医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

医疗器械岗位职责培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，必须提交的核心技术文件是A.产品注册证B.生产许可证C.经营质量管理制度文件D.环评批复答案：C解析：第三类器械经营许可重点审查企业质量管理体系，制度文件是现场核查必查项；注册证、生产许可证由注册人、生产企业持有，并非经营企业提交材料。2.无菌医疗器械仓库相对湿度应控制在A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》附录A2.2明确规定：无菌器械储存湿度45%～65%，上限防止潮解，下限防止塑料脆化。3.植入类医疗器械唯一标识（UDI）载体的首选形式是A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻答案：B解析：GS1标准推荐植入类器械采用DataMatrix二维码，可在小曲面实现高读取率，且符合ISO/IEC16022。4.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡事件必须在多少小时内报告A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第18条：死亡事件24小时内报所在地省级监测机构。5.对医疗器械进行临床评价时，同品种对比路径最核心的技术文件是A.风险分析报告B.临床文献综述C.等同性论证D.上市后数据答案：C解析：同品种对比需首先完成等同性论证，证明申报器械与已上市同品种在技术和生物学层面等同，才能引用对方临床数据。6.医用电气设备按防电击程度分类，BF型应用部分对患者提供的防护等级是A.基本绝缘B.双重绝缘C.浮地保护D.defibrillationproof答案：C解析：BF型采用浮地（F）隔离，允许与患者心脏外部接触，提供≤1mA漏电流保护。7.医疗器械注册人委托生产时，对受托方进行年度质量审核的频率至少是A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第42条：注册人每年对受托企业至少进行一次体系审核。8.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》中“140503”子目录下的产品A.一次性使用无菌注射针B.胰岛素笔用针头C.牙科麻醉针D.留置针答案：D解析：140503为“注射针”，留置针归属140201“血管内留置器械”，管理类别不同。9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第19条：批文有效期1年，到期需重新申请。10.对植入性器械进行灭菌确认时，最常用的生物指示剂是A.枯草芽孢杆菌5230B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌（B.stearothermophilus）芽孢抗湿热能力最强，是121℃蒸汽灭菌标准生物指示剂。11.医疗器械唯一标识（UDI）中DI（DeviceIdentifier）的编码长度固定为A.12位B.14位C.16位D.可变长度答案：B解析：GS1标准DI采用GTIN14结构，前两位为包装指示符，后12位含厂商前缀及产品码。12.医疗器械冷链运输中，实时温度记录探头校准周期不得超过A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：《医疗器械冷链储运管理指南》5.3.2：探头需每年校准一次，确保±0.5℃精度。13.注册人名称发生变更，应向原注册部门备案的时限为A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第78条：注册人应在变更后30日内完成备案。14.医疗器械召回分级中，一级召回的健康危害等级描述为A.可能性小，后果轻微B.可能性大，后果严重C.可能性中等，后果可逆D.可能性小，后果严重答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第8条：一级召回指缺陷导致严重健康危害或死亡，可能性大。15.对含软件组件的医疗器械进行生存周期管理，首要标准是A.IEC62304B.ISO14971C.ISO13485D.IEC606011答案：A解析：IEC62304专门针对医疗器械软件生命周期，涵盖开发、维护及风险管理。16.医疗器械注册检验用样品数量，若产品为有源植入类，通常抽取A.1台B.2台C.3台D.4台答案：C解析：国家器审中心《有源植入器械注册审评要点》要求型式检验至少3台，覆盖性能与EMC。17.医疗器械生产批记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《医疗器械生产质量管理规范》第78条：批记录保存不少于5年，植入类不少于产品寿命期。18.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO10993答案：C解析：ISO14971是医疗器械风险管理的专用标准，注册资料必须提交符合该标准的报告。19.