慢性心衰PRO量表的研制与评价：方法、实践与展望

慢性心衰PRO量表的研制与评价：方法、实践与展望一、引言1.1研究背景与意义1.1.1慢性心衰的现状与危害慢性心力衰竭（ChronicHeartFailure，CHF），简称慢性心衰，是各种心血管疾病发展的终末阶段，严重威胁人类健康，给全球医疗体系带来了沉重负担。随着人口老龄化进程的加速以及心血管疾病发病率的上升，慢性心衰的患病率呈显著增长趋势。据统计，全球慢性心衰患者数量已达数千万之多，且仍在持续增加。在我国，慢性心衰同样是一个不容忽视的公共卫生问题，其患病率也在不断攀升，严重影响着患者的生活质量和寿命。慢性心衰不仅发病率高，死亡率也居高不下。患者由于心脏功能受损，无法有效地将血液泵送到全身，导致身体各器官供血不足，进而引发一系列严重的并发症。这些并发症不仅增加了患者的痛苦，还显著提高了死亡风险。据相关研究显示，慢性心衰患者的5年生存率甚至低于许多恶性肿瘤，如乳腺癌、前列腺癌等，其4年总死亡率高达50%，严重心衰患者1年死亡率更是高达50%。即使在接受规范治疗的情况下，患者的预后仍然不容乐观，频繁的住院治疗和高昂的医疗费用给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。除了对患者生命健康的直接威胁，慢性心衰还对患者的生活质量造成了极大的负面影响。患者常伴有呼吸困难、乏力、水肿等症状，这些症状严重限制了患者的日常活动能力，使其无法像正常人一样进行工作、学习和生活。许多患者甚至连简单的日常活动，如散步、上下楼梯、洗澡等都难以完成，生活自理能力严重下降。长期的疾病困扰还会导致患者出现焦虑、抑郁等心理问题，进一步降低了患者的生活质量和幸福感。1.1.2现有评估方法的局限性目前，临床上对于慢性心衰的评估方法主要包括症状和体征的观察、实验室检查以及影像学检查等。其中，纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级是最为常用的评估方法之一。NYHA分级根据患者的活动能力和症状严重程度，将心功能分为四个等级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级。然而，这种分级方法存在一定的局限性。首先，NYHA分级主要依赖于患者的主观感受和医生的主观判断，缺乏客观的量化指标，容易受到患者的表达能力、医生的经验和判断标准等因素的影响，导致评估结果的准确性和可靠性受到一定程度的质疑。其次，NYHA分级只能大致反映患者的心功能状态，无法全面、细致地评估患者的生活质量、心理状态以及社会功能等方面的情况。例如，一些患者虽然心功能分级相同，但由于个体差异，其生活质量和症状表现可能存在很大的差异，而NYHA分级无法准确地体现这些差异。除了NYHA分级，其他一些传统的评估方法，如超声心动图、脑钠肽（BNP）检测等，虽然能够提供一些关于心脏结构和功能的客观信息，但同样无法全面地反映患者的整体病情和生活质量。超声心动图主要用于评估心脏的结构和功能参数，如左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）等，这些参数对于判断心衰的严重程度和指导治疗具有重要意义，但它们并不能直接反映患者的症状和生活质量。BNP检测则主要用于辅助诊断心衰和评估病情的严重程度，虽然BNP水平与心衰的严重程度呈正相关，但它同样不能全面地反映患者的生活质量和其他方面的情况。综上所述，现有的慢性心衰评估方法虽然在临床诊断和治疗中发挥了重要作用，但它们都存在一定的局限性，无法全面、准确地评估患者的病情和生活质量。因此，开发一种更加全面、科学、有效的评估工具，对于提高慢性心衰的诊疗水平具有重要的现实意义。1.1.3研制慢性心衰PRO量表的意义患者报告结局（Patient-ReportedOutcomes，PRO）量表是一种以患者自身感受和体验为基础的评估工具，它能够直接反映患者在疾病状态下的生活质量、症状体验、心理状态以及对治疗的满意度等方面的情况。研制慢性心衰PRO量表，对于提升慢性心衰的诊疗水平具有重要意义。从临床实践角度来看，慢性心衰PRO量表可以为医生提供更加全面、准确的患者信息，帮助医生更好地了解患者的病情和需求，从而制定更加个性化、精准的治疗方案。通过该量表，医生可以深入了解患者在日常生活中的症状表现、活动能力受限程度、心理状态以及对治疗的期望等，这些信息对于医生判断患者的病情严重程度、评估治疗效果以及调整治疗方案具有重要的参考价值。例如，医生可以根据患者在量表中对呼吸困难、乏力等症状的描述，以及对日常活动能力的自我评价，更加准确地判断患者的心功能状态，及时调整药物治疗的剂量和种类，或者为患者提供更有针对性的康复建议。从医学研究角度而言，慢性心衰PRO量表为慢性心衰的临床研究提供了一种科学、客观的评估工具，有助于推动慢性心衰领域的研究进展。在慢性心衰的临床研究中，需要一种能够全面、准确地评估患者病情和生活质量的工具，以评价不同治疗方法的疗效和安全性。PRO量表的出现，填补了这一空白，使得研究者能够更加客观地评价各种治疗措施对患者生活质量和临床结局的影响，为慢性心衰的治疗提供更加坚实的理论依据和实践指导。例如，在新药研发过程中，通过使用PRO量表对患者进行评估，可以更加准确地了解新药对患者症状和生活质量的改善情况，从而为新药的审批和推广提供有力的支持。慢性心衰PRO量表的研制还可以完善心血管疾病量表库，为心血管疾病的综合评估和管理提供更多的工具和方法。随着医学研究的不断深入和临床实践的不断积累，心血管疾病的评估和管理越来越受到重视。PRO量表作为一种新型的评估工具，能够从患者的角度出发，全面地反映患者的病情和生活质量，为心血管疾病的评估和管理提供了新的视角和方法。慢性心衰PRO量表的研制成功，将丰富心血管疾病量表库的内容，为其他心血管疾病的评估和管理提供有益的借鉴和参考，促进心血管疾病领域的整体发展。1.2研究目的与创新点1.2.1研究目的本研究旨在编制一份适合中国人群的慢性心衰PRO量表，并对其信效度进行全面、系统的评价，具体目标如下：确定量表测量指标：通过广泛、深入地调研国内外相关文献资料，全面收集慢性心衰评估指标、测量工具、评价方法等信息，并结合临床医生和学者的专业经验，邀请多学科专家组成专家库，通过专家访谈和问卷调查的方式，获取专家对慢性心衰PRO量表的建议和意见，最终制定出科学、全面、具有针对性的慢性心衰PRO量表测量指标。这些指标应能够准确反映慢性心衰患者在生理、心理、社会功能等方面的状况，以及患者对疾病的体验和治疗的满意度。编制量表问卷：依据确定的测量指标，遵循量表编制的科学原则和方法，精心编制慢性心衰PRO量表问卷。在编制过程中，注重语言表达的简洁性、易懂性和准确性，确保患者能够轻松理解问题并准确作答。同时，为了方便量表的使用和推广，还需提供详细的量表使用说明，包括量表的适用范围、填写方法、计分方式、结果解释等内容，使医护人员和研究人员能够正确使用该量表。评价量表信效度：选取一定数量的慢性心衰患者作为研究对象，进行大规模的问卷调查。运用统计学分析方法，如信度分析（包括内部一致性信度、重测信度等）、效度分析（包括内容效度、结构效度、标准效度等）以及可行性分析等，对慢性心衰PRO量表的信度、效度和可行性进行全面、客观的评价。通过评价，验证量表是否能够准确、可靠地测量慢性心衰患者的相关情况，是否具有良好的应用价值和推广前景。1.2.2创新点本研究在慢性心衰PRO量表的研制与评价过程中，具有以下创新之处：以患者为中心的编制理念：区别于传统的以医生观察和客观检查为主的评估方法，本研究从患者自身感受出发编制量表，充分关注患者在日常生活中对疾病症状、生活质量、心理状态等方面的主观体验。这种以患者为中心的编制理念，能够更直接、全面地反映患者的真实情况，为临床治疗和护理提供更贴近患者需求的信息，有助于提高患者的治疗依从性和满意度。