制造企业质量管理体系运行指南与审核规范管理制度

制造企业质量管理体系运行指南与审核规范管理制度一、目的为确保制造企业质量管理体系的有效运行，明确质量管理体系运行的各项要求和审核规范，提高产品质量，增强企业竞争力，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于本制造企业内部质量管理体系的运行管理和审核工作。三、质量管理体系运行指南（一）文件管理1.文件的编制与发布质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。各部门负责编制本部门相关的文件，文件编制应遵循准确、清晰、实用的原则。文件编制完成后，需经过部门负责人审核，由管理者代表批准后发布。发布的文件应注明版本号、生效日期等信息，并确保所有相关人员能够获取。2.文件的更改与控制当企业内外部环境发生变化，如法律法规要求、客户需求、工艺改进等，需要对文件进行更改时，由相关部门提出更改申请，说明更改的原因和内容。更改申请经审核批准后，由文件编制部门进行文件更改。更改后的文件应重新发布，并及时收回旧版本文件，确保使用场所使用的是有效版本文件。3.文件的保管与存档各部门应指定专人负责文件的保管工作，确保文件的安全、完整。文件应分类存放，便于查找和借阅。质量管理体系文件应进行存档管理，存档期限应符合相关法律法规和企业的规定。存档的文件应采用电子和纸质两种形式保存，以防止文件丢失。（二）人力资源管理1.人员招聘与培训人力资源部门应根据企业质量管理体系的要求，制定人员招聘计划，招聘具有相应专业知识和技能的人员。新员工入职后，应进行质量管理体系基础知识培训，使其了解企业的质量方针、目标和质量管理体系的基本要求。对于从事特殊岗位的人员，如检验员、内审员等，还应进行专门的岗位技能培训，经考核合格后方可上岗。2.人员能力评估与激励各部门应定期对员工的能力进行评估，评估内容包括专业知识、技能水平、工作态度等。根据评估结果，为员工制定个性化的培训和发展计划，以提高员工的能力。企业应建立合理的激励机制，对在质量管理工作中表现突出的员工给予表彰和奖励，激发员工的工作积极性和主动性。（三）基础设施管理1.设备的采购与验收生产部门根据生产需求，提出设备采购申请，经相关部门审核，企业负责人批准后进行采购。采购的设备应符合企业的生产工艺和质量要求。设备到货后，应由设备管理部门组织相关人员进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机附件等。验收合格后，方可办理入库手续。2.设备的维护与保养设备管理部门应制定设备维护保养计划，明确维护保养的内容、周期和责任人。操作人员应按照设备操作规程进行操作，并做好设备的日常维护保养工作。定期对设备进行检修和校准，确保设备的精度和性能符合要求。对于关键设备，应建立设备档案，记录设备的使用、维护、维修等情况。3.设施的管理企业应确保生产场所的环境条件符合质量管理体系的要求，如温度、湿度、洁净度等。定期对生产场所的设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。（四）工作环境管理1.生产现场管理各生产部门应保持生产现场的整洁、有序，物料应分类存放，标识清晰。生产设备应定期清洁和保养，确保设备的正常运行。制定生产现场的定置管理图，明确各区域的用途和物品摆放位置，避免物品的随意堆放。2.安全与环保管理企业应建立健全安全管理制度，加强安全教育培训，提高员工的安全意识。定期对生产场所的安全设施进行检查和维护，确保员工的生命安全。加强环境保护管理，遵守国家和地方的环保法律法规，减少生产过程中的环境污染。（五）产品实现过程管理1.产品设计与开发市场部门根据市场需求和客户反馈，提出产品设计与开发需求。研发部门根据需求制定产品设计与开发计划，明确设计与开发的阶段、任务和责任人。在产品设计与开发过程中，应进行设计评审、验证和确认活动，确保产品的设计满足客户需求和相关标准要求。设计开发完成后，应进行产品试生产和鉴定，经客户认可后，方可进行批量生产。2.生产过程控制生产部门应按照生产计划组织生产，严格执行生产工艺规程和作业指导书。加强生产过程的质量控制，对关键工序和特殊过程应进行重点监控。做好生产过程的质量记录，如生产日报、检验记录等，以便追溯和分析产品质量问题。3.采购过程管理采购部门应选择合格的供应商，对供应商进行评价和选择。与供应商签订采购合同，明确采购产品的质量要求、验收标准等。