2026年生物医药行业科研人员专业技能考核题

2026年生物医药行业科研人员专业技能考核题一、单选题（共10题，每题2分，共20分）（针对生物医药研发流程及中国生物医药产业政策）1.在中国，Ⅰ期临床试验的受试者人数通常要求为多少名？A.10-30名B.30-100名C.100-300名D.300-500名2.中国《药品注册管理办法》（2023版）规定，仿制药需达到的生物等效性（BE）标准是多少？A.相对生物利用度≥80%且个体差异≤20%B.相对生物利用度≥90%且个体差异≤30%C.相对生物利用度≥70%且个体差异≤25%D.相对生物利用度≥85%且个体差异≤35%3.以下哪种技术在中国创新药研发中应用最广泛，且已实现国产化产业化？A.CAR-T细胞疗法B.mRNA疫苗技术C.CRISPR-Cas9基因编辑D.重组蛋白药物4.中国药品监督管理局（NMPA）对临床试验数据核查的重点不包括以下哪项？A.病例报告表（CRF）的完整性B.受试者知情同意书签署情况C.临床实验室检测结果的原始记录D.研究人员与申办者的经济利益关系5.在中国，进口生物类似药需要提交的I期临床试验数据要求为？A.仅需国内人群数据B.国内+国外部分数据C.仅国外人群数据D.无需临床试验数据6.中国《药品专利保护期限延长办法》规定，因疫情等原因导致研发延迟的专利可延长多久？A.最长1年B.最长2年C.最长3年D.无限期延长7.以下哪种生物药在中国市场采用"双通道"准入机制？A.化疗药B.生物类似药C.免疫检查点抑制剂D.体外诊断试剂8.中国生物制药企业在研发过程中，以下哪种合作模式最常见？A.与高校联合申请基础研究经费B.与跨国药企共同开发创新药C.与CRO公司合作完成临床试验D.自主投资建设生产线9.中国《医疗器械监督管理条例》（2023版）将医疗器械分为几类？A.1类、2类、3类B.2类、3类、4类C.1类、2类、3类、4类D.1类、2类10.在中国，生物技术药物的质量标准中，以下哪项不属于《中国药典》2020年版的要求？A.反应性（reactivity）检测B.游离氨基酸含量C.糖链结构分析D.免疫原性评估二、多选题（共5题，每题3分，共15分）（针对生物医药前沿技术及国际注册路径）1.以下哪些技术属于中国《“十四五”生物医药产业发展规划》重点支持的创新方向？A.单克隆抗体药物B.基因治疗产品C.微纳机器人D.蛋白质降解药物2.在中国进行仿制药注册时，以下哪些文件必须提交？A.生产工艺验证报告B.生物等效性研究方案C.药品包装设计图D.临床前安全性数据3.中国创新药在申请FDA上市许可时，需要满足哪些关键要求？A.提交III期临床试验数据B.提供生物等效性研究数据C.符合美国《药品安全与现代化法案》（DSMA）要求D.通过美国FDA的GCP核查4.以下哪些生物类似药在中国已获批上市？A.利妥昔单抗（阿达木单抗类似药）B.依那西普（阿达木单抗类似药）C.英夫利西单抗（阿达木单抗类似药）D.利妥昔单抗（曲妥珠单抗类似药）5.在中国开展临床试验时，以下哪些情况下需要获得伦理委员会（IRB）批准？A.涉及人体的生物样本采集B.使用安慰剂对照C.研究人员与申办方存在利益冲突D.研究对象为特殊群体（如儿童、孕妇）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）（针对生物医药行业合规及监管要求）1.中国《药品注册管理办法》规定，仿制药的注册分类分为1-5类。（×）2.生物类似药在中国可以完全替代原研药使用。（√）3.在中国，进口创新药的临床试验必须在中国境内完成。（√）4.中国《药品专利保护期限延长办法》仅适用于化学药。（×）5.生物制药企业的临床前研究必须通过NMPA的核查。（√）6.中国《医疗器械监督管理条例》将体外诊断试剂纳入药品管理。（×）7.生物类似药在中国上市后需要提交变更注册申请。（×）8.中国《人类遗传资源管理条例》规定，国外机构不得获取中国人类遗传资源。（√）9.中国《药品广告审查发布标准》要求药品广告必须标注适应症。（√）10.生物制药企业的CRA（临床监查员）必须具备GCP证书。（√）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）（针对生物医药研发流程及产业政策）1.