执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()A.国家药品监督管理部门的规定B.行业协会的规定C.企业内部的规定D.国际通行的药品生产质量管理规范2.药品经营企业应当具备哪些条件？()A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员C.具有保证药品质量的规章制度D.以上都是3.药品广告应当符合哪些要求？()A.不得含有虚假内容B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.以上都是4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()A.药品名称、生产厂商、批号、有效期B.药品适应症、用法用量、禁忌症C.药品价格、购买途径、售后服务D.以上都是5.医疗机构制剂的配制，应当符合哪些要求？()A.依据经批准的处方进行配制B.使用合格的原料、辅料、包装材料和容器C.严格执行操作规程和质量控制标准D.以上都是6.药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()A.收集、评价、上报药品不良反应信息B.对药品不良反应进行分析、评价和报告C.对药品生产企业进行监督检查D.以上都是7.药品召回分为哪几个等级？()A.一级召回、二级召回、三级召回B.特殊召回、常规召回、紧急召回C.药品召回、医疗器械召回、化妆品召回D.以上都不是8.执业药师应当具备哪些条件？()A.具有药学、中药学或者相关专业学历B.通过执业药师资格考试C.具有良好的职业道德和业务素质D.以上都是9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理B.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等C.药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况D.以上都是10.药品包装应当符合哪些要求？()A.符合药品质量要求，方便储存、运输和使用B.包含药品名称、规格、批号、有效期等标识信息C.包含生产企业名称、地址、联系方式等标识信息D.以上都是二、多选题(共5题)11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合以下哪些要求？()A.防尘、防潮、防污染B.生产环境应当保持清洁、卫生、无污染C.生产设备应当符合生产要求，并定期维护D.应当有防止交叉污染的措施12.以下哪些行为属于虚假广告？()A.涉及未批准的适应症B.利用科研单位、专家、患者名义作证明C.不科学地表示功效的断言或保证D.未经国家药品监督管理部门审查批准13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()A.向患者提供药品说明书和用法用量指导B.不得销售过期、失效、变质或者被污染的药品C.不得为他人代购代销药品D.应当建立药品销售记录14.药品不良反应监测应当包括以下哪些内容？()A.药品不良反应的收集、评价和报告B.药品不良反应原因的分析和调查C.药品不良反应的预防和控制措施D.药品不良反应的统计和分析15.以下哪些属于执业药师职责范围？()A.药品质量管理B.药物咨询服务C.药品不良反应监测D.药品销售管理三、填空题(共5题)16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得______。17.药品经营企业在购销药品时，必须建立______，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于______年。18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当主动监测本企业生产药品的不良反应，对______病例应当及时报告。19.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当以______为主要内容，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，恪守职业道德，以______为原则，为患者提供专业、合理的用药服务。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只要最终产品符合药品标准即可。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以将过期药品进行翻新后继续销售。()A.正确B.错误23.执业药师在执业过程中，可以接受药品生产企业的商业贿赂。()A.正确B.错误24.药品广告中可以未经审查擅自发布涉及药品的功效和适应症的声称。()A.正确B.错误25.医疗机构制剂可以用于对外销售。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。27.如何进行药品不良反应监测？28.执业药师在执业活动中应遵守哪些职业道德规范？29.药品广告应当遵循哪些原则？30.如何进行药品召回？

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(荐)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国家药品监督管理部门的规定。2.【答案】D【解析】药品经营企业应当具备具有与经营规模相适应的仓储设施、设备、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员、具有保证药品质量的规章制度等条件。3.【答案】D【解析】药品广告应当符合不得含有虚假内容、不得含有不科学地表示功效的断言或者保证、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明等要求。4.【答案】D【解析】药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品名称、生产厂商、批号、有效期、药品适应症、用法用量、禁忌症、药品价格、购买途径、售后服务等信息。5.【答案】D【解析】医疗机构制剂的配制，应当依据经批准的处方进行配制、使用合格的原料、辅料、包装材料和容器、严格执行操作规程和质量控制标准等要求。6.