医院检验科仪器设备校准管理制度

医院检验科仪器设备校准管理制度一、总则为确保医院检验科仪器设备的检测结果准确可靠，保证医疗质量和患者安全，依据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，特制定本仪器设备校准管理制度。本制度适用于医院检验科所有用于临床检验、科研等工作的仪器设备。二、校准管理职责（一）检验科主任职责1.全面负责检验科仪器设备校准管理工作，制定校准管理工作目标和计划，并组织实施。2.建立健全检验科仪器设备校准管理体系，明确各岗位人员在校准工作中的职责和权限。3.审核仪器设备校准方案和校准报告，确保校准工作的科学性、准确性和规范性。4.协调解决校准工作中出现的重大问题，保障校准工作的顺利进行。5.组织对校准人员的培训和考核，提高校准人员的业务水平和责任意识。（二）设备管理员职责1.负责建立和维护检验科仪器设备档案，记录仪器设备的基本信息、校准历史、维修记录等。2.制定仪器设备校准计划，根据仪器设备的使用频率、性能稳定性等因素，合理安排校准时间。3.联系具有资质的校准机构或人员，组织实施仪器设备的校准工作。4.对校准过程进行监督，确保校准工作按照规定的程序和标准进行。5.收集、整理和保存校准报告，及时更新仪器设备档案中的校准信息。6.定期对仪器设备的校准状态进行检查，发现问题及时报告并处理。（三）校准人员职责1.熟悉所校准仪器设备的工作原理、性能特点和操作规程。2.严格按照校准方案和操作规程进行校准工作，确保校准结果的准确性和可靠性。3.认真记录校准过程和校准数据，及时出具校准报告，并对校准报告的真实性和准确性负责。4.对校准过程中发现的仪器设备问题及时进行记录和报告，并协助维修人员进行维修和调试。5.参与仪器设备的验收和安装调试工作，提供技术支持和建议。（四）检验人员职责1.在使用仪器设备前，检查仪器设备的校准状态，确保使用的仪器设备在校准有效期内。2.按照操作规程正确使用仪器设备，避免因操作不当影响仪器设备的性能和校准结果。3.及时向设备管理员和校准人员反馈仪器设备在使用过程中出现的异常情况，配合校准人员进行校准和维修工作。三、校准计划制定（一）确定校准范围设备管理员应根据检验科仪器设备的类型、用途和性能要求，确定需要进行校准的仪器设备清单。一般包括但不限于生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪、凝血分析仪、微生物鉴定仪、尿液分析仪等。（二）评估校准周期1.对于新购置的仪器设备，应按照制造商的建议确定初始校准周期。一般来说，在仪器设备投入使用后的前几个月内，校准周期可以适当缩短，以确保仪器设备的性能稳定。2.对于使用频繁、性能易受影响的仪器设备，如生化分析仪、血细胞分析仪等，校准周期应相对较短，一般为每36个月进行一次校准。3.对于性能相对稳定、使用频率较低的仪器设备，如离心机、天平、培养箱等，校准周期可以适当延长，一般为每年进行一次校准。4.对于经过维修、改造或搬迁的仪器设备，应在维修、改造或搬迁完成后及时进行校准，并根据实际情况重新评估校准周期。（三）制定校准计划设备管理员应根据校准范围和校准周期，制定年度仪器设备校准计划。校准计划应包括仪器设备名称、型号、编号、校准时间、校准机构等信息，并报检验科主任审核批准。校准计划应提前公布，以便相关人员做好准备工作。四、校准机构选择（一）资质要求1.校准机构应具有国家认可的校准资质，如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可等。2.校准机构应具备相应的技术能力和设备条件，能够开展检验科仪器设备的校准工作。3.校准机构的校准人员应具有相应的专业知识和技能，经过培训并取得相关资格证书。（二）信誉评估1.了解校准机构的信誉和口碑，可以通过查阅相关资料、咨询其他用户等方式进行评估。2.考察校准机构的服务质量和响应速度，确保在需要时能够及时提供校准服务。（三）价格比较在选择校准机构时，应综合考虑校准费用、校准周期、服务质量等因素，进行价格比较，选择性价比高的校准机构。（四）签订校准合同与选定的校准机构签订校准合同，明确双方的权利和义务。校准合同应包括校准项目、校准标准、校准费用、校准时间、校准报告交付方式等内容。五、校准实施过程（一）校准前准备1.设备管理员应提前通知相关检验人员停止使用需要校准的仪器设备，并做好仪器设备的清洁和保养工作。2.校准人员应熟悉校准仪器设备的工作原理、性能特点和操作规程，准备好校准所需的标准物质、工具和设备。3.检查仪器设备的外观是否有损坏、变形等情况，确认仪器设备的电源、气源、液路等连接是否正常。（二）校准操作1.