试生产条件确认管理制度

PAGE试生产条件确认管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司试生产条件的确认流程，确保试生产活动的顺利进行，验证生产工艺、设备、人员等方面满足正式生产要求，保障产品质量和生产安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有新产品、新工艺、新设备投入试生产前的条件确认工作。（三）职责分工1.生产部门负责组织试生产条件确认工作的实施，协调各部门之间的工作。按照确认要求准备试生产所需的物料、设备、人员等资源。对试生产过程进行监控和记录，及时反馈试生产中出现的问题。2.质量部门制定试生产产品的质量检验计划和标准。负责对试生产产品进行检验和测试，判定产品质量是否符合要求。对试生产过程中的质量问题进行分析和处理，提出改进措施。3.技术部门提供试生产所需的工艺文件、技术资料等。对试生产过程中的技术问题进行指导和解决，确保工艺的稳定性和可靠性。参与试生产条件确认报告的审核，对工艺技术方面的内容负责。4.设备部门确保试生产设备的正常运行，对设备进行调试和维护。提供设备操作手册和维护保养计划，对操作人员进行培训。负责设备相关问题的处理，保障设备满足试生产要求。5.其他部门根据试生产条件确认工作的需要，配合相关部门完成各自职责范围内的工作。二、试生产条件确认的准备工作（一）工艺文件准备1.技术部门应根据产品设计要求和生产工艺特点，编制详细的工艺文件，包括工艺流程、工艺参数、操作规程等。2.工艺文件应经过审核和批准，确保其准确性和完整性。审核人员应包括技术负责人、质量负责人等相关人员。3.在试生产前，工艺文件应发放至生产部门、质量部门、设备部门等相关部门，各部门应组织人员进行学习和培训，确保相关人员熟悉工艺要求。（二）设备及工装准备1.设备部门应根据工艺文件要求，提供满足试生产需要的设备和工装，并确保设备和工装的性能、精度等符合要求。2.对新购置的设备和工装，应进行安装调试，并进行验收。验收内容包括设备的运行状况、性能指标、安全防护等方面。3.对在用设备和工装，应进行检查和维护，确保其处于良好的运行状态。对于关键设备，应制定专门的维护保养计划，并做好记录。4.设备操作人员应经过培训，熟悉设备的操作方法和安全注意事项，取得相应的操作资格证书。（三）人员培训1.生产部门应根据试生产任务，组织相关人员进行培训。培训内容包括工艺知识、设备操作技能、质量控制要求、安全操作规程等。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操等多种形式，确保培训效果。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.对于涉及特殊工种的人员，如电工、焊工、叉车司机等，应按照国家相关规定取得相应的资格证书，持证上岗。（四）物料准备1.生产部门应根据工艺文件要求，准备试生产所需的原材料、辅助材料、包装材料等物料。2.物料的采购应严格按照公司的采购管理制度进行，确保物料的质量符合要求。采购的物料应具有质量合格证明文件，并经过检验或验证。3.对采购的物料应进行妥善的存储和保管，防止物料受潮、变质、损坏等情况发生。在试生产前，应对物料进行核对和确认，确保物料的品种、规格、数量等与工艺文件要求一致。三、试生产条件确认的内容（一）工艺确认1.按照工艺文件要求，对试生产过程中的工艺流程、工艺参数进行验证，确保工艺的可行性和稳定性。2.观察工艺过程是否顺畅，有无异常情况发生，如物料堵塞、设备故障等。对出现的问题应及时进行分析和处理，调整工艺参数或改进工艺流程。3.记录工艺过程中的各项参数，如温度、压力、时间、速度等，并与工艺文件规定的参数进行对比，偏差应在允许范围内。4.对工艺过程中的关键工序和质量控制点进行重点监控，确保产品质量符合要求。（二）设备确认1.检查设备的运行状况是否良好，设备的各项性能指标是否达到设计要求。2.验证设备的稳定性和可靠性，设备在试生产过程中应无故障停机现象，设备的运行参数应保持稳定。3.检查设备的安全防护装置是否齐全有效，操作人员的安全操作是否规范。4.对设备的维护保养记录进行检查，确保设备按照规定进行维护保养，设备的性能和精度得到有效保持。（三）人员确认1.检查操作人员是否熟悉工艺要求和设备操作方法，是否具备相应的操作技能和资格证书。2.观察操作人员的操作行为是否规范，是否严格按照操作规程进行操作。3.对操作人员的工作态度和责任心进行评价，确保操作人员能够认真履行职责，保证试生产工作的顺利进行。（四）环境确认1.检查试生产现场的环境条件是否符合工艺要求，如温度、湿度、洁净度等。2.