生产工序确认制度

PAGE生产工序确认制度一、总则（一）目的本制度旨在确保公司生产工序的稳定性、可靠性和一致性，保证产品质量符合相关法律法规及行业标准要求，规范生产过程管理，提高生产效率，降低生产成本，特制定本生产工序确认制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有产品生产工序的确认管理活动，包括新产品投产、工艺变更、设备维修改造后等涉及生产工序变动的情况。（三）职责分工1.生产部门负责组织生产工序确认的实施工作，协调各相关部门参与确认活动。按照确认计划安排生产，记录生产过程数据，及时反馈确认过程中出现的问题。2.质量部门制定生产工序确认的质量控制计划和检验标准，负责对确认过程中的产品质量进行检验和判定。审核生产部门提交的工序确认报告，对确认结果的质量符合性进行评价。3.技术部门提供生产工序的技术文件和工艺要求，对生产过程中的技术问题提供支持和指导。参与生产工序确认方案的制定，对工艺变更等情况进行技术评估。4.设备部门确保生产设备的正常运行，对设备进行维护保养和维修，保证设备满足生产工序要求。配合生产部门进行设备调试和验收，提供设备相关的技术资料。5.采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件，确保供应的及时性和稳定性。对供应商提供的物资进行质量验证，配合生产工序确认工作。二、生产工序确认的时机（一）新产品投产新产品首次投入生产前，必须进行生产工序确认，以验证生产工艺的可行性和稳定性，确保能够生产出符合质量标准的产品。（二）工艺变更1.当产品的生产工艺发生重大变更时，如工艺参数调整、生产设备更换、原材料变更等，需要进行生产工序确认，以评估变更对产品质量的影响。2.工艺变更的范围包括但不限于：生产工艺流程图的修改。工艺参数（如温度、压力、时间、速度等）的调整。生产设备的更新换代或改造。原材料、零部件的供应商变更或材料规格的改变。（三）设备维修改造后设备经过维修、改造或大修后，可能会影响生产工序的正常运行，因此需要进行生产工序确认，以确认设备是否能够满足生产工艺要求，保证产品质量不受影响。（四）停产一段时间后复产当生产活动因各种原因停产一段时间后重新恢复生产时，需进行生产工序确认，检查生产设备、工艺参数、人员技能等是否处于正常状态，确保产品质量的一致性。三、生产工序确认的流程（一）确认计划制定1.生产部门根据新产品投产计划、工艺变更申请、设备维修改造计划或复产计划等，提出生产工序确认需求。2.技术部门会同生产、质量、设备等相关部门，对确认需求进行评估，制定生产工序确认计划。确认计划应包括确认的目的、范围、方法、步骤、时间安排、参与人员及职责等内容。3.确认计划经相关部门负责人审核，主管领导批准后实施。（二）确认准备1.技术文件准备技术部门负责提供生产工序所需的技术文件，如工艺流程图、操作规程、作业指导书、质量控制计划、检验标准等，并确保文件的准确性和完整性。2.设备与工装准备设备部门负责对生产设备、工装夹具进行调试和检查，确保设备正常运行，工装夹具符合工艺要求。对新投入使用的设备或经过维修改造的设备，应提供设备的验收报告和相关技术资料。3.人员培训生产部门负责组织相关操作人员进行培训，使其熟悉生产工序的要求、操作规程和质量控制要点。培训内容应包括工艺知识、设备操作技能、质量意识等方面。培训结束后，应对操作人员进行考核，合格后方可上岗操作。4.原材料与零部件准备采购部门负责按照生产工序确认计划，及时采购符合质量要求的原材料和零部件，并确保其供应的及时性和稳定性。对新采购的原材料或零部件，应进行质量验证，提供合格证明文件。（三）确认实施1.生产部门按照确认计划安排生产，操作人员严格按照操作规程进行操作，记录生产过程中的各项数据，如工艺参数、设备运行状况、产品产量、质量检验结果等。2.质量部门按照质量控制计划和检验标准，对生产过程中的产品进行检验和试验，记录检验结果。检验项目应包括原材料检验、半成品检验、成品检验等，确保产品质量符合要求。3.在确认过程中，如发现问题或异常情况，生产部门应及时停止生产，采取相应的措施进行处理。技术、质量、设备等相关部门应协同分析问题原因，提出解决方案，并对方案的实施效果进行验证。（四）确认报告编制1.