药用原料料生产审批制度

PAGE药用原料料生产审批制度一、总则（一）目的为加强药用原料生产的监督管理，规范药用原料生产审批行为，保证药用原料质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药用原料生产审批活动以及与审批相关的监督管理活动。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：以科学的方法和公正的态度进行审批，保证审批结果客观、准确。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便利。二、审批机构与职责（一）审批机构设置设立专门的药用原料生产审批委员会，成员包括药品监管部门代表、药学专家、质量管理专家等。审批委员会下设办公室，负责日常工作。（二）药品监管部门职责1.负责制定和完善药用原料生产审批相关政策、法规和标准。2.受理药用原料生产申请，组织对申请材料进行形式审查和实质审查。3.对药用原料生产企业进行现场检查，核实申报内容的真实性。4.作出药用原料生产审批决定，颁发生产许可证或不予许可的决定。5.对已取得生产许可的企业进行监督检查，查处违法违规行为。（三）审批委员会职责1.对药用原料生产申请进行技术审评，提出审评意见。2.审议药品监管部门提交的审批决定，确保审批结果公正合理。3.对药用原料生产审批过程中的重大问题进行研究和决策。（四）审批委员会办公室职责1.负责受理药用原料生产申请，接收和整理申请材料。2.组织安排审批委员会会议，记录会议内容。3.跟踪审批进度，协调各部门之间的工作。4.负责审批文件的起草、印发和归档等工作。三、申请与受理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（二）申请材料1.药用原料生产申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件。4.药学技术人员、工程技术人员及技术工人的资质证明复印件。5.生产场地证明文件，包括土地使用证、房产证或租赁合同等。6.生产工艺流程图、质量控制文件、检验操作规程等。7.环保、消防等相关部门出具的证明文件。8.企业质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等。9.其他需要提供的证明材料。（三）受理程序1.申请人按照要求提交申请材料，审批委员会办公室对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，即时告知申请人不予受理，并说明理由。四、审查与决定（一）形式审查审批委员会办公室对申请材料的完整性、规范性进行审查，主要审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式、是否按照要求填写等。（二）实质审查1.药品监管部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的生产场地、设备设施、人员资质、质量管理体系等方面。2.审批委员会对申请材料和现场检查情况进行技术审评，重点审查生产工艺的合理性、质量控制的有效性、环境保护措施的落实情况等。3.根据技术审评意见，药品监管部门提出审批建议，报审批委员会审议。（三）审批决定1.审批委员会根据审议结果，作出是否给予许可的决定。2.同意许可的，颁发药用原料生产许可证；不同意许可的，书面通知申请人并说明理由。3.审批决定作出后，审批委员会办公室及时将审批结果告知申请人。五、生产许可证管理（一）许可证颁发药用原料生产许可证由药品监管部门统一印制，载明企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、有效期等内容。（二）有效期药用原料生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发生产许可证。（三）变更与换发1.企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围等事项发生变更的，应当在变更前30日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。2.生产许可证遗失的，企业应当立即向原发证机关申请补发，原发证机关应当在企业提交申请之日起10个工作日内予以补发。（四）注销有下列情形之一的，由原发证机关予以注销生产许可证：1.有效期届满未申请换发的。2.企业依法终止的。3.生产许可证依法被吊销、撤销或者撤回的。4.不可抗力导致许可事项无法实施的。5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。六、监督检查（一）定期检查药品监管部门定期对药用原料生产企业进行监督检查，检查内容包括企业生产质量管理规范的执行情况、产品质量状况、生产条件变化情况等。（二）不定期检查根据投诉举报、药品质量抽检等情况，药品监管部门对企业进行不定期检查，及时发现和处理违法违规行为。（三）检查记录与整改1.检查人员应当如实记录检查情况，填写检查记录，并由企业负责人签字确认。2.对检查中发现的问题，药品监管部门应当下达整改通知书，要求企业限期整改。企业应当按照要求进行整改，并将整改情况及时报告药品监管部门。（四）违规处理1.企业违反本制度规定的，药品监管部门