药品生产清场管理制度

PAGE药品生产清场管理制度一、总则（一）目的建立药品生产清场管理制度，确保药品生产过程的连续性、稳定性和安全性，防止药品交叉污染、混淆和差错，保证药品质量符合规定要求。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品生产车间、工序及相关辅助区域的清场管理。（三）职责1.生产部门负责制定清场计划，并组织实施清场工作。对清场人员进行培训，确保其熟悉清场操作规程。对清场效果进行检查，合格后签发清场合格证。2.质量控制部门负责对清场工作进行监督检查，对清场效果进行评价。对清场合格证进行审核，确保清场工作符合规定要求。3.设备管理部门负责对生产设备、设施进行清洁和维护，确保其处于良好的运行状态。协助生产部门进行清场工作，提供必要的技术支持。4.物料管理部门负责对生产剩余物料、包装材料进行清理、退库或销毁，确保物料管理符合规定要求。对清场过程中使用的清洁剂、消毒剂等物料进行管理，确保其质量安全。5.清场人员严格按照清场操作规程进行清场工作，确保清场效果符合规定要求。及时记录清场情况，填写清场记录。二、清场要求（一）生产前清场1.设备及设施生产设备、设施应进行清洁，达到无异物、无污垢、无残留药品的要求。设备的管道、阀门、仪表等应进行检查，确保其正常运行，无泄漏现象。生产区域的地面、墙壁、天花板等应进行清洁，无灰尘、无污渍。2.物料生产现场不得遗留与本次生产无关的物料，剩余物料应及时清理、退库或销毁。物料的包装材料应清理干净，不得有破损、污染现象。3.文件及记录生产现场应清理与本次生产无关的文件、记录，确保现场文件、记录与本次生产相关。上次生产的批生产记录、批检验记录等应整理归档，不得随意丢弃。4.环境生产区域的门窗应关闭，防止灰尘、昆虫等进入。生产区域的温度、湿度应符合规定要求，照明应良好。（二）生产过程中清场1.每批产品生产结束后及时清理生产设备、设施，清除残留药品和物料。对生产现场进行清扫，保持现场整洁。更换生产过程中使用的一次性用品，如手套、口罩等。2.更换品种或规格时对生产设备、设施进行全面清洁和消毒，防止药品交叉污染。清理生产现场的物料、文件及记录，确保现场与新生产的品种或规格相适应。对生产区域的环境进行清洁和消毒，达到规定的卫生标准。（三）生产结束后清场1.设备及设施生产设备、设施应进行彻底清洁和维护，确保其处于良好的备用状态。设备的管道、阀门、仪表等应进行检查和维护，防止其生锈、堵塞等。生产区域的地面、墙壁、天花板等应进行全面清洁和消毒，达到规定的卫生标准。2.物料生产剩余物料应及时清理、退库或销毁，不得在生产现场留存。物料的包装材料应清理干净，按规定进行处理。3.文件及记录整理本次生产的批生产记录、批检验记录等文件，确保其完整、准确。将文件、记录归档保存，便于查阅和追溯。4.环境生产区域的门窗应关闭，防止灰尘、昆虫等进入。生产区域的温度、湿度应符合规定要求，照明应良好。对生产区域进行消毒，防止微生物滋生。三、清场操作规程（一）设备清洁操作规程1.设备清洁前准备断开设备电源，确保设备处于停机状态。准备好清洁所需的工具、清洁剂、消毒剂等。佩戴好个人防护用品，如手套、口罩等。2.设备外部清洁用干净的抹布擦拭设备外壳，清除灰尘、污垢等。对设备的标识、铭牌等进行清洁，确保其清晰可见。3.设备内部清洁打开设备的门、盖等，清除内部的残留药品和物料。用清洁剂擦拭设备内部的表面，清除污垢、油污等。对设备的管道、阀门、仪表等进行清洁，确保其畅通无阻。4.设备消毒根据设备的材质和要求，选择合适的消毒剂进行消毒。将消毒剂喷洒或擦拭在设备内部的表面，确保其均匀覆盖。按照规定的消毒时间进行消毒，消毒结束后，用清水冲洗干净。5.设备清洁后检查检查设备的清洁效果，确保设备无残留药品、无污垢、无异味。检查设备的运行状况，确保其正常运行，无泄漏现象。填写设备清洁记录，记录设备的清洁时间、清洁人员、清洁方法、消毒情况等。（二）生产区域清洁操作规程1.地面清洁用扫帚清扫地面，清除灰尘、杂物等。用拖把蘸取清洁剂擦拭地面，清除污垢、油污等。用清水冲洗地面，确保地面干净、无残留清洁剂。2.墙壁清洁用抹布擦拭墙壁，清除灰尘、污渍等。对墙壁上的标识、开关等进行清洁，确保其清晰可见。3.天花板清洁用扫帚清扫天花板，清除灰尘、蜘蛛网等。用抹布擦拭天花板的灯具、风口等，确保其干净、无灰尘。4.门窗清洁用抹布擦拭门窗的玻璃、边框等，清除灰尘、污渍等。检查门窗的密封性能，确保其关闭良好，无泄漏现象。5.生产区域消毒根据生产区域的要求，选择合适的消毒剂进行消毒。