药品生产储备管理制度

PAGE药品生产储备管理制度一、总则（一）目的为加强公司药品生产储备管理，确保药品生产的连续性和稳定性，满足市场需求，保障公众用药安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产过程中涉及的原材料、包装材料、中间产品、成品等各类物资的储备管理。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规，确保储备管理活动合法合规。2.科学性原则：运用科学的方法和技术，合理确定储备规模、品种结构和储备周期，提高储备管理效率。3.安全性原则：保障储备物资的质量安全，防止变质、损坏、丢失等情况发生，确保储存环境符合药品储存要求。4.经济性原则：在满足生产需求的前提下，合理控制储备成本，提高资金使用效益。二、职责分工（一）生产部门1.根据生产计划和市场需求预测，提出物资储备需求计划。2.负责储备物资的领用、发放和使用管理，确保生产顺利进行。3.定期对储备物资的使用情况进行统计分析，为物资储备调整提供依据。（二）采购部门1.根据物资储备需求计划，负责采购储备物资，确保物资及时供应。2.选择合格的供应商，签订采购合同，确保采购物资符合质量要求。3.负责采购物资的到货验收工作，对不合格物资及时处理。（三）质量管理部门1.负责对储备物资的质量进行检验和监督，确保储备物资符合质量标准。2.参与储备物资供应商的质量评估，提出质量控制建议。3.对不合格储备物资的处理情况进行跟踪和监督。（四）仓储部门1.负责储备物资的储存保管工作，按照规定的储存条件和要求，确保物资质量完好。2.建立健全物资出入库管理制度，做好物资的收发、盘点、账务管理等工作。3.定期对仓储设施设备进行检查维护，确保仓储环境安全可靠。（五）财务部门1.负责储备物资资金的预算编制和管理，合理安排资金，确保储备资金的及时到位。2.对储备物资的采购成本、储存成本等进行核算和分析，提供财务数据支持。3.监督储备物资资金的使用情况，确保资金使用合规。三、储备物资的分类与分级（一）分类1.原材料：用于药品生产的各种化学原料药、中药材、辅料等。2.包装材料：包括药品内包装材料、外包装材料等。3.中间产品：药品生产过程中经中间工序加工完成，需进一步加工的产品。4.成品：已完成全部生产工序，检验合格，可上市销售的药品。（二）分级根据储备物资对生产的重要性、市场供应风险等因素，将储备物资分为以下三级：1.一级储备物资：对生产连续性至关重要，市场供应风险高，一旦短缺将严重影响生产的物资。2.二级储备物资：重要性较高，市场供应有一定风险，短缺可能影响生产进度的物资。3.三级储备物资：重要性相对较低，市场供应较为稳定的物资。四、储备计划的制定与执行（一）储备计划的制定1.生产部门应结合年度生产计划、市场销售预测、库存状况等因素，每年定期编制物资储备需求计划。2.物资储备需求计划应明确储备物资的品种、规格、数量、储备周期等内容，并提交相关部门审核。3.采购部门根据审核后的物资储备需求计划，制定采购计划，明确采购物资的名称、规格、数量、采购时间、供应商等信息。（二）储备计划的执行1.采购部门按照采购计划及时组织采购储备物资，确保物资按时到货。2.仓储部门负责储备物资的验收入库工作，对到货物资的数量、质量、规格等进行核对，符合要求的办理入库手续。3.对于验收不合格的物资，仓储部门应及时通知采购部门，采购部门负责与供应商协商处理。五、储备物资的储存管理（一）储存条件1.原材料、包装材料、中间产品、成品等应按照各自的储存要求，分别存放在相应的仓库或储存区域。2.仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，保持适宜的温度、湿度条件。3.对于有特殊储存要求的物资，如易制毒化学品、易燃易爆物品等，应按照相关规定进行专门储存管理。（二）物资摆放1.储备物资应分类分区存放，标识清晰，便于查找和管理。2.物资应按照规定的垛距、墙距、柱距等要求摆放，确保仓库通道畅通。3.对于贵重物资、危险物资等应单独存放，并采取相应的防护措施。（三）库存盘点1.仓储部门应定期对储备物资进行盘点，确保账实相符。2.盘点周期分为月度小盘点、季度大盘点和年度全面盘点。3.盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，编制盘点报告，并按照规定进行处理。六、储备物资的质量管理（一）质量标准1.储备物资应符合国家药品标准、行业标准以及公司制定的质量标准要求。2.质量管理部门应定期对储备物资的质量标准进行评估和更新，确保标准的适用性和有效性。（二）检验与验收1.采购物资到货后，质量管理部门应按照规定的检验标准和方法进行检验，合格后方可办理入库手续。2.对于库存物资，质量管理部门应定期进行抽检，确保物资质量稳定。3.检验不合格的储备物资，应按照不合格品管理程序进行处理，严禁流入生产环节。（三）质量追溯1.建立储备物资质量追溯体系，记录物资的采购、验收、储存、发放、使用等全过程信息。2.一旦发现储备物资质量问题，能够迅速追溯到问题物资的来源和流向，采取有效的措施进行处理。七、储备物资的领用与发放（一）领用流程1.生产部门根据生产计划填写物资领用申请单，注明领用物资的品种、规格、数量等信息。2.物资领用申请单经部门负责人审核签字后，提交仓储部门。3.仓储部门根据审核后的领用申请单，进行物资发放，并做好发放记录。（二）发放原则1.按照“先进先出”的原则发放储备物资，确保物资在有效期内使用。2.严格控制物资的发放数量，避免浪费和超领现象发生。3.对于贵重物资、危险物资等的发放，应严格按照相关规定进行审批和管理。八、储备物资的报废与处置（一）报废条件1.储备物资因过期、变质、损坏等原因无法继续使用的，应予以报废。2.因生产工艺变更、产品停产等原因不再需要的储备物资，可申请报废。（二）报废申请与审批1.使用部门或仓储部门填写储备物资报废申请单，注明报废物资的名称、规格、数量、报废原因等信息。2.报废申请单经部门负责人审核签字后，提交质量管理部门、财务部门等相关部门进行审核。3.经各相关部门审核同意后，报公司主管领导审批。（三）报废处置1.经批准报废的储备物资，由仓储部门负责组织清理和处置。2.报废物资的处置方式包括销毁、出售、捐赠等，应根据物资的性质和相关规定选择合适的处置方式。3.对于有环保要求的报废物资，应按照环保部门的规定进行处理，防止环境污染。九、应急储备管理（一）应急储备物资的确定1.根据公司生产特点、市场供应风险等因素，确定应急储备物资的品种和数量。2.应急储备物资应具备通用性、易获取性等特点，能够在紧急情况下迅速满足生产需求。（二）应急储备物资的储存与保管1.应急储备物资应单独设立储存区域，实行专人管理。2.加强应急储备物资的日常检查和维护，确保物资处于良好状态，随时可投入使用。（三）应急响应与调用1.当发生紧急情况时，启动应急响应机制，根据实际需求调用应急储备物资。2.应急储备物资的调用应按照规定的程序进行审批和记录，确保物资使用的合理性和可追溯性。（四）应急储备物资补充1.应急储备物资使用后，应及时进行补充，确保储备规模保持稳定。2.采购部门应优先安排应急储备物资的采购，确保物资及时供应。十、监督与考核（一）监督检查1.公司内部设立专门的监督检查小组，定期对药品生产储备管理制度的执行情况进行监督检查。2.监督检查内容包括储备计划执行情况、物资储存管理、质量管理、领用发放、报废处置等方面。3.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。（二）考核评价1.建立储备管理工作考核