gmp生产工作制度

PAGEgmp生产工作制度一、总则（一）目的本制度旨在确保公司生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保证产品质量的稳定性、一致性和安全性，规范生产操作流程，提高生产效率，保障员工健康和环境保护，促进公司持续稳定发展。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品及相关产品的生产活动，包括生产车间、仓库、质量控制部门、设备维护部门、物料管理部门等涉及生产过程的各个环节和相关人员。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》及其附录、相关法律法规以及公司实际生产情况制定。二、机构与人员（一）机构设置1.公司设立生产管理部门、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、人力资源部门等与生产相关的职能部门，明确各部门职责，确保生产活动的顺利进行。2.生产管理部门负责生产计划的制定、组织实施、生产调度以及生产现场的管理；质量管理部门负责产品质量标准的制定、检验检测、质量监督与控制；物料管理部门负责物料的采购、验收、储存、发放与管理；设备管理部门负责生产设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养与维修；人力资源部门负责人员的招聘、培训、考核、调配等工作。（二）人员资质与培训1.从事药品生产的各级人员应具有相应的专业知识、技能和经验，经过专业培训，熟悉GMP要求，并取得相关岗位的资质证书。2.新员工入职前应接受公司级、部门级和岗位级的三级培训，培训内容包括GMP知识、药品生产法规、岗位职责、操作技能等。培训结束后，经考核合格方可上岗。3.员工应定期接受再培训，以保持对GMP要求的熟悉和操作技能的熟练掌握。再培训内容应根据法规更新、工艺改进、质量反馈等情况进行调整。4.关键岗位人员（如生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员等）应定期进行岗位技能考核，确保其具备履行职责的能力。（三）人员健康与卫生1.员工应定期进行健康检查，取得健康证明后方可从事药品生产工作。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产操作。2.员工进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。工作服应定期清洗、消毒，不同岗位的工作服应加以区分，不得混穿。3.员工应遵守生产车间的卫生规定，不得在车间内吸烟、饮食、随地吐痰等，不得将个人物品带入生产操作区域。4.生产车间应配备必要的清洁、消毒设施，定期进行清洁、消毒，保持生产环境的整洁卫生。三、厂房与设施（一）厂房布局1.公司应根据药品生产工艺流程和GMP要求，合理规划厂房布局，确保生产区域与非生产区域有效分开，人流、物流分开，不同洁净级别的区域有效分隔。2.生产车间应分为一般生产区、洁净区和无菌区，洁净区应根据生产工艺要求分为不同的洁净级别，如D级、C级、B级等。各区域之间应设置缓冲设施，防止交叉污染。3.厂房应具备足够的空间，满足生产操作、设备安装、物料储存等要求，便于生产管理和质量控制。（二）厂房设施要求1.厂房应具有良好采光、通风、排水等设施，保持室内环境的适宜温度、湿度和空气质量。洁净区应配备空气净化系统，确保空气洁净度符合相应级别要求。2.生产车间的地面、墙壁、天花板应平整、光洁、无裂缝、无脱落，易于清洁和消毒。门窗应严密，能有效防止昆虫和其他异物进入。3.生产设备应合理布局，便于操作、维护和清洁。设备应定期进行维护保养和验证，确保其性能稳定可靠，符合生产工艺要求。4.仓库应根据物料的特性和储存要求，分为常温库、阴凉库、冷库等，确保物料储存条件符合规定。仓库应具备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施，并定期进行盘点和清理。（三）卫生管理1.生产车间应制定卫生管理制度，明确各区域的清洁标准、清洁频次和消毒方法。清洁和消毒工作应按照规定的程序进行，并有记录。2.生产设备、工具、容器等应定期进行清洁和消毒，确保其表面无污垢、无残留药品。清洁和消毒后应进行干燥处理，防止微生物滋生。3.生产车间的废弃物应分类收集、存放，定期清理，防止污染环境。废弃物的处理应符合环保要求。四、物料与产品（一）物料管理1.物料供应商应经过评估和审计，确保其资质符合要求，能够提供质量稳定、符合标准的物料。