自己使用过的闲置医疗器械D.单一门店零售企业经营除第三类体外诊断试剂外的第二类医疗器械，其法定代表人、企业负责人、质量负责人为同一自然人的答案：B解析：医疗器械经营企业在注册地址以外的场所贮存医疗器械需要按照规定进行相应管理，并不属于免于办理医疗器械经营备案的情形。而仅从事第一类医疗器械经营、个人偶尔出售自用闲置医疗器械以及符合特定条件的单一门店零售企业经营部分第二类医疗器械可免于备案。5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.重新申请医疗器械经营许可B.向原发证部门办理变更登记C.向原发证部门申请变更许可D.无需办理任何手续答案：C解析：当企业的经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等关键许可条件发生变更时，需要向原发证部门申请变更许可，以确保监管部门对企业经营情况的准确掌握和有效监管。6.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：规定《医疗器械经营许可证》有效期为5年，既保证了企业经营的相对稳定性，又便于监管部门定期对企业进行审查和评估，确保企业持续符合经营许可条件。7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：要求企业在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门及时了解企业质量管理体系的运行状况，加强对企业的监督管理。8.对于经营第三类医疗器械的企业，企业质量负责人应当具有（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.医疗器械相关专业大专以上学历或者高级以上专业技术职称D.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称答案：B解析：第三类医疗器械风险较高，对企业质量负责人的专业知识和能力要求也更高，规定其应具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以保障企业能够有效把控产品质量。9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，以下做法错误的是（）。A.企业自行制定并执行温湿度控制措施B.采用冷链运输的，应当配备相应的设施设备C.如实记录贮存、运输过程中的温度、湿度等数据D.定期对贮存、运输设施设备进行检查、清洁和维护答案：A解析：企业不能自行随意制定温湿度控制措施，而应严格按照医疗器械标签和说明书要求来执行，确保医疗器械在适宜的环境条件下贮存和运输。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（）。A.继续销售，同时向供应商反馈B.停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者停止经营和使用C.自行销毁问题医疗器械D.隐瞒不报，等待上级指示答案：B解析：当发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，企业有责任立即停止经营，并及时通知相关各方停止经营和使用，以避免问题产品进一步流通和造成不良后果。11.以下关于医疗器械经营企业委托运输的说法，正确的是（）。A.可以委托不具备相应运输条件的企业运输医疗器械B.无需与受托方签订委托运输协议C.应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估D.委托运输后，企业无需再对医疗器械运输过程负责答案：C解析：企业委托运输时，对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估是必要的，以确保医疗器械在运输过程中的质量安全。不能委托不具备相应运输条件的企业，需要与受托方签订委托运输协议，且企业在委托运输后仍需对运输过程负责。12.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D解析：完整的销售记录应涵盖医疗器械的基本信息（名称、规格、型号、数量等）、产品的生产和有效期信息以及购货者的相关信息，以便于产品追溯和质量监管。13.对未依照2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。A.1万元B.2万元C.3万元D.5万元答案：A解析：这是对未按规定备案行为的处罚规定，旨在督促企业及时履行备案义务，维护医疗器械经营市场的规范秩序。14.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C解析：此类行为严重违反了医疗器械经营许可管理规定，会对市场秩序和公众健康造成较大危害，所以规定处5万元以上10万元以下罚款。15.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入经营场所和库房，检查有关医疗器械经营活动B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合医疗器械安全标准或者存在安全隐患的医疗器械D.要求企业立即停止所有经营活动答案：D解析：监督检查时，有权进入场所检查、查阅复制资料、查封扣押问题产品等，但不能随意要求企业立即停止所有经营活动，需根据具体情况依法依规采取措施。16.医疗器械经营企业应当在其经营场所的显著位置悬挂或者摆放（）。A.《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》B.企业营业执照C.质量负责人资质证书D.以上都是答案：D解析：企业在经营场所显著位置悬挂或摆放相关证照和证书，便于消费者和监管部门了解企业的经营资质和人员情况，增强市场透明度和监管有效性。17.经营（）医疗器械的企业，应当建立并执行医疗器械追踪溯源制度。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：C解析：第三类医疗器械风险最高，建立并执行追踪溯源制度能够更好地保障产品的可追溯性，在出现质量问题或不良事件时能够快速准确地查找问题源头和流向。18.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不属于必备设施设备的是（）。A.货架B.温湿度监测设备C.消防器材D.娱乐设施答案：D解析：货架用于存放医疗器械，温湿度监测设备保障适宜的贮存环境，消防器材确保消防安全，而娱乐设施与医疗器械经营库房的功能和管理要求无关。