卫生应急药品管理制度

PAGE卫生应急药品管理制度一、总则（一）目的为加强公司卫生应急药品管理，确保在突发公共卫生事件等紧急情况下，能够及时、有效地提供所需药品，保障公众健康和生命安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及卫生应急药品的采购、储存、调配、使用、监测及报废等环节的管理。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和修订卫生应急药品质量管理文件，确保制度符合法律法规和行业标准要求。2.对卫生应急药品采购、储存、调配、使用等环节进行质量监督检查，定期组织质量回顾分析，及时发现和解决质量问题。3.负责审核卫生应急药品供应商资质，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。（二）采购部门1.根据卫生应急药品需求计划，及时采购所需药品，确保药品供应的及时性和连续性。2.严格按照质量管理部门要求，选择合法、信誉良好的药品供应商，签订质量保证协议，确保采购药品的质量。3.负责收集、整理和保存卫生应急药品采购相关资料，如采购合同、发票、检验报告等。（三）仓储部门1.负责卫生应急药品的储存管理，按照药品储存条件要求，设置合适的仓储设施设备，确保药品质量稳定。2.对入库的卫生应急药品进行验收、入库登记，建立库存台账，定期盘点库存，保证账物相符。3.负责卫生应急药品的保管养护工作，采取有效的防虫、防潮、防火、防盗等措施，确保药品质量安全。（四）调配部门1.根据临床需求，准确、及时地调配卫生应急药品，确保调配过程符合操作规程和质量要求。2.对调配好的卫生应急药品进行核对、包装，确保药品信息准确无误，并做好调配记录。3.负责与使用部门沟通协调，及时了解药品使用情况，反馈药品调配过程中出现的问题。（五）使用部门1.负责合理使用卫生应急药品，严格按照药品说明书和操作规程用药，确保用药安全有效。2.及时向调配部门反馈卫生应急药品的使用需求和使用过程中出现的不良反应等信息。3.协助仓储部门做好药品的盘点工作，配合质量管理部门开展药品质量调查。（六）应急管理部门1.负责制定卫生应急药品应急预案，组织开展应急演练，提高公司应对突发公共卫生事件的应急处置能力。2.在突发公共卫生事件发生时，协调各部门之间的工作，确保卫生应急药品能够迅速、有效地调配和使用。3.收集、整理和分析卫生应急药品应急处置过程中的相关信息，总结经验教训，不断完善应急预案和管理制度。三、采购管理（一）需求预测1.应急管理部门应定期收集、分析国内外突发公共卫生事件信息，结合公司业务范围和实际需求，预测卫生应急药品的品种、数量和需求时间。2.根据预测结果，制定卫生应急药品需求计划，明确药品名称、规格、数量、采购时间等内容，并及时传递给采购部门。（二）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品供应商，对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。2.评估供应商的信誉、生产能力、质量保证体系等，优先选择信誉良好、生产经营规范、质量可靠的供应商。3.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量、供应及时性、售后服务等方面的权利和义务。（三）采购流程1.采购部门根据卫生应急药品需求计划，向供应商发出采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间等要求。2.供应商按照采购订单要求组织生产和发货，采购部门负责跟踪订单执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。3.药品到货后，采购部门通知仓储部门进行验收，验收合格后方可办理入库手续。（四）采购记录1.采购部门应建立完整的卫生应急药品采购记录档案，记录内容包括采购日期、药品名称、规格、数量、供应商名称、采购价格、采购订单编号等。2.采购记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年，以备追溯和查询。四、储存管理（一）仓储设施设备1.仓储部门应根据卫生应急药品的储存要求，设置专门的仓库或储存区域，确保仓库环境符合药品储存条件。2.配备必要的仓储设施设备和温湿度监测设备，如空调、除湿机、温湿度计等，保证仓库温度、湿度符合规定要求。3.仓库应具备防火、防盗、防虫、防潮、防鼠等安全防护设施，确保药品储存安全。（二）分类储存1.卫生应急药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.