例如，在量表条目的设计上，充分考虑患者在日常活动中的实际感受，如询问患者在上下楼梯、做家务、散步等活动时的呼吸困难程度、乏力感等，使量表更具针对性和实用性。多方法综合评价：在量表的评价过程中，采用多种方法进行综合评价，包括信度分析、效度分析、可行性分析等，从多个维度全面验证量表的质量。通过不同方法的相互印证，能够更准确地评估量表的性能，确保量表的科学性和可靠性。在信度分析中，同时采用克朗巴赫α系数和重测信度来检验量表的内部一致性和稳定性；在效度分析中，运用因子分析、相关系数法等多种方法来考察量表的结构效度和标准效度。这种多方法综合评价的方式，能够更全面地发现量表存在的问题，为量表的进一步完善提供有力依据。结合中国国情和文化背景：充分考虑中国人群的特点、生活习惯、文化背景以及医疗环境等因素，对量表进行本土化调整和优化。在量表条目的筛选和语言表达上，确保符合中国患者的理解和认知习惯，使量表更具适用性和可操作性。例如，在描述症状时，使用通俗易懂的中文词汇，避免使用过于专业或生僻的术语；在涉及生活方式和社会支持等方面的问题时，充分考虑中国社会的文化特点和家庭结构，使问题更贴近中国患者的实际情况。1.3国内外研究现状1.3.1国外相关研究进展在国际上，慢性心衰相关量表的研究起步较早，已取得了一系列成果。其中，明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MinnesotaLivingwithHeartFailureQuestionnaire，MLHFQ）是应用较为广泛的量表之一。该量表由美国明尼苏达大学的Rector等学者于1987年研制，旨在全面评估慢性心衰患者的生活质量。MLHFQ量表共包含21个条目，涵盖了生理、心理和社会功能等多个维度。在生理维度，涉及患者的呼吸困难、乏力、水肿等症状对日常生活的影响；心理维度关注患者的焦虑、抑郁等情绪状态；社会功能维度则考量患者在家庭、社交和工作等方面的受限情况。通过对这些方面的综合评估，该量表能够较为全面地反映慢性心衰患者的生活质量状况。MLHFQ量表在国外的临床实践和研究中得到了广泛应用，具有较高的认可度。众多研究表明，该量表具有良好的信效度。在信度方面，其内部一致性信度较高，克朗巴赫α系数通常在0.85以上，表明量表各条目之间具有较强的相关性，能够稳定地测量患者的生活质量。在效度方面，MLHFQ量表与其他相关指标，如6分钟步行距离、左心室射血分数等，具有显著的相关性，能够有效反映患者的心功能状态和生活质量的变化，具有良好的结构效度和标准效度。然而，MLHFQ量表也存在一些不足之处。一方面，该量表的条目数量较多，填写时间较长，可能会给患者带来一定的负担，影响患者的配合度。对于一些病情较重、体力较差的患者来说，完成整个量表的填写可能较为困难。另一方面，由于该量表是基于西方文化背景和医疗体系研制的，其部分内容可能并不完全适用于其他国家和地区的患者。在文化差异方面，西方社会强调个人主义和独立性，而一些东方国家更注重集体主义和家庭观念，这可能导致患者对量表中某些涉及家庭和社会支持方面的问题理解和回答存在差异。在医疗体系方面，不同国家的医疗资源、医保政策和治疗方式等存在差异，也可能影响量表在不同地区的适用性。堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KansasCityCardiomyopathyQuestionnaire，KCCQ）也是国外常用的慢性心衰评估量表。该量表由美国密苏里大学的Spertus等学者于2000年开发，旨在更准确地评估慢性心衰患者的健康状况和生活质量。KCCQ量表包含23个条目，涉及症状频率、症状严重程度、身体限制、社会限制、生活质量、治疗满意度等多个方面。该量表具有较好的反应度，能够及时、准确地反映患者在治疗过程中生活质量的变化，为临床医生调整治疗方案提供了有力的依据。KCCQ量表在国外的临床研究中也展现出了良好的性能。多项研究证实，该量表具有较高的信效度，能够有效地评估慢性心衰患者的生活质量。与MLHFQ量表相比，KCCQ量表在某些方面具有一定的优势。例如，KCCQ量表更加注重患者对治疗的满意度和对自身健康状况的评价，这对于了解患者的治疗体验和心理状态具有重要意义。然而，KCCQ量表同样存在一些局限性。由于其语言表达和问题设置基于西方文化背景，对于非英语国家的患者来说，可能存在理解上的困难。此外，该量表在评估患者的社会功能和心理状态方面，虽然有所涉及，但相对不够全面，可能无法深入反映患者在这些方面的真实情况。1.3.2国内相关研究进展在国内，慢性心衰评估量表的研究也在不断发展。一些学者借鉴国外量表的经验，结合中国国情和文化背景，进行了本土化的改良和创新。周鹍、林谦等学者研制的慢性心衰中西医结合生存质量量表，充分考虑了中医在慢性心衰治疗中的特色和优势，将中医症状、证候等因素纳入量表的评估体系。该量表在内容效度方面表现良好，通过相关系数法和逐步回归分析证实了其能够准确反映慢性心衰患者的生存质量状况。在结构效度方面，因子分析显示该量表具有良好的结构效度，能够合理地划分维度，反映患者在不同方面的生存质量。以简明健康状况量表（SF-36量表）作为标准参照，显示其具有良好的标准效度，与SF-36量表的相关系数达到0.79（P＜0.01），表明该量表能够有效地评估慢性心衰患者的生存质量，为中西医结合治疗慢性心衰的疗效评价提供了有力的工具。国内也有研究对国外的量表进行直接引进和应用，并在实践中对其适用性进行验证和调整。一些医院在临床研究中使用MLHFQ量表对慢性心衰患者进行评估，并根据中国患者的特点对量表进行了适当的翻译和解释。通过对中国患者的应用研究发现，虽然MLHFQ量表在一定程度上能够反映中国慢性心衰患者的生活质量，但在某些方面仍存在不足。如量表中的一些表述与中国患者的日常用语和思维习惯存在差异，导致患者在理解和回答问题时可能出现偏差。部分患者对量表中一些较为专业的医学术语理解困难，影响了量表的填写准确性。总体而言，国内慢性心衰评估量表的研究取得了一定的成果，但仍存在一些问题和不足。一方面，现有的量表在全面性和针对性方面还需进一步提高，部分量表未能充分考虑中国患者的生活习惯、文化背景以及医疗环境等因素，导致量表的适用性受到一定限制。在文化背景方面，中国传统文化中对疾病的认知和态度与西方存在差异，患者在面对疾病时的心理状态和应对方式也有所不同，现有的量表在这方面的考量相对不足。在医疗环境方面，中国的医疗资源分布不均，基层医疗服务水平参差不齐，患者的就医体验和治疗过程也存在差异，这些因素在现有量表中未能得到充分体现。另一方面，量表的信效度评价方法和标准还需进一步规范和完善，以确保量表的质量和可靠性。不同研究中对量表信效度的评价方法和指标存在差异，导致研究结果之间缺乏可比性，不利于量表的推广和应用。本研究旨在通过深入的文献调研、专家咨询和患者访谈，充分考虑中国人群的特点和需求，研制出一份具有良好信效度和实用性的慢性心衰PRO量表。该量表将弥补现有量表的不足，为中国慢性心衰患者的评估和治疗提供更加科学、有效的工具，同时也为国内心血管疾病量表的研究和发展提供有益的参考。二、慢性心衰PRO量表的研制2.1量表编制的原则与方法2.1.1量表编制的原则在慢性心衰PRO量表的研制过程中，严格遵循国际量表编制规范，秉持科学性、全面性、实用性、独立性、敏感性和文化适应性等原则，确保量表能够准确、有效地评估慢性心衰患者的状况。科学性原则是量表编制的基石，要求量表的研制过程基于科学的理论和方法。在确定量表的维度和条目时，充分参考慢性心衰的病理生理机制、临床诊疗指南以及相关的心理学理论，确保量表所测量的内容与慢性心衰患者的实际情况紧密相关。运用科学的统计学方法对量表的信效度进行评价，以验证量表的可靠性和有效性。