校准人员应严格按照校准方案和操作规程进行校准操作，确保校准过程的规范性和准确性。2.在校准过程中，应使用经计量部门认可的标准物质和校准设备，按照规定的方法和步骤进行测量和调整。3.记录校准过程中的各项数据，包括测量值、标准值、误差值等，并对数据进行分析和处理。（三）校准结果判定1.校准人员应根据校准标准和相关技术要求，对校准结果进行判定。校准结果分为合格、不合格和临界合格三种情况。2.对于校准合格的仪器设备，应在仪器设备上粘贴校准合格标识，并注明校准日期和有效期。3.对于校准不合格的仪器设备，应及时通知设备管理员和维修人员进行维修和调试，维修调试后重新进行校准，直至校准合格为止。4.对于临界合格的仪器设备，应根据实际情况进行评估，必要时进行进一步的检查和调整，确保仪器设备的性能满足使用要求。（四）校准报告出具1.校准人员应在校准工作完成后及时出具校准报告。校准报告应包括仪器设备名称、型号、编号、校准日期、校准项目、校准结果、校准结论等内容。2.校准报告应采用统一的格式，内容应完整、准确、清晰，并由校准人员签字确认。3.校准报告应一式两份，一份交设备管理员存档，一份交检验科主任审核。六、校准结果处理（一）合格处理对于校准合格的仪器设备，设备管理员应及时更新仪器设备档案中的校准信息，将校准报告存档保存。检验人员可以继续正常使用该仪器设备。（二）不合格处理1.对于校准不合格的仪器设备，设备管理员应立即停止该仪器设备的使用，并在仪器设备上粘贴停用标识。2.组织维修人员对不合格的仪器设备进行维修和调试，分析仪器设备不合格的原因，采取相应的改进措施。3.维修调试完成后，重新安排校准，直至校准合格为止。在重新校准合格前，不得使用该仪器设备进行检验工作。（三）临界合格处理对于临界合格的仪器设备，应组织相关人员进行评估，根据仪器设备的使用要求和实际情况，决定是否需要进行进一步的调整或缩短校准周期。在使用过程中，应加强对该仪器设备的监测和质量控制。七、校准记录与档案管理（一）校准记录1.校准人员应认真记录校准过程中的各项数据和信息，包括校准日期、校准人员、校准项目、测量值、标准值、误差值、校准结果等。2.校准记录应采用纸质或电子记录的方式进行保存，记录应清晰、完整、准确，不得随意涂改。3.校准记录的保存期限应不少于仪器设备的使用寿命，以便在需要时进行查阅和追溯。（二）校准档案1.设备管理员应建立和维护检验科仪器设备校准档案，档案内容包括仪器设备基本信息、校准计划、校准报告、维修记录、使用说明书等。2.校准档案应按照仪器设备的编号进行分类管理，便于查询和检索。3.定期对校准档案进行整理和更新，确保档案内容的完整性和准确性。八、校准质量控制（一）内部审核1.定期组织内部审核，检查校准工作的执行情况和校准结果的准确性。内部审核应由检验科主任或指定的审核人员负责。2.审核内容包括校准计划的执行情况、校准过程的规范性、校准报告的真实性和准确性等。3.对审核中发现的问题及时进行整改，并跟踪整改效果。（二）外部比对1.定期参加外部比对活动，与其他实验室进行仪器设备检测结果的比对。外部比对活动可以由卫生行政部门、行业协会或第三方机构组织。2.通过外部比对，验证检验科仪器设备的校准结果和检测能力，发现存在的问题并及时进行改进。3.对外部比对结果进行分析和总结，将比对结果纳入仪器设备校准质量控制体系。（三）质量监督1.设立质量监督员，对校准工作进行日常监督。质量监督员应具备丰富的检验工作经验和专业知识。2.质量监督员应定期对校准人员的操作过程进行检查，发现问题及时纠正。3.对校准工作中的关键环节和重要数据进行审核，确保校准工作的质量。九、培训与考核（一）培训内容1.组织校准人员参加相关的专业培训，培训内容包括仪器设备的工作原理、校准方法、操作规程、质量控制等方面的知识。2.邀请校准机构的专家进行授课，介绍最新的校准技术和标准要求。3.开展内部培训，分享校准工作中的经验和案例，提高校准人员的业务水平。（二）培训方式1.采用集中授课、现场演示、在线学习等多种培训方式，提高培训效果。2.定期组织校准人员进行实际操作演练，让校准人员在实践中掌握校准技能。（三）考核机制1.对校准人员进行定期考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能。2.考核结果作为校准人员绩效评估和岗位晋升的重要依据。3.对于考核不合格的校准人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。十、持续改进（一）数据分析定期对仪器设备校准数据和质量控制数据进行分析，找出校准工作中存在的问题和薄弱环节。分析内容包括校准结果的稳定性、误差分布情况、校准周期的合理性等。（二）制