将消毒剂喷洒或擦拭在生产区域的地面、墙壁、天花板等表面，确保其均匀覆盖。按照规定的消毒时间进行消毒，消毒结束后，通风换气，确保空气清新。6.生产区域清洁后检查检查生产区域的清洁效果，确保地面、墙壁、天花板等干净、无灰尘、无污渍。检查门窗的关闭情况，确保其密封良好，无泄漏现象。填写生产区域清洁记录，记录清洁时间、清洁人员、清洁方法、消毒情况等。（三）物料清理操作规程1.剩余物料清理生产结束后，及时清理生产现场的剩余物料，将其分类存放。对剩余物料进行标识，注明物料的名称、规格、数量、批次等信息。将剩余物料及时退库或按照规定进行销毁处理。2.包装材料清理清理生产现场的包装材料，将其分类存放。对包装材料进行检查，确保其无破损、无污染现象。将包装材料按照规定进行处理，如回收、销毁等。3.物料清理后检查检查物料的清理情况，确保生产现场无剩余物料和包装材料。检查物料的标识情况，确保物料的标识清晰、准确。填写物料清理记录，记录物料的名称、规格、数量、批次、清理时间、清理人员等信息。（四）文件及记录清理操作规程1.文件清理生产结束后，及时清理生产现场与本次生产无关的文件，将其整理归档。对本次生产的文件进行检查，确保其完整、准确。将文件按照规定的格式和顺序进行整理，便于查阅和追溯。2.记录清理整理本次生产的批生产记录、批检验记录等记录，确保其完整、准确。对记录进行审核，确保其数据真实、可靠。将记录按照规定的时间和方式进行归档保存，便于查阅和追溯。3.文件及记录清理后检查检查文件及记录的清理情况，确保生产现场无与本次生产无关的文件和记录。检查文件及记录的归档情况，确保其整理规范、便于查阅。填写文件及记录清理记录，记录文件及记录的名称、清理时间、清理人员等信息。四、清场记录（一）清场记录的内容1.清场日期2.清场车间3.清场工序4.产品名称5.产品规格6.产品批号7.清场项目8.清场方法9.清洁工具10.清洁剂11.消毒剂12.清场人员13.检查人员14.清场结果（二）清场记录的填写要求1.清场记录应及时填写，确保记录的真实性和准确性。2.清场记录应使用钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。3.清场记录应字迹清晰、工整，不得涂改。4.清场记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得遗漏或省略。（三）清场记录的保存期限清场记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。五、清场合格证（一）清场合格证的发放1.清场工作结束后，由清场人员填写清场记录，并提交给生产部门负责人。2.生产部门负责人对清场记录进行审核，确认清场工作符合规定要求后，签发清场合格证。3.清场合格证一式两份，一份留存生产部门，一份张贴在生产现场的指定位置。（二）清场合格证的使用1.下一批产品生产前，生产人员应检查清场合格证是否张贴在生产现场的指定位置。2.如清场合格证未张贴或已过期，生产人员应及时通知生产部门负责人，重新进行清场工作，并签发清场合格证。（三）清场合格证的保存期限清场合格证应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。六、培训与考核（一）培训1.生产部门应定期组织清场人员进行培训，确保其熟悉清场操作规程和要求。2.培训内容应包括清场的目的、范围、职责、要求、操作规程、记录填写等。3.培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式。（二）考核1.生产部门应定期对清场人员进行考核，确保其掌握清场操作规程和要求。2.考核内容应包括清场的理论知识和实际操作技能。3.考核方式可采用笔试、实际操作考核等多种形式。4.对考核不合格的清场人员，生产部门应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。七、监督与检查（一）质量控制部门监督检查1.定期检查质量控制部门应定期对清场工作进行监督检查，确保清场工作符合规定要求。2.不定期抽查质量控制部门应不定期对清场工作进行抽查，发现问题及时通知生产部门进行整改。3.清场效果评价质量控制部门应对清场效果进行评价，评价结果作为药品质量追溯的依据之一。（二）内部审核1.公司应定期进行内部审核，检查清场管理制度的执行情况。2.内部审核应包括清场计划的制定、清场操作规程的执行、清场记录的填写、清场合格证的发放等方面。3.对内部审核中发现的问题，公司应及时采取措施进行整改