卫生院药品内部控制制度

PAGE卫生院药品内部控制制度一、总则（一）制定目的为加强卫生院药品管理，规范药品采购、储存、使用等环节的内部控制，确保药品质量安全，保障患者用药权益，提高卫生院经济效益和社会效益，特制定本制度。（二）制定依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。（三）适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用及药品不良反应监测等环节的管理与控制。（四）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规及行业标准，确保药品管理活动合法合规。2.全面性原则：涵盖药品管理的各个环节，实现全过程控制。3.制衡性原则：明确各部门和岗位的职责权限，形成相互制约、相互监督的机制。4.成本效益原则：在确保药品质量和医疗安全的前提下，合理控制成本，提高资源利用效率。5.风险导向原则：识别、评估和应对药品管理过程中的风险，将风险控制在可接受范围内。二、组织架构与职责分工（一）药品管理领导小组成立以卫生院院长为组长，副院长为副组长，药剂科、财务科、医务科、护理部等相关部门负责人为成员的药品管理领导小组。负责制定药品管理政策、规划和重大决策，协调各部门之间的工作，监督药品管理制度的执行情况。（二）药剂科1.负责药品的采购计划制定、采购实施、验收、储存、养护、调配发放等工作。2.建立药品质量管理档案，负责药品质量的日常检查和监测，对不合格药品进行处理。3.开展临床药学工作，为临床合理用药提供技术支持和指导。（三）财务科1.负责药品采购资金的预算编制、支付审核和账务处理。2.定期对药品库存进行盘点，协助药剂科做好成本核算和分析工作。（四）医务科1.负责对临床科室合理用药情况进行监督检查，组织开展合理用药培训和考核。2.协调处理药品不良反应事件，组织专家进行会诊和救治。（五）护理部1.负责指导护理人员正确执行药品医嘱，监督药品在病房的储存、使用和管理。2.配合药剂科做好患者用药教育和咨询工作。（六）临床科室1.负责本科室药品的请领、保管和使用，严格按照医嘱用药，做好药品使用记录。2.配合药剂科开展药品不良反应监测工作，及时报告药品不良反应事件。三、药品采购内部控制（一）采购计划制定1.药剂科根据临床用药需求、药品库存情况及药品动态消耗数据，定期编制药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。2.采购计划需经药剂科负责人审核后，报药品管理领导小组审批。审批通过后的采购计划作为药品采购的依据。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、供应能力等进行评估和审核。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠且供应能力强的供应商。2.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购药品符合质量标准。3.定期对供应商进行评估和考核，如发现供应商存在质量问题或其他违规行为，应及时采取措施，如暂停采购、取消合作等。（三）采购实施1.采购人员应严格按照审批后的采购计划进行采购，选择合适的采购方式，如集中采购、分散采购等。2.在采购过程中，应确保采购渠道合法，采购程序合规，不得从非法渠道采购药品。3.采购人员应与供应商签订采购合同，明确药品的规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。合同签订后，应及时将合同副本交药剂科存档。（四）验收管理1.药品到货后，采购人员应及时通知药剂科验收人员进行验收。验收人员应依据采购合同、药品质量标准及相关法律法规，对药品的数量、规格、剂型、外观、包装、标签、说明书等进行逐一核对。2.验收过程中，应按照规定进行抽样检验，检验合格后方可入库。对于验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。3.验收人员应填写药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、到货日期、验收日期、验收结果、验收人员签名等。验收记录应妥善保存，以备查阅。四、药品储存内部控制（一）仓库设施与布局1.卫生院应设置与药品储存规模相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件。2.仓库应按照药品的储存要求，分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同区域，并设置明显的标识。3.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，遵循药品的储存原则，如“药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，处方药与非处方药分开存放，易串味药品与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分开存放”等。（二）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期对药品库存进行盘点，确保账实相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.药剂科应根据药品的有效期、用量等因素，合理控制药品库存水平，避免药品积压或缺货。对于近效期药品，应及时进行催销，并采取有效的管理措施。3.建立药品库存预警机制，设定合理的库存上下限。当库存低于下限或高于上限时，应及时发出预警信号，提醒相关人员采取相应措施。（三）养护管理1.制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等，发现问题应及时处理。2.对于易变质、易潮解、易氧化等特殊药品，应采取特殊的养护措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等。3.建立药品养护记录，记录养护时间、养护人员、养护药品名称、规格、剂型、数量、养护情况等内容。养护记录应妥善保存，以备查阅。五、药品调配与使用内部控制（一）调配管理1.药剂人员应严格按照操作规程进行药品调配，确保调配准确无误。调配过程中，应认真核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等。2.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，应严格按照相关法律法规和管理制度进行调配，双人核对，确保调配安全。3.调配完成后，药剂人员应在处方上签名或盖章，并将调配好的药品交与核对人员进行核对。核对人员应再次核对处方与药品，确认无误后，在处方上签名或盖章，并将药品发放给患者或护士。（二）使用管理1.临床科室应严格按照医嘱用药，护士在执行医嘱时，应认真核对药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等信息，确保用药准确无误。2.加强对药品使用过程的监测，如发现患者出现药品不良反应或其他用药问题，应及时报告医生，并采取相应的处理措施。3.建立药品使用记录，记录患者姓名及病历号、药品名称、规格、剂型、用法用量、用药时间、用药后反应等内容。药品使用记录应妥善保存，以备查阅。六、药品不良反应监测与报告内部控制（一）监测制度1.建立药品不良反应监测制度，明确各部门和人员在药品不良反应监测工作中的职责。药剂科负责收集、整理和分析药品不良反应报告，医务科负责组织对药品不良反应事件进行调查和处理。2.临床科室应指定专人负责药品不良反应监测工作，及时发现、收集和报告本科室患者发生的药品不良反应事件。3.药剂科应定期对药品不良反应报告进行汇总分析，及时掌握药品不良反应发生情况，为药品风险管理提供依据。（二）报告流程1.当发现药品不良反应事件时，临床科室报告人应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容，经科室负责人审核后，报药剂科。2.药剂科收到报告表后，应进行初步审核和分析，对于严重药品不良反应事件，应立即报告药品管理领导小组，并组织相关人员进行调查和处理。同时，按照规定及时向当地药品不良反应监测机构报告。3.药品管理领导小组应根据调查结果，采取相应的措施，如暂停使用相关药品、调整用药方案、开展针对性的研究等，以降低药品不良反应的发生率，保障患者用药安全。七、监督检查与考核（一）内部监督1.药品管理领导小组定期对药品内部控制制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括药品采购、储存、调配、使用、不良反应监测等环节。2.内部审计部门应定期对药品管理相关财务收支进行审计，检查药品采购资金的使用情况、库存药品的管理情况等，确保资金使用合规、库存管理规范。3.各部门应定期对本部门药品管理工作进行自查自纠，发现问题及时整改，并将自查情况报告药品管理领导小组。（二）外部监督积极配合药品监管部门的监督检查，及时提供相关资料和信息，对监管部门提出的问题和整改要求，应认真落实，确保药品管理工作符合法律法规及行业标准要求。（三）考核评价1.建立药品管理工作考核评价制度，对各部门和人员的药品管理工作进行考核评价。考核评价内容包括药品质量控制、工作效率、服务质量、成本控制等方面。2.考核评价结果与绩效挂钩，对在药品管理工作中表现优秀的