gmp生产物料管理制度

PAGEgmp生产物料管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司生产物料的管理，确保物料的采购、储存、发放、使用等环节符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证产品质量的稳定性、一致性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司所有生产用物料的管理，包括原料、辅料、包装材料、中间体、成品等。3.职责分工采购部门：负责物料的采购计划制定、供应商选择与评估、采购合同签订及物料的采购工作。质量部门：负责对采购物料进行检验、放行，对不合格物料进行判定和处理；对物料的储存条件、质量状况进行监督检查。仓库管理部门：负责物料的收、发、存管理，确保物料的储存条件符合要求，账、物、卡相符。生产部门：负责根据生产计划领取物料，合理使用物料，确保物料的使用符合工艺要求，并做好物料使用记录。研发部门：负责提供物料的质量标准、检验方法等技术支持。二、物料的采购管理1.供应商管理供应商选择采购部门应建立供应商评估和选择程序，对潜在供应商进行实地考察、资质审核等，确保供应商具备合法的生产资质和良好的信誉。评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量、价格、交货期、售后服务等方面。供应商评估定期对供应商进行评估，评估周期为每年一次。评估内容包括产品质量稳定性、交货及时性、服务质量等。根据评估结果，对供应商进行分级管理，分为优秀供应商、合格供应商、不合格供应商。对于不合格供应商，应及时停止合作，并采取相应的整改措施。供应商档案管理为每个供应商建立档案，档案内容包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量协议、供货记录、评估报告等。供应商档案应妥善保管，便于查询和追溯。2.采购计划制定生产部门应根据生产计划和库存情况，提前向采购部门提交物料需求计划。采购部门应结合物料的安全库存、采购周期等因素，制定合理的采购计划，确保物料的及时供应，同时避免库存积压。采购计划应明确物料的名称、规格、数量、质量要求、预计到货日期等信息。3.采购合同签订采购部门应与选定的供应商签订采购合同，合同内容应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合《合同法》等相关法律法规的要求，确保双方的合法权益。采购合同签订后，应及时将合同副本分发给质量部门、仓库管理部门等相关部门，以便各部门做好相应的准备工作。4.采购过程控制采购人员应按照采购合同的要求，及时跟进物料的采购进度，确保物料按时、按质、按量到货。对于重要物料或新供应商供应的物料，采购人员应在采购过程中进行实地监造或检验，确保物料符合质量要求。采购部门应建立采购记录，记录采购过程中的相关信息，如采购订单、供应商发票、到货验收记录等，以便追溯和查询。三、物料的验收管理1.验收标准质量部门应根据物料的质量标准和相关法律法规要求，制定物料的验收标准。验收标准应明确物料的外观、性状、尺寸、含量、纯度、微生物限度等质量指标。验收标准应经质量管理负责人批准后生效，并定期进行修订和完善。2.验收程序物料到货后，仓库管理部门应及时通知质量部门进行验收。质量部门应按照验收标准对物料进行逐批验收。验收过程中，质量部门应检查物料的包装、标签、说明书等是否符合要求，同时对物料的质量进行检验。检验方法应符合现行的国家标准、行业标准或企业内部标准。对于验收合格的物料，质量部门应出具检验报告，并在物料上加盖“合格”印章；对于验收不合格的物料，质量部门应出具不合格报告，并及时通知采购部门和仓库管理部门进行处理。3.验收记录质量部门应建立物料验收记录，记录验收过程中的相关信息，如物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况、检验报告编号等。物料验收记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求，以便追溯和查询。四、物料的储存管理1.储存条件仓库管理部门应根据物料的特性和质量要求，设置合适的储存条件，如温度、湿度、光照、通风等。对于有特殊储存条件要求的物料，如易燃易爆物料、易制毒化学品、生物制品等，应设置专门的储存区域，并配备相应的安全设施和防护设备。2.分区分类存放仓库应按照物料的类别、性质、用途等进行分区分类存放，便于物料的查找和管理。不同类别的物料应分开存放，不得混放。