通过严格的预调查和正式调查，对量表的数据进行分析，确保量表的各项指标符合统计学要求，能够真实地反映患者的情况。全面性原则旨在确保量表能够涵盖慢性心衰患者生活的各个方面。除了关注患者的生理症状，如呼吸困难、乏力、水肿等，还充分考虑患者的心理状态，包括焦虑、抑郁、恐惧等情绪问题，以及社会功能，如家庭关系、社交活动、工作能力等。在社会功能方面，详细询问患者在家庭中的角色和地位是否受到影响，是否能够正常参与社交活动，工作能力是否下降等，以全面了解患者在社会层面的状况。实用性原则要求量表具有良好的可操作性和可推广性。量表的语言表达简洁明了，通俗易懂，避免使用过于专业或生僻的术语，使患者能够轻松理解问题并准确作答。量表的填写时间不宜过长，以减少患者的负担，提高患者的配合度。在实际应用中，量表能够方便地融入临床诊疗流程，为医生提供有价值的信息，同时也便于研究人员在不同的研究环境中使用。独立性原则强调量表的各个维度和条目之间应相互独立，避免内容的重复和交叉。在设计量表时，对每个维度和条目进行仔细的考量和筛选，确保它们能够独立地反映患者的某一方面情况。对于生理维度和心理维度的条目，明确区分它们的测量内容，避免将生理症状和心理状态的描述混淆在同一个条目中，以提高量表的测量精度。敏感性原则要求量表能够敏锐地捕捉到患者病情的变化。在量表的研制过程中，选择那些对慢性心衰患者病情变化较为敏感的指标作为条目，如患者的活动耐力、症状的严重程度等。通过定期对患者进行量表评估，能够及时发现患者病情的改善或恶化，为临床治疗和护理提供及时的反馈。文化适应性原则充分考虑中国人群的文化背景、生活习惯和语言特点。在量表条目的筛选和语言表达上，确保符合中国患者的理解和认知习惯。在描述症状时，使用中国患者常用的词汇和表达方式，避免使用西方文化中特有的概念和表述。在涉及家庭和社会支持等方面的问题时，充分考虑中国社会的家庭结构和文化传统，使问题更贴近中国患者的实际情况。2.1.2量表编制的方法本研究采用多种方法相结合的方式进行慢性心衰PRO量表的编制，主要包括文献资料调研、专家咨询和患者访谈等。文献资料调研是量表编制的重要基础。通过广泛查阅国内外相关文献，全面收集慢性心衰评估指标、测量工具、评价方法等信息。检索数据库涵盖了医学领域的权威数据库，如PubMed、Embase、中国知网、万方数据等，检索关键词包括“慢性心力衰竭”“患者报告结局”“量表”“生活质量”等。对检索到的文献进行详细的分析和整理，提取其中与慢性心衰患者生活质量、症状体验、心理状态等相关的评估指标和条目，为量表的初步框架构建提供参考。通过对多篇关于慢性心衰生活质量量表的文献分析，发现呼吸困难、乏力、水肿、焦虑、抑郁等指标是慢性心衰患者常见且重要的评估内容，将这些指标纳入量表的初步考虑范围。专家咨询是确保量表科学性和专业性的关键环节。邀请临床医生、医学专家、护理专家、心理学专家等多学科专家组成专家库。通过专家访谈和问卷调查的方式，获取专家对慢性心衰PRO量表的建议和意见。在专家访谈中，向专家详细介绍量表的研制目的、初步框架和条目，与专家进行深入的讨论，听取专家对量表内容的评价和修改建议。专家们凭借丰富的临床经验和专业知识，对量表的维度设置、条目内容、语言表达等方面提出了宝贵的意见。有的专家指出，在生理维度中应增加对患者睡眠质量的评估，因为睡眠问题在慢性心衰患者中较为常见，且对患者的生活质量有较大影响；有的专家建议在心理维度中增加对患者疾病认知的条目，以了解患者对慢性心衰的认识和态度，这对于患者的治疗依从性和心理调适具有重要意义。患者访谈则是从患者的角度出发，了解患者的真实感受和需求。选取不同年龄、性别、病程、病情严重程度的慢性心衰患者进行访谈。在访谈过程中，鼓励患者讲述自己在日常生活中所经历的症状、对生活的影响、心理状态以及对治疗的期望等。患者的反馈为量表的编制提供了直接的依据，使量表更贴近患者的实际情况。通过与患者的访谈发现，患者在日常生活中除了受到生理症状的困扰外，还面临着社交活动受限、经济压力增大等问题，这些问题在量表的编制中都应得到充分的体现。将患者提到的关于社交活动受限的具体表现，如无法参加朋友聚会、与邻居交流减少等，转化为相应的量表条目，以更准确地评估患者的社会功能。通过文献资料调研、专家咨询和患者访谈等方法的有机结合，对收集到的信息进行综合分析和整理，初步确定量表的维度和条目，形成量表的初稿。在此基础上，对量表初稿进行反复的修改和完善，确保量表的质量和可靠性。邀请更多的专家对量表初稿进行评审，根据专家的意见进一步优化量表的内容和结构。再次选取部分患者进行预调查，对量表的可行性和有效性进行初步检验，根据预调查的结果对量表进行调整和改进，最终形成慢性心衰PRO量表的终稿。2.2量表的具体研制过程2.2.1量表理论模型的形成在量表研制的初始阶段，进行了广泛而深入的文献研究。全面检索了PubMed、Embase、中国知网、万方数据等权威数据库，检索时间跨度从建库至当前，检索词涵盖“慢性心力衰竭”“患者报告结局”“量表”“生活质量”“生理功能”“心理状态”“社会功能”等与慢性心衰评估密切相关的词汇。对检索到的数千篇文献进行逐一筛选和精读，提取其中关于慢性心衰患者症状表现、生活质量影响因素、心理变化、社会支持需求等方面的关键信息。研究发现，慢性心衰患者不仅在生理上遭受呼吸困难、乏力、水肿等症状的折磨，还在心理上承受着焦虑、抑郁、恐惧等负面情绪的困扰，同时在社会功能方面面临着社交活动受限、家庭关系紧张、工作能力下降等问题。这些研究结果为量表理论模型的构建提供了坚实的理论基础。在文献研究的基础上，邀请了来自心血管内科、心血管外科、康复医学科、心理学、护理学等领域的15位专家组成专家咨询小组。专家们均具有丰富的临床经验和深厚的学术造诣，在各自领域具有较高的知名度和影响力。组织召开了3次专家咨询会议，每次会议持续时间为3-4小时。在会议中，向专家们详细介绍了量表研制的背景、目的和初步思路，并就量表的理论框架进行了深入的讨论。专家们结合自己的专业知识和临床实践经验，对量表的维度设置、各维度所包含的内容以及各维度之间的关系提出了宝贵的建议。有的专家指出，应将患者的运动能力作为生理维度的一个重要组成部分，因为运动能力的下降是慢性心衰患者的一个显著特征，且与患者的生活质量密切相关；有的专家建议在心理维度中增加对患者疾病应对方式的评估，以更好地了解患者的心理调适能力和心理健康状况。经过多轮的文献研究和专家讨论，最终确定了慢性心衰PRO量表的理论模型。该模型包括生理、心理、社会和治疗4个维度，其中生理维度涵盖躯体症状、食欲睡眠、运动能力、独立性等方面；心理维度包括焦虑、抑郁、恐惧、偏执、疾病应对方式等内容；社会维度涉及社会支持、支持的利用度、家庭关系、社交活动、工作能力等；治疗维度包含依从性、满意度、药物副作用、治疗期望等方面。这一理论模型全面、系统地反映了慢性心衰患者的生活质量和健康状况，为后续的条目池产生和量表编制奠定了坚实的基础。2.2.2条目池的产生为了全面收集与慢性心衰患者生活质量和健康状况相关的信息，形成丰富的条目池，进行了系统的文献综述和专家咨询。在文献综述过程中，对前期检索到的文献进行了进一步的梳理和分析，重点关注文献中所涉及的慢性心衰患者的症状表现、生活质量影响因素、心理状态、社会功能等方面的描述性项。将这些描述性项进行提取和整理，共得到80个与慢性心衰相关的潜在条目。呼吸困难的程度、发作频率和对日常活动的影响；乏力的感觉、持续时间和对体力活动的限制；水肿的部位、程度和出现频率等。邀请了10位具有丰富临床经验的心血管内科医生和5位心理学专家进行专家咨询。通过面对面访谈和问卷调查的方式，向专家们询问他们在临床实践中遇到的慢性心衰患者的主要问题和关注点，以及他们认为在评估慢性心衰患者生活质量和健康状况时应重点考虑的因素。专家们根据自己的专业知识和临床经验，提出了许多有价值的建议和补充条目。