药品安全生产黑名单制度

PAGE药品安全生产黑名单制度一、总则（一）目的为加强药品生产安全管理，规范药品生产企业行为，保障公众用药安全，依据相关法律法规，制定本黑名单制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业、单位及个人。（三）基本原则1.依法依规：严格依据国家法律法规和行业标准，对药品生产安全违法违规行为进行认定和处理。2.客观公正：以事实为依据，确保黑名单信息真实、准确、公正，杜绝主观随意性。3.动态管理：对进入黑名单的企业和个人进行动态跟踪，根据整改情况及时调整。4.社会监督：鼓励社会公众参与监督，对药品生产安全违法违规行为进行举报。二、黑名单的认定标准（一）严重违反药品生产质量管理规范（GMP）1.厂房设施与设备未按照规定的设计要求建设、改造和维护药品生产厂房、设施与设备，导致药品生产环境不符合要求，可能影响药品质量。药品生产设备未定期进行维护、保养和验证，存在严重故障或隐患，影响药品生产的正常进行和质量控制。2.人员与培训企业关键岗位人员未具备相应的专业知识和技能，未经过必要的培训和考核，无法保证药品生产过程的合规性。企业未建立有效的人员培训体系，培训记录不完整或虚假，导致员工对药品生产质量管理规范不熟悉，违规操作频发。3.文件管理药品生产企业未按照GMP要求制定和执行文件管理制度，文件内容不完整、不准确或与实际生产操作不符，影响药品生产的可追溯性和质量控制。伪造、篡改药品生产记录、检验报告等文件，以掩盖药品生产过程中的违规行为。4.生产管理未经批准擅自改变药品生产工艺，导致药品质量不稳定或不符合标准要求。药品生产过程中存在严重的交叉污染风险，未采取有效的预防和控制措施，可能影响药品质量安全。批生产记录不完整、不准确或不真实，无法保证药品生产过程的可追溯性。（二）药品质量安全事故1.重大药品质量事故因药品质量问题导致多人死亡、重伤或严重残疾等严重后果的事故。药品被抽检不合格，且经调查确认是由于企业生产过程中的严重违规行为导致的。2.较大药品质量事故因药品质量问题导致多人中毒、住院治疗等后果的事故。药品在市场上出现大量不良反应报告，经调查确认是由于企业生产过程中的违规行为导致的。（三）药品生产过程中的严重违法违规行为1.非法生产药品未取得药品生产许可证或未经许可擅自生产药品。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品进行生产。2.使用假、劣药原料在药品生产过程中使用假药、劣药作为原料，严重危害药品质量安全。明知是假、劣药原料而采购、储存和使用，未采取有效措施防止其进入药品生产环节。3.违规委托生产药品生产企业未按照规定进行委托生产，委托方或受托方不符合法定资质要求，或者委托生产过程中存在严重违规行为，影响药品质量安全。未经审批擅自委托其他企业生产药品，且委托生产的药品存在质量问题。（四）其他严重违法违规行为1.拒绝、逃避监督检查药品生产企业拒绝药品监督管理部门依法进行的监督检查，或者以暴力、威胁等手段阻碍监督检查人员执行公务。故意隐瞒药品生产过程中的违法违规行为，不配合监管部门的调查取证工作。2.骗取药品生产许可或认证通过欺骗、贿赂等不正当手段取得药品生产许可证、药品GMP证书等相关许可或认证。在药品生产许可或认证过程中提供虚假材料，骗取许可或认证。三、黑名单的列入程序（一）线索收集1.日常监督检查：药品监督管理部门在日常监督检查过程中发现企业存在符合黑名单认定标准的违法违规行为，应及时收集相关证据材料。2.投诉举报：受理社会公众对药品生产企业违法违规行为的投诉举报，对举报内容进行核实，如发现符合黑名单认定标准的，收集相关证据。3.抽检监测：药品抽检监测中发现药品质量问题，经调查确认是企业生产过程中的严重违法违规行为导致的，收集相关证据。（二）调查核实1.药品监督管理部门对收集到的线索进行调查核实，成立专门的调查组，制定调查方案，明确调查人员的职责和分工。2.调查组通过查阅企业文件、记录，现场检查，询问相关人员等方式，全面、深入地了解企业违法违规行为的事实、情节和后果。3.在调查过程中，应充分听取企业的陈述和申辩，对企业提出的异议进行认真审查和核实。（三）审核认定1.调查结束后，调查组应撰写调查报告，详细阐述企业违法违规行为的事实、证据、认定依据以及处理建议。2.调查报告提交至药品监督管理部门的审核机构，审核机构对调查报告进行全面审核，重点审查证据的真实性、合法性和关联性，认定依据的准确性和充分性，处理建议的合理性和适当性。3.审核机构根据审核结果，提出审核意见，报药品监督管理部门负责人审批。药品监督管理部门负责人根据审核意见，做出是否将企业列入黑名单的决定。（四）信息公示1.经药品监督管理部门负责人批准，将符合黑名单认定标准的企业列入黑名单，并通过官方网站、新闻媒体等渠道向社会公示。2.公示内容应包括企业名称、法定代表人、违法违规行为、列入黑名单的日期等信息，确保公众能够及时、准确地了解相关情况。3.公示期为[X]个工作日，公示期间接受社会公众的监督和异议反馈。四、黑名单的管理与惩戒措施（一）重点监管1.对列入黑名单的企业，药品监督管理部门将加大监督检查频次，增加日常监督检查的力度和深度，确保企业严格遵守药品生产质量管理规范。2.定期对企业进行飞行检查，不提前通知企业，直接深入企业生产现场进行全面检查，及时发现和纠正企业存在的问题。（二）限制准入1.在黑名单有效期内，限制企业参与药品生产领域的各类评优、评先活动。2.禁止企业申报新的药品生产许可、药品GMP认证等相关许可或认证事项。（三）信用惩戒1.将企业列入失信企业名单，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，公开企业的违法违规行为和不良信用记录，降低企业的社会信用等级。2.与其他部门建立信用信息共享机制，将企业的失信信息推送至金融机构、税务部门、商务部门等相关部门，在贷款审批、税收征管、进出口贸易等方面对企业进行联合惩戒，限制企业的经营活动。（四）产品限制1.对列入黑名单企业生产的药品，增加抽检频次和抽检比例，提高抽检的针对性和有效性。2.对企业生产的问题药品，依法采取查封、扣押、暂停销售、召回等措施，防止问题药品继续流入市场，危害公众健康。（五）整改要求1.企业被列入黑名单后，应立即制定整改计划，明确整改措施、整改责任人和整改期限，向药品监督管理部门提交整改报告。2.药品监督管理部门对企业的整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。整改完成后，企业应向药品监督管理部门申请复查，经复查合格后方可解除黑名单管理措施。五、黑名单的退出机制（一）整改合格退出1.列入黑名单的企业按照整改要求完成整改任务，经药品监督管理部门复查，确认企业已消除违法违规行为，符合药品生产质量管理规范要求的，可申请退出黑名单。2.企业提交退出黑名单申请时，应同时提交整改报告、复查申请以及相关证明材料，药品监督管理部门对申请材料进行审核，并组织现场复查。（二）有效期届满退出黑名单有效期届满后，企业未再次发生符合黑名单认定标准的违法违规行为的，自动退出黑名单。（三）异议处理与退出1.企业对列入黑名单有异议的，可在公示期内向药品监督管