确保试生产现场的通风、照明、消防等设施齐全有效，满足安全生产和环境保护的要求。3.对试生产过程中产生的废弃物进行分类收集和处理，防止环境污染。（五）质量确认1.质量部门按照制定的质量检验计划和标准，对试生产产品进行检验和测试。检验项目包括外观、尺寸、性能、理化指标等。2.对试生产产品的首件进行重点检验，首件检验合格后方可进行批量生产。在批量生产过程中，应按照规定的频次进行抽检，确保产品质量的稳定性。3.对检验和测试结果进行记录和分析，如发现产品质量不符合要求，应及时查找原因，采取措施进行改进，直至产品质量符合要求。四、试生产条件确认的流程（一）确认申请1.当新产品、新工艺、新设备具备试生产条件时，由生产部门填写《试生产条件确认申请表》，详细说明试生产的产品名称、工艺路线、设备情况、人员安排、物料准备等信息。2.《试生产条件确认申请表》经生产部门负责人审核签字后，提交至技术部门、质量部门、设备部门等相关部门。（二）资料审查1.技术部门、质量部门、设备部门等相关部门收到《试生产条件确认申请表》后，对申请资料进行审查。审查内容包括工艺文件、设备资料、人员资质、物料质量证明等方面。2.如申请资料存在问题，相关部门应及时反馈给生产部门，要求其进行补充或修改。待申请资料审查合格后，各部门在《试生产条件确认申请表》上签字确认。（三）现场确认1.由生产部门组织技术部门、质量部门、设备部门等相关人员组成试生产条件确认小组，对试生产现场进行实地检查和确认。2.确认小组按照工艺确认、设备确认、人员确认、环境确认、质量确认的内容，逐一进行检查和验证，并做好记录。3.在现场确认过程中，如发现问题，应及时提出整改意见，明确整改责任人和整改期限。生产部门应组织相关人员对问题进行整改，整改完成后，由确认小组进行复查。（四）确认报告编制1.试生产条件确认工作完成后，由生产部门负责编制《试生产条件确认报告》。报告内容应包括确认的依据、范围、方法、过程、结果等方面。2.《试生产条件确认报告》应附上相关的检查记录、测试报告、整改记录等资料。3.《试生产条件确认报告》经生产部门负责人审核签字后，提交至技术部门、质量部门、设备部门等相关部门审核。（五）审核批准1.技术部门、质量部门、设备部门等相关部门对《试生产条件确认报告》进行审核，重点审核工艺技术、产品质量、设备运行等方面的内容。2.如审核通过，各部门在《试生产条件确认报告》上签字确认。如审核存在问题，相关部门应提出修改意见，生产部门应进行修改后重新提交审核。3.《试生产条件确认报告》经各部门审核批准后，方可进行试生产。五、试生产过程管理（一）生产计划安排1.根据试生产条件确认报告和市场需求，生产部门制定试生产计划，明确试生产的产品数量、生产进度、交货时间等要求。2.试生产计划应合理安排生产任务，确保各工序之间的衔接顺畅，避免出现生产瓶颈。3.在试生产过程中，如因特殊情况需要调整生产计划，生产部门应及时通知相关部门，并做好记录。（二）过程监控1.生产部门应安排专人对试生产过程进行监控，及时掌握生产进度、产品质量、设备运行等情况。2.监控人员应按照工艺文件和操作规程的要求，对生产过程进行巡查，发现问题及时处理或报告。3.质量部门应加强对试生产产品的质量检验，增加检验频次，确保产品质量符合要求。（三）数据记录与分析1.在试生产过程中，各部门应做好相关数据的记录工作，如工艺参数、设备运行数据、产品检验数据、人员操作记录等。2.生产部门应定期对试生产数据进行汇总和分析，总结试生产过程中的经验教训，发现问题及时采取措施进行改进。3.技术部门、质量部门、设备部门等相关部门应根据各自职责，对试生产数据进行分析，为产品的正式生产提供技术支持和质量保障。（四）问题处理1.在试生产过程中，如发现工艺、设备、质量等方面的问题，生产部门应及时组织相关人员进行分析和处理。2.对于一般性问题，可由生产部门组织相关人员进行现场解决；对于重大问题，应成立专门的问题解决小组，制定解决方案，并跟踪实施效果。3.问题处理过程中，应做好记录，包括问题描述、分析过程、解决方案、实施情况等内容。问题处理完成后，应进行总结和评估，防止问题再次发生。六、试生产结束后的工作（一）总结评价1.试生产结束后，生产部门应组织技术部门、质量部门、设备部门等相关人员对试生产工作进行总结评价。2.总结评价内容包括试生产任务完成情况（如产品数量、质量指标等）、工艺执行情况、设备运行情况、人员操作情况、问题处理情况等方面。3.通过总结评价，总结试生产过程中的成功经验和不足之处，为产品的正式生产提供参考。（二）资料归档1.试生产过程中产生的各类资料，如工艺文件、设备资料、人员培训记录、质量检验报告、问题处理记录等，应按照公司档案管理制度进行归档保存。2.资料归档应确保资料的完整性和准确性，便于日后