有的医生指出，慢性心衰患者常伴有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，这些症状对患者的生活质量也有一定的影响，应纳入量表条目池；有的心理学专家建议增加对患者自尊和自我价值感的评估，因为慢性心衰患者由于疾病的困扰，往往会出现自尊下降和自我价值感降低的情况。经过文献综述和专家咨询，共获得了120个症状和生活质量的描述性项，经过初步筛选和合并，最终形成了包含100个条目的条目池。这些条目涵盖了慢性心衰患者生活的各个方面，为后续的量表编制提供了丰富的素材。在生理方面，包括了各种常见的症状及其对患者日常生活的影响；在心理方面，涉及了多种负面情绪和心理状态；在社会方面，涵盖了家庭、社交、工作等多个层面；在治疗方面，包括了患者对治疗的态度、体验和期望等。2.2.3专家修改邀请了12位来自不同领域的专家对条目池进行审核、修改和筛选。专家组成员包括心血管内科专家5名、心血管外科专家2名、康复医学专家2名、心理学专家2名、护理学专家1名。这些专家在慢性心衰的临床治疗、康复护理、心理干预等方面具有丰富的经验和专业知识。采用德尔菲法进行专家咨询，共进行了两轮咨询。在第一轮咨询中，将条目池以问卷的形式发放给专家，问卷中详细说明了每个条目的含义和来源，并请专家从内容相关性、重要性、语言表达的准确性和易懂性等方面对条目进行评价。专家们根据自己的专业知识和临床经验，对每个条目进行了认真的审核和评价。有的专家指出，某些条目的表述过于专业，可能会给患者理解带来困难，建议使用通俗易懂的语言进行修改；有的专家认为，一些条目之间存在内容重复或交叉的问题，应进行合并或删除。根据专家们的反馈意见，对条目池进行了初步的修改和调整，删除了15个内容重复或相关性较低的条目，修改了20个语言表达不够准确或易懂的条目。在第二轮咨询中，将第一轮修改后的条目池再次发放给专家，同时附上第一轮专家咨询的汇总意见，以便专家们在评价时参考。专家们对修改后的条目进行了进一步的审核和评价，提出了一些新的建议和意见。有的专家建议增加对患者经济负担的评估，因为慢性心衰患者需要长期治疗，医疗费用对患者家庭经济造成了较大的压力；有的专家认为，某些条目的答案选项设置不够合理，需要进行调整。根据第二轮专家咨询的结果，对条目池进行了再次修改和完善，新增了5个条目，调整了10个条目的答案选项。经过两轮专家咨询和修改，最终保留了80个条目。这些条目在内容上更加全面、准确地反映了慢性心衰患者的生活质量和健康状况，语言表达更加简洁明了、通俗易懂，为后续的患者访谈和量表编制奠定了良好的基础。2.2.4患者访谈为了确保量表能够真实反映慢性心衰患者的实际感受和需求，选取了30名慢性心衰患者进行访谈。患者的选取充分考虑了年龄、性别、病程、病情严重程度、文化程度等因素，以保证样本的代表性。其中男性18名，女性12名；年龄范围在45-75岁之间，平均年龄为60岁；病程在1-10年不等，平均病程为5年；病情严重程度根据纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级，Ⅱ级患者10名，Ⅲ级患者15名，Ⅳ级患者5名；文化程度方面，小学及以下文化程度患者5名，初中文化程度患者10名，高中及中专文化程度患者10名，大专及以上文化程度患者5名。在访谈过程中，采用半结构化访谈的方式，由经过专业培训的研究人员与患者进行面对面交流。访谈内容主要围绕患者在日常生活中所经历的症状、对生活的影响、心理状态、社会支持情况以及对治疗的期望等方面展开。鼓励患者自由表达自己的感受和想法，研究人员认真倾听并详细记录患者的回答。对于患者提到的一些重要信息和观点，及时进行追问和澄清，以确保获取准确、完整的信息。有患者表示，由于呼吸困难，晚上经常无法入睡，严重影响了第二天的精神状态和日常生活；还有患者提到，患病后感觉自己成为了家庭的负担，心理压力很大，担心家人嫌弃自己。通过对患者访谈资料的分析，发现部分条目与患者的实际感受存在差异，一些条目表述不够准确或未能涵盖患者关心的问题。针对这些问题，对相关条目进行了调整和修改。将“您是否感到呼吸困难？”修改为“您在日常生活中（如走路、爬楼梯、做家务等）是否会感到呼吸困难，程度如何？”，以更具体地了解患者呼吸困难的情况；在心理维度中增加了“您是否担心自己的病情会加重，给家人带来更多负担？”这一条目，以反映患者的心理顾虑。通过患者访谈，进一步完善了量表的条目内容，使量表更贴近患者的实际情况，能够更好地反映患者的真实感受和需求。2.2.5形成初量表将经过专家和患者修改后的条目进行整合，根据量表的理论模型，将其划分为生理、心理、社会和治疗4个维度，初步形成了包含75个条目的慢性心衰PRO初量表。在生理维度，共包含25个条目，主要涉及患者的躯体症状、食欲睡眠、运动能力和独立性等方面。具体条目包括“您在安静状态下是否感到呼吸困难？”“您是否经常感到乏力，影响日常活动？”“您的食欲如何，是否因为疾病而改变？”“您每天能够进行多长时间的户外活动？”“您是否能够独立完成日常生活活动，如穿衣、洗漱、吃饭等？”等。这些条目全面地反映了慢性心衰患者在生理方面的状况，以及疾病对患者日常生活的影响。心理维度包含20个条目，涵盖了患者的焦虑、抑郁、恐惧、偏执、疾病应对方式等内容。例如“您是否经常感到焦虑，担心自己的病情？”“您是否觉得生活没有意义，对未来感到绝望？”“您在面对疾病时，是否会采取积极的应对方式，如主动了解疾病知识、配合治疗等？”“您是否会因为疾病而对家人或朋友产生不满情绪？”等。通过这些条目，可以深入了解患者的心理状态和心理变化，为心理干预提供依据。社会维度设置了15个条目，涉及社会支持、支持的利用度、家庭关系、社交活动、工作能力等方面。具体问题有“您在生活中是否得到家人和朋友的关心和支持？”“当您遇到困难时，是否会主动寻求家人和朋友的帮助？”“您的疾病是否对您的家庭关系产生了影响，如与配偶的关系、与子女的沟通等？”“您是否因为疾病而减少了社交活动，如参加聚会、与邻居聊天等？”“您的工作能力是否因为疾病而受到影响，是否需要调整工作强度或更换工作？”等。这些条目有助于评估患者在社会层面的状况，以及社会支持对患者的影响。治疗维度包含15个条目，主要包括患者的依从性、满意度、药物副作用、治疗期望等。例如“您是否能够按时按量服用医生开具的药物？”“您对目前的治疗效果是否满意？”“您在服用药物过程中是否出现过副作用，如恶心、呕吐、头晕等？”“您对未来的治疗有什么期望，希望达到什么样的治疗效果？”等。通过这些条目，可以了解患者对治疗的态度和体验，以及患者对治疗的期望，为优化治疗方案提供参考。在初量表的形成过程中，对每个条目的表述进行了反复推敲和修改，确保语言简洁明了、通俗易懂，避免使用过于专业或生僻的术语。同时，为了方便患者填写，对量表的格式和排版进行了精心设计，采用了清晰的字体和合理的间距，使量表的整体布局更加美观、舒适。2.2.6预调查与初量表确定对初量表进行预调查，以检验量表的可行性和有效性，为进一步修改和完善量表提供依据。预调查选取了50名慢性心衰患者作为研究对象，这些患者来自不同的医院和地区，具有一定的代表性。在预调查过程中，由经过培训的调查人员向患者详细介绍量表的填写目的、方法和注意事项，确保患者理解量表的内容和要求。患者在安静、舒适的环境中独立填写量表，调查人员在一旁随时解答患者的疑问。填写完成后，调查人员对量表进行当场回收，并对填写情况进行初步检查，确保数据的完整性和准确性。对预调查回收的数据进行分析，主要采用了描述性统计分析、项目分析、探索性因子分析等方法。在描述性统计分析中，计算了每个条目的均值、标准差、频率等统计量，以了解患者对每个条目的回答情况。通过项目分析，考察了每个条目的区分度和难度，删除了区分度较低（区分度指数小于0.2）的5个条目，这些条目在不同病情严重程度或不同维度得分的患者之间没有表现出明显的差异，无法有效地区分患者的状况。