2026年医疗器械法规与伦理考核中级习题

2026年医疗器械法规与伦理考核中级习题一、单选题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？A.心脏起搏器B.中医理疗仪C.介入手术器械D.一次性无菌注射器2.欧盟《医疗器械法规》（MDR）中，哪种医疗器械需要强制进行临床性能评价？A.体外诊断试剂B.医用敷料C.心电图机D.压力锅（医用）3.美国FDA对医疗器械的上市前审批流程中，哪种产品需提交510(k)申请？A.医疗软件B.体外诊断设备C.已上市产品的变更D.首次上市的低风险设备4.中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械生产企业发现严重不良事件后，应在多少小时内报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时5.在医疗器械临床试验伦理审查中，哪种情况下需要获得受试者的书面知情同意？A.仅为观察性研究B.风险极低的无创检查C.涉及生命支持系统的介入研究D.医保报销的前瞻性研究6.日本《医疗器械医疗器械和体外诊断医疗器械安全法》中，哪种设备需进行质量保证体系认证？A.医用口罩B.便携式超声波诊断仪C.医用酒精D.压力锅（医用）7.医疗器械广告中，以下哪项内容属于禁止宣传的？A.“提高免疫力”B.“辅助治疗高血压”C.“经临床验证有效”D.“符合国家标准”8.医疗器械的召回制度中，哪种情况属于一级召回？A.可能导致产品性能下降B.可能引起严重健康风险C.用户投诉率高D.需要修改说明书9.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多少个月提出申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月10.医疗器械临床试验中，哪种情况下需要设立独立的数据监查委员会（DSMB）？A.仅涉及药物相互作用B.风险较高的植入式设备C.观察性队列研究D.低风险的体外诊断试剂二、多选题（共10题，每题3分）1.《医疗器械生产质量管理规范》（QMS）中，以下哪些属于关键质量特性？A.材料生物相容性B.电气安全参数C.包装完整性D.生产环境温度2.欧盟MDR要求医疗器械上市前需进行哪些评估？A.临床性能评估B.风险管理文件C.上市后监督计划D.用户体验测试3.美国FDA对医疗器械的分类中，哪些属于ClassII医疗器械？A.压力锅（医用）B.体温计C.心电图机D.中医理疗仪4.医疗器械不良事件报告的哪些信息是必须包含的？A.产品信息B.患者信息C.事件严重程度D.报告人联系方式5.医疗器械临床试验伦理审查中，以下哪些情况需提交额外的伦理附录？A.涉及弱势群体B.风险大于获益的研究C.需要强制抽血的试验D.仅为市场调研的前瞻性研究6.日本医疗器械法规中，哪些设备需进行上市后监督？A.介入手术器械B.体外诊断试剂C.医用敷料D.便携式超声波诊断仪7.医疗器械广告中，以下哪些内容属于允许宣传的？A.“经权威机构认证”B.“改善睡眠质量”C.“符合国际标准”D.“支持临床数据”8.医疗器械召回的分类中，哪些属于严重召回？A.可能导致死亡B.可能导致严重健康损害C.需要强制更换产品D.需要修改说明书9.医疗器械注册证延续的申请材料中，哪些是必须提交的？A.更新的生产报告B.既往不良事件处理说明C.市场销售数据D.完善的QMS体系文件10.医疗器械临床试验中，以下哪些情况需设立DSMB？A.植入式设备研究B.风险较高的药物临床试验C.需要频繁调整方案的研究D.低风险的体外诊断试剂三、判断题（共10题，每题1分）1.医疗器械的注册证有效期一般为5年，到期后需重新申请注册。2.欧盟MDR要求所有医疗器械必须进行临床性能评估，包括低风险设备。3.美国FDA的510(k)申请适用于首次上市的所有医疗器械。4.医疗器械不良事件报告只需企业内部存档，无需提交给监管机构。5.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意可以口头签署。6.日本医疗器械法规要求所有医疗器械需进行质量保证体系认证。7.医疗器械广告中，可以宣传产品的治疗功效。8.医疗器械召回后，企业无需对召回原因进行持续改进。