药品生产生产部管理制度

PAGE药品生产生产部管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产生产部的管理，确保药品生产过程的规范化、标准化、科学化，保证药品质量，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于药品生产生产部的所有人员、生产活动及相关管理工作。（三）职责分工1.生产部经理全面负责生产部的管理工作，确保生产任务的顺利完成。组织制定和修订生产部的各项管理制度、操作规程。负责生产部人员的培训、考核和调配。协调生产部与其他部门的工作关系，确保生产活动的顺利进行。2.生产主管协助生产部经理开展工作，负责生产现场的具体管理。组织生产计划的实施，确保生产任务按时、按质、按量完成。监督生产过程中的各项操作，确保符合GMP要求。负责生产设备的日常维护和管理，保证设备正常运行。3.生产操作人员严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。负责生产设备的清洁、维护和保养。及时记录生产过程中的各项数据，保证记录真实、准确、完整。二、人员管理（一）人员资质1.生产部所有人员应具备相应的学历、专业知识和技能，并经过专业培训，取得相应的资质证书。2.直接接触药品的生产人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。（二）培训管理1.生产部应制定年度培训计划，根据员工的岗位需求和个人发展，组织开展各类培训活动。2.培训内容包括药品生产质量管理知识、操作规程、安全知识、职业道德等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作培训等多种形式。4.培训结束后，应对员工进行考核，考核合格后方可上岗。培训记录应妥善保存，以备查阅。（三）人员卫生1.生产人员进入生产车间前，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。2.工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。3.生产人员不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品进入生产车间。4.生产人员在生产过程中应避免裸手直接接触药品，如需接触，应戴手套。三、生产管理（一）生产计划1.生产部应根据销售订单、库存情况和市场需求，制定年度、季度、月度生产计划。2.生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产时间等内容，并经生产部经理审核、总经理批准后实施。3.在生产过程中，如因市场需求变化、原材料供应不足等原因需要调整生产计划，应及时办理相关手续，并通知相关部门。（二）生产准备1.生产主管应根据生产计划，提前做好生产准备工作，包括原材料、包装材料的采购、检验，生产设备的调试、清洁，生产场地的清洁、消毒等。2.原材料、包装材料应符合质量标准，并有合格证明文件。在使用前，应进行检验，确保符合要求。3.生产设备应定期进行维护、保养和验证，确保设备正常运行，生产能力满足生产需求。4.生产场地应保持清洁、整齐，无杂物、无积水。生产前，应对生产场地进行清洁、消毒，防止交叉污染。（三）生产操作1.生产操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，不得擅自更改操作步骤和参数。2.在生产过程中，应随时监控生产设备的运行情况、产品质量指标，如发现异常情况，应及时停机处理，并报告上级领导。3.生产过程中的各项数据应及时、准确、完整地记录，记录应字迹清晰、内容真实，不得随意涂改。4.不同品种、规格的药品应分开生产，防止交叉污染。在更换品种、规格时，应彻底清洁生产设备和生产场地。（四）生产过程监控1.生产主管应加强对生产过程的监控，定期对生产现场进行巡查，确保生产操作符合GMP要求。2.质量控制人员应按照质量标准和检验操作规程，对生产过程中的原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量合格。3.对生产过程中的关键工序、特殊过程，应进行重点监控，确保产品质量稳定。（五）生产结束1.生产结束后，生产操作人员应及时清理生产现场，将剩余的原材料、包装材料、半成品等清理干净，并妥善存放。2.生产设备应及时进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好状态。3.生产场地应进行清洁、消毒，关闭生产用水、用电、用气等阀门。4.生产记录应及时整理、归档，保存期限应符合相关规定。四、质量管理（一）质量目标1.生产部应制定质量目标，并将质量目标分解到各个岗位，确保质量目标的实现。2.质量目标应包括产品合格率、客户投诉率、退货率等指标，并定期进行统计分析，不断改进产品质量。（二）质量控制1.生产部应建立质量控制体系，对生产过程中的各个环节进行质量控制，确保产品质量符合质量标准。2.质量控制人员应按照质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量合格。3.对生产过程中的关键工序、特殊过程，应进行重点监控，确保产品质量稳定。4.如发现产品质量问题，应及时采取措施进行处理，分析原因，制定整改措施，防止问题再次发生。（三）质量改进1.生产部应定期对产品质量进行回顾分析，总结经验教训，不断改进产品质量。2.鼓励员工提出质量改进建议，对提出有效建议的员工给予奖励。3.