药品安全生产三同时制度

PAGE药品安全生产三同时制度一、总则（一）目的为加强药品生产过程中的安全管理，确保新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）符合国家安全生产法律法规和行业标准要求，保障员工生命安全和身体健康，促进药品生产企业持续健康发展，依据相关法律法规，特制定本药品安全生产“三同时”制度。（二）适用范围本制度适用于本公司所有新建、改建、扩建的药品生产建设项目，包括生产车间、仓库、辅助设施等相关工程的安全设施建设。（三）基本原则1.坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，将安全生产设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”），确保建设项目安全设施符合安全生产要求。2.遵循国家有关法律法规、行业标准和技术规范，确保安全设施设计合理、施工质量可靠、运行安全稳定。3.强化全过程管理，从项目规划、设计、施工到竣工验收、投入使用，每个环节都要严格落实安全设施“三同时”要求。二、安全设施设计（一）设计依据1.国家和地方有关药品安全生产的法律法规、规章和标准规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《危险化学品安全管理条例》等。2.建设项目的可行性研究报告、环境影响评价报告及相关批复文件。3.建设项目的工艺流程图、平面布置图、设备清单等基础资料。（二）设计要求1.安全设施设计应充分考虑建设项目可能存在的危险因素，采取有效的安全防范措施，确保生产过程安全可靠。2.针对药品生产过程中的易燃、易爆、有毒、有害等危险物质，应设计相应的防火、防爆、防毒、防泄漏等安全设施。3.安全设施设计应符合人机工程学原理，便于操作、维护和管理，减少员工劳动强度和操作风险。4.安全设施设计应与主体工程设计同步进行，确保安全设施与主体工程相互协调、配套完善。（三）设计审查1.公司应委托具有相应资质的设计单位进行安全设施设计，并组织内部相关部门和专家对设计文件进行审查。2.审查内容包括设计依据是否充分、设计方案是否合理、安全设施是否齐全有效、是否符合国家和行业标准要求等。3.对于审查中提出的问题和意见，设计单位应及时进行修改完善，直至设计文件通过审查。三、安全设施施工（一）施工单位选择1.公司应选择具有相应资质和良好信誉的施工单位承担安全设施施工任务。2.施工单位应具备与建设项目规模和复杂程度相适应的施工能力和经验，熟悉药品生产安全技术要求。（二）施工要求1.施工单位应严格按照安全设施设计文件进行施工，不得擅自更改设计内容。2.施工过程中应严格遵守国家有关施工安全规范和操作规程，确保施工安全。3.加强施工现场安全管理，设置明显的安全警示标志，配备必要的安全防护用品和消防器材。4.建立施工质量管理制度，加强施工质量检验，确保安全设施施工质量符合设计要求。（三）施工监督1.公司应安排专人对安全设施施工过程进行监督检查，及时发现和解决施工中存在的问题。2.监督检查内容包括施工进度、施工质量、安全措施落实情况等。3.对于违反施工规定的行为，应及时责令整改，情节严重的应依法依规追究责任。四、安全设施验收（一）验收准备1.建设项目竣工后，公司应组织相关部门和人员对安全设施进行自查自纠，确保安全设施已按设计要求建成并运行正常。2.整理安全设施建设过程中的相关资料，包括设计文件、施工图纸、施工记录、设备清单、检验报告等，为验收工作做好准备。（二）验收组织与实施1.公司应组织成立安全设施验收小组，成员包括安全管理部门、工程技术部门、生产部门、质量部门等相关人员。2.验收小组应按照国家和行业标准要求，对安全设施进行全面检查和测试，包括安全设施的运行情况、防护性能、应急处置能力等。3.验收过程中应形成详细的验收记录，对发现的问题应明确整改要求和整改期限。（三）验收报告1.验收结束后，验收小组应编制安全设施验收报告，报告内容应包括验收依据、验收范围、验收情况、验收结论等。2.验收报告应经验收小组全体成员签字确认，并加盖公司公章。3.对于验收合格的建设项目，方可投入生产和使用；对于验收不合格的建设项目，应责令相关部门和单位限期整改，整改完成后重新组织验收。五、安全设施投入与维护（一）安全设施投入1.公司应确保安全设施建设所需资金的足额投入，将安全设施费用纳入项目总投资预算。2.安全设施投入应专款专用，不得挪作他用，确保安全设施建设和维护工作顺利开展。（二）安全设施维护1.建立健全安全设施维护管理制度，明确维护责任部门和责任人。2.定期对安全设施进行检查、维护和保养，确保安全设施处于良好运行状态。3.对于发现的安全设施故障和隐患，应及时进行修复和整改，确保安全设施的可靠性和有效性。4.安全设施维护所需的材料、设备等应及时采购和更新，保证维护工作的顺利进行。六、培训与教育（一）培训计划1.针对安全设施的特点和操作要求，制定专门的培训计划，确保员工熟悉安全设施的性能、操作方法和应急处置措施。2.培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等内容。（二）培训内容1.安全设施的基本原理和构造，如消防设施、通风设施、电气安全设施等。2.安全设施的操作规程和维护要求，确保员工能够正确操作和维护安全设施。3.安全设施故障的应急处置方法，提高员工应对突发情况的能力。（三）培训方式1.采用多种培训方式，如集中授课、现场演示、实际操作等，确保培训效果。2.定期组织安全设施操作技能考核，检验员工对培训内容的掌握程度，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训。七、应急管理（一）应急预案制定1.根据安全设施的特点和可能存在的事故风险，制定完善的应急预案，包括火灾事故应急预案、爆炸事故应急预案、泄漏事故应急预案等。2.应急预案应明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急救援物资和设备等内容。（二）应急演练1.定期组织应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高员工的应急处置能力。2.应急演练应包括桌面演练、实战演练等多种形式，演练结束后应及时总结经验教训，对应急预案进行修订完善。（三）应急救援物资和设备管理1.配备必要的应急救援物资和设备，如灭火器、消防水带、防护用品、应急照明设备等，并确保其处于良好备用状态。2.建立应急救援物资和设备管理制度，明确管理责任部门和责任人，定期对应急救援物资和设备进行检查、维护和保养。八、监督与检查（一）内部监督1.公司安全管理部门应定期对安全设施“三同时”制度的执行情况进行监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.加强对建设项目全过程的跟踪监督，确保安全设施设计、施工、验收等环节严格按照制度要求执行。（二）外部监督1.积极配合政府有关部门的监督检查，