中药材提取生产记录制度

PAGE中药材提取生产记录制度一、总则1.目的本制度旨在规范中药材提取生产过程中的记录行为，确保生产活动的可追溯性、真实性、准确性和完整性，符合相关法律法规及行业标准要求，保障产品质量和生产安全。2.适用范围本制度适用于公司内所有中药材提取生产活动，包括从中药材原料投入到提取产品产出的全过程。3.职责分工生产部门：负责组织实施中药材提取生产记录工作，确保记录及时、准确、完整。指定专人负责各项生产记录的填写、收集、整理和保管。质量部门：负责对生产记录进行审核，监督记录的真实性和准确性，确保记录符合质量控制要求和相关法规标准。物料管理部门：负责提供与中药材提取生产相关的物料信息记录，确保物料的来源、去向及库存情况可追溯。其他相关部门：按照各自职责，配合做好中药材提取生产记录工作，如设备维护部门负责设备运行记录等。二、记录内容及要求（一）生产计划与指令记录1.内容生产批次号、产品名称、规格、产量等生产任务信息。生产指令下达的日期、部门及下达人。预计生产开始时间、结束时间。2.要求生产计划和指令应清晰明确，如有变更，需及时记录变更的原因、内容及相关审批情况。记录应妥善保存，便于查询生产任务的安排和执行情况。（二）中药材原料记录1.内容原料名称、产地、采收时间、规格等级。供应商名称、联系方式、采购日期及采购数量。原料验收情况，包括验收日期、验收人员、验收结果（合格/不合格）及不合格处理情况。2.要求每批中药材原料均需有详细记录，确保原料来源可追溯。验收记录应真实反映原料的质量状况，不合格原料的处理应严格按照相关规定执行，并记录处理过程。（三）提取设备运行记录1.内容设备名称、型号、编号。运行日期、开始时间、结束时间。运行参数记录，如温度、压力、转速、流量等。设备维护保养情况，包括维护时间、维护内容、维护人员。设备故障及处理情况，包括故障发生时间、现象、处理措施及处理结果。2.要求设备运行记录应实时填写，并确保数据准确可靠。维护保养记录应详细记录设备维护情况，以保证设备正常运行，延长使用寿命。设备故障记录应及时、完整，以便分析原因，采取预防措施，避免类似故障再次发生。（四）提取工艺操作记录1.内容提取方法（如水提、醇提等）、工艺流程及操作步骤。各步骤的操作时间、操作人员。提取溶剂的种类、用量及回收情况。浓缩、干燥等后续处理过程的参数记录。2.要求工艺操作记录应严格按照批准的生产工艺进行填写，确保操作过程符合规范。记录应能清晰反映提取过程的关键环节和参数变化，便于质量追溯和工艺优化。（五）中间产品检验记录1.内容中间产品名称、批次号、规格。检验项目、检验方法、检验结果。检验日期、检验人员。2.要求中间产品检验记录应依据相关质量标准进行填写，检验结果应准确、客观。检验不合格的中间产品应记录不合格原因及处理情况，处理后需重新检验，直至合格。（六）人员培训记录1.内容培训日期、培训内容、培训讲师。参加培训人员名单、岗位。培训考核情况，包括考核方式、考核成绩。2.要求人员培训记录应真实反映员工参加培训的情况，确保员工具备相应的操作技能和知识。培训考核记录应妥善保存，作为员工能力评价的依据。（七）环境监测记录1.内容监测区域、监测项目（如温度、湿度、洁净度等）。监测时间、监测频率。监测结果及超标处理情况。2.要求环境监测记录应按照规定的监测方法和频率进行填写，确保生产环境符合要求。对监测超标情况应及时采取措施进行处理，并记录处理过程和结果。三、记录填写规范1.记录应使用蓝色或黑色钢笔、中性笔填写，不得使用铅笔或褪色笔书写。字迹应清晰、工整、易于辨认。2.记录内容应完整、准确，不得有空项、漏项。如有错误，应采用划改的方式进行更正，并在划改处签名或盖章，注明日期。3.记录中的数据应真实可靠，不得随意涂改、伪造。对于数据的修改，应遵循相关规定，确保修改的合理性和可追溯性。4.各项记录应注明填写日期，日期填写应完整，精确到年、月、日、时、分。5.记录中涉及签名的部分，相关人员应亲自签名，不得代签。签名应清晰可辨，确保责任明确。四、记录收集与整理1.生产过程中，各岗位操作人员应及时将各自负责的记录填写完毕，并于每班工作结束后，按照规定的格式和顺序进行整理，交至生产部门指定的记录管理人员。2.记录管理人员应认真核对收到的记录，检查记录的完整性、准确性和填写规范。如发现问题，应及时与填写人员沟通，要求其进行更正或补充。3.每月末，记录管理人员应对本月的生产记录进行分类整理，按照批次号顺序排列，确保同一批次的各项记录齐全、完整。整理后的记录应装订成册，并在封面注明月份、批次号范围等信息。4.对于电子记录，应定期进行备份，备份数据应存储在安全可靠的介质上，并异地存放。同时，应建立电子记录的索引和检索系统，便于快速查询和调用。五、记录保管与查阅1.生产记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求。一般情况下，中药材提取生产记录应保存至产品有效期满后一年；无有效期的产品，应保存三年。2.记录应存放在专门的档案室或文件柜中，确保存放环境干燥、通风、防火、防潮、防虫。档案室应配备必要的设施设备，如温湿度计、灭火器等。3.公司内部人员因工作需要查阅生产记录时，应填写《记录查阅申请表》，注明查阅目的、查阅范围、查阅时间等信息，经所在部门负责人批准后，到档案室查阅。查阅人员应在指定地点查阅记录，不得擅自将记录带出档案室。查阅过程中，应爱护记录，不得损坏、涂改或丢失记录。查阅完毕后，应及时归还记录，并在《记录查阅登记表》上签字确认。4.外部单位（如药品监督管理部门、客户等）需要查阅生产记录时，应按照相关法律法规的要求，办理查阅手续。公司应指定专人陪同查阅，并对查阅过程进行监督。查阅内容仅限于与产品质量相关的记录，涉及公司商业秘密的记录不得提供查阅。查阅完毕后，应要求查阅单位签署保密协议，并对查阅情况进行记录。六、记录销毁1.生产记录超过保存期限需要销毁时，应由记录管理人员填写《记录销毁申请表》，注明记录名称、批次号、保存期限、销毁原因等信息，经质量部门审核、公司负责人批准后，方可进行销毁。2.记录销毁应采用适当的方式进行，确保记录信息无法恢复。一般可采用粉碎、焚烧等方式进行销毁。销毁过程应有专人负责监督，并在《记录销毁登记表》上记录销毁日期、销毁方式、销毁数量等信息。3.记录销毁后，应将《记录销毁申请表》、