药企生产过程监控制度

PAGE药企生产过程监控制度总则目的本制度旨在规范药企生产过程监控活动，确保药品生产符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全、有效、可控。适用范围本制度适用于本药企所有药品的生产过程监控，包括从原材料采购、生产加工、包装到成品入库的全过程。职责分工1.质量管理部门负责制定和修订生产过程监控制度，并监督制度的执行。对生产过程进行定期检查和不定期抽查，确保生产操作符合规定。负责对生产过程中的偏差、异常情况进行调查、分析和处理。审核与生产过程监控相关的文件和记录。2.生产部门按照生产工艺规程和操作规程组织生产，确保生产过程的正常运行。负责生产设备的日常维护和保养，保证设备处于良好运行状态。对生产操作人员进行培训，使其熟悉生产工艺和监控要求。配合质量管理部门进行生产过程监控工作，及时反馈生产过程中的问题。3.物料管理部门负责原材料、包装材料等物料的采购、验收、储存和发放管理。确保物料的质量符合要求，并在规定的条件下储存。配合生产部门做好物料的领用和使用记录，保证物料流转的可追溯性。4.设备管理部门负责生产设备的选型、安装、调试和验收。制定设备维护计划和操作规程，定期对设备进行维护和保养。及时处理设备故障，确保设备正常运行，满足生产监控要求。生产过程监控要求人员监控1.健康状况所有从事药品生产的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.培训与资质生产操作人员应经过专业培训，熟悉所从事岗位的生产工艺、操作规程和质量标准。关键岗位人员应具备相应的资质证书，如药品生产质量管理规范（GMP）培训证书等。3.卫生与操作规范生产人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，不得佩戴首饰和手表。进入生产车间前，应更换工作服、鞋，洗手消毒。在生产过程中，应严格按照操作规程进行操作，不得随意更改工艺参数和操作方法。物料监控1.供应商管理建立合格供应商名录，对供应商进行评估和选择，确保供应商具备合法资质和良好信誉。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。2.物料采购根据生产计划和库存情况，合理采购物料，确保物料供应的及时性和稳定性。采购的物料应符合国家药品标准和相关行业标准要求，具有质量合格证明文件。3.物料验收物料到货后，应按照规定进行验收，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。对验收合格的物料，应办理入库手续；对验收不合格的物料，应及时通知供应商处理，并做好记录。4.物料储存物料应储存在符合要求的仓库中，按照规定的条件进行储存，如温度、湿度、通风等。对易制毒化学品、易燃易爆物品等特殊物料，应按照相关规定进行单独储存和管理。定期对物料进行盘点和检查，确保物料账物相符，质量稳定。5.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时，应填写物料发放记录，注明物料名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息。设备监控1.设备选型与安装根据生产工艺要求，选择合适的生产设备，并确保设备的性能和质量符合相关标准。设备安装应符合GMP要求，安装后应进行调试和验收，确保设备正常运行。2.设备维护与保养制定设备维护计划，定期对设备进行维护和保养，包括清洁、润滑、紧固、检查等。对关键设备应建立设备档案，记录设备的运行情况、维护保养记录、维修记录等。设备出现故障时，应及时进行维修，并做好维修记录。维修后的设备应进行验证，确保设备性能恢复正常。3.设备清洁与消毒生产设备在使用前、使用后应进行清洁，更换品种时应进行彻底清洁和消毒。清洁和消毒应按照规定的方法和程序进行，确保设备表面无残留物料和微生物污染。对设备的清洁和消毒情况应进行记录，包括清洁日期、清洁方法、消毒剂名称、消毒浓度等。4.设备验证新设备投入使用前、设备维修后、关键设备定期应进行验证，确保设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。验证内容包括设备的运行性能、工艺参数、产品质量等方面，验证过程应按照相关标准和规范进行，并做好记录。生产环境监控1.厂房与设施生产厂房应符合GMP要求，具备足够的空间、良好的通风、照明和温湿度控制条件。生产车间应划分不同的功能区域，如生产区、仓储区、质量控制区等，并保持适当的间距。对洁净区的厂房和设施应定期进行清洁、消毒和维护，确保洁净度符合要求。