简述中国《药品专利保护期限延长办法》的主要内容及其对生物制药企业的影响。2.比较中国创新药与生物类似药的注册路径差异。3.简述中国《人类遗传资源管理条例》对生物医药研发的合规要求。4.解释中国《“十四五”生物医药产业发展规划》中“生物制造”的概念及其战略意义。五、论述题（共2题，每题10分，共20分）（针对生物医药行业发展趋势及政策分析）1.分析中国生物医药产业在“双通道”政策下的发展机遇与挑战。2.结合国际案例，论述中国生物类似药在全球化注册中的策略与风险。答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求Ⅰ期临床试验受试者人数为30-100名，以评估安全性及耐受性。2.A解析：中国NMPA对仿制药的生物等效性要求为相对生物利用度≥80%且个体差异≤20%，与WHO标准一致。3.B解析：mRNA疫苗技术在中国已实现国产化，如国药集团、科兴生物的COVID-19疫苗，产业化进程领先于其他技术。4.D解析：NMPA核查重点为数据完整性、受试者保护及伦理合规，经济利益关系由卫健委监管。5.A解析：进口生物类似药需提交国内人群的III期临床试验数据，以证明其安全性和有效性。6.B解析：中国专利法规定，因疫情等不可抗力导致研发延迟的专利可延长2年保护期。7.C解析：免疫检查点抑制剂在中国实行“以临床价值为导向”的“双通道”准入机制，即医保谈判+医院优先采购。8.C解析：中国生物制药企业普遍与CRO公司合作完成临床试验，以降低成本并提高效率。9.C解析：中国《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为1-4类，1类风险最低，4类风险最高。10.D解析：免疫原性评估通常由药企自行完成或委托第三方检测，未强制纳入药典标准。二、多选题答案与解析1.A、B、D解析：中国“十四五”规划重点支持单抗药物、基因治疗及蛋白质降解技术，微纳机器人尚处于早期研发阶段。2.A、B、D解析：仿制药注册需提交工艺验证、BE研究及临床前数据，包装设计图非必需。3.A、C解析：FDA要求III期临床数据及DSMA合规，生物等效性数据仅适用于仿制药。4.A、C解析：利妥昔单抗类似药（阿达木单抗类似药）已获批，曲妥珠单抗类似药尚未上市。5.A、B、D解析：伦理委员会需审核生物样本采集、安慰剂对照及特殊群体研究，利益冲突由卫健委监管。三、判断题答案与解析1.×解析：仿制药注册分类分为1-5类，但药品专利保护期限不分类别。2.√解析：生物类似药可替代原研药使用，但需满足相同的安全性和有效性要求。3.√解析：进口创新药必须在中国完成临床试验，以符合NMPA的注册要求。4.×解析：延长专利保护期限适用于所有药品，包括生物制药。5.√解析：临床前研究需通过NMPA的核查，确保研究合规性。6.×解析：体外诊断试剂属于医疗器械，不归入药品管理。7.×解析：生物类似药上市后仅需提交重大变更的注册申请，非所有变更都需要。8.√解析：《人类遗传资源管理条例》禁止国外机构获取中国人类遗传资源。9.√解析：药品广告必须标注适应症、用法用量及禁忌症。10.√解析：CRA必须具备GCP证书，以符合临床试验监查要求。四、简答题答案与解析1.《药品专利保护期限延长办法》主要内容及其影响答：该办法规定因疫情等不可抗力导致研发延迟的专利可延长2年保护期，适用于所有药品类别。影响：延长了创新药的市场独占期，有助于企业收回研发成本，但可能延缓后续竞争性药物的上市。2.创新药与生物类似药的注册路径差异答：创新药需完成I、II、III期临床试验及生物等效性研究；生物类似药仅需提交III期临床试验数据及生物等效性研究。创新药注册周期更长，投入更高。3.《人类遗传资源管理条例》合规要求答：禁止国外机构获取中国人类遗传资源，需通过卫健委审批；国内机构与国外合作需备案。影响：加强了对人类遗传资源的保护，但可能影响国际合作。4.“生物制造”概念及战略意义答：生物制造指利用生物技术（如酶工程、细胞工程）生产药物等产品的技术。战略意义：降低生产成本，提高药物可持续性，符合绿色医药发展趋势。五、论述题答案与解析1.“