落实医疗安全不良事件报告制度

落实医疗安全不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，以及行业质量安全管理标准、集团母公司关于医疗质量与安全的指导方针，结合公司实际医疗安全管理工作需求，为规范医疗安全不良事件报告流程，强化风险防控机制，保障患者权益，维护医疗秩序，特制定本制度。本制度旨在通过系统化的管理措施，实现医疗安全风险的早期识别、精准管控、及时处置和持续改进，确保医疗服务的质量和安全。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗业务全流程中的不良事件预防、报告、处置及改进环节，包括但不限于临床诊疗、护理操作、药品管理、设备使用、院感控制、患者服务等领域。所有涉及医疗服务的业务场景均须严格执行本制度，确保医疗安全管理的全面覆盖和规范执行。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）“医疗安全不良事件专项管理”：指公司为防范、识别、报告、处置和改进医疗安全风险而建立的一整套制度体系、操作规范、技术手段和组织保障，旨在实现医疗安全管理的系统化和闭环化。其外延包括但不限于不良事件报告制度、风险评估机制、应急预案、持续改进措施等。（二）“医疗安全风险”：指在医疗过程中可能对患者造成损害或影响医疗服务质量的潜在因素，包括但不限于操作失误、设备故障、药品错误、院感传播、患者隐私泄露等。风险可分为一般风险、较大风险、重大风险，需根据影响程度、发生概率等进行分级管理。（三）“合规管理”：指公司在医疗安全管理过程中，严格遵循国家法律法规、行业规范及公司内部制度，确保医疗行为、服务流程、数据处理等均符合监管要求，并建立相应的监督、审查和改进机制。第四条医疗安全不良事件专项管理应遵循以下核心原则：（一）“全面覆盖原则”：医疗安全不良事件报告制度应覆盖所有医疗服务环节和岗位，确保风险管理的无死角、无遗漏。（二）“责任到人原则”：明确各级管理者和执行者的安全责任，建立责任追溯机制，确保风险发生时责任主体可追溯、可界定。（三）“风险导向原则”：聚焦高风险环节和领域，优先配置资源，实施针对性管控措施，动态优化风险防控策略。（四）“持续改进原则”：通过不良事件报告数据的分析，定期评估管理效果，优化制度流程，提升医疗安全水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为公司医疗安全不良事件专项管理的第一责任人，对医疗安全负总责；分管医疗安全工作的领导为直接责任人，负责专项管理的组织实施、监督考核和制度完善。主要负责人和分管领导应定期听取专项管理汇报，研究解决重大风险问题，确保制度有效落地。第六条公司设立医疗安全不良事件专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，负责统筹协调医疗安全不良事件报告制度的制定、执行和监督。领导小组下设办公室，由医务部牵头负责日常管理工作，确保制度运行的顺畅性。领导小组的职能包括：（一）制定和完善医疗安全不良事件报告制度及实施细则；（二）统筹协调跨部门、跨单位的医疗安全风险防控工作；（三）审批重大不良事件的应急处置方案和改进措施；（四）定期听取专项管理工作报告，评估制度有效性并提出优化建议。第七条公司各部门、下属单位及业务岗位的职责划分如下：（一）牵头部门职责1.医务部：统筹医疗安全不良事件报告制度的建设、培训宣贯、监督考核和持续改进；建立不良事件数据库，定期分析风险趋势；组织制定和修订相关操作规程，优化风险防控流程。2.人力资源部：将医疗安全合规要求纳入员工培训和绩效考核体系，组织基层岗位开展合规承诺，确保员工知晓并遵守相关制度。3.信息管理部：负责医疗安全不良事件报告系统的开发、运维和数据分析，提供技术支撑，确保数据安全、准确、实时。（二）专责部门职责1.质量管理部：负责医疗安全不良事件的业务合规审核，对重点环节（如药品管理、手术操作、院感防控）开展专项检查，提出流程优化建议；协助领导小组开展风险处置和改进措施的落实。2.风险管理部：定期评估医疗安全风险，对重大风险事件提出处置方案；建立风险预警机制，及时发布风险提示。（三）业务部门/下属单位职责1.临床科室：落实本科室医疗安全不良事件报告制度的执行，开展日常风险排查，及时上报不良事件；对报告事件进行分析，制定针对性改进措施，并向医务部备案。2.药学部、设备部、后勤部等：根据职责分工，落实相关领域的风险防控措施，如药品调配错误、设备故障、院感暴发等，并配合专责部门开展处置和改进工作。（四）基层执行岗职责1.医务人员、护士、技师等一线岗位员工，应严格遵守操作规程，落实岗位合规承诺，主动识别并报告医疗安全风险；对报告的事件全程参与处置，并配合后续调查和改进工作。2.所有员工均有义务向部门或医务部报告发现的医疗安全隐患，严禁瞒报、漏报或迟报。第三章专项管理重点内容与要求第八条医疗操作流程合规管理医疗操作流程必须严格遵循国家相关规范和公司内部制度，包括但不限于诊疗规范、手术流程、护理标准、用药指南等。禁止擅自修改或简化操作步骤，未经领导小组批准不得实施非标操作。临床科室应定期审核操作流程的合规性，对发现的漏洞及时修订，并向医务部报备。