药品产品试生产管理制度

PAGE药品产品试生产管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司药品产品试生产活动，确保试生产过程符合相关法律法规及行业标准要求，有效验证生产工艺的可行性和稳定性，为正式生产提供可靠依据，保障药品质量安全。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品产品的试生产活动，包括新药、仿制药等各类药品。（三）职责分工1.生产部门负责试生产计划的制定与执行，组织试生产所需的人员、设备、物料等资源。按照批准的工艺规程进行试生产操作，确保生产过程的顺利进行，并做好生产记录。对试生产过程中出现的问题及时反馈，配合相关部门进行分析和解决。2.质量部门制定试生产产品的质量检验计划，负责试生产产品的取样、检验工作，确保产品质量符合标准要求。对试生产过程中的质量问题进行监督和分析，提出改进措施和建议。审核试生产总结报告，对试生产产品的质量稳定性进行评估。3.研发部门提供试生产产品的工艺规程、操作规程等技术文件，并对试生产过程进行技术指导。参与试生产过程中技术问题的分析和解决，对工艺优化提出建议。负责收集和整理试生产过程中的数据，为产品的后续研发和改进提供依据。4.物料管理部门负责试生产所需物料的采购、验收、储存和发放工作，确保物料的质量和供应及时性。建立试生产物料台账，记录物料的出入库情况，做到账物相符。5.设备管理部门确保试生产所需设备的正常运行，提前对设备进行调试和维护，保证设备性能符合生产要求。对试生产过程中设备出现的故障及时进行维修和处理，保障生产的连续性。6.其他部门各相关部门应按照职责分工，积极配合试生产工作，共同确保试生产活动的顺利开展。二、试生产计划（一）计划制定1.研发部门在完成药品工艺研究并认为具备试生产条件后向生产部门提交试生产申请。2.生产部门根据研发部门提供的信息，结合公司生产能力、设备状况、人员配备等因素，制定试生产计划。试生产计划应明确试生产产品的名称、规格、批量、试生产时间、生产车间、参与人员等内容。3.试生产计划应提前[X]个工作日提交至质量部门、物料管理部门、设备管理部门等相关部门，以便各部门做好准备工作。（二）计划审批1.质量部门对试生产计划中涉及的质量控制要求、检验项目及标准等进行审核，确保试生产过程中的质量监控措施合理有效。2.物料管理部门对试生产所需物料的采购计划、库存情况等进行审核，保证物料供应能够满足试生产需求。3.设备管理部门对试生产所需设备的运行状况、维护计划等进行审核，确保设备能够正常投入试生产。4.各部门审核通过后，试生产计划报公司分管领导审批。经批准后的试生产计划作为试生产活动的执行依据。三、试生产准备（一）人员培训1.生产部门组织参与试生产的人员进行培训，培训内容包括药品生产相关法律法规、试生产产品的工艺规程、操作规程、质量标准、安全注意事项等。2.培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可参与试生产活动。（二）设备与设施1.设备管理部门按照试生产计划对所需设备进行调试和维护，确保设备处于良好的运行状态。调试完成后，对设备进行性能验证，验证结果应符合生产要求。2.生产车间对试生产所需的设施进行清洁、消毒，确保生产环境符合药品生产的卫生要求。（三）物料准备1.物料管理部门根据试生产计划采购所需物料，确保物料来源合法、质量可靠。采购的物料应具有合格的检验报告，并按照规定进行验收。2.物料应按照规定的储存条件进行存放，做好标识和防护措施，防止物料变质、污染。3.物料管理部门根据试生产指令，及时、准确地向生产车间发放所需物料，并做好物料发放记录。四、试生产过程控制（一）工艺执行1.生产人员严格按照批准的工艺规程进行试生产操作，不得擅自更改工艺参数。2.在试生产过程中，如发现工艺规程存在不合理之处或需要进行调整，应及时报告研发部门，经评估和批准后进行修改。3.生产过程中应做好各项生产记录，记录内容应真实、完整、准确，包括生产时间、生产批次、产品名称、规格、产量、工艺参数、操作人员等信息。（二）质量控制1.质量部门按照制定的质量检验计划对试生产产品进行取样和检验，检验项目应涵盖产品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等质量标准规定的内容。2.对试生产过程中的中间产品和成品进行及时检验，确保每一批次产品质量符合标准要求。如发现质量问题，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理。3.质量检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。检验记录应妥善保存，以备追溯。（三）环境与卫生1.生产车间应保持良好的生产环境，定期进行清洁、消毒，控制生产环境的温度、湿度、洁净度等参数符合规定要求。2.生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类收集、存放和处理，防止对环境造成污染。3.操作人员应保持个人卫生，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防护用品，避免对产品造成污染。（四）安全管理1.试生产过程中应严格遵守公司的安全管理制度，加强安全教育，提高操作人员的安全意识。2.对试生产过程中涉及的危险化学品、易燃易爆物品等，应按照相关规定进行储存、使用和管理，确保安全。3.设备运行过程中应注意安全操作，防止发生机械伤害、触电、火灾等安全事故。如发现安全隐患，应立即停止生产，采取措施进行消除。五、试生产记录与文件管理（一）记录要求1.试生产过程中的各项记录应及时、准确、完整地填写，不得漏记、错记、补记。2.记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或易褪色的笔填写。3.记录如有错误，应采用划改的方式进行更正，并由更改人签名及注明日期。（二）文件管理1.试生产过程中涉及的工艺规程、操作规程、质量标准、检验记录、生产记录等文件应妥善保管，分类存放。2.文件应按照规定的格式和内容进行编制，确保文件的规范性和有效性。3.文件的修订、废止等应按照规定的程序进行审批和记录，确保文件的一致性和可追溯性。六、试生产总结（一）总结内容1.生产部门负责编写试生产总结报告，总结报告应包括试生产计划执行情况、生产过程概述、产品质量情况、工艺验证情况、设备运行情况、物料使用情况、人员培训情况、存在的问题及改进措施等内容。2.质量部门对试生产产品的质量检验结果进行分析总结，评估产品质量的稳定性和可靠性，对试生产过程中的质量控制情况进行评价。3.研发部门对试生产过程中的工艺执行情况、技术问题解决情况等进行总结，对工艺的可行性和稳定性进行评估，提出工艺优化建议。（二）总结审批1.试生产总结报告由生产部门提交至质量部门、研发部门等相关部门进行审核。2.各部门审核通过后，试生产总结报告报公司分管领导审批。经批准后的试生产总结报告作为试生产活动的最终总结文件，并存档保存。七、试生产产品管理（一）产品标识1.试生产产品应进行明确标识，标识内容应包括产品名称、规格、批量、试生产批次、生产日期、有效期至等信息。2.标识应清晰、牢固，易于识别，确保产品在流转过程中能够准确追溯。（二）产品储存与发放1.试生产产品应按照规定的储存条件进行存放，与正常生产产品分开储存，并有明显的标识区分。2.试生产产品如需发放，应按照规定的审批程序进行，明确发放数量、发放对象等信息，并做好发放记录。（三）产品处置1.试生产结束后，对剩余的试生产产品应按照规定进行处置，不得随意丢弃或流入市场。2.处置方式包括销毁、回收等，具体处置方式应根