中医药馆药品管理操作规程

中医药馆药品管理操作规程一、总则为规范中医药馆药品（含中药材、中药饮片、中成药）的全流程管理，保障用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》及药品质量管理相关规范，结合中医药馆运营特点，制定本规程。本规程适用于各类中医药馆（含中医诊所、中医坐堂医馆）的药品采购、验收、储存、调配及使用管理，旨在通过标准化操作，实现药品质量可控、流程可溯。药品管理遵循“安全优先、质量为本、流程规范、服务临床”原则，确保每一批次药品从入库到使用的全周期质量符合标准。二、药品采购管理（一）供应商资质审核优先选择具备合法资质的供应商：中药材、饮片供应商需提供《药品经营许可证》（或《药品生产许可证》）、《GSP》（或《GMP》）认证证书；道地药材需附加产地加工或基地证明。毒性中药、麻醉中药（如罂粟壳）供应商，需额外提供特殊药品经营资质。留存供应商营业执照、质量保证协议（明确质量责任、退换货条款）等文件，每年复核资质有效性。（二）采购计划制定1.需求分析：结合门诊处方量、季节用药特点（如夏季防暑、冬季进补）、库存周转率制定计划。贵细药材（如人参、冬虫夏草）、毒性中药实行“按需采购、限量储备”，避免积压或断货。2.特殊药品限制：毒性中药、麻醉中药的采购量需符合法规要求，严禁超量储备。三、药品验收管理（一）验收人员与条件验收人员需具备中药鉴别能力（如执业中药师、中药士或经培训的专业人员），熟悉中药性状鉴别、炮制规范。验收场所设“待验区”“合格区”“不合格区”，配备温湿度计、电子秤、放大镜等工具。（二）验收内容与方法1.包装与标签：检查包装完整性，标签需标注品名、规格、产地、生产日期（或批号）、保质期、炮制方法（饮片）等；中成药需核对批准文号、执行标准。2.性状鉴别：中药材：通过“看、闻、摸、尝”（尝味需谨慎，毒性药材禁止尝）鉴别真伪，如天麻“鹦哥嘴、肚脐眼”，黄芪“断面菊花心”。中药饮片：检查炮制规格（如酒萸肉的酒制程度）、杂质（全草类≤3%）、水分（一般饮片≤13%，炮制品≤10%），霉变、虫蛀饮片直接判定为不合格。3.批检验报告：索取每批次药品的《检验报告书》，确保质量指标符合《中国药典》要求。（三）验收记录与不合格品处理1.验收记录：详细记录药品名称、规格、批号、产地、供应商、验收结果、验收人及日期，记录保存至药品有效期后1年（至少5年）。2.不合格品处理：验收不合格的药品移入“不合格区”，填写《不合格药品处理单》，联系供应商退换货或报损销毁（销毁需双人签字并留存影像记录）。四、药品储存管理（一）储存分区与条件1.温湿度控制：常温区（0-30℃）：存放一般中成药、干燥中药材；阴凉区（≤20℃）：存放易挥发、易分解的饮片（如薄荷、当归）；冷藏区（2-8℃）：存放鲜药（如鲜石斛）、生物制剂类中成药。每日上、下午各监测温湿度，超标时启动通风、除湿、降温措施。2.特殊药品储存：毒性、麻醉中药：专柜、双人双锁管理，账物相符，领用需经执业医师处方、双人复核；贵细药材：单独存放，定期盘点；易串味（如花椒、乳香）、易潮解（如芒硝、硼砂）药材：密封储存，与其他药材隔离。（二）斗谱与货位管理中药饮片斗谱编排遵循“常用先出、药性归类、质地分层、相反相畏分柜”原则：常用药置易取处，解表、清热等药性相近者分区；轻质饮片（如桑叶）置上层，重质饮片（如磁石）置下层；相反（如半夏与附子）、相畏（如丁香与郁金）药材分柜存放，标签清晰标注品名、别名、炮制规格。五、药品调配与使用管理（一）调配人员与环境调配人员需持《执业药师证》或《中药调剂员证》上岗，调配台保持清洁，配备戥秤（精度≤0.1g）、药筛、捣碎器等工具，定期校准戥秤。（二）调配操作规范1.处方审核：审核处方合法性（医师签字）、合理性（用药禁忌、剂量合规），毒性中药处方需核对“单日剂量≤标准、总剂量≤2日”。2.称量与分剂：按处方剂量准确称量，“等量递减、逐剂复戥”；毒性中药需双人复核、单独包装并标注“毒”字。3.特殊处理：先煎（如附子）、后下（如薄荷）、烊化（如阿胶）的饮片，单独包装并附“用法说明”；中成药需核对品名、规格、批号。（三）发药与用药指导发药时核对患者姓名、药品信息，向患者说明煎药方法（如“附子需先煎1小时”）、服药时间（如“空腹服”）、禁忌（如“忌生冷”），确保患者正确使用。六、药品养护管理（一）养护人员职责养护人员需定期检查药品质量，重点关注近效期（≤6个月）、易变质（如含淀粉的山药）、贵细、毒性药品，制定《养护计划》并执行。（二）养护方法与措施1.常规养护：每月外观检查（霉变、虫蛀、变色），每季度饮片水分检测（超标者晾晒、烘干，温度≤60℃）。2.特殊养护：采用“对抗同贮”（如花椒与蛤蚧同贮防蛀）、“密封冷藏”（如鲜人参）延长保质期；易泛油饮片（如桃仁）夏季缩短养护周期。七、药品效期管理（一）效期预警与跟踪建立“近效期药品台账”，距有效期≤6个月的药品设置预警，优先调配；≤3个月的药品，评估质量后决定是否继续使用或报损。（二）过期药品处理定期盘点库存，发现过期药品立即移入“不合格区”，按《不合格药品处理单》流程销毁，严禁重新流入药房。八、人员管理与培训（一）资质管理执业药师需在岗履职，中药调剂人员需持有效证书，每年进行健康检查（传染病患者调离岗位）。（二）培训与考核每季度组织药品法规、中药鉴别、炮制规范培训，考核合格后方可上岗；每年参加继续教育，更新专业知识（如新版药典解读、新药材鉴别要点）。九、监督与改进（一）内部自查每月开展“药品管理自查”，检查采购验收记录、储存温湿度、调配规范性，形成《自查报告》，针对问题制定整改措施。（二）投诉与不良反应处理设立“用药投诉与不良反应登记本”，记录患者反馈（如过敏、疗效不佳），分析原因（药品质量、调配错误、辨证失当），及时改进并上报药监局（严重不良反应需24小时内上报）。（三）持续改进每半年召开“药品管理评审会