对有特殊储存要求的药品，如冷藏药品、阴凉保存药品等，应设置相应的储存区域，并配备必要的冷藏、阴凉设备，确保药品质量稳定。（三）入库验收1.药品到货后，仓储部门应按照采购订单和药品验收标准进行验收，核对药品的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等信息。2.检查药品的外观质量，如有无破损、变质、变色、异味等情况，对验收合格的药品办理入库手续，填写入库记录。3.对验收不合格的药品，应及时通知采购部门与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。（四）库存管理1.仓储部门应建立卫生应急药品库存台账，详细记录药品的入库、出库、库存数量、批次、有效期等信息，确保账物相符。2.定期对库存药品进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏、过期、变质等情况，应及时查明原因，进行相应的处理，并做好记录。（五）保管养护1.仓储人员应定期对卫生应急药品进行检查和养护，检查药品的储存条件是否符合要求，药品的质量状况是否良好。2.对易受潮、易氧化、易挥发等药品，应采取相应的防护措施，如密封包装、遮光保存等。3.发现药品有质量问题或接近有效期时，应及时通知质量管理部门进行处理，并做好记录。五、调配管理（一）调配人员资质1.调配卫生应急药品的人员应经过专业培训，熟悉药品调配操作规程和质量要求，取得相应的岗位资格证书。2.调配人员应严格遵守职业道德，确保调配工作的准确性和安全性。（二）调配操作规程1.调配人员应根据调配任务，核对药品名称、规格、数量等信息，确保调配药品与处方或调配单一致。2.按照药品调配操作规程进行调配，如片剂、胶囊剂应逐片、逐粒核对，溶液剂应准确量取等，确保调配剂量准确无误。3.调配过程中应注意药品的配伍禁忌，避免发生药品不良反应。（三）核对与包装1.调配完成后，应由专人对调配好的药品进行核对，核对内容包括药品名称、规格、数量、剂型、用法用量、患者姓名等信息，确保调配准确无误。2.将核对无误的药品进行包装，包装材料应符合药品质量要求，确保药品在运输和储存过程中的质量安全。3.在药品包装上标明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期等信息，并做好调配记录。六、使用管理（一）使用原则1.卫生应急药品应严格按照药品说明书和操作规程使用，确保用药安全有效。2.使用部门应根据患者的病情和治疗需要，合理选用卫生应急药品，避免滥用和浪费。（二）用药医嘱1.医生应根据患者的病情开具卫生应急药品医嘱，明确药品名称、规格、用法用量、用药时间等信息。2.护士应严格按照医嘱进行药品的调配和使用，确保用药准确无误。（三）不良反应监测与报告1.使用部门应密切观察患者使用卫生应急药品后的反应，如出现不良反应，应及时报告医生，并做好记录。2.对发生的严重不良反应或群体不良反应，应按照相关规定及时报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门。（四）药品使用记录1.使用部门应建立卫生应急药品使用记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、使用时间、患者姓名、用药医嘱等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年，以备追溯和查询。七、监测与评估（一）质量监测1.质量管理部门应定期对卫生应急药品的质量进行监测，包括药品的外观、性状、含量测定、稳定性等方面的检查。2.对监测中发现的质量问题，应及时采取措施进行处理，如召回不合格药品、整改供应商等，并做好记录。（二）供应与使用监测1.应急管理部门应定期收集、分析卫生应急药品的供应和使用情况，包括药品的采购量、库存量、使用量、需求满足率等指标。2.根据监测结果，评估卫生应急药品的供应保障能力和使用合理性，及时调整需求计划和采购策略。（三）应急处置效果评估1.在突发公共卫生事件应急处置结束后，应急管理部门应组织相关部门对卫生应急药品的应急处置效果进行评估。2.评估内容包括药品的供应及时性、调配准确性、使用安全性、患者治疗效果等方面，总结经验教训，提出改进措施和建议。八、报废管理（一）报废标准1.卫生应急药品有下列情形之一的，应予以报废：超过有效期、药品变质或损坏、因其他原因不能保证药品质量的。2.报废药品的确认应由质量管理部门组织相关人员进行审核，确保报废药品的准确性和合理性。（二）报废处理1.对确定报废的卫生应急药品，应填写报废申请表，经批准后进行报废处理。2