对质量改进措施的实施效果进行跟踪验证，确保质量改进措施的有效性。五、设备管理（一）设备购置1.生产部应根据生产需求，制定设备购置计划，经相关部门审核、总经理批准后实施。2.设备购置应选择符合GMP要求、质量可靠、性能稳定的设备，并要求供应商提供设备的相关资料和售后服务承诺。3.设备到货后，应组织相关人员进行验收，确保设备符合要求。验收合格后方可投入使用。（二）设备安装与调试1.设备安装应按照设备安装说明书的要求进行，确保设备安装牢固、运行平稳。2.设备安装完成后，应进行调试，确保设备各项性能指标符合要求。调试合格后方可投入使用。（三）设备操作与维护1.生产操作人员应经过设备操作培训，熟悉设备的性能、操作规程和维护保养要求，方可操作设备。2.设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作步骤和参数。3.设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行。维护、保养记录应妥善保存，以备查阅。4.设备出现故障时，应及时停机维修，并报告上级领导。维修人员应及时进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。（四）设备验证1.新设备投入使用前，应进行验证，确保设备符合GMP要求和生产工艺要求。2.设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容，并制定验证方案和报告。3.设备验证合格后方可投入使用，验证记录应妥善保存，以备查阅。（五）设备报废1.设备因损坏、老化等原因无法正常使用时，应进行报废处理。2.设备报废应填写设备报废申请单，经相关部门审核、总经理批准后实施。3.设备报废后，应及时清理现场，妥善处理报废设备。六、物料管理（一）物料采购1.生产部应根据生产计划，制定物料采购计划，经相关部门审核、总经理批准后实施。2.物料采购应选择符合质量标准、信誉良好的供应商，并签订采购合同。3.物料到货后，应组织相关人员进行验收，确保物料符合要求。验收合格后方可入库。（二）物料储存1.物料应按照其性质、类别、规格等分别存放，并有明显的标识。2.物料储存应保持通风、干燥、清洁，防止物料受潮、变质、污染。3.对易燃易爆、有毒有害等危险物料，应按照相关规定进行储存和管理。（三）物料发放1.物料发放应按照生产指令和领料单进行，确保物料发放的准确性和及时性。2.物料发放时，应核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保物料符合要求。3.物料发放记录应妥善保存，以备查阅。（四）物料盘点1.生产部应定期对物料进行盘点，确保物料账实相符。2.物料盘点应制定盘点计划，明确盘点范围、方法、时间等内容。3.盘点结束后，应编制盘点报告，对盘点结果进行分析，如有差异，应及时查明原因，并进行处理。七、文件管理（一）文件制定1.生产部应根据GMP要求和生产管理需要，制定各项管理制度、操作规程、记录表格等文件。2.文件制定应明确文件的目的、适用范围、职责分工、内容要求等，并经相关部门审核、批准后发布实施。（二）文件修订1.当法律法规、政策标准、生产工艺、设备设施等发生变化时，应及时对相关文件进行修订。2.文件修订应按照文件制定的程序进行，确保修订后的文件符合要求。3.文件修订后，应及时通知相关部门和人员，并组织培训，确保相关人员熟悉修订后的文件内容。（三）文件发放与回收1.文件发放应按照文件发放清单进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。2.文件回收应及时、准确，确保文件的完整性和保密性。3.文件发放与回收记录应妥善保存，以备查阅。（四）文件保管与销毁1.文件应妥善保管，防止文件丢失、损坏、泄露。2.文件保管期限应符合相关规定，到期后应及时进行销毁。3.文件销毁应填写文件销毁申请单，经相关部门审核、批准后实施。文件销毁记录应妥善保存，以备查阅。八、卫生管理（一）环境卫生1.生产车间、仓库、办公区域等应保持清洁、整齐，无杂物、无积水。2.生产车间应定期进行清洁、消毒，消毒方法应符合GMP要求。3.生产车间的门窗、墙壁、地面等应保持完好，无破损、无裂缝。4.生产车间应配备必要的清洁工具和消毒设备，并定期进行维护、保养。（二）人员卫生1.生产人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。2.生产人员进入生产车间前应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品进入非生产区域。3.生产人员不得在生产车间内吸烟、饮食、吐痰等。（三）设备卫生1.生产设备应定期进行清洁、消毒，确保设备表面无污垢、无灰尘。2.设备的清洁、消毒应按照操作规程进行，消毒方法应符合GMP要求。3.设备的清洁、消毒记录应妥善保存，以备查阅。九、安全管理（一）安全制度1.生产部应建立健全安全管理制度，明确安全职责分工，确保安全生产。2.安全管理制度应包括安全生产责任制、安全操作规程、安全检查制度、安全教育培训制度、安全事故应急预案等内容。（二）安全教育培训1.生产部应定期组织员工进行安全教育培训，提高员工的安全意识和安全技能。2.安全教育培训内容应包括安全生产法律法规、安全操作规程、安全事故案例分析等。3.新员工入职前应进行三级安全教育培训，经考试合格后方可上岗。（三）安全检查1.生产部应定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。2.安全检查应包括日常检查、定期检查、专项检查等