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率至少为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》6.3.5：系统数据每日备份，确保可追溯。20.对医用防护口罩进行颗粒过滤效率（PFE）测试时，试验颗粒粒径为A.0.1μmB.0.3μmC.0.5μmD.1.0μm答案：B解析：GB190832010采用氯化钠气溶胶，计数中位径0.075μm，质量中位径0.3μm，PFE以0.3μm为准。21.医疗器械注册人开展上市后研究，属于主动监测的是A.医院采购记录回顾B.医保数据挖掘C.前瞻性登记研究D.投诉记录分析答案：C解析：前瞻性登记研究为注册人主动设计，系统收集真实世界数据，属主动监测；其余为被动监测。22.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是A.注册证编号B.生产企业地址C.治愈率≥99%D.产品技术要求编号答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第14条：不得含表示功效的断言或保证，如“治愈率99%”。23.医疗器械注册检验机构出具报告后，企业对结果有异议，可在收到报告之日起多少日内提出复检A.5日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《医疗器械注册自检工作规定（试行）》第22条：7日内书面申请复检，逾期视为认可。24.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于A.第1模块B.第3模块C.第5模块D.第7模块答案：C解析：eCTD格式第5模块为临床资料，含临床评价、临床试验、文献等。25.医疗器械注册人委托生产，对受托方原材料供应商的审核属于A.首营审核B.现场审核C.文件审核D.备案审核答案：B解析：注册人需对关键供应商实施现场审核，确保原材料符合技术要求。26.医疗器械广告中可以使用但须标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”的是A.第二类器械B.第三类器械C.植入类器械D.所有类别答案：D解析：无论类别，凡广告均须标注警示语，出自《广告审查办法》第11条。27.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应在届满前多少个月提出A.3B.6C.9D.12答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第83条：注册人应在有效期届满6个月前申请延续。28.医疗器械注册检验用样品的生产批次要求A.必须是商业化生产批次B.可以是试制批次C.必须是注册人自行生产D.必须来自受托生产答案：A解析：器审中心《注册检验样品要求》明确：样品须为商业化工艺下生产的最终产品，试制批数据不可代替。29.医疗器械经营企业发现售出产品存在缺陷，应首先A.立即召回B.报告总部C.停止经营并通知注册人D.销毁库存答案：C解析：《召回管理办法》第12条：经营企业发现缺陷，应立即停止经营并通知注册人，由注册人评估是否召回。30.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，需提供A.原文即可B.中文摘要C.中文译文及原文D.公证译文答案：C解析：《注册申报资料要求》第2.2条：外文资料须附中文译文，并保留原文备查。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册人全生命周期责任的有A.设计开发B.临床评价C.不良事件监测D.退役回收E.广告创意策划答案：ABCD解析：注册人对产品全生命周期负责，含设计、评价、监测、回收；广告创意由市场部门执行，非注册人法定责任。32.医疗器械冷链运输温度异常时，应立即采取的措施包括A.隔离产品B.记录异常时段C.通知质量负责人D.继续运输至目的地再处理E.评估产品质量答案：ABCE解析：继续运输可能扩大风险，应立即暂停并评估，D错误。33.医疗器械注册检验项目通常包括A.性能检验B.电气安全C.电磁兼容D.生物相容性E.灭菌确认答案：ABCD解析：灭菌确认为生产环节验证，不属于注册检验必做项目。34.医疗器械说明书必须包含的警示信息有A.禁忌证B.注意事项C.生产日期D.废弃处置提示E.注册人股票代码答案：ABD解析：生产日期属标签内容，股票代码非强制信息。35.医疗器械注册人进行委托生产，双方质量协议应明确A.原材料采购方式B.过程检验标准C.成品放行程序D.知识产权归属E.员工薪酬结构答案：ABCD解析：薪酬属内部管理，不纳入质量协议。36.医疗器械唯一标识（UDI）数据载体需满足A.可机读B.可人工识读C.耐酒精擦拭D.耐高温灭菌E.可加密隐藏答案：ABCD解析：UDI要求公开透明，无需加密隐藏。37.医疗器械注册申报资料中，软件研究资料应包含A.软件描述文档B.网络安全报告C.生存周期过程D.验证与确认报告E.软件著作权登记证书答案：ABCD解析：著作权非注册必交文件。38.医疗器械经营企业计算机系统应具备的功能有A.首营审批B.库存预警C.冷链记录D.不良事件直报E.财务报表合并答案：ABCD解析：财务报表合并属财务软件功能，非GSP强制。