第九条药品管理风险防控药品采购必须符合国家药品监管要求，严禁从无资质的供应商处采购；药品调配需严格执行“三查七对”原则，禁止药品错配、漏配或过期使用；药品存储需符合温湿度要求，定期检查效期，对过期药品立即隔离并报废。如发生药品相关不良事件，必须第一时间报告并采取补救措施。第十条医疗设备使用规范医疗设备必须定期维护保养，确保功能完好；操作人员需经过专业培训，持证上岗，禁止无证操作；设备使用前必须检查性能，使用后及时清洁消毒，并记录使用日志。如发生设备故障导致不良事件，需立即停止使用并报告，同时分析故障原因，优化维护流程。第十一条院感防控措施院感防控需严格执行“清洁-消毒-灭菌”流程，禁止交叉感染；患者入院前必须进行传染病筛查，隔离患者需单独安置并加强消毒；医务人员需规范手卫生，禁止在未清洁的情况下接触患者或操作设备。如发生院感暴发，必须立即启动应急预案，隔离患者，追溯感染源，并改进防控措施。第十二条患者隐私保护患者信息采集、存储、使用必须符合国家个人信息保护要求，禁止非法泄露或买卖患者数据；病历管理需严格保密，禁止无关人员随意翻阅；如发生患者隐私泄露事件，必须立即采取补救措施（如删除敏感信息、向患者道歉），并分析泄露原因，加强技术防护和员工培训。第十三条治疗决策合规管理治疗决策必须基于患者病情，禁止过度治疗或不当治疗；治疗方案需与患者或家属充分沟通，取得知情同意；临床科室应定期审核治疗决策的合理性，对违规行为严肃处理。如发生治疗决策不当导致不良事件，需立即评估患者损害，调整治疗方案，并改进决策流程。第十四条紧急情况处置预案针对突发医疗安全事件（如急救失败、手术并发症、药品不良反应等），必须制定应急预案，明确处置流程、责任分工和上报要求；各科室应定期开展应急演练，确保员工熟悉预案内容；如发生紧急事件，需第一时间启动预案，控制事态，减少损害，并及时上报领导小组。第十五条外包服务风险管理对外包服务（如第三方配送、保洁服务、设备维修等）必须进行资质审核，签订合规协议，明确安全责任；对外包人员进行岗前培训，确保其知晓相关风险；对外包服务过程实施监督，禁止违规操作。如发生外包服务导致不良事件，需立即切断合作，追溯责任，并改进外包管理流程。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制医疗安全不良事件报告制度应根据国家法律法规、行业规范及公司业务变化，每年至少修订一次；医务部负责收集内外部制度变化信息，提出修订建议，经领导小组审议通过后发布新版制度，并组织全员培训。制度修订需保留历史版本，以备追溯。第十七条风险识别预警机制医务部牵头，联合质量管理部、风险管理部等部门，每季度开展医疗安全风险排查，重点关注高风险科室和环节；对排查出的风险进行分级评估，发布预警通知，要求相关科室限期整改；风险预警信息需纳入绩效考核，确保整改落实。第十八条合规审查机制医疗安全不良事件报告制度的执行情况应纳入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点的合规审查范围；未经医务部或领导小组审查，不得实施涉及医疗安全的重大变更；审查不合格的项目需暂停执行，待整改达标后方可恢复。第十九条风险应对机制一般不良事件由临床科室自行处置，医务部监督；较大或重大不良事件需由领导小组启动应急预案，多部门协同处置；处置过程中需明确责任分工，确保事态可控；处置完毕后需形成报告，分析原因，提出改进措施，并向领导小组汇报。第二十条责任追究机制对瞒报、漏报、迟报医疗安全不良事件的，视情节轻重给予警告、降级、撤职等处分；对因违规操作导致不良事件的，依法依规追究责任，并纳入绩效考核；重大事件责任人需提交书面检讨，并接受领导小组约谈；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第二十一条评估改进机制医务部每年对医疗安全不良事件报告制度的有效性进行评估，重点分析事件类型、发生原因、处置效果等，形成评估报告，提交领导小组审议；根据评估结果，优化制度流程，改进管理措施，并纳入次年培训计划。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障公司主要负责人和分管领导需定期听取医疗安全不良事件报告制度的执行情况汇报，协调解决重大问题；各部门负责人需对本部门制度执行负总责，确保制度传达到每位员工；医务部牵头，建立跨部门协作机制，确保风险防控工作协同推进。第二十三条考核激励机制医疗安全不良事件报告制度的执行情况纳入部门年度绩效考核，考核结果与绩效奖金、评优评先挂钩；对制度执行优秀的科室和个人予以奖励，对存在严重问题的科室进行通报批评；考核结果需纳入员工个人档案，作为晋升、调薪的重要参考。第二十四条培训宣传机制医务部每年至少组织两次全员医疗安全合规培训，重点讲解制度内容、操作规范、风险案例等；基层岗位员工需签订合规承诺书，明确自身责任；定期发布医疗安全警示案例，增强员工风险意识，营造“人人参与合规”的文化氛围。第二十五条信息化支撑信息管理部需开发医疗安全不良事件报告系统，实现线上填报、自动预警、数据分析等功能；系统需与医院信息系统对接，确保数据传输的准确性和实时性；系统操作需符合个人信息保护要求，防止数据泄露。第二十六条文化建设公司需编制《医疗安全合规手册》，收录相关制度、操作规范、应急预案等，作为员工的参考资料；每年开展“医疗安全月”活动，通过宣传栏、电子屏、专题讲座等形式，强化全员合规意识；鼓励员工主动报告风险隐患，对突出贡献者给予表彰。第