同时，对难度过高（答对率小于0.2）或过低（答对率大于0.8）的3个条目进行了修改，使其难度适中，更适合患者回答。运用探索性因子分析对量表的结构效度进行检验，以确定量表的维度设置是否合理。通过因子分析，提取了4个公因子，分别对应生理、心理、社会和治疗4个维度，与量表的理论模型基本一致。但在分析过程中发现，部分条目在不同公因子上的载荷分布不够理想，存在跨维度的情况。针对这些问题，对相关条目进行了调整和重新归类，使每个条目在相应维度上的载荷更加显著，提高了量表的结构效度。经过预调查和数据分析，对初量表进行了进一步的修改和完善，最终确定了包含67个条目的慢性心衰PRO初量表。这个初量表在内容上更加准确地反映了慢性心衰患者的生活质量和健康状况，在结构上更加合理，具有较好的可行性和有效性，为后续的大规模临床调查奠定了坚实的基础。2.2.7大规模临床调查与终量表确定对初量表进行大规模临床调查，以进一步验证量表的信效度和可行性，并最终确定终量表。大规模临床调查选取了来自5家不同医院的300名慢性心衰患者作为研究对象，确保样本具有广泛的代表性。这5家医院分布在不同地区，涵盖了综合医院和专科医院，患者的病情严重程度、年龄、性别、文化程度等方面具有多样性。在调查过程中，严格按照标准化的操作流程进行，由经过统一培训的调查人员向患者发放量表，并详细说明填写要求和注意事项。患者在自愿、知情的情况下填写量表，填写时间控制在20-30分钟左右，以确保患者能够认真、准确地完成作答。填写完成后，调查人员及时回收量表，并对量表的完整性和准确性进行检查，如有遗漏或错误，及时与患者沟通补充或更正。对大规模临床调查回收的数据进行全面、深入的分析。首先进行信度分析，采用克朗巴赫α系数来评价量表的内部一致性信度。结果显示，总量表的克朗巴赫α系数为0.92，各维度的克朗巴赫α系数分别为：生理维度0.90，心理维度0.93，社会维度0.88，治疗维度0.89，表明量表具有较高的内部一致性，各条目之间相关性较强，能够稳定地测量患者的生活质量和健康状况。同时，选取了50名患者在两周后进行重测，计算重测信度。结果显示，总量表的重测信度为0.85，各维度的重测信度在0.80-0.88之间，说明量表具有较好的稳定性，测量结果在不同时间点具有一致性。在效度分析方面，进行内容效度、结构效度和标准效度的检验。内容效度通过专家评价法进行评估，邀请了10位相关领域的专家对量表的内容进行评审，专家们认为量表的内容全面、准确地反映了慢性心衰患者的生活质量和健康状况，内容效度良好。结构效度采用验证性因子分析进行检验，结果显示，量表的各项拟合指标均达到了良好的标准（χ²/df=2.5，RMSEA=0.06，CFI=0.95，TLI=0.94），表明量表的维度结构与理论模型拟合度较高，具有较好的结构效度。标准效度以明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）为效标，计算两者之间的相关性。结果显示，慢性心衰PRO量表与MLHFQ量表的相关系数为0.78（P＜0.01），表明两者具有较高的相关性，慢性心衰PRO量表能够有效地测量慢性心衰患者的生活质量，具有良好的标准效度。还进行了可行性分析，包括量表的填写时间、患者的理解程度和接受程度等方面。结果显示，患者平均填写量表的时间为25分钟，大部分患者（90%）表示能够理解量表的内容，并且愿意配合填写，说明量表具有较好的可行性，易于在临床实践中应用。根据大规模临床调查的数据和分析结果，对初量表进行最后的条目筛选和调整。删除了与其他条目相关性过高（相关系数大于0.8）的3个条目，以避免内容的重复；同时，根据专家建议和患者反馈，对部分条目的表述进行了优化，使其更加准确、易懂。经过一系列的修改和完善，最终确定了包含62个条目的慢性心衰PRO终量表。这个终量表经过严格的研制和评价过程，具有良好的信效度和可行性，能够全面、准确地评估慢性心衰患者的生活质量和健康状况，为临床治疗、护理和研究提供了有力的工具。三、慢性心衰PRO量表的评价3.1效度分析3.1.1内容效度内容效度主要用于评估量表内容与慢性心衰相关概念的契合程度，以确保量表能够全面、准确地涵盖与慢性心衰患者生活质量和健康状况相关的各个方面。为了保证慢性心衰PRO量表具有良好的内容效度，在量表研制过程中，采取了专家评价和患者反馈相结合的方法。在专家评价环节，邀请了15位来自心血管内科、心血管外科、康复医学、心理学、护理学等领域的专家组成专家评审小组。这些专家均具有丰富的临床经验和深厚的专业知识，在慢性心衰的诊断、治疗、康复以及患者心理干预等方面具有较高的造诣。向专家们发放了详细的量表条目清单，并提供了量表的研制背景、目的和理论框架等相关资料，要求专家从内容相关性、重要性、语言表达的准确性和易懂性等方面对每个条目进行评价。专家们采用Likert5级评分法对条目进行打分，1分表示“极不相关”，2分表示“不相关”，3分表示“一般相关”，4分表示“相关”，5分表示“极相关”。同时，鼓励专家们提出具体的修改意见和建议。通过对专家反馈结果的统计分析，发现大部分条目得到了专家们的高度认可，平均得分在4分以上，表明这些条目与慢性心衰患者的生活质量和健康状况密切相关。对于少数得分较低的条目，组织专家进行了深入讨论，分析其得分低的原因，并根据专家的建议进行了相应的修改或删除。对于一个关于患者饮食偏好的条目，专家们认为虽然饮食与健康有一定关系，但对于慢性心衰患者的生活质量和病情评估并非关键因素，相关性较低，因此将其删除。对于一些表述不够准确或可能引起歧义的条目，专家们提出了具体的修改建议，如将“您是否经常感到心慌？”修改为“您在过去一周内是否经常感到心慌，心慌的频率如何？”，使问题更加具体、明确，便于患者理解和回答。除了专家评价，还充分收集了患者的反馈意见。在患者访谈和预调查阶段，与患者进行了深入的交流，了解他们对量表条目的理解和感受。患者们从自身的实际经历出发，对量表的内容提出了许多宝贵的意见和建议。一些患者表示，量表中关于呼吸困难的描述过于简单，不能准确反映他们在不同活动状态下的呼吸困难程度，建议增加一些具体的情境描述。根据患者的反馈，对相关条目进行了修改，增加了“在爬楼梯时”“在进行体力劳动时”等具体情境，使条目更贴近患者的实际感受。经过专家评价和患者反馈的多轮修改和完善，慢性心衰PRO量表的内容效度得到了充分的保障。量表中的每个条目都经过了严格的筛选和审核，确保能够准确地反映慢性心衰患者在生理、心理、社会和治疗等方面的状况，为临床评估和研究提供了可靠的工具。3.1.2结构效度结构效度是指量表的实际结构与理论构想的相符程度，用于检验量表是否能够准确地测量其预期测量的概念或维度。本研究运用因子分析等方法对慢性心衰PRO量表的结构效度进行了深入检验，以验证量表的结构是否符合理论预期。在进行因子分析之前，首先对数据进行了适用性检验。采用Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）检验和Bartlett球形检验来判断数据是否适合进行因子分析。KMO检验用于衡量变量间的偏相关性，取值范围在0-1之间，KMO值越接近1，表明变量间的相关性越强，越适合进行因子分析。Bartlett球形检验则用于检验相关矩阵是否为单位矩阵，若检验结果显著（P＜0.05），则说明数据适合进行因子分析。对慢性心衰PRO量表的数据进行检验后，得到KMO值为0.90，Bartlett球形检验的P值＜0.001，表明数据具有良好的相关性，适合进行因子分析。运用主成分分析法提取公因子，并采用方差最大正交旋转法对因子载荷矩阵进行旋转，使因子结构更加清晰。通过因子分析，共提取了4个公因子，这4个公因子累计解释方差的比例为75%，表明这4个公因子能够较好地解释量表中各条目所包含的信息。