乡镇卫生院疫苗储存制度

PAGE乡镇卫生院疫苗储存制度一、总则1.目的为加强乡镇卫生院疫苗储存管理，确保疫苗质量安全，有效预防、控制传染病的发生与流行，保障公众健康，依据《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于乡镇卫生院内所有疫苗的储存管理活动，包括疫苗的采购、验收、储存、养护、发放、使用及销毁等环节。3.职责分工卫生院院长：全面负责疫苗储存管理工作的领导与决策，确保各项管理制度的有效执行，协调解决工作中出现的重大问题。药剂科负责人：具体组织实施疫苗储存管理工作，制定并落实相关操作规程，对疫苗储存管理工作进行日常监督检查，定期向上级主管部门报告工作情况。疫苗储存管理人员：严格按照本制度及相关操作规程，负责疫苗的验收、储存、养护、发放、使用及销毁等具体工作，确保疫苗储存质量安全。临床科室医护人员：负责本科室疫苗的使用，并配合药剂科做好疫苗的相关管理工作，及时反馈疫苗使用过程中的问题。二、疫苗采购与验收1.采购管理乡镇卫生院应严格按照国家免疫规划程序和当地疾病预防控制机构的要求，制定疫苗采购计划。采购计划应根据辖区内人口数量、疫苗接种率、疫苗损耗系数等因素科学合理制定，并报经上级主管部门审核批准。疫苗采购必须从具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗经营企业采购，索取并留存加盖企业印章的疫苗生产许可证、营业执照、药品经营许可证、生物制品批签发证明复印件等资料。采购疫苗应签订书面合同，明确疫苗的品种、规格、数量、价格、供货时间、质量标准、验收方式、双方责任等内容。采购的疫苗应具有合法的批准文号、生产批号、生产日期、有效期等信息，疫苗的包装、标签、说明书应符合《药品包装、标签和说明书管理规定》及相关法规要求。2.验收管理疫苗到货时，疫苗储存管理人员应依据采购合同及随货同行单，对疫苗的品种、规格、数量、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、质量状况、包装、标签、说明书等内容进行逐批验收。验收时应检查疫苗的外观质量，查看疫苗有无破损、污染、变质等情况。验收人员应按照规定的验收方法和标准进行验收，对验收合格的疫苗，填写验收记录，包括疫苗的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收结论等内容，并由验收人员签字确认。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。对验收不合格的疫苗，应填写拒收报告，注明不合格事项及处理意见，及时通知采购部门与供货单位联系，办理退货或换货手续。不合格疫苗应单独存放，并做好标识，按照规定进行处理，严禁流入市场。三、疫苗储存与养护1.储存设施设备乡镇卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏箱、冷藏包等储存设施设备。冷库应具有自动调控温度功能，温度范围应控制在2℃～8℃之间；冷藏箱、冷藏包应能保持箱内温度稳定在规定的范围内。储存设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。冷库应安装温湿度监测系统，实时监控库内温度、湿度情况，并记录保存。温湿度监测系统应具备数据自动采集、显示、记录、报警等功能，当库内温度、湿度超出规定范围时，能及时发出报警信号。疫苗储存区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显的标识。不同区域应分开存放，不得混放。2.疫苗储存要求疫苗应按照品种、规格、批号、有效期分类码放，遵循先进先出、近效期先出的原则。疫苗与墙、地面、屋顶间距应不小于30厘米，与制冷机组出风口间距应不小于100厘米，与其他设备的间距应符合设备运行和维护的要求。疫苗应在规定的温度条件下储存，严禁超温、超湿储存。对储存温度有特殊要求的疫苗，应严格按照其说明书要求进行储存。疫苗储存管理人员应定期对疫苗进行检查，查看疫苗外观质量、储存条件等情况，发现问题及时处理。对过期、损坏、变质等不合格疫苗，应及时清理，单独存放，并做好标识，按照规定进行处理。3.养护管理疫苗储存管理人员应根据疫苗的储存条件、质量状况等因素，制定疫苗养护计划，定期对疫苗进行养护检查。养护检查内容包括疫苗的外观质量、包装、标签、说明书、储存温度、湿度等情况。对养护检查中发现的问题，应及时采取相应的处理措施。如发现疫苗外观有破损、污染、变质等情况，应立即停止使用，并按照规定进行处理；如发现储存温度、湿度超出规定范围，应及时调整储存条件，并对超出范围期间储存的疫苗进行质量评估。疫苗养护记录应详细记录养护时间、养护人员、养护内容、发现的问题及处理情况等信息，并保存至超过疫苗有效期2年。