乡镇卫生院药品曝光制度

PAGE乡镇卫生院药品曝光制度一、总则（一）目的为加强乡镇卫生院药品管理，规范药品采购、储存、使用等环节，保障患者用药安全，维护药品市场秩序，特制定本药品曝光制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用及相关管理活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家药品管理法律法规及相关行业标准，确保制度的合法性和合规性。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，从源头上把控药品质量，防止不合格药品流入、使用。3.公开透明原则：药品曝光信息应及时、准确、全面地向卫生院内部人员及社会公众公开，接受监督。4.责任追究原则：对违反药品管理规定的行为，依法依规追究相关责任人的责任。二、药品曝光的范围与情形（一）假药1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3.变质的药品；4.被污染的药品；5.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）劣药1.药品成份的含量不符合国家药品标准的；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准规定的药品。（三）违规采购药品1.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品；2.未经批准擅自采购药品；3.采购药品未索取、留存供货企业资质证明文件、药品质量合格证明文件及销售凭证等。（四）药品储存与养护违规1.未按药品特性要求储存药品，如常温、阴凉库、冷藏库温度不符合规定等；2.药品未按规定分类存放，混垛、串垛现象严重；3.养护记录不完整、不准确，对药品质量问题未及时发现和处理。（五）药品使用违规1.超剂量、超适应症使用药品；2.未凭处方调配药品；3.药品调配过程中出现差错，如发错药、剂量错误等；4.药品使用过程中发生严重不良反应未及时报告和处理。三、药品曝光的程序（一）信息收集1.卫生院内部设立药品管理监督小组，负责收集药品管理各环节的违规信息。小组成员包括药剂科、临床科室医护人员、质量管理人员等。2.药剂科在药品采购、验收、储存、调配等过程中发现违规行为，应及时记录并报告。3.临床科室医护人员在药品使用过程中发现问题，如药品质量问题、不良反应等，应立即向药剂科或药品管理监督小组报告。4.质量管理人员定期对药品质量进行检查，发现不符合规定的药品及管理问题，及时反馈。5.鼓励患者及家属对药品使用过程中的疑问和问题进行反馈，经核实后纳入信息收集范围。（二）信息核实1.药品管理监督小组接到信息报告后，应立即组织人员对信息进行核实。2.核实内容包括违规行为发生的时间、地点、涉及药品名称、规格、数量、违规事实等。3.通过查阅相关记录、现场检查、询问当事人等方式进行全面核实，确保信息真实可靠。（三）曝光准备1.经核实确属药品曝光范围内的情形，药品管理监督小组应整理相关资料，包括违规事实、证据材料等。2.撰写药品曝光报告，报告内容应清晰、准确地描述违规行为、涉及药品及可能造成的影响。3.确定曝光的方式、范围和时间。（四）曝光实施1.内部曝光在卫生院内部办公区域显著位置设置药品曝光栏，定期张贴曝光信息。曝光栏应包括违规药品名称、违规情形、涉及科室、责任人等内容。通过卫生院内部办公系统发布药品曝光通知，详细说明违规情况及处理措施，要求全体员工认真学习，引以为戒。组织召开全院药品管理工作会议，通报药品曝光情况，强调药品管理的重要性，对相关责任人进行批评教育。2.外部曝光根据违规情形的严重程度和影响范围，适时向社会公众曝光。可通过当地政府网站、卫生健康部门官方网站、媒体等渠道发布曝光信息。曝光信息应包括卫生院名称、违规药品详细信息、违规事实及处理结果等，确保公众能够全面了解情况。（五）跟踪处理1.对曝光的药品违规行为，应明确整改责任人和整改期限，跟踪整改落实情况。2.整改责任人应制定具体的整改措施，确保违规问题得到彻底解决。整改完成后，应提交整改报告。3.药品管理监督小组对整改情况进行检查验收，验收合格后方可解除曝光。如整改不到位，应责令继续整改，并追究相关责任人责任。四、药品曝光的管理与监督（一）管理职责1.卫生院院长负责药品曝光制度的全面领导和监督实施，对重大药品违规事件做出决策。2.药剂科负责药品曝光信息的收集、整理、核实及内部曝光工作的具体实施，协助做好外部曝光相关事宜。3.质量管理人员负责对药品曝光信息进行审核，确保曝光内容真实、准确、符合规定。4.各临床科室负责配合药品管理监督小组做好本科室药品使用环节的违规信息收集及整改工作。（二）监督机制1.卫生院内部成立药品管理监督委员会，由院长担任主任，各相关科室负责人为成员。监督委员会定期对药品曝光制度的执行情况进行检查和评估，提出改进意见和建议。2.接受上级卫生健康部门、药品监管部门及社会公众的监督。对外部监督检查提出的问题，应及时整改，并反馈整改情况。3.设立举报信箱和举报电话，鼓励内部员工及社会公众对药品违规行为进行举报。对举报属实的，给予举报人适当奖励，并严格保护举报人信息安全。五、药品曝光的记录与档案管理（一）记录要求1.在药品曝光过程中，对信息收集、核实、曝光实施、跟踪处理等各环节应进行详细记录。2.记录内容应包括时间、地点、涉及人员、违规药品信息、违规事实、处理措施、整改情况等。3.记录应采用纸质和电子两种形式保存，确保记录的完整性和可追溯性。（二）档案建立1.建立药品曝光档案，将每次药品曝光的相关记录资料进行整理归档。2.档案应按照时间顺序进行编号，便于查阅和管理。3.档案内容应包括曝光报告、相关证据材料、整改报告等。（三）档案保管与查阅1.药品曝光档案由药剂科指定专人负责保管，保管期限为[X]年。2.因工作需要查阅药品曝光档案的，应填写查阅申请表，经药剂科负责人批准后方可查阅。查阅人员不得擅自复制、涂改、销毁档案资料。3.涉及司法案件等特殊情况需要查阅档案的，应按照相关法律法规办理手续。六、责任追究（一）对违规行为责任人内部处理1.对于药品采购、储存、使用等环节的违规行为，视情节轻重给予责任人警告、罚款、扣发绩效奖金、暂停执业活动、解除劳动合同等处理。2.对因违规行为导致患者出现严重不良反应或其他损害后果的，依法依规追究相关责任人的法律责任。（二）对违规行为责任人外部处理1.对于涉及违反国家药品管理法律法规的行为，积极配合药品监管部门进行调查处理，按照监管部门的要求和处罚决定执行。2.将药品违规行为及处理结果向社会