生产工序确认完成后，生产部门负责编制生产工序确认报告。确认报告应包括确认的基本信息（如确认目的、范围、时间等）、确认过程概述、确认结果（包括产品质量检验结果、工艺参数稳定性、设备运行状况等）、问题及处理情况、结论与建议等内容。2.质量部门对确认报告中的产品质量检验结果进行审核，评价确认结果的质量符合性。技术部门对工艺参数的合理性、设备运行的稳定性等方面进行审核，提供技术支持和意见。3.确认报告经生产、质量、技术等相关部门负责人签字确认后，报主管领导审批。（五）确认结果处理1.合格如果生产工序确认结果符合相关法律法规、行业标准及公司内部要求，确认报告经主管领导批准后，生产工序可正式投入批量生产。2.整改后合格若确认结果存在一些minor问题，但经过整改后能够满足要求，生产部门应按照整改措施进行整改，整改完成后重新进行确认，直至确认结果合格。整改过程及结果应记录在确认报告中。3.不合格当确认结果不符合要求时，生产部门应组织相关部门对不合格原因进行深入分析，制定切实可行的整改方案，并重新进行生产工序确认。如多次确认仍不合格，应暂停该产品的生产，对工艺、设备、人员等方面进行全面评估和改进，直至确认合格后方可恢复生产。四．生产工序确认的内容（一）工艺可行性1.验证生产工艺是否能够实现产品的设计要求，包括产品的尺寸精度、形状、性能等方面。2.检查工艺参数的设定是否合理，是否能够保证产品质量的稳定性和一致性。工艺参数如温度、压力、时间、速度、流量等，应根据产品特点和工艺要求进行严格控制。3.评估工艺过程是否存在潜在的质量风险，如工艺波动、工艺失控等情况，并制定相应的预防措施。（二）设备能力1.确认生产设备的选型是否符合生产工艺要求，设备的性能、精度、可靠性等是否能够满足产品生产的需要。2.检查设备的运行状况，包括设备的启动、运行、停止过程是否正常，设备的各项性能指标是否稳定。对设备的关键性能参数进行监测和记录，如设备的转速、压力、温度、振动等。3.验证设备的工装夹具是否能够保证产品的加工精度和质量，工装夹具的设计和制造应符合工艺要求，并且具有良好的通用性和互换性。（三）人员技能1.评估操作人员是否具备相应的技能和知识，能够熟练掌握生产工序的操作要求和质量控制要点。操作人员应经过专业培训，并取得相应的操作资格证书。2.检查操作人员的工作态度和责任心，确保其能够严格按照操作规程进行操作，认真执行质量控制要求，及时发现和处理生产过程中的问题。3.对操作人员进行定期的技能培训和考核，不断提高其业务水平和操作技能，以适应生产工艺的变化和发展。（四）原材料与零部件质量1.验证所使用的原材料和零部件是否符合质量标准要求，原材料和零部件的供应商应经过严格的评估和选择，具有良好的质量信誉。2.检查原材料和零部件的检验记录和合格证明文件，确保其质量可追溯。对原材料和零部件进行必要的入厂检验和试验，如外观检查、尺寸测量、性能测试等，防止不合格品投入生产。3.评估原材料和零部件的储存和使用条件是否符合要求，避免因储存不当或使用不当导致质量问题。（五）环境适应性1.确认生产环境是否满足产品生产的要求，如温度、湿度、洁净度、通风等环境条件应符合工艺规定。2.检查生产现场的布局是否合理，是否有利于生产操作和质量控制，是否能够避免交叉污染和混淆。3.对生产环境进行定期的监测和维护，确保其始终处于良好的状态，为产品质量提供有力保障。五、生产工序确认的记录与档案管理（一）记录要求1.生产工序确认过程中的各项记录应及时、准确、完整，记录内容应包括确认计划、确认准备工作记录、生产过程数据记录、质量检验记录、问题处理记录、确认报告等。2.记录应采用纸质或电子文档形式保存，记录字迹应清晰、工整，数据应真实可靠，不得随意涂改。如确需修改，应在修改处签字并注明修改日期。3.记录的填写人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉生产工序确认的流程和要求，确保记录的质量。（二）档案管理1.生产部门负责建立生产工序确认档案，将确认过程中的相关记录文件进行整理、归档，妥善保存。档案应按照时间顺序或项目类别进行分类管理，便于查阅和检索。2.生产工序确认档案的保存期限应根据产品的特点和相关法律法规要求确定，一般不少于产品的保质期或规定的年限。3.档案管理人员应定期对生产工序确认档案进行检查和维护，确保档案的完