物料采购应签订质量协议，明确双方的质量责任。2.物料到货后，应按规定进行验收，检查物料的名称、规格、数量、质量标准、包装等是否符合要求。验收合格的物料方可入库，验收不合格的物料应及时处理，不得入库。3.物料应分类存放，并有明显标识。不同批次、不同规格的物料应分开存放，防止混淆。物料储存条件应符合规定，定期进行盘点和检查，确保账、物、卡相符。4.物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，根据生产指令发放物料，并做好记录。发放记录应包括物料名称、规格、数量、批号、发放日期、领用部门等信息。（二）产品质量管理1.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，确保产品质量符合预定的质量标准。工艺规程应定期进行修订和审核，确保其有效性和适用性。2.生产过程中应进行中间产品和成品的质量检验，检验项目、检验方法、检验频次应符合质量标准和操作规程的要求。检验记录应完整、准确、可追溯。3.产品放行应经过质量受权人批准，确保产品质量符合标准要求，相关生产、检验记录完整、准确。放行记录应包括产品名称、规格、批号、数量、检验结果、放行日期、放行人员等信息。4.产品应按照规定的储存条件和期限进行储存，定期进行检查，确保产品质量稳定。超过有效期的产品不得销售和使用，应及时进行处理。（三）产品召回与不良反应报告1.公司应建立产品召回制度，当发现产品存在质量问题或其他安全隐患时，应立即启动召回程序，通知相关部门和客户，召回已销售的产品。召回产品应进行评估和处理，防止再次流入市场。2.公司应建立药品不良反应监测制度，收集、分析、评价和报告药品不良反应信息。发现药品不良反应时，应及时采取措施进行处理，并按照规定向药品监督管理部门报告。五、文件管理（一）文件分类与编号1.文件分为管理文件、技术文件、标准文件、记录文件等类别。管理文件包括质量方针目标、质量手册、程序文件、管理制度等；技术文件包括工艺规程、操作规程、检验操作规程等；标准文件包括质量标准、物料标准、包装材料标准等；记录文件包括生产记录、检验记录、设备维护记录、人员培训记录等。2.文件应进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于识别、查询和管理。文件编号应包含文件类别、年份、顺序号等信息。（二）文件编制与审核1.文件编制应依据相关法律法规、行业标准和公司实际情况，确保文件内容准确、完整、清晰、可操作。文件编制过程中应进行充分的调研、讨论和审核，广泛征求相关部门和人员的意见。2.文件审核应按照规定的程序进行，由文件起草部门负责人、相关部门负责人、质量受权人等进行审核。审核意见应记录在案，对不符合要求的文件应进行修改，直至审核通过。（三）文件批准与发布1.文件审核通过后，应报公司负责人批准。批准后的文件应进行发布，确保相关人员能够及时获取和使用。文件发布应采用适当的方式，如纸质文件发放、电子文件共享等，并做好记录。2.文件发布后，应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新进行审核、批准和发布。（四）文件保管与销毁1.文件应妥善保管，确保其完整性和可追溯性。文件保管期限应符合相关规定，一般文件应保存至产品有效期后一年，重要文件应长期保存。2.文件销毁应按照规定的程序进行，由文件保管部门提出销毁申请，经相关部门审核批准后进行销毁。销毁记录应包括文件名称、编号、销毁日期、销毁方式等信息。六、生产管理（一）生产计划与调度1.生产管理部门应根据市场需求、库存情况、生产能力等因素，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产时间等信息。2.生产调度应根据生产计划，合理安排生产任务，协调各部门之间的工作，确保生产活动的顺利进行。生产调度应及时解决生产过程中出现的问题，如设备故障、物料短缺、人员调配等。3.生产计划和调度应进行动态管理，根据市场变化、质量反馈、设备维护等情况及时调整计划，确保生产任务的按时完成和产品质量的稳定。（二）生产操作管理1.生产操作人员应严格按照工艺规程和操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数和操作方法。生产过程中应做好各项记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。2.生产现场应保持整洁、有序，物料、工具应摆放整齐，不得随意堆放。生产设备应定期进行清洁、维护和保养，确保其正常运行。