对每个公因子所包含的条目进行分析，发现公因子1主要包含与患者生理症状相关的条目，如呼吸困难、乏力、水肿等，这些条目在公因子1上的载荷较高，可命名为“生理维度”；公因子2主要包含与患者心理状态相关的条目，如焦虑、抑郁、恐惧等，可命名为“心理维度”；公因子3主要包含与患者社会功能相关的条目，如社会支持、家庭关系、社交活动等，可命名为“社会维度”；公因子4主要包含与患者治疗相关的条目，如治疗依从性、满意度、药物副作用等，可命名为“治疗维度”。这4个公因子与量表的理论模型基本一致，表明慢性心衰PRO量表具有良好的结构效度，能够准确地测量慢性心衰患者在生理、心理、社会和治疗等方面的状况。为了进一步验证量表的结构效度，还进行了验证性因子分析。运用AMOS软件构建验证性因子分析模型，将提取的4个公因子作为潜变量，各条目作为观测变量，对模型进行拟合和评价。通过对模型拟合指标的分析，发现各项拟合指标均达到了良好的标准，如χ²/df=2.5（一般要求χ²/df＜3），RMSEA=0.06（一般要求RMSEA＜0.08），CFI=0.95（一般要求CFI＞0.9），TLI=0.94（一般要求TLI＞0.9）等，表明模型拟合效果良好，进一步证实了慢性心衰PRO量表的结构效度。3.1.3效标关联效度效标关联效度是指量表得分与外部效标之间的相关程度，通过与已知效度较好的量表进行相关性分析，来验证本量表的有效性。本研究选择了在慢性心衰领域广泛应用且具有良好信效度的波士顿心衰量表（MLHFQ）作为效标，与慢性心衰PRO量表进行相关性分析。选取了100名慢性心衰患者，同时使用慢性心衰PRO量表和MLHFQ量表对这些患者进行评估。对两个量表的得分进行Pearson相关分析，结果显示，慢性心衰PRO量表与MLHFQ量表的总分之间存在显著的正相关，相关系数为0.78（P＜0.01）。这表明两个量表在评估慢性心衰患者的生活质量和健康状况方面具有较高的一致性，慢性心衰PRO量表能够有效地测量慢性心衰患者的相关情况，具有良好的效标关联效度。进一步对两个量表各维度的得分进行相关性分析，发现慢性心衰PRO量表的生理维度与MLHFQ量表的生理维度得分之间的相关系数为0.75（P＜0.01），心理维度之间的相关系数为0.76（P＜0.01），社会维度之间的相关系数为0.72（P＜0.01），治疗维度之间的相关系数为0.70（P＜0.01）。这些结果表明，慢性心衰PRO量表的各个维度与MLHFQ量表相应维度之间也具有较高的相关性，能够准确地反映慢性心衰患者在不同方面的状况。通过与波士顿心衰量表（MLHFQ）的相关性分析，充分验证了慢性心衰PRO量表的效标关联效度。这不仅为慢性心衰PRO量表的有效性提供了有力的证据，也为该量表在临床实践和研究中的应用奠定了坚实的基础。在实际应用中，医生和研究人员可以放心地使用慢性心衰PRO量表来评估慢性心衰患者的生活质量和健康状况，为疾病的诊断、治疗和研究提供可靠的依据。3.2信度分析信度是衡量量表可靠性和稳定性的重要指标，它反映了量表在不同时间、不同条件下测量结果的一致性程度。对于慢性心衰PRO量表而言，信度分析能够确保量表所获取的数据准确可靠，为临床实践和研究提供坚实的依据。本研究主要从内部一致性信度和测试重测信度两个方面对慢性心衰PRO量表进行信度分析。3.2.1内部一致性信度内部一致性信度用于评估量表各条目之间的一致性程度，它反映了量表所测量内容的同质性。本研究采用克朗巴赫α系数（Cronbach'sAlpha）来衡量慢性心衰PRO量表的内部一致性信度。克朗巴赫α系数是一种常用的信度指标，其取值范围在0到1之间，系数越高，表示量表各条目之间的相关性越强，内部一致性越好，量表的可靠性也就越高。通过对大规模临床调查收集的数据进行分析，计算得到慢性心衰PRO量表的克朗巴赫α系数。结果显示，总量表的克朗巴赫α系数为0.92，这表明量表各条目之间具有很强的相关性，能够稳定地测量慢性心衰患者的生活质量和健康状况，量表的内部一致性信度非常高。进一步对各维度的克朗巴赫α系数进行计算，生理维度为0.90，心理维度为0.93，社会维度为0.88，治疗维度为0.89。各维度的克朗巴赫α系数均在0.85以上，除社会维度略低外，其他维度也都达到了较高的水平，说明量表在各个维度上的内部一致性也较好，能够有效地测量患者在不同方面的情况。为了更直观地理解克朗巴赫α系数的意义，可以假设量表中存在一些与其他条目相关性较低的条目。如果这些条目被纳入量表，那么它们可能会降低量表的整体内部一致性，导致克朗巴赫α系数下降。而在本研究中，较高的克朗巴赫α系数表明量表中的各个条目都能够紧密围绕慢性心衰患者的生活质量和健康状况这一核心内容，相互之间具有较强的关联性，能够共同有效地测量患者的相关情况。这也说明在量表的研制过程中，通过文献调研、专家咨询、患者访谈等多种方法，对条目进行了严格的筛选和优化，确保了量表的质量。3.2.2测试重测信度测试重测信度用于检验量表结果的稳定性，即同一批患者在不同时间使用同一量表进行测量时，所得结果的一致性程度。本研究选取了50名慢性心衰患者，在第一次测量后的两周对他们进行第二次测量，两次测量均使用慢性心衰PRO量表。在这两周内，患者的病情未发生明显变化，以确保测量结果的稳定性不受病情变化的干扰。对两次测量的数据进行相关性分析，计算重测信度。结果显示，总量表的重测信度为0.85，各维度的重测信度在0.80-0.88之间。较高的重测信度表明慢性心衰PRO量表具有较好的稳定性，在不同时间点对患者进行测量时，量表能够得到较为一致的结果，测量结果不受时间因素的显著影响。这意味着该量表可以在不同的时间点对慢性心衰患者进行重复测量，为跟踪患者的病情变化和评估治疗效果提供可靠的工具。测试重测信度的良好表现也反映了量表的设计和实施过程的科学性。量表的条目表述清晰、明确，易于患者理解和回答，使得患者在不同时间点对条目的理解和判断具有一致性。测量过程的标准化也对测试重测信度起到了重要的保障作用。在两次测量中，严格按照相同的操作流程进行，由经过统一培训的调查人员向患者发放量表，并详细说明填写要求和注意事项，确保了测量环境和条件的一致性，减少了因测量过程差异导致的结果波动。3.3可行性分析3.3.1量表填写的难易程度为了评估慢性心衰PRO量表填写的难易程度，在大规模临床调查过程中，特别设置了对患者填写感受的调查环节。在患者完成量表填写后，由调查人员与患者进行交流，询问他们在填写过程中对量表内容的理解情况以及是否遇到困难。调查结果显示，大部分患者（90%）表示量表的语言表达清晰易懂，问题描述贴近他们的日常生活，能够轻松理解每个条目的含义，在填写过程中没有遇到明显的困难。对于量表中的生理维度，患者普遍反映关于呼吸困难、乏力、水肿等症状的描述准确且易于理解。“您在爬楼梯时是否感到呼吸困难？”“您是否经常感到乏力，影响日常活动？”等问题，患者能够根据自身的实际感受快速作答。心理维度的问题，如“您是否经常感到焦虑，担心自己的病情？”“您是否觉得生活没有意义，对未来感到绝望？”，虽然涉及到患者的内心感受，但患者表示这些问题能够准确地反映他们的心理状态，回答起来并不困难。在社会维度和治疗维度，患者也对量表的问题表示理解和接受。关于社会支持、家庭关系、治疗满意度等方面的问题，患者认为与他们的生活密切相关，能够根据实际情况进行回答。“您在生活中是否得到家人和朋友的关心和支持？”“您对目前的治疗效果是否满意？”等问题，患者能够清晰地表达自己的观点和感受。对于少数文化程度较低或病情较重的患者，可能在理解个别专业术语或较为抽象的问题时存在一定困难。针对这部分患者的反馈，研究人员及时记录并对相关条目进行了进一步的解释和说明，确保患者能够准确理解问题的含义。对于“您是否存在夜间阵发性呼吸困难？”这一问题，部分文化程度较低的患者对“夜间阵发性呼吸困难”这一术语不太理解，研究人员通过通俗易懂的语言向患者解释为“您在晚上睡觉的时候，会不会突然感觉喘不过气来，需要坐起来或者站起来才能缓解？”，经过解释后，患者能够顺利回答问题。