医疗器械维护保养记录表范例

医疗器械维护保养记录表范例医疗器械的稳定运行是保障医疗服务质量与患者安全的核心环节，维护保养记录作为设备全生命周期管理的关键凭证，既需满足《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，也需为设备故障溯源、性能评估提供可靠依据。本文结合临床实操需求，梳理不同类型器械的维护记录表范例及填写要点，助力医疗机构规范设备管理流程。一、维护保养记录表核心要素解析一份完整的医疗器械维护保养记录表，需覆盖设备全维度的维护信息，确保“过程可追溯、责任可界定、风险可管控”。核心要素包括：1.设备基础信息设备标识：名称（如“医用电子直线加速器”）、型号（如“TrueBeam™”）、唯一编号（建议采用“科室代码+设备类型+序号”格式，如“RD-CT-001”）、使用科室（如“放射科”）。基本参数：购置日期、生产厂家、额定参数（如CT球管热容量、超声探头频率），为维护操作提供参考基准。2.维护周期与类型根据设备使用频率、风险等级，维护周期通常分为日常（班次/日）、月度、季度、年度四类。例如：日常维护：急救设备（除颤仪）需每班检查电极片有效期、电池电量；年度维护：大型影像设备（MRI）需联合厂家工程师进行磁场均匀度校准。3.维护项目与实施细节需结合设备说明书明确“必做项”与“选做项”，典型项目包括：清洁与消毒：如内镜的酶洗、漂洗、消毒时间记录；功能校准：如心电图机的标准信号输入（1mV）测试，需记录校准前后数值偏差；部件检查：如呼吸机管路密封性、输液泵流速精度检测。4.维护结果与异常处置状态判定：用“正常”“异常”“待修”等清晰表述，异常情况需详细描述（如“超声探头出现条纹状伪影，耦合剂残留导致”）；处置措施：记录临时处理方案（如“清洁探头后伪影消失”）或报修信息（如“联系厂家工程师，预计3个工作日到场”）。5.责任与时效管理维护人员：需签字确认（如“张三/放射科技师”），若为团队协作，需注明主责人；时间节点：记录维护完成时间（精确到日/时）、下次维护计划日期（如“____”），避免超期维护。二、典型医疗器械维护记录表范例1.大型影像设备（以CT为例）CT维护保养记录表设备信息内容维护信息内容--------------------------------------------------------------------------设备名称64排螺旋CT维护类型季度维护（2024年Q3）型号/编号LightSpeedVCT/RD-CT-001维护人员李四（工程师）+王五（技师）使用科室放射科维护日期____生产厂家GEHealthcare下次维护____**维护项目****操作细节****结果****备注**球管系统检查球管累计曝光次数（当前：____次），冷却系统压力（正常范围：0.3-0.5MPa，实测0.42MPa）正常距球管更换阈值（____次）剩余8000次探测器校准水模扫描，CT值偏差≤2HU（实测偏差1.5HU）正常校准曲线已更新至设备系统机械部件润滑机架旋转轴、床体导轨涂抹医用级润滑油，用量5ml正常润滑油型号：XXX-2024异常处置无--2.急救设备（以除颤仪为例）除颤仪维护保养记录表设备信息内容维护信息内容--------------------------------------------------------------------------设备名称双向波除颤仪维护类型日常维护（班次交接）型号/编号Lifepak20/EM-001使用科室急诊科生产厂家Physio-Control维护日期____08:00**维护项目****操作细节****结果****备注**电池状态电量显示95%，充电接口无松动正常上次充电时间：____电极片检查电极片有效期至____，胶面无干裂正常备用电极片库存：3套能量输出测试模拟放电测试（100J），放电时间0.2秒（标准≤0.3秒）正常测试后已清洁电极板异常处置无--3.常用诊断设备（以超声诊断仪为例）超声诊断仪维护保养记录表设备信息内容维护信息内容--------------------------------------------------------------------------设备名称彩色多普勒超声维护类型月度维护型号/编号EPIQ5/US-002使用科室超声科生产厂家Philips维护日期____**维护项目****操作细节****结果****备注**探头清洁消毒清水冲洗→酶液浸泡5分钟→清水漂洗→75%酒精擦拭，干燥后存放正常探头型号：C5-1图像质量检测扫描囊性模型，囊壁清晰度评分（1-5分，实测4分）异常需调整时间增益补偿（TGC）曲线软件版本核查系统版本V5.6.2，无厂家推送的更新补丁正常上次更新时间：____异常处置调整TGC曲线后，图像评分提升至4.8分已解决下次维护重点检查图像稳定性三、记录表填写与管理规范1.填写原则：“真实、及时、完整、规范”真实性：校准数值、故障描述需与实际操作一致，严禁“估填”“补填”（如某医院因伪造维护记录，被监管部门通报处罚）；及时性：维护完成后24小时内填写，急救设备需“即时记录”；完整性：无空白项，异常情况需记录“发现时间、处置过程、跟进结果”（如“____14:30发现输液泵滴速偏差5%，调整滚轮压力后复测正常，偏差0.5%”）；规范性：使用行业术语（如“热容量”“层厚”），签名需为全名+岗位，日期格式统一（如“YYYY-MM-DD”）。2.档案管理：“分级存储，长期追溯”存储方式：纸质版需单独建档，存放于设备管理部门；电子版可接入医院“设备管理系统”，设置权限（如设备科长可查看所有记录，技师仅可编辑本科室设备）；保存期限：至少保存至设备报废后5年（参考《医疗器械监督管理条例》要求），涉及植入类设备的记录需“终身保存”。3.质量监督：“数据联动，持续改进”定期审计：每月抽查10%的记录表，核查“维护项目完整性、异常处置闭环率”；数据分析：将维护记录与设备故障统计关联（如某型号超声探头半年内3次因“清洁不到位”故障，需优化清洁流程）；培训优化：针对填写错误率高的项目（如“校准数值记录不规范”），开展专项培训（如邀请厂家工程师讲解参数含义）。四、特殊场景下的记录要点1.第三方维护（厂家/外包公司）需在记录表中注明“维护方名称（如XX医疗科技公司）、工程师资质（如‘医疗器械维修工程师证’编号XXX）、维护合同编号（如WH-____）”，避免责任模糊。2.应急维修（突发故障）除常规维护记录外，需增加“故障发现时间、应急处置措施（如‘启用备用设备’）、维修到场时间、故障根因分析（如‘电源模块短路，因电压波动导致’）”，为后续风险评估提供依据。3.闲置设备维护即使设备暂停使用（如疫情期间的备用方舱CT），仍需每月进行“通电测试、防潮防尘检查”，记录中注明“设备状