39.医疗器械注册人开展上市后研究，可采用的统计方法有A.倾向性评分匹配B.Cox比例风险模型C.随机森林D.贝叶斯荟萃分析E.描述性统计答案：ABCDE解析：真实世界研究鼓励多元统计，以上均可。40.医疗器械注册证载明事项包括A.注册人名称B.产品名称C.型号规格D.结构组成E.售后服务电话答案：ABCD解析：售后电话在说明书体现，不写入注册证。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可将产品全部生产工序委托给具备相应生产范围的企业。答案：×解析：注册人必须保留对产品质量控制的核心能力，不得将全部工序委托。42.医疗器械广告批准文号可跨省使用。答案：×解析：批文由省级局颁发，仅在本省有效，跨省需重新申请。43.医疗器械注册检验报告有效期为5年。答案：×解析：报告仅对送检样品负责，无固定有效期，注册时须为一年内出具。44.医疗器械注册人名称变更属于许可事项变更。答案：×解析：属登记事项变更，无需技术审评。45.医疗器械经营企业可以从不具备资质的个人处采购第二类器械。答案：×解析：违反《条例》第45条，必须采购自合法注册人或经营企业。46.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由国家药监局统一维护。答案：√解析：国家药监局医疗器械标准管理中心负责UDID建设与运维。47.医疗器械注册申报资料中，所有外文资料必须公证。答案：×解析：仅境外文件需公证认证，国内翻译件无需公证。48.医疗器械注册人可自行开展临床试验，无需伦理委员会批准。答案：×解析：所有临床试验须获伦理批件，符合《GCP》。49.医疗器械注册证遗失，注册人应在30日内申请补发。答案：√解析：《注册办法》第80条：30日内向原部门申请补发。50.医疗器械注册人委托生产，产品标签可只标注受托方信息。答案：×解析：标签须同时标注注册人与受托方信息，确保责任可追溯。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：1解析：《再评价管理办法》第9条。52.医疗器械注册检验用样品的生产批次必须与________批次一致。答案：注册检验申报解析：确保样品代表性。53.医疗器械经营企业应当对冷链设备每年进行________次验证。答案：2解析：冬夏极端工况各一次。54.医疗器械注册证编号格式为“国械注准________”。答案：年份+3位分类号+4位流水号解析：如国械注准20243660001。55.医疗器械唯一标识中，PI（ProductionIdentifier）至少应包含________、________。答案：序列号；生产批号解析：二者至少其一，便于追溯。56.医疗器械注册人委托生产，质量协议保存期限不少于________年。答案：10解析：覆盖产品寿命期。57.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应提交________版本。答案：最终解析：非草案，须为设计冻结后版本。58.医疗器械注册人应当在产品停产后至少保存技术文档________年。答案：10解析：《条例》第38条。59.医疗器械注册检验报告封面必须加盖________章。答案：检验专用解析：确保法律效力。60.医疗器械注册人开展主动监测，登记研究方案应在________备案。答案：中国临床试验注册中心解析：提高透明度。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方进行供应商审核的关键要点。答案：（1）资质核查：生产许可证、产品注册证、GMP证书范围覆盖受托产品。（2）体系评估：质量手册、程序文件、作业指导书是否完整，与注册人体系接口是否清晰。（3）现场检查：关键工序、特殊过程（如灭菌、阳极氧化）的验证记录；设备校准、维护记录；人员培训与健康管理。（4）原材料控制：供应商名录、采购标准、进货检验规程；对关键原材料供应商实施延伸审核。（5）变更管理：受托方对工艺、设备、原材料的任何变更须书面通知注册人，经评估批准后方可实施。（6）产品放行：明确成品检验项目、抽样方案、COA格式；注册人保留最终放行权。（7）CAPA：近一年内外部审核、客户投诉、不良事件、召回情况及其纠正预防措施有效性。（8）协议更新：每年至少一次回顾质量协议，根据法规变化及时修订。解析：通过系统审核，确保受托方持续符合法规与质量要求，降低上市后风险。62.结合实例说明医疗器械唯一标识（UDI）在不良事件追溯中的应用流程。答案：（1）事件医院发现某批起搏器异常放电，通过UDI扫描枪读取患者植入卡片上的DataMatrix码，自动获取DI+PI（序列号）。（2）数据上传：医院将UDI与事件信息录入国家医疗器械不良事件监测系统，系统自动匹配注册人、型号、生产信息。（3）注册人响应：注册人通过UDI数据库锁定同序列号产品分布，发现涉及3个省12家医院共47台。（4）风险评估：注册人调取该序列号生产记录，发现电极绝缘层厚度下限，启动一级召回。（5）公告追溯：国家药监局官网发布召回公告，列明UDIDI，方便医疗机构快速自查库存。（6）闭环管理：注册人回收产品、分析失效模式、更新工艺，将改进措施通过UDIlinkage反馈至临床用户。解析：UDI作为“身份证”，实现从患者→产品→生产→设计全链条追溯，缩短召回时间，降低群体风险。六、案