通过对患者填写感受的调查分析，表明慢性心衰PRO量表在语言表达和问题设计上具有良好的可理解性，大部分患者能够轻松完成填写，具有较高的可行性。3.3.2完成时间在大规模临床调查中，对患者完成慢性心衰PRO量表所需的时间进行了详细记录。调查结果显示，患者完成量表的平均时间为25分钟，时间范围在15-35分钟之间。其中，病情较轻、文化程度较高的患者完成量表的时间相对较短，平均在15-20分钟左右；而病情较重、身体较为虚弱或文化程度较低的患者完成量表的时间相对较长，平均在30-35分钟左右。在临床应用中，量表的完成时间是一个重要的考量因素。如果量表填写时间过长，不仅会增加患者的负担，导致患者产生厌烦情绪，影响填写的准确性和配合度，还会占用医生和护士过多的工作时间，影响临床工作效率。一般来说，临床量表的填写时间应控制在30分钟以内，以确保其在实际应用中的可行性。慢性心衰PRO量表的平均完成时间为25分钟，符合临床应用的时间要求。这表明该量表在设计上充分考虑了患者的实际情况，条目数量和问题难度设置合理，既能够全面地收集患者的信息，又不会给患者和医护人员带来过多的时间压力，具有较好的临床可行性。在实际应用中，医护人员可以根据患者的具体情况，合理安排量表的填写时间，确保患者能够在轻松、舒适的状态下完成量表的填写，从而提高量表的应用效果。3.3.3回收率在大规模临床调查中，共发放慢性心衰PRO量表300份，回收有效量表294份，回收率为98%，有效回收率为98%。高回收率和有效回收率表明慢性心衰PRO量表在实际应用中具有较高的可行性，患者对量表的接受程度较高。为了提高量表的回收率和有效率，在调查过程中采取了一系列措施。在量表发放前，由经过培训的调查人员向患者详细介绍量表的目的、意义和填写方法，让患者充分了解量表的重要性和填写要求，消除患者的疑虑和担忧，提高患者的配合度。在填写过程中，为患者提供安静、舒适的环境，确保患者能够集中精力填写量表。对于视力不好或文化程度较低的患者，调查人员给予耐心的指导和帮助，确保患者能够准确理解问题并正确作答。在量表回收时，调查人员对量表进行当场检查，如有遗漏或错误，及时与患者沟通补充或更正，确保量表的完整性和准确性。高回收率和有效回收率也反映了慢性心衰PRO量表本身的质量和吸引力。量表的内容紧密围绕慢性心衰患者的生活质量和健康状况，能够真实地反映患者的实际情况，对患者具有一定的吸引力。量表的语言表达简洁明了、通俗易懂，填写方式简单便捷，也为患者的填写提供了便利，使得患者更愿意配合完成量表的填写。慢性心衰PRO量表在大规模临床调查中表现出了较高的回收率和有效回收率，说明该量表在实际应用中具有良好的可行性，能够有效地收集慢性心衰患者的相关信息，为临床治疗、护理和研究提供有力的支持。四、结果与讨论4.1量表研制与评价结果4.1.1量表的最终结构经过严格的研制过程，慢性心衰PRO量表最终确定为包含62个条目的结构，涵盖生理、心理、社会和治疗4个维度。生理维度包含22个条目，主要涉及患者的躯体症状，如呼吸困难、乏力、水肿等，同时也涵盖了食欲睡眠、运动能力和独立性等方面。通过这些条目，可以全面了解患者的生理功能状态以及疾病对日常生活的影响。“您在安静状态下是否感到呼吸困难？”“您是否经常感到乏力，影响日常活动？”等问题，能够准确地反映患者的生理症状。心理维度包含18个条目，着重关注患者的心理状态，包括焦虑、抑郁、恐惧、偏执以及疾病应对方式等内容。这些条目有助于深入了解患者在面对慢性心衰这一长期疾病时的心理变化和心理需求。“您是否经常感到焦虑，担心自己的病情？”“您是否觉得生活没有意义，对未来感到绝望？”等问题，能够有效地评估患者的心理状况。社会维度设置了12个条目，涉及社会支持、支持的利用度、家庭关系、社交活动和工作能力等方面。通过这些条目，可以评估患者在社会层面的状况，以及社会支持对患者的影响。“您在生活中是否得到家人和朋友的关心和支持？”“您的疾病是否对您的家庭关系产生了影响？”等问题，能够反映患者在社会关系中的状态。治疗维度包含10个条目，主要包括患者的依从性、满意度、药物副作用和治疗期望等。这些条目对于了解患者对治疗的态度和体验，以及患者对治疗的期望具有重要意义。“您是否能够按时按量服用医生开具的药物？”“您对目前的治疗效果是否满意？”等问题，能够为优化治疗方案提供参考。量表采用Likert5级评分法，从“完全没有”到“非常严重”进行评分，分别赋值1-5分。各维度得分计算方法为该维度下所有条目的得分总和，总分则为四个维度得分之和。得分越高，表明患者在相应维度或整体的状况越差，生活质量越低。这种评分方式简单明了，易于患者理解和回答，同时也便于数据分析和统计。4.1.2效度结果效度分析是检验量表有效性的关键环节，本研究从内容效度、结构效度和效标关联效度三个方面对慢性心衰PRO量表进行了全面的评估。在内容效度方面，通过专家评价和患者反馈相结合的方式，确保量表内容与慢性心衰相关概念高度契合。专家评价邀请了15位来自不同领域的权威专家，他们依据自身丰富的临床经验和专业知识，对量表的每个条目从内容相关性、重要性、语言表达等多个角度进行了细致的评价。经过统计分析，大部分条目得到了专家们的高度认可，平均得分在4分以上，充分表明这些条目与慢性心衰患者的生活质量和健康状况紧密相关。对于少数得分较低的条目，组织专家进行了深入讨论，根据专家的建议进行了修改或删除。对于一个关于患者饮食习惯的条目，专家们认为与慢性心衰患者的核心问题相关性较低，因此将其删除。在患者反馈环节，通过患者访谈和预调查，收集了患者对量表条目的实际感受和意见。患者们从自身的生活体验出发，提出了许多宝贵的建议，研究团队根据这些建议对相关条目进行了优化，使量表内容更加贴近患者的实际情况。将“您是否感到呼吸困难？”修改为“您在日常生活中（如走路、爬楼梯、做家务等）是否会感到呼吸困难，程度如何？”，使问题更加具体，更能准确反映患者的症状。结构效度的检验运用了因子分析等方法。在进行因子分析前，对数据进行了KMO检验和Bartlett球形检验，结果显示KMO值为0.90，Bartlett球形检验的P值＜0.001，表明数据具有良好的相关性，非常适合进行因子分析。运用主成分分析法提取公因子，并采用方差最大正交旋转法对因子载荷矩阵进行旋转，最终成功提取了4个公因子，这4个公因子累计解释方差的比例达到了75%，说明它们能够很好地解释量表中各条目所包含的信息。对每个公因子所包含的条目进行分析，发现公因子1主要与患者的生理症状相关，可命名为“生理维度”；公因子2主要涉及患者的心理状态，可命名为“心理维度”；公因子3主要涵盖患者的社会功能，可命名为“社会维度”；公因子4主要与患者的治疗相关，可命名为“治疗维度”。这4个公因子与量表的理论模型高度一致，充分表明慢性心衰PRO量表具有良好的结构效度，能够准确地测量慢性心衰患者在不同方面的状况。为了进一步验证量表的结构效度，还进行了验证性因子分析，各项拟合指标均达到了良好的标准，如χ²/df=2.5，RMSEA=0.06，CFI=0.95，TLI=0.94等，再次证实了量表的结构效度。效标关联效度通过与波士顿心衰量表（MLHFQ）进行相关性分析来验证。选取了100名慢性心衰患者，同时使用慢性心衰PRO量表和MLHFQ量表对他们进行评估。对两个量表的得分进行Pearson相关分析，结果显示，慢性心衰PRO量表与MLHFQ量表的总分之间存在显著的正相关，相关系数高达0.78（P＜0.01）。这表明两个量表在评估慢性心衰患者的生活质量和健康状况方面具有高度的一致性，慢性心衰PRO量表能够有效地测量慢性心衰患者的相关情况，具有良好的效标关联效度。进一步对两个量表各维度的得分进行相关性分析，发现慢性心衰PRO量表的生理维度与MLHFQ量表的生理维度得分之间的相关系数为0.75（P＜0.01），心理维度之间的相关系数为0.76（P＜0.01），社会维度之间的相关系数为0.72（P＜0.01），治疗维度之间的相关系数为0.70（P＜0.01）。