9.医疗器械注册证延续申请应在有效期届满前3个月内提交。10.医疗器械临床试验中，DSMB需定期审查试验进展。四、简答题（共5题，每题6分）1.简述中国《医疗器械生产质量管理规范》（QMS）的核心要求。2.比较欧盟MDR和美国FDA对医疗器械临床评价的要求差异。3.简述医疗器械临床试验中受试者权益保护的主要措施。4.简述医疗器械召回的分类标准和处理流程。5.简述医疗器械广告的禁止性规定及其原因。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合实际案例，论述医疗器械不良事件监测和再评价的重要性。2.分析医疗器械临床试验中伦理审查的挑战及应对措施。答案与解析一、单选题1.D解析：一次性无菌注射器属于第一类医疗器械，风险最低。心脏起搏器和介入手术器械属于第三类，中医理疗仪可能属于第二类。2.C解析：欧盟MDR要求所有医疗器械（包括低风险）进行临床性能评估，但体外诊断试剂的评估要求相对简化。3.C解析：510(k)适用于已上市产品的同类新设备或变更。医疗软件可能需要其他途径，如软件作为医疗设备（SaMD）的注册。4.C解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重不良事件需24小时内报告。5.C解析：涉及生命支持系统的介入研究需书面知情同意，其他情况可简化。6.B解析：便携式超声波诊断仪属于较高风险设备，需进行质量保证体系认证。7.A解析：“提高免疫力”属于功效性宣传，医疗器械广告禁止宣传疗效。8.B解析：一级召回指可能导致严重健康风险的情况，如死亡或危及生命。9.C解析：注册证延续需在有效期届满前6个月申请，逾期可能被撤销。10.B解析：植入式设备风险高，需DSMB独立审查试验安全性。二、多选题1.A、B、C解析：QMS关注生物相容性、电气安全和包装完整性，环境温度非关键特性。2.A、B、C解析：MDR要求临床性能评估、风险管理文件和上市后监督，用户体验非强制。3.A、B、D解析：压力锅（医用）、体温计和中医理疗仪可能属于ClassII。心电图机通常为第一类。4.A、B、C解析：报告必须包含产品、患者和事件严重程度，联系方式非强制。5.A、B、C解析：弱势群体、高风险研究和强制抽血需额外伦理附录，市场调研非强制。6.A、D解析：介入手术器械和便携式超声波诊断仪需上市后监督，其他风险较低。7.A、C、D解析：“经权威机构认证”“符合国际标准”“支持临床数据”允许宣传，功效性描述（如改善睡眠）禁止。8.A、B、C解析：一级召回需导致死亡、严重健康损害或强制更换，修改说明书为二级召回。9.A、B、D解析：延续申请需提交更新生产报告、不良事件处理说明和QMS文件，销售数据非强制。10.A、B、C解析：植入式设备、高风险药物试验和需调整方案的研究需DSMB，低风险体外诊断试剂非强制。三、判断题1.正确2.错误（MDR对低风险设备简化评估要求）3.错误（510(k)适用于已上市产品变更，首次上市需PMA等）4.错误（不良事件报告需提交监管机构）5.错误（知情同意必须书面签署）6.错误（仅高风险设备需认证）7.错误（禁止宣传疗效，仅可宣传用途）8.错误（召回需持续改进根本原因）9.正确10.正确四、简答题1.QMS核心要求-人员资质与培训-文件与记录管理-采购与生产控制-质量检验与放行-不合格品控制-产品追溯与召回2.MDR与FDA临床评价差异-MDR要求所有设备进行临床性能评估，包括低风险产品；FDA对ClassII设备要求简化，ClassI可豁免。-MDR强调上市后监督，FDA更侧重510(k)或PMA的上市前评估。3.受试者权益保护措施-书面知情同意-隐私保护（匿名化处理）-安全监测与紧急停试验-受试者损害补偿机制-独立伦理审查委员会4.召回分类与流程-分类：一级（严重风险）、二级（一般风险）、三级（轻微风险）。-流程：企业发现→暂停销售→通知监管机构→制定召回计划→实施召回→报告结果。5.广告禁止性规定-禁止宣传疗效（如“治疗高血压”），仅可描述用途（如“辅助血压监测”）。-禁止使用“权威机构认证”等误导性词语。-禁止宣称优于其他产品。五、论述题1.不良事件监测与再评价的重要性-案例：某输液器因材料缺陷导致患者感染，通过不良事件报告发现召回，避免更大伤亡。-重要性：