【答案】D【解析】药品不良反应监测机构应当收集、评价、上报药品不良反应信息、对药品不良反应进行分析、评价和报告、对药品生产企业进行监督检查等职责。7.【答案】A【解析】药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，根据药品安全风险的程度进行分类。8.【答案】D【解析】执业药师应当具备具有药学、中药学或者相关专业学历、通过执业药师资格考试、具有良好的职业道德和业务素质等条件。9.【答案】D【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理、生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等、药品不良反应报告和监测情况等内容。10.【答案】D【解析】药品包装应当符合符合药品质量要求，方便储存、运输和使用、包含药品名称、规格、批号、有效期等标识信息、包含生产企业名称、地址、联系方式等标识信息等要求。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合防尘、防潮、防污染、生产环境保持清洁、卫生、无污染、生产设备符合生产要求并定期维护、有防止交叉污染的措施等要求。12.【答案】ABCD【解析】虚假广告包括涉及未批准的适应症、利用科研单位、专家、患者名义作证明、不科学地表示功效的断言或保证、未经国家药品监督管理部门审查批准等行为。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业销售药品时，应当遵守向患者提供药品说明书和用法用量指导、不得销售过期、失效、变质或者被污染的药品、不得为他人代购代销药品、应当建立药品销售记录等规定。14.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测应当包括药品不良反应的收集、评价和报告、原因分析和调查、预防和控制措施、统计和分析等内容。15.【答案】ABCD【解析】执业药师职责范围包括药品质量管理、药物咨询服务、药品不良反应监测、药品销售管理等方面的工作。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产许可证【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可证，这是药品生产企业合法生产的前提条件。17.【答案】购销记录，3【解析】药品经营企业在购销药品时，必须建立购销记录，以备核查。这些记录需要保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。18.【答案】新的、严重的【解析】《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当主动监测本企业生产药品的不良反应，特别是对于新的、严重的不良反应病例，应当及时报告。19.【答案】说明书【解析】根据《药品广告审查办法》的规定，药品广告应当以药品说明书为主要内容，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，以保障消费者权益。20.【答案】患者为本【解析】执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，恪守职业道德，以患者为本的原则，为患者提供专业、合理的用药服务，确保患者用药安全。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中必须进行严格的质量检验，确保每一批药品都符合药品标准，以保证药品的质量和安全。22.【答案】错误【解析】过期药品不得再销售或使用，药品经营企业不得将过期药品进行翻新后继续销售，这是保障消费者用药安全的重要规定。23.【答案】错误【解析】执业药师在执业过程中，应当遵守职业道德，不得接受药品生产企业的商业贿赂，这是维护药品行业公平竞争秩序的要求。24.【答案】错误【解析】药品广告中涉及药品的功效和适应症的声称必须经过审查，未经审查的广告不得发布，这是确保药品广告真实、合法、科学的要求。25.【答案】错误【解析】医疗机构制剂是仅供医疗机构内部使用的药品，不得对外销售，这是医疗机构制剂管理的相关规定。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括：①厂房与设施：厂房和设施应当能够防止污染，满足药品生产的需要；②设备：设备应当符合预定用途，易于清洗、操作、维护、检修和消毒；③人员：从事药品生产的人员应当经过专业技术培训，具有相应资格；④原料：原料应当符合药品质量要求，并具有相应的质量标准；⑤生产过程：生产过程应当严格按照操作规程进行，确保产品质量；⑥质量控制：应当建立完善的质量控制体系，对生产过程进行全程监控；⑦文件管理：应当建立完整的生产记录和批记录，确保药品的可追溯性。【解析】GMP是确保药品生产质量的重要法规，上述内容概括了GMP的基本要求，旨在保障药品的安全、有效和质量可控。27.【答案】药品不良反应监测包括以下几个方面：①收集药品不良反应信息：通过监测系统、药品不良反应报告、医疗记录等途径收集；②评价药品不良反应：对收集到的药品不良反应信息进行评价，判断其与药品的关联性；③报告药品不良反应：对严重、新的药品不良反应及时报告；④分析药品不良反应：对药品不良反应进行分析，为药品监督管理提供依据；⑤采取措施：对发现的问题采取措施，防止药品不良反应的发生和扩散。【解析】药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，上述内容详细描述了药品不良反应监测的过程和方法。28.【答案】执业药师在执业活动中应遵守以下职业道德规范：①恪守职业道德，维护药品行业的良好形象；②尊重患者，关爱生命，为患者提供专业、合理的用药服务；③遵守法律法规，严格执行药品管理制度；④诚实守信，公正公平，不谋取不正当利益；⑤终身学习，提高业务水平，为药品事业的发展做出贡献。【解析】执业药师职业道德规范是指导执业药师执业行为的重要准则，上述内容列举了执业药师在执业活动中应遵守的职业道德规范。29.【答案】药品广告应当遵循以下原则：①真实性：广告内容应当真实，不得含有虚假或者引人误解的信息；②科学性：广告内容应当科学，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证；③合法性：广告内容应当合法，不得违反法律法规和公序良俗；④公平性：