3.生产过程中应进行中间控制，对关键工艺参数、质量指标等进行监控和检验，及时发现和解决问题。中间控制结果应记录在案，作为产品质量追溯的依据。（三）批生产记录1.批生产记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产批次、生产数量、生产设备、操作人员、物料使用情况、中间控制结果、检验记录等信息。批生产记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得遗漏和涂改。2.批生产记录应及时填写，确保记录的及时性和准确性。记录填写完毕后，应由操作人员签字确认，审核人员进行审核签字。批生产记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定。七、质量控制与质量保证（一）质量控制部门职责1.质量控制部门负责制定和修订产品质量标准、检验操作规程，组织实施产品质量检验工作。2.质量控制部门应配备必要的检验设备和仪器，定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。3.质量控制部门应按照规定的检验频次和方法，对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告。检验报告应包括检验项目、检验结果、结论等信息，检验报告应真实、准确、完整、可追溯。（二）质量保证体系1.公司应建立质量保证体系，明确质量方针和质量目标，制定质量管理制度和程序文件，确保质量管理工作的有效开展。2.质量保证体系应涵盖生产、质量控制、物料管理、设备管理、人员管理等各个环节，对产品质量形成过程进行全面监控和管理。3.公司应定期对质量保证体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理中存在的问题，持续改进质量保证体系的有效性。（三）稳定性考察1.公司应开展产品稳定性考察工作，制定稳定性考察计划，确定考察项目、考察方法、考察周期等。稳定性考察应采用科学合理的方法，模拟产品实际储存条件，对产品质量进行长期监测。2.稳定性考察结果应进行分析和评估，根据考察结果及时调整产品有效期、储存条件等质量标准和工艺规程。稳定性考察记录应完整、准确、可追溯，作为产品质量控制和质量改进的依据。八、设备管理（一）设备选型与采购1.设备管理部门应根据生产工艺要求和GMP标准，合理选型设备，并进行采购。设备选型应综合考虑设备的性能、质量、可靠性、适用性、经济性等因素。2.设备采购应签订采购合同，明确设备的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。采购合同应报相关部门审核批准后签订。（二）设备安装与调试1.设备到货后，设备管理部门应组织相关部门进行安装和调试。设备安装应按照安装说明书的要求进行，确保设备安装牢固、连接正确、运行平稳。2.设备调试应进行空载运行、负载运行等试验，检查设备的性能指标是否符合要求。设备调试过程中应做好记录，记录应包括设备名称、规格、型号、安装地点、调试时间、调试内容、调试结果等信息。（三）设备维护与保养1.设备管理部门应制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的内容、频次、方法等。设备维护保养应按照计划进行，确保设备处于良好的运行状态。2.设备维护保养工作应包括日常维护、一级保养、二级保养等。日常维护由操作人员负责，主要进行设备的清洁、润滑、紧固、检查等工作；一级保养由设备维修人员负责，主要进行设备的局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位；二级保养由设备维修人员会同操作人员共同进行，主要进行设备的全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对电气系统进行检查和修理。3.设备维护保养记录应完整、准确、可追溯，记录应包括设备名称、规格、型号、维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等信息。（四）设备验证1.新设备投入使用前应进行验证，确保设备能够满足生产工艺要求和GMP标准。设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容。2.设备验证方案应根据设备的特点和生产工艺要求制定，明确验证的目的、范围、方法、程序、标准等。设备验证过程中应做好记录，记录应包括验证方案、验证报告、验