对于相互影响、易串味的物料，应采取有效的隔离措施。3.库存管理仓库管理部门应建立物料库存台账，详细记录物料的出入库情况，确保账、物、卡相符。定期对库存物料进行盘点，盘点周期为每月一次。盘点结果应及时上报，对于盘盈、盘亏等情况应查明原因，并采取相应的处理措施。仓库应设置合理的库存限额，避免物料积压或缺货。对于超过库存限额的物料，应及时与采购部门和生产部门沟通，采取相应的处理措施。4.物料养护仓库管理部门应定期对库存物料进行检查和养护，确保物料的质量稳定。对于易受潮、易氧化、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫、防鼠、防晒等措施。定期对仓库的设施设备进行检查和维护，确保其正常运行，保证物料的储存环境符合要求。五、物料的发放管理1.发放原则物料发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，确保物料在有效期内使用。生产部门应根据生产计划和实际需求，填写物料领料单，经相关负责人批准后到仓库领取物料。2.发放程序仓库管理部门收到物料领料单后，应核对领料单的内容是否齐全、准确，审批手续是否完备。按照领料单的要求，仓库管理人员应及时发放物料，并在物料发放记录上签字确认。发放物料时，仓库管理人员应认真核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保发放的物料与领料单一致。3.发放记录仓库管理部门应建立物料发放记录，记录物料的发放日期、领料部门、物料名称、规格、数量、批号、用途等信息。物料发放记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求，以便追溯和查询。六、物料的使用管理1.使用前检查生产部门在使用物料前，应对物料的名称、规格、数量、质量等进行再次核对，确保物料符合生产要求。对于有特殊要求的物料，如需要预处理、配制成溶液等，生产部门应按照操作规程进行操作，并做好记录。2.使用过程控制生产部门应严格按照工艺规程和操作规程使用物料，确保物料的使用符合要求。在物料使用过程中，应做好相关记录，记录内容包括物料的使用日期、使用数量、使用人、剩余物料数量等。对于生产过程中产生的废弃物，应按照环保要求进行分类收集、存放和处理，不得随意丢弃。3.剩余物料管理生产结束后，生产部门应及时清理剩余物料，并将剩余物料退回到仓库。仓库管理部门应按照规定对剩余物料进行验收和处理，对于合格的剩余物料，应重新办理入库手续；对于不合格的剩余物料，应按照不合格物料的处理程序进行处理。七、不合格物料管理1.不合格物料的判定质量部门应按照验收标准和相关规定，对物料进行检验和判定，确定物料是否为不合格物料。不合格物料的判定应经质量管理负责人批准后生效。2.不合格物料的标识与隔离对于判定为不合格的物料，仓库管理部门应立即对其进行标识和隔离，防止不合格物料混入合格物料中。不合格物料应存放在专门的不合格区，并在物料上明显标识“不合格”字样。3.不合格物料的处理采购部门应及时与供应商沟通，协商不合格物料的处理方式，如退货、换货、补货等。对于无法退换的不合格物料，应按照相关规定进行报废处理。报废处理应填写报废申请单，经相关负责人批准后进行，并做好记录。质量部门应对不合格物料的处理情况进行跟踪和监督，确保不合格物料得到妥善处理。八、物料的退货管理1.退货原因退货原因一般包括物料质量不合格、规格不符、数量有误、包装破损等。采购部门应及时了解退货原因，并与供应商沟通协商解决方案。2.退货程序仓库管理部门应根据退货通知，对退货物料进行清点、核对，并做好记录。退货物料应妥善包装，注明退货原因、退货日期等信息，并及时通知供应商办理退货手续。供应商收到退货物料后，应及时确认，并按照合同约定进行处理。3.退货记录仓库管理部门应建立物料退货记录，记录退货日期、退货物料名称、规格、数量、退货原因、供应商等信息。物料退货记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求，以便追溯和查询。九、物料的文件与记录管理1.文件管理与物料管理相关的文件包括物料管理制度、采购合同、质量标准、检验报告、验收记录、库存台账、发放记录、使用记录、不合格报告、退货记录等。所有与物料管理相关的文件应分类存放，便于查找和使用。文件应按照规定的格式和内容进行编制，并经相关负责人审核、批准后生效。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。修订后的文件应及时发放到相关部门，并做好记录。2.记录管理物料管理过程中的各项记录应真实