伦理委员会职责与会议纪要模板

在涉及人类受试者的科研、医疗实践中，伦理委员会作为保障伦理合规与受试者权益的核心治理主体，其职责履行的规范性与会议决策记录的严谨性，直接关乎研究的伦理底线与社会公信力。本文系统梳理伦理委员会的核心职责范畴，并构建兼具专业性与实操性的会议纪要模板，为机构伦理治理提供参考。一、伦理委员会核心职责范畴（一）研究项目伦理审查职责伦理委员会对涉及人类受试者的研究项目（含临床试验、医学研究、社会科学研究等）履行全周期审查义务，确保研究活动符合尊重、不伤害、有利、公正的伦理原则：1.初始审查：针对新项目的研究方案、知情同意书、研究者资质等核心材料开展审查。需评估研究设计的科学性（如样本量合理性、对照组设置逻辑）、风险受益比（如潜在风险是否最小化、预期受益是否明确）、受试者权益保护措施（如隐私保密机制、脆弱人群保护方案）。例如，新药临床试验需重点审查试验流程是否符合GCP规范，知情同意书是否清晰披露试验目的、风险及替代治疗方案。2.跟踪审查：对已获批项目实施动态监督：定期审查：要求研究者按周期（如年度、试验阶段节点）提交进展报告，审查内容包括受试者入组/退出情况、不良事件发生率、方案执行偏差及整改措施；修正案审查：研究方案调整（如试验流程优化、观察指标变更）时，需评估修改对受试者安全与权益的影响，判断是否需重新获取知情同意；严重不良事件（SAE）审查：发生与研究相关的SAE时，需迅速评估事件关联性、研究方案的安全性漏洞，决定是否暂停/终止研究，并向监管部门报告。（二）研究过程监督职责伦理委员会需对研究机构与人员的合规性进行监督，确保伦理规范贯穿研究全流程：1.机构与人员监督：审查研究机构的资质（如临床试验机构备案状态）、研究者的培训记录（如GCP培训证书）与实践能力；通过现场核查、文件抽检等方式，监督知情同意书的签署流程、受试者数据管理的保密性、研究药物/器械的使用合规性。2.违规处理：发现研究活动违反伦理规范（如未按方案执行、隐瞒不良事件、强迫受试者参与）时，有权要求研究者限期整改、暂停研究；情节严重时，可终止研究并向卫生健康部门、药监局等监管机构报告，同时通报研究机构。（三）伦理咨询与教育职责伦理委员会需为研究实践提供伦理支撑，并推动行业伦理意识提升：1.伦理咨询：为研究者提供专业指导，如协助解决“安慰剂对照试验的伦理边界”“弱势群体纳入的合理性论证”等困境；为医疗机构、科研单位提供伦理决策建议，如涉及患者隐私的临床数据共享方案设计。2.教育宣传：面向研究者、受试者及公众开展伦理培训，内容包括伦理原则解读、知情同意书撰写规范、不良事件报告流程等；通过科普文章、公益讲座等形式，提升社会对医学研究伦理的认知。二、伦理委员会会议纪要标准化模板伦理委员会会议是履行职责的核心场景，会议纪要需完整记录决策过程、依据与结果，作为后续监督与纠纷处置的法定依据。以下为模板框架及撰写要点：（一）会议基本信息项目内容------------------------------------------------------------------------------------会议时间年月日（星期）时—时会议地点XX会议室（或线上会议平台）参会人员出席：委员姓名（职称/职务）、法律顾问（如涉及）、独立顾问（如受试者代表）

列席：研究者代表、机构管理员

请假：委员姓名（说明事由）主持人姓名（伦理委员会主任/副主任）记录人姓名（伦理委员会秘书或指定人员）（二）会议议程1.新项目伦理审查（如：“XX新药Ⅱ期临床试验”“XX医院人工智能辅助诊断研究”）2.跟踪审查项目进展（如：“XX肿瘤研究年度报告”“XX修正案审查”）3.伦理政策与制度讨论（如：“知情同意书模板修订”“伦理审查收费标准调整”）（三）讨论内容（按议程分项记录）1.新项目A伦理审查研究背景：简要说明研究类型（如多中心临床试验）、研究目的、受试者人群（如晚期癌症患者）、样本量等核心信息。讨论要点：方案科学性：委员甲质疑“对照组样本量是否不足”，研究者回应“基于前期预试验数据，该样本量可满足统计效力”；风险控制：委员乙建议“增加受试者中途退出的权益说明”，研究者表示将在知情同意书补充相关条款；知情同意书：委员丙指出“‘试验药物副作用’描述过于专业，需通俗化表述”，研究者承诺2日内完成修订。2.项目B年度跟踪审查研究进展：研究者汇报“入组受试者XX例，完成随访XX例，发生SAEXX例（均为预期内不良反应）”；讨论要点：数据完整性：委员丁要求“补充脱落受试者的原因分析报告”，研究者承诺1周内提交；方案执行：委员戊质疑“某中心入组速度显著低于预期，是否存在招募偏差”，研究者解释“该中心受试者筛选标准执行更严格，将优化招募策略”。（四）决议事项议题决议内容依据（可选）----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新项目A审查批准开展研究，要求：

1.7日内提交知情同意书修订版

2.研究启动前完成受试者隐私保护培训方案科学性符合要求，风险控制措施基本充分，需优化知情同意书可读性项目B跟踪审查同意继续研究，要求下次审查前提交：

1.脱落受试者原因分析

2.招募策略优化方案研究进展符合预期，SAE为预期内事件，需加强数据完整性与招募规范性知情同意书模板修订成立专项小组（委员甲、研究者代表乙、律师丙），15日内完成模板修订并提交下次会议审议现有模板存在专业术语过多、权益说明不清晰等问题，需提升受试者理解度（五）待办事项责任人任务内容完成时间--------------------------------------------------------研究者A修订新项目A知情同意书年月日研究者B提交项目B脱落原因分析报告年月日秘书C整理会议决议并分发至全体委员会议结束后1日（六）附件清单1.新项目A研究方案（版本号：V1.0）、知情同意书草稿2.项目B年度进展报告、SAE报告3.现有知情同意书模板（待修订版）三、纪要撰写与管理要点1.客观性：记录需还原讨论过程，避免主观评价（如“委员强烈反对”改为“委员甲提出质疑，认为……”）；决议需明确、可验证（如“优化招募策略”需补充具体措施）。2.时效性：会议结束后24小时内完成初稿，3日内经主持人审核后分发，确保决策落地效率。3.保密性：涉及受试者隐私、研究数据等敏感信息