静安区口罩生产检查制度

PAGE静安区口罩生产检查制度总则1.目的与依据本制度旨在加强静安区口罩生产的监督管理，确保口罩产品质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、相关口罩生产行业标准以及静安区关于安全生产和产品质量监管的相关规定制定。口罩作为疫情防控及日常防护的重要物资，其质量直接关系到使用者的安全与健康，严格的检查制度是保障产品质量的关键。2.适用范围本制度适用于静安区行政区域内从事口罩生产的所有企业及生产活动。涵盖各类医用口罩（如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等）和非医用口罩（如日常防护型口罩等）的生产企业。包括口罩生产过程中的原材料采购、生产加工、成品检验、包装储存等各个环节。3.基本原则依法监管原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，对口罩生产进行全面、规范的监督检查。质量第一原则：始终将口罩产品质量放在首位，确保每一个出厂的口罩都符合质量要求。预防为主原则：通过加强生产过程监控和检验检测，提前预防质量问题的发生，将隐患消除在萌芽状态。科学公正原则：运用科学的检查方法和手段，确保检查结果客观、公正，维护企业合法权益的同时，保障监管工作的权威性。生产企业资质与条件检查1.营业执照与生产许可检查企业是否具有合法有效的营业执照，经营范围应明确包含口罩生产项目。核实企业是否取得相应的医疗器械生产许可证（针对医用口罩生产企业）或相关产品执行标准的备案凭证（针对非医用口罩生产企业）。许可证或备案凭证应在有效期内，且生产范围与实际生产产品相符。2.生产场地与环境生产场地应符合卫生、环保等相关要求，远离污染源，具备与生产规模相适应的生产车间、仓库等设施。车间应布局合理，分为原材料区、生产区、检验区、成品区等，不同区域应有效分隔，防止交叉污染。生产车间应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应满足产品生产要求。仓库应具备良好的仓储条件，能够保证原材料和成品的质量不受影响。设有防虫、防鼠、防潮等设施，分类存放各类物资，并有明显的标识。3.生产设备与工艺企业应配备与生产口罩相适应的生产设备，如口罩成型机、耳带焊接机、消毒设备等，设备应定期维护保养，确保正常运行。检查生产工艺是否符合相关标准和规范要求。例如，医用口罩的生产工艺应包括原材料预处理、成型、焊接、消毒、包装等环节，每个环节都应有相应的质量控制措施。非医用口罩的生产工艺也应确保产品质量稳定可靠。4.人员资质与培训企业应配备专业的管理人员、技术人员和生产操作人员。管理人员应具备相应的管理知识和经验，技术人员应熟悉口罩生产技术和质量控制要求，生产操作人员应经过培训，掌握岗位操作规程。从事医用口罩生产的人员应取得相应的健康证明，定期进行健康检查，确保无传染性疾病，避免对产品质量造成影响。企业应定期组织员工进行质量意识、生产技能、法律法规等方面的培训，培训记录应完整可查，以保证员工能够持续胜任工作岗位要求。原材料检查1.供应商管理企业应建立合格供应商名录，对原材料供应商进行评估和选择。评估内容包括供应商的资质、生产能力、质量控制体系、信誉等方面。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。协议中应规定原材料的质量标准、检验方法、验收程序、不合格品处理等内容。2.原材料采购采购的原材料应符合国家相关标准和企业自身制定的质量要求。企业应索取原材料的质量证明文件，如质量检验报告、合格证等，并进行审核。对采购的原材料进行逐批验收，验收内容包括外观、尺寸、性能等方面。对于关键原材料，如熔喷布、无纺布等，应进行严格的质量检验，必要时可委托具有资质的第三方检测机构进行检测。3.原材料储存与保管原材料应分类存放于专用仓库，并有明显的标识。仓库应保持适宜的温度、湿度等环境条件，防止原材料受潮、变质、损坏等。建立原材料出入库台账，详细记录原材料的名称、规格、数量、批次、供应商、出入库日期等信息。台账应妥善保存，便于追溯和查询。生产过程检查1.生产操作规程执行企业应制定详细的生产操作规程，并确保员工严格按照操作规程进行生产。操作规程应包括设备操作、工艺控制、质量检验等方面的内容，明确每个环节的操作要求和注意事项。定期对员工执行操作规程的情况进行检查，发现问题及时纠正，并对相关责任人进行培训和教育，确保员工能够熟练掌握操作规程。2.生产过程质量控制在生产过程中，应设置关键质量控制点，对产品质量进行实时监控。例如，医用口罩生产过程中的口罩成型、焊接强度、过滤效率等环节，应进行重点检测和控制。企业应配备必要的质量检测设备，如口罩拉力试验机、微生物限度检测仪、颗粒物过滤效率测试仪等，定期对设备进行校准和维护，确保检测结果准确可靠。