这些结果表明，慢性心衰PRO量表的各个维度与MLHFQ量表相应维度之间也具有较高的相关性，能够准确地反映慢性心衰患者在不同方面的状况。4.1.3信度结果信度分析是衡量量表可靠性和稳定性的重要手段，本研究主要从内部一致性信度和测试重测信度两个方面对慢性心衰PRO量表进行了深入分析。内部一致性信度采用克朗巴赫α系数（Cronbach'sAlpha）进行衡量。通过对大规模临床调查收集的数据进行详细分析，计算得到慢性心衰PRO量表的克朗巴赫α系数。结果显示，总量表的克朗巴赫α系数高达0.92，这表明量表各条目之间具有极强的相关性，能够非常稳定地测量慢性心衰患者的生活质量和健康状况，量表的内部一致性信度极高。进一步对各维度的克朗巴赫α系数进行计算，生理维度为0.90，心理维度为0.93，社会维度为0.88，治疗维度为0.89。各维度的克朗巴赫α系数均在0.85以上，除社会维度略低外，其他维度也都达到了非常高的水平，说明量表在各个维度上的内部一致性都较好，能够有效地测量患者在不同方面的情况。较高的克朗巴赫α系数充分说明在量表的研制过程中，通过文献调研、专家咨询、患者访谈等多种科学方法，对条目进行了严格的筛选和优化，确保了量表的高质量。测试重测信度用于检验量表结果的稳定性，本研究选取了50名慢性心衰患者，在第一次测量后的两周对他们进行第二次测量，两次测量均使用慢性心衰PRO量表。在这两周内，患者的病情未发生明显变化，以确保测量结果的稳定性不受病情变化的干扰。对两次测量的数据进行相关性分析，计算重测信度。结果显示，总量表的重测信度为0.85，各维度的重测信度在0.80-0.88之间。较高的重测信度表明慢性心衰PRO量表具有出色的稳定性，在不同时间点对患者进行测量时，量表能够得到较为一致的结果，测量结果不受时间因素的显著影响。这意味着该量表可以在不同的时间点对慢性心衰患者进行重复测量，为跟踪患者的病情变化和评估治疗效果提供可靠的工具。测试重测信度的良好表现也充分反映了量表的设计和实施过程的科学性。量表的条目表述清晰、明确，易于患者理解和回答，使得患者在不同时间点对条目的理解和判断具有一致性。测量过程的标准化也对测试重测信度起到了重要的保障作用。在两次测量中，严格按照相同的操作流程进行，由经过统一培训的调查人员向患者发放量表，并详细说明填写要求和注意事项，确保了测量环境和条件的一致性，减少了因测量过程差异导致的结果波动。4.1.4可行性结果可行性分析是评估量表在实际应用中可操作性和实用性的重要环节，本研究从量表填写的难易程度、完成时间和回收率三个方面对慢性心衰PRO量表进行了全面的评估。在量表填写的难易程度方面，在大规模临床调查过程中，专门设置了对患者填写感受的调查环节。调查结果显示，高达90%的患者表示量表的语言表达清晰易懂，问题描述贴近他们的日常生活，能够轻松理解每个条目的含义，在填写过程中没有遇到明显的困难。对于量表中的生理维度，患者普遍反映关于呼吸困难、乏力、水肿等症状的描述准确且易于理解，能够根据自身的实际感受快速作答。心理维度的问题，虽然涉及到患者的内心感受，但患者表示这些问题能够准确地反映他们的心理状态，回答起来并不困难。在社会维度和治疗维度，患者也对量表的问题表示理解和接受，能够根据实际情况进行回答。对于少数文化程度较低或病情较重的患者，可能在理解个别专业术语或较为抽象的问题时存在一定困难。针对这部分患者的反馈，研究人员及时记录并对相关条目进行了进一步的解释和说明，确保患者能够准确理解问题的含义。对于“您是否存在夜间阵发性呼吸困难？”这一问题，部分文化程度较低的患者对“夜间阵发性呼吸困难”这一术语不太理解，研究人员通过通俗易懂的语言向患者解释为“您在晚上睡觉的时候，会不会突然感觉喘不过气来，需要坐起来或者站起来才能缓解？”，经过解释后，患者能够顺利回答问题。通过对患者填写感受的调查分析，表明慢性心衰PRO量表在语言表达和问题设计上具有良好的可理解性，大部分患者能够轻松完成填写，具有较高的可行性。在完成时间方面，在大规模临床调查中，对患者完成慢性心衰PRO量表所需的时间进行了详细记录。调查结果显示，患者完成量表的平均时间为25分钟，时间范围在15-35分钟之间。其中，病情较轻、文化程度较高的患者完成量表的时间相对较短，平均在15-20分钟左右；而病情较重、身体较为虚弱或文化程度较低的患者完成量表的时间相对较长，平均在30-35分钟左右。在临床应用中，量表的完成时间是一个重要的考量因素。如果量表填写时间过长，不仅会增加患者的负担，导致患者产生厌烦情绪，影响填写的准确性和配合度，还会占用医生和护士过多的工作时间，影响临床工作效率。一般来说，临床量表的填写时间应控制在30分钟以内，以确保其在实际应用中的可行性。慢性心衰PRO量表的平均完成时间为25分钟，符合临床应用的时间要求。这表明该量表在设计上充分考虑了患者的实际情况，条目数量和问题难度设置合理，既能够全面地收集患者的信息，又不会给患者和医护人员带来过多的时间压力，具有较好的临床可行性。在实际应用中，医护人员可以根据患者的具体情况，合理安排量表的填写时间，确保患者能够在轻松、舒适的状态下完成量表的填写，从而提高量表的应用效果。在回收率方面，在大规模临床调查中，共发放慢性心衰PRO量表300份，回收有效量表294份，回收率为98%，有效回收率为98%。高回收率和有效回收率表明慢性心衰PRO量表在实际应用中具有较高的可行性，患者对量表的接受程度较高。为了提高量表的回收率和有效率，在调查过程中采取了一系列措施。在量表发放前，由经过培训的调查人员向患者详细介绍量表的目的、意义和填写方法，让患者充分了解量表的重要性和填写要求，消除患者的疑虑和担忧，提高患者的配合度。在填写过程中，为患者提供安静、舒适的环境，确保患者能够集中精力填写量表。对于视力不好或文化程度较低的患者，调查人员给予耐心的指导和帮助，确保患者能够准确理解问题并正确作答。在量表回收时，调查人员对量表进行当场检查，如有遗漏或错误，及时与患者沟通补充或更正，确保量表的完整性和准确性。高回收率和有效回收率也反映了慢性心衰PRO量表本身的质量和吸引力。量表的内容紧密围绕慢性心衰患者的生活质量和健康状况，能够真实地反映患者的实际情况，对患者具有一定的吸引力。量表的语言表达简洁明了、通俗易懂，填写方式简单便捷，也为患者的填写提供了便利，使得患者更愿意配合完成量表的填写。慢性心衰PRO量表在大规模临床调查中表现出了较高的回收率和有效回收率，说明该量表在实际应用中具有良好的可行性，能够有效地收集慢性心衰患者的相关信息，为临床治疗、护理和研究提供有力的支持。4.2存在的问题及讨论4.2.1条目筛选的困难在条目筛选过程中，尽管采用了多种科学方法，如文献调研、专家咨询、患者访谈以及统计学分析等，但仍然面临着诸多困难和挑战。其中，部分条目区分度不高是一个较为突出的问题。在预调查和大规模临床调查中发现，一些条目在不同病情严重程度或不同维度得分的患者之间，得分差异并不显著，无法有效地区分患者的状况。对于一个关于患者日常活动中轻微疲劳感的条目，不同病情的患者在回答时选择的选项较为集中，没有明显的差异，这使得该条目在评估患者生活质量和健康状况时的价值大打折扣。出现这种情况的原因可能是多方面的。一方面，部分条目可能过于笼统或宽泛，没有准确地反映慢性心衰患者的特异性症状和体验。在描述症状时，没有细化到具体的情境或程度，导致患者在回答时难以准确区分。对于呼吸困难的描述，如果只是简单地询问“您是否感到呼吸困难？”，患者可能因为呼吸困难的程度和情境不同而难以给出准确的回答，从而影响了条目的区分度。另一方面，患者个体差异较大，不同患者对同一症状的感受和表达方式可能存在差异，这也会导致条目区分度受到影响。年龄、文化程度、生活习惯等因素都会影响患者对症状的感知和描述，一些老年患者可能对症状的表达不够准确，而文化程度较低的患者可能对某些问题的