19.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。A.法律法规B.医疗器械专业知识C.质量管理D.以上都是答案：D解析：对员工进行法律法规、专业知识和质量管理等方面的培训，有助于提高员工的业务素质和质量意识，确保企业合法合规经营和产品质量安全。20.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况B.继续销售，等待生产企业处理C.自行修复后继续销售D.销毁该批医疗器械答案：A解析：企业发现产品问题后，应立即停止经营并通知相关方，记录情况，以便及时采取措施避免问题扩大化，不能继续销售、自行修复或随意销毁。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事（）医疗器械的活动。A.医疗器械经营B.医疗器械使用C.对医疗器械经营活动的监督管理D.医疗器械研发答案：AC解析：该办法主要规范医疗器械经营活动以及对经营活动的监督管理，医疗器械使用有专门的管理规定，研发活动不在此办法适用范围内。2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD解析：这些条件是确保医疗器械经营活动合法合规、保障产品质量和使用安全的基本要求，涵盖了人员、场所、条件和制度等方面。3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、生产日期C.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的名称、地址及联系方式答案：ABCD解析：进货查验记录详细记录这些内容，有助于追溯产品来源和质量情况，在出现问题时能够及时准确地查找相关信息。4.以下哪些行为属于医疗器械经营企业的禁止性行为（）。A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械C.伪造、篡改、隐匿、销毁经营活动相关记录和资料D.未按照规定建立并执行医疗器械追踪溯源制度（经营第三类医疗器械的企业）答案：ABCD解析：这些行为严重违反了医疗器械经营管理规定，会对公众健康和市场秩序造成极大危害，是明确禁止的。5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查的内容包括（）。A.企业经营资质情况B.质量管理体系运行情况C.医疗器械的贮存、运输条件D.企业销售记录情况答案：ABCD解析：监督检查涵盖企业经营的各个方面，包括资质、质量体系、贮存运输条件和销售记录等，以全面评估企业的经营合规性和产品质量保障能力。6.医疗器械经营企业可以通过（）等方式销售医疗器械。A.实体店铺B.网络销售平台C.电话销售D.上门推销答案：ABCD解析：企业可以通过多种合法方式销售医疗器械，但无论采用何种方式，都需遵守相关法律法规和质量管理要求。7.以下关于医疗器械经营企业召回医疗器械的说法，正确的有（）。A.发现医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.协助医疗器械生产企业履行召回义务D.对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并记录召回和处理情况答案：ABCD解析：这些都是医疗器械经营企业在召回医疗器械时应履行的义务，确保问题产品能够及时召回并妥善处理，保障消费者安全。8.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责规定B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.不良事件监测和报告制度答案：ABCD解析：质量管理制度应涵盖质量管理的各个环节，包括人员职责、进货销售记录以及不良事件监测报告等，形成完整的质量管理体系。9.医疗器械经营企业变更（）等事项的，应当及时办理变更登记手续。A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.注册地址答案：ABCD解析：企业这些关键信息发生变更时，及时办理变更登记手续，有助于监管部门掌握企业最新情况，保障经营活动的合法性和规范性。10.医疗器械经营企业应当建立并执行（）等制度，确保医疗器械质量安全。A.采购管理制度B.验收管理制度C.贮存管理制度D.售后服务管理制度答案：ABCD解析：这些制度分别从采购、验收、贮存和售后等环节对医疗器械进行管理，全方位保障产品质量安全。三、判断题（每题2分，共20分）1.仅从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理任何手续即可开展经营活动。（×）解析：仅从事第一类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行第一类医疗器械经营备案，并非无需办理任何手续。2.医疗器械经营企业可以将《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》出租给其他企业使用。（×）解析：伪造、变造、买卖、出租、出借相关证照是明确禁止的行为，会受到相应处罚。3.企业经营的医疗器械产品全部来自合法渠道，就无需再进行进货查验记录。（×）解析：无论产品来源是否合法，企业都应当建立并执行进货查验记录制度，这是保障产品质量追溯和监管的重要措施。4.医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的注册地址以外的场所贮存医疗器械，无需办理任何手续。（×）解析：这种情况需要按照规定进行相应管理，并非无需办理手续。5.经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人可以不具备医疗器械相关专业知识。（×）解析：经营第三类医疗器械的企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，必须具备专业知识。6.医疗器械经营企业可以根据自身情况随意调整库房的温湿度控制标准。（×）解析：应严格按照医疗器械标签和说明书要求控制温湿度，不能随意调整。7.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在问题，只需通知生产企业即可，无需通知使用单位和消费者。（×）解析：需要通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。8.医疗器械经营企业的员工无需进行定期健康检查。（×）解析：企业员工特别是直接接触医疗器械的人员，应进行定期