四、疫苗发放与使用管理1.发放管理疫苗发放应遵循“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，按照临床科室的需求进行发放。发放疫苗时，应填写疫苗发放记录，包括疫苗的通用名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、发放数量、发放日期、领用科室、领用人等内容，并由发放人员和领用人签字确认。疫苗发放记录应保存至超过疫苗有效期2年。发放的疫苗应保证质量合格，包装完好，标签、说明书清晰。发放人员应核对疫苗的品种、规格、数量、生产批号、有效期等信息，确保发放的疫苗与发放记录一致。2.使用管理临床科室医护人员应严格按照疫苗的使用说明书及操作规程进行疫苗接种，确保接种安全、有效。接种前，应仔细核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、生产批号、有效期等信息，询问受种者的健康状况、过敏史等情况，告知受种者疫苗接种的注意事项及可能出现的不良反应。接种疫苗时，应严格执行无菌操作规范，确保接种部位清洁，按照规定的接种途径、剂量、方法进行接种。接种后，应告知受种者在接种现场留观30分钟，观察有无不良反应。如发现受种者出现不良反应，应及时进行处理，并按照规定报告。临床科室应建立疫苗使用登记本，详细记录疫苗的使用日期、使用数量、使用对象、接种人员等信息。疫苗使用登记本应保存至超过疫苗有效期2年。五、疫苗报损与销毁管理1.报损管理疫苗在储存、运输、使用过程中，如发现有破损、污染、变质、过期等情况，应及时填写疫苗报损申请表，注明报损疫苗的品种、规格、生产批号、数量及报损原因等内容，并提交药剂科负责人审核。药剂科负责人应组织相关人员对报损疫苗进行核实，确认报损情况属实后，签署审核意见。报损疫苗应单独存放，做好标识，严禁与合格疫苗混放。2.销毁管理经审核批准报损的疫苗，应按照规定进行销毁。疫苗销毁应制定销毁计划，明确销毁疫苗的品种、规格、生产批号、数量、销毁方式、销毁时间、销毁地点、监销人员等内容。疫苗销毁方式可采用焚烧、深埋等无害化处理方式。销毁过程应有完整的记录，包括销毁时间、销毁地点、销毁方式、销毁数量、监销人员等信息，并由监销人员签字确认。销毁记录应保存至超过疫苗有效期2年。销毁疫苗时，应在当地卫生健康主管部门、药品监督管理部门的监督下进行，确保销毁过程符合相关规定要求，防止疫苗流入非法渠道。六、人员培训与考核1.培训计划乡镇卫生院应制定疫苗储存管理相关人员的培训计划，定期组织培训。培训计划应根据不同岗位人员的职责要求和实际工作需要制定，明确培训内容、培训时间、培训方式等。培训内容应包括《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、疫苗储存与运输管理规范及相关操作规程、疫苗质量安全知识、疫苗接种技术及不良反应处理等方面。2.培训实施培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。培训应由具备相应资质和专业知识的人员进行授课，确保培训质量。培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训人员、培训效果评估等信息。培训记录应保存至超过疫苗有效期2年。3.考核管理乡镇卫生院应定期对疫苗储存管理相关人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、专业知识、实际操作技能等方面。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、日常工作表现评估等多种形式。对考核合格的人员，予以继续上岗；对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。对多次考核不合格且不适合从事疫苗储存管理工作的人员，应调整其工作岗位。七、监督检查与记录管理1.监督检查乡镇卫生院应定期对疫苗储存管理工作进行内部监督检查，检查内容包括疫苗采购、验收储存、养护、发放、使用、报损与销毁等环节的管理情况，储存设施设备的运行情况，人员培训与考核情况等。监督检查应由药剂科负责人组织实施，检查人员应认真填写检查记录，对发现的问题应及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。对违反本制度及相关法律法规的行为，应依法依规进行处理。乡镇卫生院应积极配合上级卫生健康主管部门、药品监督管理部门对疫苗储存管理工作的监督检查，如实提供相关资料和信息，对检查中提出的问题应及时整改落实。2.记录管理疫苗储存管理工作应建立完整的记录档案，记录档案应包括疫苗采购记录、验收记