2026年药品质量控制与GMP实施标准试题

2026年药品质量控制与GMP实施标准试题一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.2026年版《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物料储存环境温湿度控制的要求，除特殊情况外，应符合以下哪项标准？A.0-8℃、相对湿度50%-70%B.2-8℃、相对湿度35%-65%C.10-30℃、相对湿度40%-60%D.15-25℃、相对湿度50%-70%2.药品生产过程中，以下哪项操作不符合GMP中“清洁验证”的基本要求？A.使用专用清洁工具和清洁程序B.定期进行残留物检测C.记录清洁操作的全过程D.允许同一清洁工具用于不同设备3.《药品生产质量管理规范》中，对生产人员健康管理的核心要求是什么？A.每年进行一次体检B.确保无传染性疾病C.佩戴个人防护用品D.以上都是4.药品批记录中，以下哪项信息不属于GMP强制记录的内容？A.物料批号及来源B.操作人员姓名及工号C.设备使用时间D.个人生活习惯5.在药品生产过程中，以下哪项行为可能违反GMP中“防止污染”的要求？A.使用专用工具进行无菌分装B.更换不同批次的物料时，先清洁设备C.操作人员洗手消毒D.不同洁净级别区域的人员直接接触6.GMP中关于“变更控制”的核心原则是什么？A.任何变更必须经过批准B.变更前需评估风险C.变更后需验证有效性D.以上都是7.药品储存过程中，以下哪项措施不属于GMP对温湿度监控的要求？A.定期记录温湿度数据B.使用自动监控系统C.发现异常及时调整D.允许温湿度波动超过规定范围8.《药品生产质量管理规范》中，对“验证”的定义是什么？A.证明设备符合设计要求B.证明操作符合标准C.证明药品质量稳定D.以上都是9.药品生产过程中，以下哪项操作不符合GMP中“防止混淆”的要求？A.不同批次的物料分开存放B.使用条形码或RFID进行追踪C.同一操作台同时处理不同药品D.批记录与实际生产同步记录10.GMP中关于“文件管理”的基本要求是什么？A.文件需编号、版本控制B.文件需定期审核C.文件需存档备查D.以上都是二、多选题（共10题，每题3分，计30分）1.药品生产过程中，以下哪些措施有助于“防止交叉污染”？A.使用专用设备和工具B.更换批次时彻底清洁C.不同洁净级别区域的人员分离D.允许不同药品在同一操作台混合2.GMP中关于“设备管理”的要求包括哪些？A.设备需定期校准B.设备需定期清洁维护C.设备使用前需验证D.设备操作人员需培训3.药品批记录中，以下哪些信息是GMP强制记录的内容？A.物料检验结果B.操作人员签名C.设备运行参数D.个人情绪状态4.GMP中关于“人员培训”的要求包括哪些？A.新员工需接受岗前培训B.培训内容需与岗位相关C.培训效果需评估D.培训记录需存档5.药品储存过程中，以下哪些措施属于GMP对温湿度监控的要求？A.使用温湿度记录仪B.定期检查温湿度数据C.发现异常及时报告D.允许温湿度波动超过规定范围6.GMP中关于“变更控制”的要求包括哪些？A.变更需经过风险评估B.变更需经过批准C.变更后需验证D.变更记录需存档7.药品生产过程中，以下哪些操作可能违反GMP中“防止混淆”的要求？A.同一操作台同时处理不同药品B.不同批次的物料混合存放C.批记录与实际生产不同步D.使用专用工具和容器8.GMP中关于“文件管理”的要求包括哪些？A.文件需编号、版本控制B.文件需定期审核C.文件需存档备查D.允许文件随意修改9.药品生产过程中，以下哪些措施有助于“防止污染”？A.使用专用设备和工具B.更换批次时彻底清洁C.不同洁净级别区域的人员分离D.允许不同药品在同一操作台混合10.GMP中关于“验证”的要求包括哪些？A.验证需有计划、有记录B.验证需评估风险C.验证结果需批准D.验证记录需存档三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.GMP要求药品生产过程中必须使用电子批记录系统。（×）2.药品生产人员可以佩戴饰品，只要不影响操作即可。（×）3.温湿度监控数据必须实时记录，不得修改。（√）4.药品批记录可以手写，但必须字迹工整。（×）5.GMP要求药品生产过程中必须使用专用设备和工具。（√）6.清洁验证可以每年进行一次，无需每次生产后验证。（×）7.药品生产人员必须每年进行一次健康体检。（√）8.批记录中可以不记录操作人员的签名和工号。（×）9.GMP要求药品储存过程中温湿度波动不得超过规定范围。（√）10.变更控制可以由同一人完成评估和批准。（×）四、简答题（共5题，每题6分，计30分）1.简述GMP中“防止污染”的基本要求。答：GMP中“防止污染”的基本要求包括：-使用专用设备和工具；-不同批次物料分开存放；-不同洁净级别区域的人员分离；-更换批次时彻底清洁；-操作人员需佩戴个人防护用品。2.简述GMP中“验证”的定义和目的。