生产过程中产生的不合格品应及时标识、隔离，并按照规定的程序进行处理。分析不合格品产生的原因，采取有效的纠正措施，防止不合格品再次出现。3.环境卫生与消毒生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。消毒方法应符合相关标准要求，消毒剂的选择和使用应安全、有效、无残留。对生产设备、工具、容器等应定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。生产车间的空气应符合卫生标准，可采用空气净化设备进行处理，保证车间内空气质量良好。4.人员卫生与防护生产人员应保持良好的个人卫生习惯，进入车间前应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。工作服应定期清洗和消毒，保持清洁。从事医用口罩生产的人员在操作过程中应严格遵守无菌操作要求，穿戴无菌工作服、手套、口罩等，防止微生物污染产品。成品检验检查1.检验标准与方法企业应依据国家相关标准和企业自身制定的产品质量标准，对成品口罩进行全面检验。检验标准应明确产品的各项质量指标要求，如外观、尺寸、过滤效率、防护效果、口罩带拉力等。采用科学合理的检验方法进行检测，确保检测结果准确可靠。检验方法应符合国家标准或行业公认的方法，对于特殊指标的检测，可参考相关权威机构发布的检测方法或标准。2.检验流程与记录成品检验应按照规定的流程进行，包括抽样、检验、判定等环节。抽样应具有代表性，按照一定的比例从批量产品中随机抽取样本进行检验。检验过程中应详细记录检验数据和结果，检验记录应包括产品批次、规格型号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。记录应真实、完整、清晰，便于追溯和查询。检验合格的产品应出具合格检验报告，检验不合格的产品应出具不合格报告，并注明不合格项目和原因。3.成品放行只有经检验合格的成品口罩才能放行出厂。企业应建立成品放行制度，明确放行的审批程序和责任人。放行前，应对产品的检验报告、生产记录、原材料质量证明文件等进行审核，确保产品质量符合要求。审核通过后，由授权人员签字批准放行。包装、标识与储存检查1.包装检查口罩的包装应符合相关标准和要求，能够有效保护产品质量。包装材料应无毒、无害、无污染，具有良好的密封性和防潮性。检查包装上是否标明产品名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、联系方式等信息。信息应清晰、准确、完整，便于消费者识别和使用。包装内应附有产品使用说明书、合格证等文件，使用说明书应详细说明产品的使用方法、注意事项、适用范围等内容。2.标识检查口罩产品上应有清晰、牢固的标识，标识内容应符合国家相关标准和产品质量要求。医用口罩的标识应包括医疗器械注册证编号、产品技术要求编号、生产许可证编号等信息。非医用口罩的标识应标明产品执行标准编号、产品等级、规格型号等内容。标识应使用中文，易于识别和理解。检查标识是否与产品实际情况相符，有无虚假标注、误导消费者等违法行为。3.储存检查成品口罩应储存于适宜的环境条件下，仓库应保持通风、干燥、清洁，温度、湿度应符合产品要求。口罩应分类存放，避免相互挤压、碰撞，防止产品变形或损坏。不同规格型号、不同批次的产品应分开存放，并有明显的标识。定期对库存口罩进行检查，查看产品有无受潮、发霉、变质等情况，发现问题及时处理。监督检查与违规处理1.监督检查主体与方式静安区市场监督管理部门负责对辖区内口罩生产企业进行定期或不定期的监督检查。检查方式包括现场检查、抽样检验、资料审查等。现场检查时，检查人员应按照本制度规定的检查内容，对企业的生产场地、设备、人员、生产过程、成品检验等环节进行全面检查，查看企业是否符合相关法律法规和行业标准要求。抽样检验时，检查人员应按照规定的抽样方法和程序，从企业生产的产品中抽取样本，送具有资质的第三方检测机构进行检测，以验证产品质量是否合格。资料审查时，检查人员应查阅企业的生产记录、检验报告、原材料质量证明文件、供应商名录等资料，检查企业是否建立健全质量管理体系，各项记录是否真实、完整、可追溯。2.违规处理措施对于检查中发现的违规行为，市场监督管理部门应根据情节轻重，依法采取相应的处理措施。对于一般违规行为，如生产过程中未严格执行操作规程、原材料采购未按规定验收等，责令企业限期整改，整改期间企业应暂停相关产品的生产，整改完成后经复查合格方可恢复生产。对于严重违规行为，如生产假冒伪劣口罩、产品质量不符合国家强制性标准等，依法吊销企业的生产许可证或营业执照，没收违法生产的产品和违法所得，并依法予以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对违规企业的处理结果应及时向社会公