2.环境卫生生产车间应保持清洁卫生，地面、墙壁、天花板等表面应无灰尘、无污渍。定期对生产车间进行清洁和消毒，清洁工具应专用，避免交叉污染。对生产车间的地漏、排水管道等应定期进行检查和清理，防止堵塞和积水。3.人员卫生生产人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣。进入洁净区的人员应按照规定的程序进行更衣、洗手、消毒，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩和手套。洁净区内的人员不得化妆、佩戴手表和首饰等。生产过程监控1.工艺执行生产操作人员应严格按照生产工艺规程进行操作，不得擅自更改工艺参数和操作方法。生产过程中应做好各项记录，包括生产记录、设备运行记录、质量检验记录等，记录应真实、准确、完整。2.过程检验在生产过程中，应按照规定的频次和方法进行过程检验，对半成品、成品进行质量检验。检验项目包括外观、性状、含量、纯度、微生物限度等，检验结果应符合质量标准要求。对检验不合格的产品，应及时进行隔离和标识，并按照不合格品管理程序进行处理。3.偏差处理在生产过程中，如发现偏差或异常情况，应立即停止生产，采取有效的措施进行处理。偏差处理应按照规定的程序进行，包括偏差报告、调查、分析、评估、处理和预防措施等环节。对偏差处理情况应进行记录，并存档保存，以便追溯和查询。4.数据记录与管理生产过程中的各项记录应及时、准确、完整地填写，并妥善保存。记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或易褪色的笔填写。记录应按照规定的期限进行保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准要求。监控频率与方式监控频率1.日常监控生产操作人员应在每班生产前、生产过程中、生产结束后对生产设备、生产环境、物料等进行检查和记录。生产部门主管应每天对生产车间进行巡查，检查生产过程是否正常，各项记录是否完整。2.定期监控质量管理部门应每周对生产过程进行一次全面检查，包括人员、物料、设备、生产环境等方面。设备管理部门应每月对生产设备进行一次维护保养和检查，确保设备正常运行。物料管理部门应每季度对物料的库存情况进行盘点和检查，确保物料账物相符。3.不定期监控质量管理部门可根据生产情况、产品质量状况等不定期对生产过程进行抽查，发现问题及时进行处理。公司管理层可根据需要不定期对生产过程进行检查，了解生产情况和质量控制情况。监控方式1.现场检查监控人员通过现场观察、检查等方式，对生产过程中的人员操作、设备运行、物料流转、生产环境等进行检查。检查内容包括生产工艺执行情况、设备清洁与维护情况、物料质量与储存情况、人员卫生与操作规范等。2.文件审查监控人员通过审查生产记录、设备运行记录、质量检验记录、物料台账等文件，了解生产过程的运行情况和质量控制情况。审查文件应包括文件的完整性、准确性、真实性等方面，确保文件能够反映生产过程的实际情况。3.数据分析质量管理部门通过对生产过程中的质量数据进行分析，如产品检验数据、偏差数据等，了解生产过程的稳定性和产品质量状况。数据分析应采用科学的方法和工具，如统计分析、趋势分析等，及时发现生产过程中的潜在问题，并采取相应的措施进行改进。不合格品管理不合格品的定义1.不符合国家药品标准、企业内控标准或合同要求的药品。2.生产过程中出现的外观、性状、含量、纯度等不符合规定的半成品或成品。3.储存过程中出现的变质、损坏、过期等不符合质量要求的药品。不合格品的识别与报告1.生产操作人员、质量检验人员在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，将不合格品进行隔离和标识，并填写不合格品报告。2.不合格品报告应包括不合格品的名称、规格、数量、批次、发现时间、发现地点、不合格情况描述等信息。3.质量检验人员应及时对不合格品进行检验和判定，确定不合格品的性质和程度，并将检验结果反馈给相关部门。不合格品的评审与处理1.质量管理部门组织相关部门对不合格品进行评审，评审内容包括不合格品的性质、产生原因、对产品质量的影响、处理措施等。2.根据评审结果，制定不合格品的处理方案，处理方案应包括返工、返工后重新检验、报废、让步放行等措施。3.对返工、返工后重新检验及让步放行的不合格品，应明确责任部门和责任人，并规定处理期限和处理要求。4.对报废的不合格品，应按照规定的程序进行销毁，并做好记录。不合格品的预防措施1.对不合格品产生的原因进行分析，采取有效的预防措施，防止类似问题再次发生。2.针对不合格品的评审结果