答：GMP中“验证”的定义是通过检查和记录，证明设备、系统或操作符合预期用途。其目的是确保药品生产过程和质量控制系统的有效性。3.简述GMP中“文件管理”的基本要求。答：GMP中“文件管理”的基本要求包括：-文件需编号、版本控制；-文件需定期审核和修订；-文件需存档备查；-文件修改需有记录。4.简述GMP中“变更控制”的基本流程。答：GMP中“变更控制”的基本流程包括：-提出变更申请；-风险评估；-变更批准；-变更实施；-变更验证；-记录存档。5.简述GMP中“批记录”的基本要求。答：GMP中“批记录”的基本要求包括：-记录所有与药品生产相关的操作；-记录物料批号、来源；-记录操作人员姓名和工号；-记录设备运行参数；-记录检验结果；-记录与实际生产同步。五、论述题（共1题，计10分）结合实际案例，论述GMP中“防止混淆”和“防止污染”的重要性。答：GMP中“防止混淆”和“防止污染”是药品生产过程中的核心要求，其重要性体现在以下方面：1.防止混淆：药品混淆可能导致患者用药错误，严重时甚至危及生命。例如，2020年某药企因批记录管理不善，导致不同批次的药品混合，造成患者用药错误。该事件最终导致企业被罚款并停产整顿。GMP要求使用专用工具、容器，严格批记录管理，可有效避免混淆。2.防止污染：药品生产过程中，微生物污染或化学污染可能导致药品变质，影响疗效甚至产生毒副作用。例如，某药企因设备清洁不彻底，导致细菌污染，最终产品被召回。GMP要求使用专用设备和工具，定期清洁验证，可有效防止污染。综上所述，GMP中“防止混淆”和“防止污染”的要求不仅保障药品质量，也保障患者用药安全，是企业必须严格遵守的基本准则。答案与解析一、单选题1.D解析：2026年版GMP要求药品生产环境温湿度控制严格，除特殊情况外，应在15-25℃、相对湿度50%-70%范围内。2.D解析：GMP要求清洁工具需专用，不得用于不同设备，以防止交叉污染。3.D解析：GMP要求生产人员需每年体检，确保无传染性疾病，并佩戴防护用品，以上均为健康管理要求。4.D解析：个人生活习惯不属于GMP强制记录的内容。5.D解析：不同洁净级别区域的人员直接接触可能违反GMP中“防止交叉污染”的要求。6.D解析：GMP中“变更控制”要求变更需经过评估、批准和验证，并记录存档。7.D解析：GMP要求温湿度波动不得超过规定范围，不得随意放宽。8.D解析：“验证”是证明设备、系统或操作符合预期用途，包括设备、操作和质量控制。9.C解析：同一操作台处理不同药品可能违反GMP中“防止混淆”的要求。10.D解析：GMP要求文件编号、版本控制、定期审核和存档。二、多选题1.ABC解析：防止交叉污染需使用专用设备、彻底清洁、人员分离。2.ABC解析：设备需定期校准、清洁维护和验证。3.ABC解析：批记录需记录物料检验结果、操作人员签名和设备运行参数。4.ABC解析：培训需与岗位相关、效果评估并存档。5.ABC解析：温湿度监控需使用记录仪、定期检查和及时报告。6.ABCD解析：变更控制需评估、批准、验证并记录存档。7.ABC解析：同一操作台处理不同药品、混合存放、记录不同步均可能违反GMP。8.ABCD解析：文件管理需编号、审核、存档并规范修改。9.ABC解析：防止污染需专用设备、彻底清洁、人员分离。10.ABCD解析：“验证”需有计划、评估、批准和存档。三、判断题1.×解析：GMP允许手写批记录，但必须字迹工整并存档。2.×解析：GMP要求生产人员不得佩戴饰品。3.√解析：温湿度数据必须实时记录，不得修改。4.×解析：GMP鼓励使用电子批记录系统，但手写亦可，需存档。5.√解析：GMP要求药品生产过程中使用专用设备和工具。6.×解析：清洁验证需每次生产后进行。7.√解析：GMP要求生产人员每年体检。8.×解析：批记录必须记录操作人员签名和工号。9.√解析：GMP要求温湿度波动不得超过规定范围。10.×解析：变更控制需多人评估和批准，不得由同一人完成。四、简答题1.防止污染的基本要求：-使用专用设备和工具；-不同批次物料分开存放；-不同洁净级别区域的人员分离；-更换批次时彻底清洁；-操作人员需佩戴个人防护用品。2.验证的定义和目的：-定义：通过检查和记录，证明设备、系统或操作符合预期用途；-目的：确保药品生产过程和质量控制系统的有效性。3.文件管理的基本要求：-文件需编号、版本控制；-文件需定期审核和修订；-文件需存档备查；-文件修改需有记录。4.变更控制的基本流程：-提出变更申请；-风险评估；-变更批准；-变更实施；-变更验证；-记录存档。5.批记录的基本要求：-记录所有与药品生产相关的操作；-记录物料批号、来源；-记录操作人员姓名和工号；-记录设备运行参数；-记录检验结果；-记录与实际生产同步。五、论述题GMP中“防止混淆”和“防止污染”的重要性：药品生产过程中，混淆和污染可能导致患者用药错误，严重时危及生命。例如，某药企因批记录管理不善，导致不同批次的药品混合，最终患者用药错误，企业被罚款并停产整顿。该案例表明，GMP中“防止混淆”的要求至关重要。“防止混淆”的核心措施包括：-使用专用工具和容