对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，确保采购产品的质量符合要求。对于不合格的采购产品，应及时与供应商沟通，采取退货、换货等措施。4.产品检验与试验质量检验部门应制定产品检验和试验计划，明确检验和试验的项目、方法和标准。对原材料、半成品和成品进行检验和试验，确保产品质量符合要求。做好检验和试验记录，对不合格产品应进行标识、隔离和处理。对于严重不合格产品，应进行质量追溯，找出问题的根源，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。（六）测量、分析和改进1.测量与监控企业应确定需要测量和监控的过程和对象，如产品质量、过程绩效、顾客满意度等。选择合适的测量和监控方法，如检验、试验、统计分析等。定期对测量和监控数据进行分析，及时发现质量管理体系运行中存在的问题。2.数据分析各部门应收集和整理相关的数据，如质量数据、生产数据、客户反馈数据等。运用统计技术对数据进行分析，如排列图、因果图、直方图等，找出影响产品质量和过程绩效的主要因素。根据数据分析结果，制定改进措施，提高产品质量和过程绩效。3.持续改进企业应建立持续改进的机制，定期对质量管理体系进行评审和评价。根据评审和评价结果，制定改进计划，明确改进的目标、措施和责任人。对改进措施的实施效果进行跟踪和验证，确保改进措施有效。不断总结经验教训，持续完善质量管理体系。四、质量管理体系审核规范（一）内部审核1.审核计划的制定每年年初，由管理者代表组织制定年度内部审核计划，明确审核的范围、时间、审核人员等。内部审核应覆盖质量管理体系的所有过程和部门。根据实际情况，可适当增加临时审核计划，如发生重大质量事故、客户投诉等情况时。2.审核人员的要求内审员应具备相应的专业知识和技能，经过质量管理体系内审员培训并取得资格证书。内审员应具备良好的沟通能力和分析判断能力，能够客观、公正地开展审核工作。内审员应与被审核部门无直接利害关系，以确保审核的独立性和公正性。3.审核的实施审核前，审核组应制定审核检查表，明确审核的内容和方法。审核过程中，审核员应通过查阅文件、记录，观察现场，与相关人员交谈等方式收集审核证据。对于发现的不符合项，应及时记录，并与被审核部门进行沟通确认。审核结束后，审核组应编写审核报告，总结审核情况，提出改进建议。4.不符合项的整改被审核部门应针对审核中发现的不符合项，制定整改措施，明确整改的目标、措施和责任人。整改措施应在规定的时间内完成。审核组应对不符合项的整改情况进行跟踪和验证，确保整改措施有效。（二）管理评审1.评审计划的制定管理者代表每年组织制定管理评审计划，明确评审的目的、范围、时间、参加人员等。管理评审应至少每年进行一次。2.评审输入管理评审的输入应包括质量管理体系的运行情况、质量方针和目标的实现情况、内部审核和外部审核的结果、顾客反馈、过程绩效和产品质量状况、预防和纠正措施的实施情况等。各部门应在管理评审前，收集和整理相关的资料，提交给管理者代表。3.评审的实施管理评审会议由企业最高管理者主持，参加人员包括企业各部门负责人、管理者代表等。在评审会议上，各部门汇报质量管理体系的运行情况，最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。根据评审结果，制定改进措施，明确改进的目标、措施和责任人。4.评审输出管理评审结束后，应编写管理评审报告，总结评审情况，提出改进建议和措施。管理评审报告应分发到相关部门，作为质量管理体系持续改进的依据。（三）外部审核1.审核准备当接到外部审核通知后，企业应成立迎审小组，负责审核的组织和协调工作。迎审小组应组织各部门对质量管理体系进行全面自查，确保各项工作符合审核要求。准备好相关的文件和记录，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等，以便审核时查阅。2.审核配合在外部审核过程中，企业应积极配合审核组的工作，为审核员提供必要的工作条件。如实向审核员提供相关的信息和资料，不得隐瞒或虚报。对于审核员提出的问题，应认真解答，并及时记录审核员的意见和建议。3.不符合项整改对于外部审核中发现的不符合项，企业应高度重视，制定切实可行的整改措施，明确整改的目标、措施和责任人。整改措施应在规定的时间内完成，并向审核机构提交整改报告。邀请审核机构对整改情况进行验证，确保整改措施有效。五、监督与考核1.企业应建立质量管